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Studio di interazione Clopidogrel/Aspirina (INTERACTION)

27 aprile 2015 aggiornato da: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Studio fattoriale randomizzato per esplorare l'interazione tra aspirina e clopidogrel in pazienti stabili con precedente infarto miocardico o stent coronarico

Questo studio esplorerà l'effetto di diverse dosi di aspirina sugli effetti della doppia dose o della dose standard di clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio: i pazienti che ricevono una dose doppia rispetto alla dose standard di clopidogrel avranno un aumento delle concentrazioni ematiche del metabolita attivo di clopidogrel e una maggiore inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP quando trattati anche con acido acetilsalicilico (ASA) 325 mg/die rispetto a ASA 81 mg/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 1 mese dopo infarto miocardico (MI), angina instabile o pazienti con stent con condizioni stabili
  • Ricezione regolare di ASA (81 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) per almeno 1 settimana
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Malattia epatica con transaminasi e/o bilirubina > 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) (entro 3 mesi dalla randomizzazione)
  • Compromissione renale con clearance della creatinina < 30 ml/min (entro 3 mesi dalla randomizzazione)
  • Conta piastrinica < 100x109/L e/o Hb< 100g/L (entro 3 mesi dalla randomizzazione)
  • Uso di anticoagulanti orali o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 10 giorni o uso pianificato durante lo studio
  • Uso di agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina e dal clopidogrel negli ultimi 10 giorni
  • Elevato rischio di sanguinamento (ad es. sanguinamento gastrointestinale recente, diatesi emorragica)
  • Ipertensione incontrollata (> 180/110 mmHg)
  • Fumatore attuale con ≥ 5 sigarette/giorno
  • Precedentemente entrato in questo studio o appena terminato un altro studio entro 2 settimane prima del reclutamento
  • Fattori medici, geografici o sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di clopidogrel
Carico di 300 mg x 1 giorno, 75 mg/die x 13 giorni
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di 300 mg, quindi 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di 600 mg, 150 mg al giorno dal secondo al settimo giorno, quindi 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Clopidogrel a doppia dose
600 mg Carico x 1 giorno, 150 mg/die x 6 giorni, 75 mg/die x 7 giorni
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di 300 mg, quindi 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di 600 mg, 150 mg al giorno dal secondo al settimo giorno, quindi 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Aspirina dose standard
Aspirina 81mg/d x 14 giorni
Droga: Aspirina
81 mg al giorno
Altri nomi:
  • Entrofene
Droga: Aspirina
325 mg al giorno
Altri nomi:
  • Novasen
Sperimentale: Aspirina ad alto dosaggio
Aspirina 325 mg/d x 14 giorni
Droga: Aspirina
81 mg al giorno
Altri nomi:
  • Entrofene
Droga: Aspirina
325 mg al giorno
Altri nomi:
  • Novasen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche del metabolita attivo di clopidogrel
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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