心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の長期曝露 (PE): 遠隔医療と対面治療
PTSD の長期曝露 (PE): 遠隔医療と対面治療
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景/理論的根拠: 現在のイラク戦争退役軍人の約 15 ~ 17% が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの MH 問題の診断基準を完全に満たしています (Hoge et al., 2004)。 長期暴露(PE)は経験的に裏付けられた PTSD の治療法であり(Foa 1997; Schnurr et al., 2007)、明らかなように、退役軍人省(DOVA)によってこの障害の治療法の選択の 1 つとして採用されています。 DOVA が主催する、PE を使用するための臨床医の全国トレーニングによるものです。 したがって、地方に居住する退役軍人や、メンタルヘルス治療を受けることへの偏見のためにDOVA環境を避けている退役軍人を含む、必要としているすべての退役軍人がPEなどの介入を受ける可能性を最大限にする治療提供方法を採用することが重要である。 2005 年 5 月の退役軍人問題委員会の保健小委員会は、このニーズに対処するための DOVA 優先分野として遠隔医療を特定しました。 現在の提案は、遠隔医療を介して提供される PE が対面で提供される PE と同じくらい効果的であるかどうかを研究することです。 遠隔医療は、メンタルヘルスケアに対する 2 つの主要な障壁と思われるものを克服できる能力として選ばれてきました (Frueh et al., 2000)。それは、地方に居住する退役軍人が VAMC 施設に行く際に直面する困難と、退役軍人が受ける偏見です。メンタルヘルス治療。 実際、遠隔医療を介して提供される PE が効果的であれば、PTSD 検査で陽性と判定された人の 42% が支援を受けることに関心を示しているが、実際にサービスを受けているのは 25% だけであるという調査結果に内在する問題に対処できる可能性があります (Hoge, et al., 2006)。 )。
プロジェクトの目的: PTSD の効果的な治療法は存在し、退役軍人医療センター (VAMC) によって採用されていますが、社会的 (偏見など) および地理的 (田舎など) の性質によるケアの障壁により、ケアを必要とする多くの退役軍人がケアを受けることができません。 。 遠隔医療はこのニーズに応える可能性があります。 この研究の主な目的は、遠隔医療を介して提供される PE が、(1) 臨床的、 (2) プロセス。 (3) 経済的成果。
プロジェクト方法: 研究者らは、PTSDと診断されたOIF-OEF退役軍人226名を対象に、無作為化されたグループ間の反復測定(ベースライン、治療後、3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ)デザインを使用し、症状、患者の観点から測定した相対的な有効性を評価することを提案しています。遠隔医療と遠隔医療で提供される PE の満足度とコスト 人物形式。 研究者らは、治療の利益、患者の満足度、治療の減少、患者の満足度、直接的な医療費の点で、この 2 つの形式の間に違いは明らかではない (つまり、劣性がない) と仮説を立てています。
退役軍人の医療への予想される影響:この研究は、在宅の遠隔医療機器を介して提供されるPEが、心的外傷後ストレス障害に対して従来の対面でのPE提供と同じくらい効果的であるかどうかに関する重要な情報を提供することになる。 対面治療と同じくらい効果的であることが示されれば、PTSD に対する新しく革新的で費用対効果の高い介入提供システムは、最初の経験的な裏付けを持つことになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は男女226名。
- イラクの自由作戦、不朽の自由作戦(OIF OEF)の退役軍人、およびすべての戦域の退役軍人、特にベトナム時代の退役軍人。
- 21歳以上、かつ
- 構造化された臨床面接により PTSD と診断された
除外基準:
- 活動性の精神異常者または認知症の人、
- 自殺念慮と明確な意図の両方を持っている人、および
- 薬物依存の基準を完全に満たす個人は参加から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 遠隔医療による PE
遠隔医療によるPE
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遠隔医療を通じて患者宅で提供される長時間曝露(PE)療法
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アクティブコンパレータ:アーム 2: PE による直接指導
個別のPE
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VAMC で直接行われる PE 療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の完了
時間枠:13週間
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この研究の主な目的は、遠隔医療を介して提供される PE が、(1) 臨床 (PTSD およびうつ病) の観点から、対面 PE と同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。 (2) プロセス (治療の満足度と消耗)。 (3) 経済的 (コスト) 結果。
プロトコールごとに、参加者は最大 12 回の治療セッションを受けることができます。
プロトコールに従って、治療完了者は、対面または遠隔医療を介して少なくとも 6 回の 90 分間の長時間曝露セッションを完了しました。
治療ドロップアウトとは、治療を開始したが完了したセッションが 6 回未満であることと定義されます。
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13週間
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PTSD チェックリスト - 軍事 (PCL-M)
時間枠:26週間
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PTSD チェックリスト - 軍事 (PCL-M): PCL は、DSM-IV 基準に基づいた PTSD 症状の 17 項目の自己報告尺度です。
PCL は、まったくないから頻繁までの 5 ポイントのリッカート スケール応答形式を使用します。
この機器は臨床医が管理する PTSD スケール (r = 0.93) と高度に相関しています。
診断効率が良好 (> .70)、
そして、退役軍人を含むさまざまなトラウマ集団を対象とした堅牢な心理測定法 (Blanchard、1996) (Magruder、Frueh、他、2005)。
PCL の合計スコアは 17 ~ 85 の範囲で、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
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26週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:26週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II は 21 項目の自己申告スケールであり、うつ病を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
Beck and Steer (1984) は、BDI-I が高い内部一貫性 (α = .86) を持っていることを実証しました。
-.91)。
スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示し、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
生スコア 0 ~ 13 は、うつ病が最小限であることを示します。 14~19 は軽度のうつ病を示します。 20~28 は中等度のうつ病を示します。 29-63 は重度のうつ病を示します。
このメジャーの最低スコアは 0、最高スコアは 63 です。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が DSM-IV (CAPS IV) の PTSD スケールを管理
時間枠:26週間
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) は、PTSD の明確な診断を下すこと、および PTSD 症状の重症度の尺度を提供することを目的とした構造化された面接です。
この構造は PTSD 診断の DSM-IV 基準に対応しており、B、C、D の症状は頻度と強度の両方で評価されます。これら 2 つのスコア (頻度 + 強度) を合計して、重症度の評価が提供されます。
追加の質問で基準 A、E、および F を評価します。症状が基準を満たしているかどうかを判断するには、「1、2」ルールを使用することをお勧めします。つまり、頻度スコアが少なくとも 1 (スケール 0 = 「まったくない」から 4 = 「ほとんどの時間またはすべて」)、強度スコアが少なくとも 2 (スケール 0 = 「なし」から 4 = "extreme") は、特定の症状が基準を満たすために必要です。
B、C、D の合計スコアは 0 ~ 136 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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26週間
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導入リスクと回復力インベントリ (DRRI)
時間枠:0週目
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DRRI は、退役軍人の長期的な健康への影響が実証されている、配備関連の 14 の主要なリスクおよび回復力要因を評価する自己報告尺度の集合です。
より現代的な紛争に配備される女性、州兵、予備役の割合が増加するなど、軍事配備の性質が変化する中、現在の戦闘関連の経験をより包括的に評価するために DRRI が開発されました。
DRRI は、さまざまな構成を表す複数のスケールで構成されています。
回答は二分法 (0=いいえ、1=はい)、多分法 (0=いいえ、1=わからない、2=はい)、または 4、5、または 6 点のリッカート尺度で記録されます。
各セクションのスコアは合計され、スコア範囲が含まれます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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0週目
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健康関連機能: 医療転帰調査 (MOS) 短期調査フォーム - 36 健康調査 (SF 36)
時間枠:26週間
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MOS SF-36 は、全体的な健康状態の指標です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
8 つの合計スコアはそれぞれ、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。
したがって、スコアが低いほど障害が大きいことを示し、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
各サブスケールは独立して使用できます。
SF-36 のセクションには、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康が含まれます。
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26週間
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チャールストン精神科外来患者満足度尺度 (CPOSS-VA)
時間枠:14週間
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CPOSS は、患者満足度の一般的な尺度に基づいた、リッカート尺度の応答形式を備えた 16 項目の尺度です。
現存するデータは、この測定が優れた信頼性 (アルファ = 0.96) と、関連するアンカー項目 (「この治療法を友人や家族に勧めますか?」) との良好な収束妥当性を備えていることを示しています。
項目は、5 ポイントのリッカート スケール (5= 優れている、4= 非常に良い、3= 良い、2= 普通、1= 悪い) を使用して採点されます。
スケールは、すべての個別項目のスコアを合計することによってスコア化されます。
可能な範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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14週間
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治療の信頼性
時間枠:4週間
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この尺度は、結果の期待における差異を評価します。
治療信頼性スケール (この研究で使用されているもの) には 4 つの質問が含まれています。
各質問は、10 ポイントのリッカート スケールによって個別に採点されます。
質問は、治療がどのように論理的であるか、参加者が治療についてどの程度自信を持っているか、成功への期待を評価し、治療セッション 4 で実施されます。各質問に対する治療の論理性、信頼性、および予測される成功に関するスコアは、1 (まったくない) から 10 (非常に悪い) までの範囲です。論理的)、中間のスコアは、中程度の論理性、自信、予測された成功を示します。
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4週間
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サービス提供に関する認識アンケート
時間枠:26週間
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この尺度は、このサービス提供方法に特に関連する変数(コミュニケーションの質、使いやすさ、将来ビデオ会議による治療を利用する意欲など)に関する退役軍人の認識を評価するために使用されます。
質問は 8 つあります (1 つの質問は、現在の研究に無関係なグループへの参加について質問したため評価されませんでした)。
すべての質問は 5 ポイントのリッカート スケールで回答され、1 は認識が不十分であることを示し、5 は認識が優れていることを示します。
スコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど肯定的な結果が得られることを示します。
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26週間
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DSM-IV (SCID-I) の構造化臨床面接
時間枠:26週間
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DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接 (SCID-I) は、個人が精神障害の診断と統計マニュアル (バージョン IV) の軸 I 障害の基準を満たしているかどうかを判断するための半構造化面接です。
SCID は、診断のカテゴリに対応する個別のモジュールに分類されており、スキップ ロジックを使用して、特定の診断基準が示されている場合に面接官が質問やモジュールをスキップできるようにします。
ほとんどのセクションは開始質問で始まり、面接官が満たされない場合は関連する質問を「スキップ」できます。
すべての診断について、症状は存在する、閾値未満、または存在しないとしてコード化されます。
現在の診断と生涯の診断の両方を評価し、面接官に病気の発症年齢を記録し、現在の病気の重症度を評価するよう促します(Glasofer et al.、2015)。
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26週間
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コンピュータおよびオーディオビジュアル技術に関するこれまでの経験
時間枠:0週目
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テクノロジに関する以前の経験に関するアンケートは、参加者のコンピュータおよびオーディオビジュアル テクノロジに関するこれまでの経験と快適さのレベルを詳しく知るための 8 項目の短い尺度です。
8 つの異なる技術デバイスについて、この測定では、参加者がそのデバイスを自宅に持っているかどうかを尋ねます (つまり、
あなたの家に電話はありますか)
その後の質問により、患者がその装置を快適に使用できるかどうか、または患者が装置を所有していない場合は、その使用方法を学ぶ意欲があるかどうかが判断されます。
評価されるデバイスには、電話、テレビ、ステレオ、ビデオ プレーヤー (例:
VCR、DVD)、コンピュータ、インターネット、電子メール、および視聴覚会議テクノロジ。
これらのデータは、これらの変数が臨床転帰に関連しているかどうかを特定するのに役立つ可能性があります。
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0週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ron E. Acierno, PhD MS BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
- Paul LA, Gros DF, Strachan M, Worsham G, Foa EB, Acierno R. Prolonged Exposure for Guilt and Shame in a Veteran of Operation Iraqi Freedom. Am J Psychother. 2014 Sep 1;68(3):277-286. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2014.68.3.277.
- Hernandez-Tejada MA, Zoller JS, Ruggiero KJ, Kazley AS, Acierno R. Early treatment withdrawal from evidence-based psychotherapy for PTSD: telemedicine and in-person parameters. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):33-55. doi: 10.2190/PM.48.1.d.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
- Badour CL, Gros DF, Szafranski DD, Acierno R. Problems in sexual functioning among male OEF/OIF veterans seeking treatment for posttraumatic stress. Compr Psychiatry. 2015 Apr;58:74-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.12.012. Epub 2014 Dec 30.
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- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAC 09-040
- 19695 (その他の識別子:Medical University of South Carolina IRB)
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PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了