- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102764
Langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Telemedisin versus personlig
Langvarig eksponering (PE) for PTSD: Telemedisin vs. personlig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Omtrent 15 til 17 % av dagens Irak-krigsveteraner oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for MH-problemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Hoge et al., 2004). Langvarig eksponering (PE) er en empirisk støttet behandling for PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007), og har blitt tatt i bruk av Department of Veterans Affairs (DOVA) som en av de foretrukne behandlingene for lidelsen, som tydelig. av den DOVA-sponsede nasjonale opplæringen av klinikere for å bruke PE. Det er derfor viktig å bruke behandlingsmetoder som maksimerer sannsynligheten for at alle veteraner i nød, inkludert veteraner som bor i landlige omgivelser, og veteraner som unngår DOVA-innstillinger på grunn av stigmaet ved å motta psykisk helsebehandling, vil motta intervensjoner som PE. Underkomiteen for helse, komiteen for veteransaker i mai 2005, har identifisert telemedisin som et DOVA-prioritert område for å møte dette behovet. Det foreliggende forslaget er å undersøke om PE levert via telemedisin er like effektivt som PE levert personlig. Telemedisin har blitt valgt for sin evne til å overvinne det som ser ut til å være to store barrierer for psykisk helsevern (Frueh et al., 2000): vanskelighetene som veteraner på landsbygda møter med å nå VAMC-anlegg, og stigmaet veteraner opplever knyttet til å motta psykisk helsebehandling. Faktisk, hvis effektiv, kan PE levert via telemedisin løse problemet som ligger i funnet at 42 % av de som screener positive for PTSD indikerer at de er interessert i å motta hjelp, men bare 25 % mottar faktisk tjenester (Hoge, et al., 2006) ).
Prosjektmål: Selv om effektive behandlinger for PTSD finnes og har blitt tatt i bruk av Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), hindrer barrierer for omsorg av sosial (f.eks. stigma) og geografisk (f.eks. landlig) karakter mange veteraner i nød fra å motta omsorg . Telemedisin kan dekke dette behovet. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PE levert via telemedisin er like effektivt som in Person PE når det gjelder (1) klinisk; (2) prosess; og (3) økonomiske utfall.
Prosjektmetoder: Etterforskerne foreslår å bruke et randomisert mellom grupper gjentatte mål (baseline, etterbehandling, 3 og 6-måneders oppfølging) design med 226 OIF-OEF-veteraner diagnostisert med PTSD for å vurdere den relative effektiviteten, målt i form av symptomer, pasient tilfredshet og kostnader ved PE levert via Telemedisin vs. I personformater. Etterforskerne antar at ingen forskjeller (dvs. ikke-underlegenhet) mellom de to formatene vil være tydelige når det gjelder behandlingsgevinster, pasienttilfredshet, behandlingsavgang, pasienttilfredshet og direkte helsekostnader.
Forventet innvirkning på veteraners helsehjelp: Denne studien vil gi viktig informasjon om hvorvidt PE levert via hjemmebasert telemedisinsk utstyr er like effektivt som tradisjonell personlig levering av PE for posttraumatisk stresslidelse. Hvis det viser seg å være like effektivt som personlig behandling, vil et nytt, innovativt og kostnadseffektivt intervensjonssystem for PTSD ha innledende empirisk støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil være 226 menn og kvinner:
- Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom (OIF OEF) veteraner og veteraner fra alle teatre, spesielt veteraner fra Vietnam-tiden.
- alder 21 og oppover, og
- diagnostisert via strukturert klinisk intervju med PTSD
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotiske eller demente personer,
- individer med både selvmordstanker og klare hensikter, og
- Personer som oppfyller alle kriterier for rusavhengighet vil bli ekskludert fra deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: PE via telemedisin
PE via telemedisin
|
Behandling med langvarig eksponering (PE) gitt hos pasientene via telemedisin
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: PE personlig
PE personlig
|
PE-terapi levert personlig ved VAMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 13 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PE levert via telemedisin er like effektivt som in Person PE når det gjelder (1) klinisk (PTSD og depresjon); (2) prosess (Treatment Satisfaction and Attrition); og (3) økonomiske (kostnads) utfall.
Per protokoll kunne deltakerne ha så mange som 12 behandlingsøkter.
Per protokoll fullførte behandlingen minst 6 90-minutters økter med forlenget eksponering enten personlig eller via telemedisin.
Behandlingsfrafall er definert som å starte behandling, men fullføre færre enn 6 økter.
|
13 uker
|
|
PTSD Sjekkliste-Militær (PCL-M)
Tidsramme: 26 uker
|
PTSD-sjekkliste-militær (PCL-M): PCL er et 17-elements selvrapportmål for PTSD-symptomer basert på DSM-IV-kriteriene.
PCL bruker et 5-punkts Likert-skala responsformat som strekker seg fra ikke i det hele tatt til ofte.
Instrumentet er sterkt korrelert med Clinician Administered PTSD Scale (r = .93),
har god diagnostisk effektivitet (> 0,70),
og robust psykometri med en rekke traumepopulasjoner (Blanchard, 1996), inkludert kampveteraner (Magruder, Frueh, et al, 2005).
Total score på PCL varierer fra 17 til 85, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer.
|
26 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 26 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala, er blant de mest brukte instrumentene for å måle depresjon.
Beck og Steer (1984) demonstrerte at BDI-I har høy intern konsistens (α = .86
-.91).
Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomer, og høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Rå score på 0-13 indikerer minimal depresjon; 14-19 indikerer mild depresjon; 20-28 indikerer moderat depresjon; 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
Lavest mulig poengsum på dette tiltaket er 0, og høyest mulig poengsum er 63.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS IV)
Tidsramme: 26 uker
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er et strukturert intervju designet for å stille en kategorisk PTSD-diagnose, samt å gi et mål på PTSD-symptom alvorlighetsgrad.
Strukturen tilsvarer DSM-IV-kriteriene for PTSD-diagnoser, med B-, C- og D-symptomer vurdert for både frekvens og intensitet; disse to skårene (frekvens + intensitet) summeres for å gi alvorlighetsvurderinger.
Ytterligere spørsmål vurderer kriteriene A, E og F. Det anbefales at "1, 2"-regelen brukes for å avgjøre om et symptom oppfyller kriteriene; det vil si en frekvensscore på minst 1 (skala 0 = "ingen av tiden" til 4 = "mest eller hele tiden") og en intensitetsscore på minst 2 (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem") er nødvendig for at et bestemt symptom skal oppfylle kriteriene.
Totalskårene fra B, C og D varierer fra 0 til 136, med lavere skåre som indikerer bedre resultater, og høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
26 uker
|
|
Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
Tidsramme: Uke 0
|
DRRI er en samling av selvrapporterende tiltak som vurderer 14 viktige distribusjonsrelaterte risiko- og motstandsfaktorer med påviste implikasjoner for veteraners langsiktige helse.
Ettersom arten av militær utplassering endret seg, med en større andel kvinner, nasjonalgarde og reserver som ble utplassert for mer moderne konflikter, ble DRRI utviklet for å gi en mer omfattende vurdering av de nåværende kamprelaterte erfaringene.
DRRI består av flere skalaer for å representere forskjellige konstruksjoner.
Svarene er enten dikotome (0=Nei, 1=Ja), polytome (0=Nei, 1=Ikke sikker, 2=Ja), eller registrert på en 4-, 5- eller 6-punkts Likert-skala.
Poengsummene for hver seksjon er summert og inneholder poengområder.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
Uke 0
|
|
Helserelatert funksjon: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Tidsramme: 26 uker
|
MOS SF-36 er en indikator på generell helsetilstand.
Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver av de åtte summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala.
Derfor indikerer lavere skårer mer funksjonshemming mens høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming.
Hver underskala kan brukes uavhengig.
Deler av SF-36 inkluderer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
|
26 uker
|
|
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Tidsramme: 14 uker
|
CPOSS er et mål med 16 elementer, med et Likert-skala responsformat, basert på et generelt mål på pasienttilfredshet.
Eksisterende data viser at tiltaket har utmerket reliabilitet (alfa = 0,96) og god konvergent validitet med relevante ankerelementer ("vil du anbefale denne behandlingen til en venn eller et familiemedlem?").
Elementer scores med en 5-punkts Likert-skala (5=utmerket; 4=veldig bra; 3=bra; 2=rettferdig; 1=dårlig).
Skalaen scores ved å summere poengsummene til alle individuelle elementer.
Det mulige området er 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
14 uker
|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 4 uker
|
Dette målet vurderer for forskjeller i resultatforventning.
Treatment Credibility Scale (som brukt i denne studien) inneholder 4 spørsmål.
Hvert spørsmål scores individuelt via 10-punkts Likert-skalaer.
Spørsmål vurderer hvor logisk behandling virker, hvor sikre deltakerne er på behandling og forventninger til suksess og blir administrert på behandlingsøkt 4. Poeng på behandlingslogikalitet, selvtillit og forventet suksess på hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig). logisk), med poengsum på mellomnivå som indikerer moderat logikalitet, selvtillit og forventet suksess.
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for oppfatninger om tjenestelevering
Tidsramme: 26 uker
|
Dette målet brukes til å vurdere veteraners oppfatning av variabler spesifikt relatert til denne modusen for tjenestelevering (f.eks. kvaliteten på kommunikasjonen, brukervennlighet og vilje til å bruke behandling via videokonferanser i fremtiden).
Det er 8 spørsmål (1 spørsmål ble ikke vurdert på grunn av spørsmål om gruppedeltakelse som er irrelevant for den aktuelle studien).
Alle spørsmål besvares via en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer dårlige oppfatninger og 5 indikerer utmerket oppfatning.
Poeng varierer fra 7-35, med høyere poengsum som indikerer mer positive utfall.
|
26 uker
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID-I)
Tidsramme: 26 uker
|
Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) er et semistrukturert intervju for å avgjøre om en person oppfyller kriteriene for en hvilken som helst Axis I lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versjon IV).
SCID-en er brutt ned i separate moduler som tilsvarer kategorier av diagnoser, og bruker hopplogikk for å la intervjueren hoppe over spørsmål eller moduler hvis visse diagnostiske kriterier er indikert.
De fleste seksjoner begynner med et inngangsspørsmål som ville tillate intervjueren å "hoppe over" de tilknyttede spørsmålene hvis de ikke ble møtt.
For alle diagnoser er symptomene kodet som tilstede, underterskel eller fraværende.
Den vurderer for både nåværende og livstidsdiagnoser og ber intervjueren om å dokumentere alder for sykdomsdebut og vurdere gjeldende sykdomsgrad (Glasofer et al., 2015).
|
26 uker
|
|
Tidligere erfaring med data- og audiovisuell teknologi
Tidsramme: Uke 0
|
Spørreskjemaet Prior Experience With Technology er et 8-elementers kort tiltak for å lære mer om deltakernes tidligere erfaringer og komfortnivå med datamaskiner og audiovisuell teknologi.
For 8 forskjellige teknologiske enheter spør tiltaket om deltakeren har enheten i sitt hjem (dvs.
Er det en telefon hjemme hos deg)?
Påfølgende spørsmål avgjør om pasienten er komfortabel med å bruke den enheten eller, hvis han/hun ikke eier en, om han/hun er villig til å lære å bruke en.
Enheter som vurderes inkluderer telefon, TV, stereo, videospiller (f.eks.
VCR, DVD), datamaskin, internett, e-post og audiovisuell konferanseteknologi.
Disse dataene kan bidra til å identifisere om disse variablene er assosiert med klinisk utfall.
|
Uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
- Paul LA, Gros DF, Strachan M, Worsham G, Foa EB, Acierno R. Prolonged Exposure for Guilt and Shame in a Veteran of Operation Iraqi Freedom. Am J Psychother. 2014 Sep 1;68(3):277-286. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2014.68.3.277.
- Hernandez-Tejada MA, Zoller JS, Ruggiero KJ, Kazley AS, Acierno R. Early treatment withdrawal from evidence-based psychotherapy for PTSD: telemedicine and in-person parameters. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):33-55. doi: 10.2190/PM.48.1.d.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
- Badour CL, Gros DF, Szafranski DD, Acierno R. Problems in sexual functioning among male OEF/OIF veterans seeking treatment for posttraumatic stress. Compr Psychiatry. 2015 Apr;58:74-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.12.012. Epub 2014 Dec 30.
- Zhang J, Sheerin C, Mandel H, Banducci AN, Myrick H, Acierno R, Amstadter AB, Wang Z. Variation in SLC1A1 is related to combat-related posttraumatic stress disorder. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):902-7. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.013. Epub 2014 Oct 5.
- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAC 09-040
- 19695 (Annen identifikator: Medical University of South Carolina IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .