Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel/Aspirin Interaktionsundersøgelse (INTERACTION)

27. april 2015 opdateret af: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomiseret, faktoriel undersøgelse for at udforske interaktion mellem aspirin og clopidogrel hos stabile patienter med tidligere myokardieinfarkt eller koronararteriestent

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​forskellige doser af aspirin på virkningerne af dobbeltdosis eller standarddosis clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese: Patienter, der får dobbeltdosis sammenlignet med standarddosis clopidogrel, vil have øgede blodkoncentrationer af den aktive metabolit af clopidogrel og større hæmning af ADP-induceret trombocytaggregation, når de også behandles med acetylsalicylsyre (ASA) 325 mg/d sammenlignet med ASA 81 mg/d.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 1 måned efter myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller stentpatienter med stabil tilstand
  • Modtager almindelig ASA (81mg/d) og clopidogrel (75mg/d) i mindst 1 uge
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Leversygdom med transaminaser og/eller bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 3 måneder efter randomisering)
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min (inden for 3 måneder efter randomisering)
  • Blodpladeantal < 100x109/L og/eller Hb< 100g/L (inden for 3 måneder efter randomisering)
  • Brug af orale antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste 10 dage eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Brug af andet blodpladehæmmende middel end aspirin og clopidogrel inden for de sidste 10 dage
  • Høj risiko for blødning (f. nylig gastrointestinal blødning, blødende diatese)
  • Ukontrolleret hypertension (> 180/110 mmHg)
  • Aktuel ryger med ≥ 5 cigaretter/dag
  • Tidligere optaget i denne undersøgelse eller netop afsluttet anden undersøgelse inden for 2 uger før rekruttering
  • Medicinske, geografiske eller sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis clopidogrel
300 mg Loading x 1 dag, 75 mg/d x 13 dage
Medicin: Clopidogrel
300 mg startdosis, derefter 75 mg dagligt
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Clopidogrel
600 mg startdosis, 150 mg daglig dag 2-7, derefter 75 mg daglig
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Dobbelt dosis clopidogrel
600 mg Loading x 1 dag, 150 mg/d x 6 dage, 75 mg/d x 7 dage
Medicin: Clopidogrel
300 mg startdosis, derefter 75 mg dagligt
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Clopidogrel
600 mg startdosis, 150 mg daglig dag 2-7, derefter 75 mg daglig
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Standarddosis aspirin
Aspirin 81mg/d x 14 dage
Medicin: Aspirin
81 mg dagligt
Andre navne:
  • Entrophen
Medicin: Aspirin
325 mg dagligt
Andre navne:
  • Novasen
Eksperimentel: Højdosis aspirin
Aspirin 325 mg/d x 14 dage
Medicin: Aspirin
81 mg dagligt
Andre navne:
  • Entrophen
Medicin: Aspirin
325 mg dagligt
Andre navne:
  • Novasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentrationer af den aktive metabolit af clopidogrel
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmning af adenosindiphosphat (ADP) induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner