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클로피도그렐/아스피린 상호작용 연구 (INTERACTION)

2015년 4월 27일 업데이트: John Eikelboom, Population Health Research Institute

이전 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트가 있는 안정적인 환자에서 아스피린과 클로피도그렐 간의 상호 작용을 탐색하기 위한 무작위, 요인 연구

이 연구는 이중 용량 또는 표준 용량 클로피도그렐의 효과에 대한 다양한 아스피린 용량의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설: 표준 용량의 클로피도그렐과 비교하여 이중 용량을 투여받은 환자는 클로피도그렐의 활성 대사물의 혈중 농도가 증가하고 아세틸살리실산(ASA) 325mg/d로 치료할 때 ADP 유발 혈소판 응집 억제가 더 클 것입니다. ASA 81mg/일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 심근 경색(MI) 후 1개월, 불안정 협심증 또는 안정적인 상태의 스텐트 환자
  • 최소 1주일 동안 정기적인 ASA(81mg/d) 및 클로피도그렐(75mg/d)을 복용
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 트랜스아미나제 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 간 질환(무작위화 3개월 이내)
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(무작위 배정 후 3개월 이내)인 신장애
  • 혈소판 수 < 100x109/L 및/또는 Hb < 100g/L(무작위화 3개월 이내)
  • 지난 10일 이내에 경구용 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 최근 10일 이내 아스피린, 클로피도그렐 이외의 항혈소판제 사용
  • 출혈 위험이 높음(예: 최근 위장관 출혈, 출혈 체질)
  • 조절되지 않는 고혈압(> 180/110mmHg)
  • ≥ 5개비/일의 현재 흡연자
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 모집 전 2주 이내에 다른 연구를 마쳤습니다.
  • 연구 참여를 비현실적으로 만드는 의학적, 지리적 또는 사회적 요인 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 클로피도그렐
300mg 로딩 x 1일, 75mg/d x 13일
의약품: 클로피도그렐
300mg 부하 용량, 이후 매일 75mg
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 클로피도그렐
600mg 부하 용량, 2-7일째 매일 150mg, 이후 매일 75mg
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 이중 용량 클로피도그렐
600mg 부하 x 1일, 150mg/d x 6일, 75mg/d x 7일
의약품: 클로피도그렐
300mg 부하 용량, 이후 매일 75mg
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 클로피도그렐
600mg 부하 용량, 2-7일째 매일 150mg, 이후 매일 75mg
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 표준 용량 아스피린
아스피린 81mg/d x 14일
의약품: 아스피린
매일 81mg
다른 이름들:
  • 엔트로펜
의약품: 아스피린
매일 325mg
다른 이름들:
  • 노바센
실험적: 고용량 아스피린
아스피린 325 mg/d x 14일
의약품: 아스피린
매일 81mg
다른 이름들:
  • 엔트로펜
의약품: 아스피린
매일 325mg
다른 이름들:
  • 노바센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로피도그렐 활성 대사체의 혈중 농도
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아데노신이인산(ADP) 유도 혈소판 응집 억제
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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