Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Telemedisin versus personlig

1. november 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Langvarig eksponering (PE) for PTSD: Telemedisin vs. personlig

Det nåværende forslaget går ut på å undersøke om forlenget eksponering (PE) levert via telemedisin er like effektivt som PE levert personlig for Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner og veteraner fra alle teatre, spesielt Vietnam-tiden med post- Traumatisk stresslidelse (PTSD). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Omtrent 15 til 17 % av dagens Irak-krigsveteraner oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for MH-problemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Hoge et al., 2004). Langvarig eksponering (PE) er en empirisk støttet behandling for PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007), og har blitt tatt i bruk av Department of Veterans Affairs (DOVA) som en av de foretrukne behandlingene for lidelsen, som tydelig. av den DOVA-sponsede nasjonale opplæringen av klinikere for å bruke PE. Det er derfor viktig å bruke behandlingsmetoder som maksimerer sannsynligheten for at alle veteraner i nød, inkludert veteraner som bor i landlige omgivelser, og veteraner som unngår DOVA-innstillinger på grunn av stigmaet ved å motta psykisk helsebehandling, vil motta intervensjoner som PE. Underkomiteen for helse, komiteen for veteransaker i mai 2005, har identifisert telemedisin som et DOVA-prioritert område for å møte dette behovet. Det foreliggende forslaget er å undersøke om PE levert via telemedisin er like effektivt som PE levert personlig. Telemedisin har blitt valgt for sin evne til å overvinne det som ser ut til å være to store barrierer for psykisk helsevern (Frueh et al., 2000): vanskelighetene som veteraner på landsbygda møter med å nå VAMC-anlegg, og stigmaet veteraner opplever knyttet til å motta psykisk helsebehandling. Faktisk, hvis effektiv, kan PE levert via telemedisin løse problemet som ligger i funnet at 42 % av de som screener positive for PTSD indikerer at de er interessert i å motta hjelp, men bare 25 % mottar faktisk tjenester (Hoge, et al., 2006) ).

Prosjektmål: Selv om effektive behandlinger for PTSD finnes og har blitt tatt i bruk av Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), hindrer barrierer for omsorg av sosial (f.eks. stigma) og geografisk (f.eks. landlig) karakter mange veteraner i nød fra å motta omsorg . Telemedisin kan dekke dette behovet. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PE levert via telemedisin er like effektivt som in Person PE når det gjelder (1) klinisk; (2) prosess; og (3) økonomiske utfall.

Prosjektmetoder: Etterforskerne foreslår å bruke et randomisert mellom grupper gjentatte mål (baseline, etterbehandling, 3 og 6-måneders oppfølging) design med 226 OIF-OEF-veteraner diagnostisert med PTSD for å vurdere den relative effektiviteten, målt i form av symptomer, pasient tilfredshet og kostnader ved PE levert via Telemedisin vs. I personformater. Etterforskerne antar at ingen forskjeller (dvs. ikke-underlegenhet) mellom de to formatene vil være tydelige når det gjelder behandlingsgevinster, pasienttilfredshet, behandlingsavgang, pasienttilfredshet og direkte helsekostnader.

Forventet innvirkning på veteraners helsehjelp: Denne studien vil gi viktig informasjon om hvorvidt PE levert via hjemmebasert telemedisinsk utstyr er like effektivt som tradisjonell personlig levering av PE for posttraumatisk stresslidelse. Hvis det viser seg å være like effektivt som personlig behandling, vil et nytt, innovativt og kostnadseffektivt intervensjonssystem for PTSD ha innledende empirisk støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil være 226 menn og kvinner:

  • Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom (OIF OEF) veteraner og veteraner fra alle teatre, spesielt veteraner fra Vietnam-tiden.
  • alder 21 og oppover, og
  • diagnostisert via strukturert klinisk intervju med PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt psykotiske eller demente personer,
  • individer med både selvmordstanker og klare hensikter, og
  • Personer som oppfyller alle kriterier for rusavhengighet vil bli ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: PE via telemedisin
PE via telemedisin
Behandling med langvarig eksponering (PE) gitt hos pasientene via telemedisin
Aktiv komparator: Arm 2: PE personlig
PE personlig
PE-terapi levert personlig ved VAMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 13 uker
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PE levert via telemedisin er like effektivt som in Person PE når det gjelder (1) klinisk (PTSD og depresjon); (2) prosess (Treatment Satisfaction and Attrition); og (3) økonomiske (kostnads) utfall. Per protokoll kunne deltakerne ha så mange som 12 behandlingsøkter. Per protokoll fullførte behandlingen minst 6 90-minutters økter med forlenget eksponering enten personlig eller via telemedisin. Behandlingsfrafall er definert som å starte behandling, men fullføre færre enn 6 økter.
13 uker
PTSD Sjekkliste-Militær (PCL-M)
Tidsramme: 26 uker
PTSD-sjekkliste-militær (PCL-M): PCL er et 17-elements selvrapportmål for PTSD-symptomer basert på DSM-IV-kriteriene. PCL bruker et 5-punkts Likert-skala responsformat som strekker seg fra ikke i det hele tatt til ofte. Instrumentet er sterkt korrelert med Clinician Administered PTSD Scale (r = .93), har god diagnostisk effektivitet (> 0,70), og robust psykometri med en rekke traumepopulasjoner (Blanchard, 1996), inkludert kampveteraner (Magruder, Frueh, et al, 2005). Total score på PCL varierer fra 17 til 85, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer.
26 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 26 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala, er blant de mest brukte instrumentene for å måle depresjon. Beck og Steer (1984) demonstrerte at BDI-I har høy intern konsistens (α = .86 -.91). Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer, og høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Rå score på 0-13 indikerer minimal depresjon; 14-19 indikerer mild depresjon; 20-28 indikerer moderat depresjon; 29-63 indikerer alvorlig depresjon. Lavest mulig poengsum på dette tiltaket er 0, og høyest mulig poengsum er 63.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS IV)
Tidsramme: 26 uker
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er et strukturert intervju designet for å stille en kategorisk PTSD-diagnose, samt å gi et mål på PTSD-symptom alvorlighetsgrad. Strukturen tilsvarer DSM-IV-kriteriene for PTSD-diagnoser, med B-, C- og D-symptomer vurdert for både frekvens og intensitet; disse to skårene (frekvens + intensitet) summeres for å gi alvorlighetsvurderinger. Ytterligere spørsmål vurderer kriteriene A, E og F. Det anbefales at "1, 2"-regelen brukes for å avgjøre om et symptom oppfyller kriteriene; det vil si en frekvensscore på minst 1 (skala 0 = "ingen av tiden" til 4 = "mest eller hele tiden") og en intensitetsscore på minst 2 (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem") er nødvendig for at et bestemt symptom skal oppfylle kriteriene. Totalskårene fra B, C og D varierer fra 0 til 136, med lavere skåre som indikerer bedre resultater, og høyere skårer indikerer dårligere resultater.
26 uker
Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
Tidsramme: Uke 0
DRRI er en samling av selvrapporterende tiltak som vurderer 14 viktige distribusjonsrelaterte risiko- og motstandsfaktorer med påviste implikasjoner for veteraners langsiktige helse. Ettersom arten av militær utplassering endret seg, med en større andel kvinner, nasjonalgarde og reserver som ble utplassert for mer moderne konflikter, ble DRRI utviklet for å gi en mer omfattende vurdering av de nåværende kamprelaterte erfaringene. DRRI består av flere skalaer for å representere forskjellige konstruksjoner. Svarene er enten dikotome (0=Nei, 1=Ja), polytome (0=Nei, 1=Ikke sikker, 2=Ja), eller registrert på en 4-, 5- eller 6-punkts Likert-skala. Poengsummene for hver seksjon er summert og inneholder poengområder. Høyere score indikerer dårligere resultater.
Uke 0
Helserelatert funksjon: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Tidsramme: 26 uker
MOS SF-36 er en indikator på generell helsetilstand. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver av de åtte summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala. Derfor indikerer lavere skårer mer funksjonshemming mens høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming. Hver underskala kan brukes uavhengig. Deler av SF-36 inkluderer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
26 uker
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Tidsramme: 14 uker
CPOSS er et mål med 16 elementer, med et Likert-skala responsformat, basert på et generelt mål på pasienttilfredshet. Eksisterende data viser at tiltaket har utmerket reliabilitet (alfa = 0,96) og god konvergent validitet med relevante ankerelementer ("vil du anbefale denne behandlingen til en venn eller et familiemedlem?"). Elementer scores med en 5-punkts Likert-skala (5=utmerket; 4=veldig bra; 3=bra; 2=rettferdig; 1=dårlig). Skalaen scores ved å summere poengsummene til alle individuelle elementer. Det mulige området er 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
14 uker
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 4 uker
Dette målet vurderer for forskjeller i resultatforventning. Treatment Credibility Scale (som brukt i denne studien) inneholder 4 spørsmål. Hvert spørsmål scores individuelt via 10-punkts Likert-skalaer. Spørsmål vurderer hvor logisk behandling virker, hvor sikre deltakerne er på behandling og forventninger til suksess og blir administrert på behandlingsøkt 4. Poeng på behandlingslogikalitet, selvtillit og forventet suksess på hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig). logisk), med poengsum på mellomnivå som indikerer moderat logikalitet, selvtillit og forventet suksess.
4 uker
Spørreskjema for oppfatninger om tjenestelevering
Tidsramme: 26 uker
Dette målet brukes til å vurdere veteraners oppfatning av variabler spesifikt relatert til denne modusen for tjenestelevering (f.eks. kvaliteten på kommunikasjonen, brukervennlighet og vilje til å bruke behandling via videokonferanser i fremtiden). Det er 8 spørsmål (1 spørsmål ble ikke vurdert på grunn av spørsmål om gruppedeltakelse som er irrelevant for den aktuelle studien). Alle spørsmål besvares via en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer dårlige oppfatninger og 5 indikerer utmerket oppfatning. Poeng varierer fra 7-35, med høyere poengsum som indikerer mer positive utfall.
26 uker
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID-I)
Tidsramme: 26 uker
Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) er et semistrukturert intervju for å avgjøre om en person oppfyller kriteriene for en hvilken som helst Axis I lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versjon IV). SCID-en er brutt ned i separate moduler som tilsvarer kategorier av diagnoser, og bruker hopplogikk for å la intervjueren hoppe over spørsmål eller moduler hvis visse diagnostiske kriterier er indikert. De fleste seksjoner begynner med et inngangsspørsmål som ville tillate intervjueren å "hoppe over" de tilknyttede spørsmålene hvis de ikke ble møtt. For alle diagnoser er symptomene kodet som tilstede, underterskel eller fraværende. Den vurderer for både nåværende og livstidsdiagnoser og ber intervjueren om å dokumentere alder for sykdomsdebut og vurdere gjeldende sykdomsgrad (Glasofer et al., 2015).
26 uker
Tidligere erfaring med data- og audiovisuell teknologi
Tidsramme: Uke 0
Spørreskjemaet Prior Experience With Technology er et 8-elementers kort tiltak for å lære mer om deltakernes tidligere erfaringer og komfortnivå med datamaskiner og audiovisuell teknologi. For 8 forskjellige teknologiske enheter spør tiltaket om deltakeren har enheten i sitt hjem (dvs. Er det en telefon hjemme hos deg)? Påfølgende spørsmål avgjør om pasienten er komfortabel med å bruke den enheten eller, hvis han/hun ikke eier en, om han/hun er villig til å lære å bruke en. Enheter som vurderes inkluderer telefon, TV, stereo, videospiller (f.eks. VCR, DVD), datamaskin, internett, e-post og audiovisuell konferanseteknologi. Disse dataene kan bidra til å identifisere om disse variablene er assosiert med klinisk utfall.
Uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere