Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji klopidogrelu/aspiryny (INTERACTION)

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomizowane badanie czynnikowe mające na celu zbadanie interakcji między kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem u stabilnych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub stentowaniu tętnicy wieńcowej

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych dawek aspiryny na działanie podwójnej dawki lub standardowej dawki klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Pacjenci otrzymujący podwójną dawkę klopidogrelu w porównaniu ze standardową dawką będą mieli zwiększone stężenie aktywnego metabolitu klopidogrelu we krwi i większe hamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek krwi, gdy będą również leczeni kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 325 mg/dobę w porównaniu z ASA 81 mg/d.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej lub u pacjentów ze stentem w stabilnym stanie
  • Regularne przyjmowanie ASA (81 mg/d) i klopidogrelu (75 mg/d) przez co najmniej 1 tydzień
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Choroba wątroby z aminotransferazami i (lub) bilirubiną > 1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN) (w ciągu 3 miesięcy od randomizacji)
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (w ciągu 3 miesięcy od randomizacji)
  • Liczba płytek krwi < 100x109/l i/lub Hb < 100 g/l (w ciągu 3 miesięcy od randomizacji)
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 10 dni lub planowane stosowanie w trakcie badania
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna i klopidogrel w ciągu ostatnich 10 dni
  • Wysokie ryzyko krwawienia (np. niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/110 mmHg)
  • Aktualny palacz z ≥ 5 papierosami dziennie
  • Wcześniej brałeś udział w tym badaniu lub właśnie ukończyłeś inne badanie w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją
  • Czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które powodują, że udział w badaniu jest niepraktyczny lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka klopidogrelu
300 mg Ładowanie x 1 dzień, 75 mg/dzień x 13 dni
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg, następnie 75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 600 mg, 150 mg dziennie w dniach 2-7, następnie 75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Podwójna dawka klopidogrelu
600 mg Ładowanie x 1 dzień, 150 mg/dzień x 6 dni, 75 mg/dzień x 7 dni
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg, następnie 75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 600 mg, 150 mg dziennie w dniach 2-7, następnie 75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: Standardowa dawka aspiryny
Aspiryna 81 mg/d x 14 dni
Lek: Aspiryna
81 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Entrofen
Lek: Aspiryna
325 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Novasen
Eksperymentalny: Wysoka dawka aspiryny
Aspiryna 325 mg/d x 14 dni
Lek: Aspiryna
81 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Entrofen
Lek: Aspiryna
325 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Novasen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia we krwi aktywnego metabolitu klopidogrelu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hamowanie agregacji płytek krwi wywołanej difosforanem adenozyny (ADP).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj