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创伤后应激障碍 (PTSD) 的长期暴露 (PE):远程医疗与面对面医疗

2018年11月1日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSD 的长时间暴露 (PE):远程医疗与面对面医疗

目前的提议是研究通过远程医疗提供的长时间暴露 (PE) 是否与亲自提供的 PE 一样有效,用于伊拉克自由行动 (OIF)、持久自由行动 (OEF) 退伍军人和所有剧院的退伍军人,特别是越战后的退伍军人创伤应激障碍(PTSD)。 ).

研究概览

详细说明

项目背景/理由:大约 15% 到 17% 的当前伊拉克战争退伍军人符合 MH 问题的完整诊断标准,例如创伤后应激障碍 (PTSD)(Hoge 等人,2004 年)。 长时间暴露 (PE) 是一种经验支持的 PTSD 治疗方法(Foa 1997;Schnurr 等人,2007),并且已被退伍军人事务部 (DOVA) 采用作为该疾病的首选治疗方法之一,很明显由 DOVA 赞助的临床医生使用 PE 的国家培训。 因此,重要的是采用治疗方法,以最大限度地提高所有有需要的退伍军人(包括居住在农村地区的退伍军人和因接受心理健康治疗的耻辱而避免 DOVA 环境的退伍军人)将接受 PE 等干预措施的可能性。 2005 年 5 月,退伍军人事务委员会健康小组委员会将远程医疗确定为 DOVA 优先领域,以满足这一需求。 目前的提议是研究通过远程医疗提供的 PE 是否与亲自提供的 PE 一样有效。 之所以选择远程医疗,是因为它能够克服似乎是精神保健的两个主要障碍(Frueh 等人,2000 年):居住在农村的退伍军人在到达 VAMC 设施时面临的困难,以及退伍军人认为与接收有关的耻辱感心理健康治疗。 事实上,如果有效,通过远程医疗提供的 PE 可能会解决以下发现所固有的问题,即 42% 的 PTSD 筛查呈阳性的人表示他们有兴趣接受帮助,但实际上只有 25% 的人接受了服务(Hoge 等人,2006 年) ).

项目目标:尽管存在有效的 PTSD 治疗方法并已被退伍军人事务医疗中心 (VAMC) 采用,但社会(例如,耻辱)和地理(例如,农村)性质的护理障碍阻碍了许多有需要的退伍军人接受护理. 远程医疗可能会满足这一需求。 本研究的主要目的是确定通过远程医疗提供的 PE 在以下方面是否与亲自 PE 一样有效:(1) 临床; (2) 过程; (3) 经济成果。

项目方通过远程医疗与通过远程医疗提供的 PE 的满意度和成本 以个人格式。 研究人员假设,两种形式在治疗收益、患者满意度、治疗损耗、患者满意度和直接医疗保健成本方面没有明显差异(即非劣效性)。

对退伍军人医疗保健的预期影响:这项研究将提供重要信息,说明通过家庭远程医疗设备提供的 PE 是否与传统的亲自提供 PE 一样有效,以治疗创伤后应激障碍。 如果证明与面对面治疗一样有效,那么针对 PTSD 的新型、创新且具有成本效益的干预实施系统将获得初步的实证支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者将是 226 名男性和女性:

  • 伊拉克自由行动、持久自由行动 (OIF OEF) 退伍军人,以及所有战区的退伍军人,尤其是越战时期的退伍军人。
  • 21 岁及以上,以及
  • 通过对 PTSD 的结构化临床访谈进行诊断

排除标准:

  • 积极精神病或痴呆的人,
  • 有自杀念头和明确意图的人,以及
  • 符合物质依赖全部标准的个人将被排除在参与之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:通过远程医疗进行 PE
PE 通过远程医疗
通过远程医疗在患者家中提供长时间暴露 (PE) 治疗
有源比较器:第 2 支队伍:PE 亲自
个人PE
PE 治疗亲自在 VAMC 进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成
大体时间:13周
本研究的主要目的是确定通过远程医疗提供的 PE 在以下方面是否与个人 PE 一样有效:(1) 临床(PTSD 和抑郁症); (2) 过程(治疗满意度和损耗); (3) 经济(成本)成果。 根据协议,参与者最多可以进行 12 次治疗。 根据协议,治疗完成者亲自或通过远程医疗完成了至少 6 次 90 分钟的长时间接触。 治疗中断定义为开始治疗但完成少于 6 个疗程。
13周
PTSD 检查表 - 军事 (PCL-M)
大体时间:26周
PTSD 清单 - 军事 (PCL-M):PCL 是基于 DSM-IV 标准的 17 项 PTSD 症状自我报告测量。 PCL 使用 5 点李克特量表响应格式,范围从根本不到经常。 该仪器与临床医生管理的 PTSD 量表 (r = .93) 高度相关, 具有良好的诊断效率 (> .70), 以及针对各种创伤人群的稳健心理测量学 (Blanchard, 1996),包括退伍军人 (Magruder, Frueh, et al, 2005)。 PCL 的总分范围为 17 至 85,分数越低表示症状越严重。
26周
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:26周
Beck 抑郁量表-II (BDI-II):(BDI;Beck 等人,1961 年):BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告量表,是使用最广泛的抑郁症测量工具之一。 Beck 和 Steer (1984) 证明 BDI-I 具有很高的内部一致性(α = .86 - .91). 分数越低表示症状越严重,分数越高表示抑郁症状越严重。 0-13 的原始分数表示最低限度的抑郁; 14-19表示轻度抑郁; 20-28表示中度抑郁; 29-63表示严重的抑郁症。 该指标的最低可能得分为 0,最高可能得分为 63。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM-IV (CAPS IV) PTSD 量表
大体时间:26周
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一种结构化访谈,旨在做出明确的 PTSD 诊断,并提供 PTSD 症状严重程度的衡量标准。 该结构对应于 PTSD 诊断的 DSM-IV 标准,B、C 和 D 症状的频率和强度均有评级;将这两个分数(频率 + 强度)相加以提供严重性评级。 附加问题评估标准 A、E 和 F。建议使用“1、2”规则来确定症状是否符合标准;也就是说,频率得分至少为 1(等级 0 =“没有时间”到 4 =“大部分或所有时间”)和强度得分至少为 2(等级 0 =“无”到 4 = “极端”)是特定症状满足标准所必需的。 B、C 和 D 的总分范围从 0 到 136,分数越低表示结果越好,分数越高表示结果越差。
26周
部署风险和弹性清单 (DRRI)
大体时间:第 0 周
DRRI 收集了一系列自我报告措施,评估 14 个与部署相关的关键风险和恢复力因素,这些因素已证明对退伍军人的长期健康有影响。 随着军事部署性质的变化,随着更多女性、国民警卫队和预备役人员被部署到更现代的冲突中,DRRI 的开发是为了对当前与战斗相关的经验提供更全面的评估。 DRRI 由多个尺度组成,代表不同的结构。 回答要么是二分的(0=否,1=是),要么是多分的(0=否,1=不确定,2=是),或者记录在 4、5 或 6 点李克特量表上。 每个部分的分数相加包含得分范围。 较高的分数表示较差的结果。
第 0 周
健康相关功能:医疗结果研究 (MOS) 简短研究表格 - 36 健康调查 (SF 36)
大体时间:26周
MOS SF-36 是整体健康状况的指标。 它由八个比例分数组成,这些分数是其部分问题的加权总和。 八个总分中的每一个都被线性转换为从 0(负面健康)到 100(正面健康)的量表,为每个子量表提供一个分数。 因此,较低的分数表示更多的残疾,而较高的分数表示较少的残疾。 每个分量表都可以独立使用。 SF-36 的部分包括:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
26周
查尔斯顿精神病门诊满意度量表 (CPOSS-VA)
大体时间:14周
CPOSS 是一项包含 16 项的测量,采用李克特量表响应格式,基于患者满意度的一般测量。 现有数据表明,该措施具有出色的可靠性 (alpha = 0.96) 和与相关锚项的良好收敛有效性(“你会向朋友或家人推荐这种治疗吗?”)。 使用 5 点李克特量表对项目进行评分(5 = 优秀;4 = 非常好;3 = 好;2 = 一般;1 = 差)。 通过将所有单个项目的分数相加来对量表进行评分。 可能的范围是 16 到 80,分数越高表示满意度越高。
14周
治疗可信度
大体时间:4周
该措施评估结果预期的差异。 治疗可信度量表(在本研究中使用)包含 4 个问题。 每个问题都通过 10 点李克特量表单独评分。 问题评估治疗的逻辑性、参与者对治疗的信心程度以及对成功的期望,并在治疗第 4 阶段进行。每个问题的治疗逻辑性、信心和预测成功的分数范围从 1(完全没有)到 10(非常逻辑),中等分数表示中等逻辑性、信心和预期成功。
4周
服务交付看法问卷
大体时间:26周
该措施用于评估退伍军人对与这种服务提供模式具体相关的变量的看法(例如,通信质量、易用性以及将来通过视频会议使用治疗的意愿)。 共有8个问题(1个问题因询问与当前研究无关的小组参与而未评估)。 所有问题都通过 5 点李克特量表回答,1 表示感知差,5 表示感知极好。 分数范围为 7-35,分数越高表示结果越积极。
26周
DSM-IV (SCID-I) 的结构化临床访谈
大体时间:26周
DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I) 是一种半结构化访谈,用于确定个人是否符合精神障碍诊断和统计手册(第四版)中任何轴 I 障碍的标准。 SCID 被分解为与诊断类别相对应的单独模块,并使用跳过逻辑允许采访者在指示某些诊断标准时跳过问题或模块。 大多数部分都以一个入口问题开始,如果不满足,面试官可以“跳过”相关问题。 对于所有诊断,症状都被编码为存在、亚阈值或不存在。 它评估当前和一生的诊断,并提示采访者记录疾病发作的年龄并评估当前疾病的严重程度(Glasofer 等人,2015 年)。
26周
先前的计算机和视听技术经验
大体时间:第 0 周
以前的技术经验调查问卷是一个包含 8 个项目的简短衡量指标,用于了解参与者以前使用计算机和视听技术的经验和舒适度。 对于 8 种不同的技术设备,该度量询问参与者是否在他/她的家中拥有该设备(即 你家有电话吗)? 随后的问题确定患者是否愿意使用该设备,或者如果他/她没有设备,他/她是否愿意学习使用一个。 评估的设备包括电话、电视、音响、视频播放器(例如 VCR、DVD)、计算机、互联网、电子邮件和视听会议技术。 这些数据可能有助于确定这些变量是否与临床结果相关。
第 0 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ron E. Acierno, PhD MS BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月12日

首次发布 (估计)

2010年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IAC 09-040
  • 19695 (其他标识符:Medical University of South Carolina IRB)

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