Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción clopidogrel/aspirina (INTERACTION)

27 de abril de 2015 actualizado por: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Estudio factorial aleatorizado para explorar la interacción entre aspirina y clopidogrel en pacientes estables con infarto de miocardio previo o stent en arteria coronaria

Este estudio explorará el efecto de diferentes dosis de aspirina sobre los efectos de la dosis doble o la dosis estándar de clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis del estudio: Los pacientes que reciben una dosis doble en comparación con una dosis estándar de clopidogrel tendrán mayores concentraciones en sangre del metabolito activo de clopidogrel y una mayor inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP cuando también se traten con ácido acetilsalicílico (AAS) 325 mg/d en comparación con AAS 81 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 1 mes después de un infarto de miocardio (IM), angina inestable o pacientes con stent con condición estable
  • Recibir regularmente AAS (81 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 1 semana
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Enfermedad hepática con transaminasas y/o bilirrubina > 1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN) (dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
  • Recuento de plaquetas < 100x109/L y/o Hb < 100 g/L (dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
  • Uso de anticoagulantes orales o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 10 días o uso planificado durante el estudio
  • Uso de agente antiplaquetario que no sea aspirina y clopidogrel en los últimos 10 días
  • Alto riesgo de hemorragia (p. hemorragia gastrointestinal reciente, diátesis hemorrágica)
  • Hipertensión no controlada (> 180/110 mmHg)
  • Fumador actual con ≥ 5 cigarrillos/día
  • Ingresó previamente en este estudio o acaba de terminar otro estudio dentro de las 2 semanas antes del reclutamiento
  • Factores médicos, geográficos o sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de clopidogrel
Carga de 300 mg x 1 día, 75 mg/d x 13 días
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 300 mg, luego 75 mg al día
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg, 150 mg diarios los días 2-7, luego 75 mg diarios
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: Dosis doble de clopidogrel
Carga de 600 mg x 1 día, 150 mg/d x 6 días, 75 mg/d x 7 días
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 300 mg, luego 75 mg al día
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg, 150 mg diarios los días 2-7, luego 75 mg diarios
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Dosis estándar de aspirina
Aspirina 81mg/d x 14 días
Droga: Aspirina
81 mg diarios
Otros nombres:
  • Entrofeno
Droga: Aspirina
325 mg diarios
Otros nombres:
  • Novasen
Experimental: Aspirina en altas dosis
Aspirina 325 mg/día x 14 días
Droga: Aspirina
81 mg diarios
Otros nombres:
  • Entrofeno
Droga: Aspirina
325 mg diarios
Otros nombres:
  • Novasen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre del metabolito activo de clopidogrel
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir