Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel/Aspirin Interaktionsstudie (INTERACTION)

27 april 2015 uppdaterad av: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomiserad, faktoriell studie för att utforska interaktionen mellan aspirin och klopidogrel hos stabila patienter med tidigare hjärtinfarkt eller kransartärstent

Denna studie kommer att undersöka effekten av olika doser av aspirin på effekterna av dubbeldos eller standarddos klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes: Patienter som får dubbeldos jämfört med standarddos klopidogrel kommer att ha ökade blodkoncentrationer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och större hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation när de också behandlas med acetylsalicylsyra (ASA) 325 mg/d jämfört med ASA 81 mg/d.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 1 månad efter hjärtinfarkt (MI), instabil angina eller stentpatienter med stabilt tillstånd
  • Får vanlig ASA (81mg/d) och klopidogrel (75mg/d) i minst 1 vecka
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • Leversjukdom med transaminaser och/eller bilirubin > 1,5x övre normalgräns (ULN) (inom 3 månader efter randomisering)
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 30 ml/min (inom 3 månader efter randomisering)
  • Trombocytantal < 100x109/L och/eller Hb< 100 g/L (inom 3 månader efter randomisering)
  • Användning av orala antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom de senaste 10 dagarna eller planerad användning under studien
  • Användning av annat trombocythämmande medel än acetylsalicylsyra och klopidogrel under de senaste 10 dagarna
  • Hög risk för blödning (t. nyligen gjorda gastrointestinala blödningar, blödande diates)
  • Okontrollerad hypertoni (> 180/110 mmHg)
  • Aktuell rökare med ≥ 5 cigaretter/dag
  • Har tidigare gått in i denna studie eller precis avslutat annan studie inom 2 veckor före rekrytering
  • Medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktisk eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos klopidogrel
300 mg Laddar x 1 dag, 75 mg/d x 13 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
300 mg laddningsdos, sedan 75 mg dagligen
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Clopidogrel
600 mg laddningsdos, 150 mg dagligen dag 2-7, sedan 75 mg dagligen
Andra namn:
  • Plavix
Experimentell: Dubbel dos klopidogrel
600 mg laddas x 1 dag, 150 mg/d x 6 dagar, 75 mg/d x 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
300 mg laddningsdos, sedan 75 mg dagligen
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Clopidogrel
600 mg laddningsdos, 150 mg dagligen dag 2-7, sedan 75 mg dagligen
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Standarddos aspirin
Aspirin 81mg/d x 14 dagar
Läkemedel: Aspirin
81 mg dagligen
Andra namn:
  • Entrophen
Läkemedel: Aspirin
325 mg dagligen
Andra namn:
  • Novasen
Experimentell: Högdos aspirin
Aspirin 325 mg/d x 14 dagar
Läkemedel: Aspirin
81 mg dagligen
Andra namn:
  • Entrophen
Läkemedel: Aspirin
325 mg dagligen
Andra namn:
  • Novasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodkoncentrationer av den aktiva metaboliten av klopidogrel
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hämning av adenosindifosfat (ADP) inducerade trombocytaggregation
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Studierektor: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera