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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102764
Längere Exposition (PE) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Telemedizin versus persönlich
Längere Exposition (PE) bei PTSD: Telemedizin vs. persönlich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund/Begründung: Ungefähr 15 bis 17 % der aktuellen Irak-Kriegsveteranen erfüllen alle diagnostischen Kriterien für MH-Probleme wie die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (Hoge et al., 2004). Prolonged Exposure (PE) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) und wurde, wie offensichtlich ist, vom Department of Veterans Affairs (DOVA) als eine der Behandlungen der Wahl für die Störung übernommen durch die von der DOVA geförderte nationale Schulung von Klinikern zur Verwendung von PE. Daher ist es wichtig, Behandlungsmethoden einzusetzen, die die Wahrscheinlichkeit maximieren, dass alle bedürftigen Veteranen, einschließlich Veteranen, die in ländlichen Gebieten leben, und Veteranen, die DOVA-Einrichtungen aufgrund des Stigmas einer psychischen Gesundheitsbehandlung meiden, Interventionen wie PE erhalten. Der Ausschuss für Veteranenangelegenheiten und Unterausschuss für Gesundheit hat im Mai 2005 die Telemedizin als einen DOVA-Prioritätsbereich identifiziert, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Der vorliegende Vorschlag besteht darin, zu untersuchen, ob per Telemedizin durchgeführte PE genauso wirksam ist wie persönlich durchgeführte PE. Die Wahl fiel auf die Telemedizin, da sie in der Lage ist, scheinbar zwei große Hindernisse für die psychiatrische Versorgung zu überwinden (Frueh et al., 2000): die Schwierigkeit, mit der Veteranen auf dem Land konfrontiert sind, wenn sie VAMC-Einrichtungen erreichen, und das Stigma, das Veteranen im Zusammenhang mit der Aufnahme wahrnehmen psychische Gesundheitsbehandlung. Wenn die per Telemedizin durchgeführte PE effektiv ist, könnte sie tatsächlich das Problem lösen, das mit der Feststellung verbunden ist, dass 42 % derjenigen, die positiv auf eine PTBS getestet wurden, angeben, dass sie an Hilfe interessiert sind, aber nur 25 % tatsächlich Leistungen erhalten (Hoge et al., 2006). ).
Projektziele: Obwohl es wirksame Behandlungen für PTSD gibt und von den Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) übernommen wurden, hindern soziale (z. B. Stigmatisierung) und geografische (z. B. ländliche) Hindernisse bei der Pflege viele bedürftige Veteranen daran, Pflege zu erhalten . Telemedizin könnte diesem Bedarf Rechnung tragen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob per Telemedizin durchgeführte PE in Bezug auf (1) klinische; (2) Prozess; und (3) wirtschaftliche Ergebnisse.
Projektmethoden: Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes Design zwischen Gruppen mit wiederholten Messungen (Grundlinie, Nachbehandlung, 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen) mit 226 OIF-OEF-Veteranen mit diagnostizierter PTSD zu verwenden, um die relative Wirksamkeit, gemessen in Bezug auf Symptome, Patient zu bewerten Zufriedenheit und Kosten der über Telemedizin durchgeführten PE vs. In-Person-Formate. Die Forscher gehen davon aus, dass keine Unterschiede (d. h. Nichtunterlegenheit) zwischen den beiden Formaten in Bezug auf Behandlungsgewinne, Patientenzufriedenheit, Behandlungsverluste, Patientenzufriedenheit und direkte Gesundheitskosten erkennbar sein werden.
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Diese Studie wird wichtige Informationen darüber liefern, ob die über Heim-Telemedizingeräte durchgeführte PE genauso wirksam ist wie die herkömmliche persönliche PE-Verabreichung bei posttraumatischer Belastungsstörung. Wenn sich herausstellt, dass ein neues, innovatives und kostengünstiges Interventionssystem für PTSD genauso wirksam ist wie eine persönliche Behandlung, wird es erste empirische Unterstützung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmerzahl beträgt 226 Männer und Frauen:
- Veteranen der Operation Iraqi Freedom, der Operation Enduring Freedom (OIF OEF) und Veteranen aller Kriegsschauplätze, insbesondere Veteranen der Vietnam-Ära.
- 21 Jahre und älter und
- diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview mit PTBS
Ausschlusskriterien:
- Aktiv psychotische oder demente Personen,
- Personen mit Selbstmordgedanken und klarer Absicht, und
- Personen, die alle Kriterien für eine Substanzabhängigkeit erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: PE per Telemedizin
PE per Telemedizin
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Langzeitexpositionstherapie (PE) wird im Haus des Patienten per Telemedizin angeboten
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Aktiver Komparator: Arm 2: Persönlicher Sportunterricht
PE persönlich
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Persönliche PE-Therapie im VAMC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 13 Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob per Telemedizin durchgeführte PE in Bezug auf (1) klinische (PTSD und Depression); (2) Prozess (Behandlungszufriedenheit und Fluktuation); und (3) wirtschaftliche (Kosten-)Ergebnisse.
Gemäß dem Protokoll konnten die Teilnehmer bis zu 12 Behandlungssitzungen absolvieren.
Gemäß dem Protokoll absolvierten die Behandlungsabsolventen mindestens sechs 90-minütige Sitzungen mit längerer Exposition, entweder persönlich oder per Telemedizin.
Als Behandlungsabbruch gilt der Beginn einer Behandlung, der Abschluss von weniger als 6 Sitzungen.
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13 Wochen
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PTBS-Checkliste – Militär (PCL-M)
Zeitfenster: 26 Wochen
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PTBS-Checkliste – Militär (PCL-M): Die PCL ist ein 17 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für PTSD-Symptome basierend auf den DSM-IV-Kriterien.
Die PCL verwendet ein 5-Punkte-Likert-Skala-Antwortformat, das von „überhaupt nicht“ bis „häufig“ reicht.
Das Instrument korreliert stark mit der Clinician Administered PTSD Scale (r = 0,93).
hat eine gute diagnostische Effizienz (> .70),
und robuste Psychometrie mit einer Vielzahl von Traumapopulationen (Blanchard, 1996), einschließlich Kampfveteranen (Magruder, Frueh, et al., 2005).
Die Gesamtpunktzahl im PCL liegt zwischen 17 und 85, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Schwere der Symptome hinweisen.
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26 Wochen
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala und gehört zu den am häufigsten verwendeten Instrumenten zur Messung von Depressionen.
Beck und Steer (1984) zeigten, dass der BDI-I eine hohe interne Konsistenz aufweist (α = .86).
- .91).
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin, höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Rohwerte von 0–13 weisen auf eine minimale Depression hin; 14-19 weist auf eine leichte Depression hin; 20-28 weist auf eine mittelschwere Depression hin; 29-63 weist auf eine schwere Depression hin.
Der niedrigste mögliche Wert für diese Kennzahl ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 63.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-IV (CAPS IV)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bei der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) handelt es sich um ein strukturiertes Interview zur Erstellung einer kategorialen PTBS-Diagnose sowie zur Messung der Schwere der PTSD-Symptome.
Die Struktur entspricht den DSM-IV-Kriterien für PTSD-Diagnosen, wobei die B-, C- und D-Symptome sowohl nach Häufigkeit als auch nach Intensität bewertet werden. Diese beiden Bewertungen (Häufigkeit + Intensität) werden summiert, um Schweregradbewertungen zu erhalten.
Zusätzliche Fragen bewerten die Kriterien A, E und F. Es wird empfohlen, die „1, 2“-Regel zu verwenden, um zu bestimmen, ob ein Symptom die Kriterien erfüllt; das heißt, ein Häufigkeitswert von mindestens 1 (Skala 0 = „keine Zeit“ bis 4 = „meistens oder immer“) und ein Intensitätswert von mindestens 2 (Skala 0 = „keine“ bis 4 =). „extrem“) ist erforderlich, damit ein bestimmtes Symptom die Kriterien erfüllt.
Die Gesamtpunktzahl von B, C und D reicht von 0 bis 136, wobei niedrigere Punkte auf bessere Ergebnisse hinweisen und höhere Punkte auf schlechtere Ergebnisse.
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26 Wochen
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Bereitstellungsrisiko- und Ausfallsicherheitsinventar (DRRI)
Zeitfenster: Woche 0
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Beim DRRI handelt es sich um eine Sammlung von Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung von 14 wichtigen einsatzbezogenen Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren mit nachgewiesenen Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit von Veteranen.
Da sich die Art des militärischen Einsatzes änderte und ein größerer Anteil von Frauen, Nationalgardisten und Reservekräften für aktuellere Konflikte eingesetzt wurde, wurde das DRRI entwickelt, um eine umfassendere Bewertung der aktuellen kampfbezogenen Erfahrungen zu ermöglichen.
Der DRRI besteht aus mehreren Skalen, um verschiedene Konstrukte darzustellen.
Die Antworten sind entweder dichotom (0=Nein, 1=Ja), polytom (0=Nein, 1=Nicht sicher, 2=Ja) oder werden auf einer 4-, 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala erfasst.
Die Bewertungen für jeden Abschnitt werden summiert und enthalten Bewertungsbereiche.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Woche 0
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Gesundheitsbezogene Funktionsweise: Kurzstudienformulare für die Medical Outcome Study (MOS) – 36 Gesundheitsumfrage (SF 36)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der MOS SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jeder der acht summierten Werte wird linear auf eine Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand) transformiert, um einen Wert für jede Unterskala zu erhalten.
Daher weisen niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hin, während höhere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen.
Jede Subskala kann unabhängig verwendet werden.
Zu den Abschnitten des SF-36 gehören: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit.
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26 Wochen
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Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der CPOSS ist ein 16-Punkte-Maß mit einem Antwortformat auf der Likert-Skala, das auf einem allgemeinen Maß für die Patientenzufriedenheit basiert.
Vorhandene Daten zeigen, dass die Messung eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (Alpha = 0,96) und eine gute konvergente Validität mit relevanten Ankeritems aufweist („Würden Sie diese Behandlung einem Freund oder Familienmitglied empfehlen?“).
Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (5=ausgezeichnet; 4=sehr gut; 3=gut; 2=mittelmäßig; 1=schlecht).
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summierung der Bewertungen aller einzelnen Items.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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14 Wochen
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieses Maß bewertet Unterschiede in der Ergebniserwartung.
Die Behandlungsglaubwürdigkeitsskala (wie sie in dieser Studie verwendet wird) enthält 4 Fragen.
Jede Frage wird einzeln über 10-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Die Fragen bewerten, wie logisch die Behandlung erscheint, wie sicher die Teilnehmer in Bezug auf die Behandlung sind und welche Erfolgserwartungen sie haben. Die Fragen werden in Behandlungssitzung 4 gestellt. Die Bewertungen für die Logik der Behandlung, das Vertrauen und den prognostizierten Erfolg bei jeder Frage reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr). logisch), wobei mittlere Werte auf mäßige Logik, Selbstvertrauen und vorhergesagten Erfolg hinweisen.
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4 Wochen
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Fragebogen zur Wahrnehmung der Servicebereitstellung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Dieses Maß wird verwendet, um die Wahrnehmung von Veteranen zu Variablen zu bewerten, die speziell mit dieser Art der Leistungserbringung zusammenhängen (z. B. die Qualität der Kommunikation, die Benutzerfreundlichkeit und die Bereitschaft, in Zukunft eine Behandlung per Videokonferenz in Anspruch zu nehmen).
Es gibt 8 Fragen (1 Frage wurde nicht bewertet, da sie nach der Gruppenbeteiligung fragte, die für die aktuelle Studie irrelevant ist).
Alle Fragen werden über eine 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 1 eine schlechte Wahrnehmung und 5 eine ausgezeichnete Wahrnehmung anzeigt.
Die Werte liegen zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf positivere Ergebnisse hinweisen.
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26 Wochen
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-I)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I) ist ein halbstrukturiertes Interview, um festzustellen, ob eine Person die Kriterien für eine Achse-I-Störung im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (Version IV) erfüllt.
Die SCID ist in separate Module unterteilt, die Diagnosekategorien entsprechen, und verwendet eine Überspringlogik, um dem Interviewer das Überspringen von Fragen oder Modulen zu ermöglichen, wenn bestimmte Diagnosekriterien angegeben sind.
Die meisten Abschnitte beginnen mit einer Eingangsfrage, die es dem Interviewer ermöglicht, die zugehörigen Fragen zu „überspringen“, wenn sie nicht beantwortet werden.
Bei allen Diagnosen werden die Symptome als „vorhanden“, „unterschwellig“ oder „nicht vorhanden“ kodiert.
Es bewertet sowohl aktuelle als auch lebenslange Diagnosen und fordert den Interviewer auf, das Alter des Krankheitsbeginns zu dokumentieren und den aktuellen Schweregrad der Erkrankung zu bewerten (Glasofer et al., 2015).
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26 Wochen
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Vorerfahrung mit Computer- und audiovisueller Technologie
Zeitfenster: Woche 0
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Der Fragebogen „Vorherige Erfahrung mit Technologie“ ist ein kurzer Fragebogen mit 8 Punkten, um mehr über die früheren Erfahrungen und den Komfort der Teilnehmer mit Computern und audiovisueller Technologie zu erfahren.
Für 8 verschiedene technische Geräte fragt die Messung, ob der Teilnehmer das Gerät zu Hause hat (d. h.
Gibt es bei Ihnen zu Hause ein Telefon)?
Nachfolgende Fragen stellen fest, ob sich der Patient mit der Verwendung dieses Geräts wohlfühlt oder, falls er/sie keins besitzt, bereit wäre, die Verwendung eines solchen Geräts zu erlernen.
Zu den bewerteten Geräten gehören Telefon, Fernseher, Stereoanlage, Videoplayer (z. B.
Videorecorder, DVD), Computer, Internet, E-Mail und audiovisuelle Konferenztechnik.
Diese Daten können dabei helfen, festzustellen, ob diese Variablen mit dem klinischen Ergebnis zusammenhängen.
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
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- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IAC 09-040
- 19695 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina IRB)
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Klinische Studien zur PTBS
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Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntUnterschwellige PTSDVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalRekrutierungPTSD (Geburtsbezogen)Vereinigte Staaten
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetAbgeschlossenSymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)Schweden
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Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueUnbekanntPTSD Posttraumatisches SyndromFrankreich
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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British University In EgyptAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Ägypten
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Emory UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
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NYU Langone HealthYale UniversityBeendetPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityUnbekanntPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Israel
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...United States Department of Defense; University of Washington; RAND; RTI International und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten