Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená expozice (PE) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD): Telemedicína versus osobně

1. listopadu 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prolonged Exposure (PE) pro PTSD: Telemedicína vs. Osobně

Současný návrh má prozkoumat, zda je prodloužená expozice (PE) poskytovaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako osobní expozice pro veterány a veterány operace Irácká svoboda (OIF), operace Trvalá svoboda (OEF), zejména vietnamské éry s post- Traumatická stresová porucha (PTSD). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí projektu/Odůvodnění: Přibližně 15 až 17 % současných válečných veteránů v Iráku splňuje úplná diagnostická kritéria pro problémy MH, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) (Hoge et al., 2004). Prolonged Exposure (PE) je empiricky podporovaná léčba PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) a byla přijata Ministerstvem pro záležitosti veteránů (DOVA) jako jedna z možností léčby poruchy, jak je zřejmé. národním školením lékařů pro používání PE sponzorované DOVA. Je proto důležité používat metody poskytování léčby, které maximalizují pravděpodobnost, že všichni veteráni v nouzi, včetně veteránů s bydlištěm ve venkovském prostředí, a veteránů, kteří se vyhýbají prostředí DOVA kvůli stigmatu léčby duševního zdraví, dostanou intervence, jako je PE. V květnu 2005 Výbor pro záležitosti veteránů, Podvýbor pro zdraví označil telemedicínu za prioritní oblast DOVA pro řešení této potřeby. Současný návrh má prozkoumat, zda je PE doručovaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako PE doručovaná osobně. Telemedicína byla vybrána pro svou schopnost překonat dvě hlavní překážky péče o duševní zdraví (Frueh et al., 2000): potíže, kterým čelí veteráni žijící na venkově při dosahování zařízení VAMC, a stigma, které veteráni vnímají v souvislosti s přijímáním léčba duševního zdraví. Pokud je PE poskytovaná prostřednictvím telemedicíny účinná, může skutečně vyřešit problém spočívající ve zjištění, že 42 % osob s pozitivním screeningem na PTSD uvádí, že mají zájem o pomoc, ale pouze 25 % skutečně služby dostává (Hoge, et al., 2006 ).

Cíle projektu: Ačkoli existují účinné léčby PTSD a byly přijaty Zdravotními středisky pro záležitosti veteránů (VAMC), bariéry sociální (např. stigmatizace) a geografické (např. venkovské) povahy brání mnoha veteránům v nouzi získat péči. . Telemedicína by mohla tuto potřebu řešit. Hlavním cílem této studie je určit, zda je PE dodávaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako PE z hlediska (1) klinického; (2) proces; a (3) ekonomické výsledky.

Metody projektu: Výzkumníci navrhují použít mezi skupinami randomizovaný design opakovaných měření (základní stav, po léčbě, 3 a 6měsíční sledování) s 226 OIF-OEF veterány s diagnózou PTSD k posouzení relativní účinnosti, měřené z hlediska symptomů, pacienta spokojenost a náklady na PE dodanou prostřednictvím telemedicíny vs. Ve formátech Person. Vyšetřovatelé předpokládají, že žádné rozdíly (tj. non-inferiorita) mezi těmito dvěma formáty nebudou patrné, pokud jde o zisky z léčby, spokojenost pacientů, úbytek léčby, spokojenost pacientů a přímé náklady na zdravotní péči.

Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Tato studie poskytne důležité informace o tom, zda je PE dodávaná prostřednictvím domácího telemedicínského zařízení stejně účinná jako tradiční osobní dodávka PE pro posttraumatickou stresovou poruchu. Pokud se ukáže, že je stejně efektivní jako osobní léčba, nový, inovativní a nákladově efektivní systém intervence pro PTSD bude mít počáteční empirickou podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníků bude 226 mužů a žen:

  • Operace Irácká svoboda, Operace Trvalá svoboda (OIF OEF) Veteráni a veteráni všech divadel, zejména veteráni z vietnamské éry.
  • věk 21 a více let a
  • diagnostikována prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru s PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně psychotické nebo dementní osoby,
  • jednotlivci se sebevražednými myšlenkami a jasnými úmysly a
  • jednotlivci splňující všechna kritéria látkové závislosti budou z účasti vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: PE přes telemedicínu
PE přes telemedicínu
Léčba prodlouženou expozicí (PE) poskytovaná u pacientů prostřednictvím telemedicíny
Aktivní komparátor: Rameno 2: PE osobně
PE osobně
PE terapie dodávaná osobně ve VAMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 13 týdnů
Hlavním cílem této studie je určit, zda je PE dodávaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako PE z hlediska (1) klinického (PTSD a deprese); (2) proces (spokojenost s léčbou a opotřebení); a (3) ekonomické (nákladové) výsledky. Podle protokolu mohli účastníci absolvovat až 12 léčebných sezení. Osoby, které dokončily léčbu podle protokolu, absolvovaly alespoň 6 90minutových sezení prodloužené expozice buď osobně, nebo prostřednictvím telemedicíny. Přerušení léčby je definováno jako zahájení léčby, ale dokončení méně než 6 sezení.
13 týdnů
Kontrolní seznam PTSD-vojenský (PCL-M)
Časové okno: 26 týdnů
Kontrolní seznam PTSD-Military (PCL-M): PCL je 17-položkový self report měření symptomů PTSD na základě kritérií DSM-IV. PCL používá 5bodový formát odpovědi Likertovy škály v rozsahu od vůbec po často. Nástroj je vysoce korelován se škálou PTSD prováděnou lékařem (r = 0,93), má dobrou diagnostickou účinnost (> 0,70), a robustní psychometrie s různými populacemi traumat (Blanchard, 1996), včetně bojových veteránů (Magruder, Frueh, et al, 2005). Celkové skóre na PCL se pohybuje od 17 do 85, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost symptomů.
26 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 26 týdnů
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II je 21-položková škála self-report, patří mezi nejpoužívanější nástroje pro měření deprese. Beck a Steer (1984) prokázali, že BDI-I má vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,86 - 0,91). Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Hrubé skóre 0-13 znamená minimální depresi; 14-19 označuje mírnou depresi; 20-28 značí středně těžkou depresi; 29-63 značí těžkou depresi. Nejnižší možné skóre u této míry je 0 a nejvyšší možné skóre je 63.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-IV (CAPS IV) spravovaná lékařem
Časové okno: 26 týdnů
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor určený ke stanovení kategorické diagnózy PTSD a také k měření závažnosti symptomů PTSD. Struktura odpovídá kritériím DSM-IV pro diagnózy PTSD se symptomy B, C a D hodnocenými jak pro frekvenci, tak pro intenzitu; tato dvě skóre (frekvence + intenzita) se sečtou a poskytnou hodnocení závažnosti. Další otázky hodnotí kritéria A, E a F. K určení, zda příznak splňuje kritéria, se doporučuje použít pravidlo „1, 2“. to znamená, že skóre frekvence alespoň 1 (škála 0 = „žádný čas“ až 4 = „většina nebo celý čas“) a skóre intenzity alespoň 2 (škála 0 = „žádný“ až 4 = "extrémní") je vyžadováno, aby určitý příznak splnil kritéria. Celkové skóre B, C a D se pohybuje od 0 do 136, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky.
26 týdnů
Inventář rizika a odolnosti nasazení (DRRI)
Časové okno: Týden 0
DRRI je souborem self-report opatření hodnotících 14 klíčových rizikových faktorů a faktorů odolnosti souvisejících s nasazením s prokázanými důsledky pro dlouhodobé zdraví veteránů. Vzhledem k tomu, že se povaha vojenského nasazení mění, s větším podílem žen, Národní gardy a zálohy nasazených pro modernější konflikty, byl DRRI vyvinut tak, aby poskytoval komplexnější hodnocení současných zkušeností souvisejících s bojem. DRRI se skládá z několika škál, které reprezentují různé konstrukty. Odpovědi jsou buď dichotomické (0=Ne, 1=Ano), polytomické (0=Ne, 1=Nejsem si jistý, 2=Ano) nebo zaznamenané na 4, 5 nebo 6 bodových Likertových škálách. Skóre pro každou sekci se sečtou a obsahují rozsahy skóre. Vyšší skóre značí horší výsledky.
Týden 0
Fungování související se zdravím: Krátká studie o výsledcích lékařské studie (MOS) – 36 zdravotní průzkum (SF 36)
Časové okno: 26 týdnů
MOS SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každé z osmi sečtených skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby bylo dosaženo skóre pro každou dílčí škálu. Proto nižší skóre značí větší postižení, zatímco vyšší skóre znamená menší postižení. Každá subškála může být použita nezávisle. Části SF-36 zahrnují: vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
26 týdnů
Charlestonská škála spokojenosti psychiatrických ambulantních pacientů (CPOSS-VA)
Časové okno: 14 týdnů
CPOSS je 16položková míra s formátem odezvy Likertovy škály, založená na obecném měření spokojenosti pacienta. Existující data ukazují, že míra má vynikající spolehlivost (alfa = 0,96) a dobrou konvergentní validitu s relevantními kotevními položkami ("doporučili byste tuto léčbu příteli nebo členovi rodiny?"). Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (5=výborné; 4=velmi dobré; 3=dobré; 2=spravedlivé; 1=špatné). Stupnice je bodována součtem skóre všech jednotlivých položek. Možný rozsah je 16 až 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
14 týdnů
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 4 týdny
Toto měřítko posuzuje rozdíly v očekávání výsledku. Škála důvěryhodnosti léčby (jak je použita v této studii) obsahuje 4 otázky. Každá otázka je hodnocena individuálně pomocí 10bodových Likertových škál. Otázky posuzují, jak logická léčba vypadá, jak důvěřiví si účastníci ohledně léčby a očekávání úspěchu a jsou podávány na léčebném sezení 4. Skóre logiky léčby, důvěry a předpokládaného úspěchu u každé otázky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi logické), se středním skóre indikujícím mírnou logiku, důvěru a předpokládaný úspěch.
4 týdny
Dotazník o vnímání poskytování služeb
Časové okno: 26 týdnů
Toto měřítko se používá k posouzení vnímání veteránů ohledně proměnných konkrétně souvisejících s tímto způsobem poskytování služeb (např. kvalita komunikace, snadnost použití a ochota používat v budoucnu léčbu prostřednictvím videokonferencí). Je zde 8 otázek (1 otázka nebyla posouzena kvůli dotazu na skupinovou participaci, která je pro současnou studii irelevantní). Všechny otázky jsou zodpovězeny pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž 1 znamená špatné vnímání a 5 znamená vynikající vnímání. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky.
26 týdnů
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID-I)
Časové okno: 26 týdnů
Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) je semistrukturovaný rozhovor ke zjištění, zda jedinec splňuje kritéria pro jakoukoli poruchu osy I v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (verze IV). SCID je rozdělen do samostatných modulů odpovídajících kategoriím diagnóz a používá logiku přeskakování, která umožňuje tazateli přeskočit otázky nebo moduly, pokud jsou indikována určitá diagnostická kritéria. Většina oddílů začíná vstupní otázkou, která by umožnila tazateli „přeskočit“ související otázky, pokud nejsou splněny. U všech diagnóz jsou příznaky kódovány jako přítomné, podprahové nebo nepřítomné. Posuzuje aktuální i celoživotní diagnózy a vyzývá tazatele, aby zdokumentoval věk propuknutí onemocnění a ohodnotil aktuální závažnost onemocnění (Glasofer et al., 2015).
26 týdnů
Předchozí zkušenosti s počítačovou a audiovizuální technikou
Časové okno: Týden 0
Dotazník Předchozí zkušenosti s technologií je 8-položkové krátké opatření, které vám umožní dozvědět se více o předchozích zkušenostech účastníků a úrovni pohodlí s počítači a audiovizuální technologií. U 8 různých technologických zařízení se měření ptá, zda má účastník dané zařízení doma (tj. Máte doma telefon)? Následné otázky zjišťují, zda je pacientovi používání tohoto zařízení příjemné, nebo pokud jej nevlastní, zda by byl ochoten se jej naučit používat. Mezi hodnocená zařízení patří telefon, televize, stereo, video přehrávač (např. VCR, DVD), počítač, internet, e-mail a audiovizuální konferenční technologie. Tyto údaje mohou pomoci určit, zda jsou tyto proměnné spojeny s klinickým výsledkem.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit