- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01102764
Prodloužená expozice (PE) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD): Telemedicína versus osobně
Prolonged Exposure (PE) pro PTSD: Telemedicína vs. Osobně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu/Odůvodnění: Přibližně 15 až 17 % současných válečných veteránů v Iráku splňuje úplná diagnostická kritéria pro problémy MH, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) (Hoge et al., 2004). Prolonged Exposure (PE) je empiricky podporovaná léčba PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) a byla přijata Ministerstvem pro záležitosti veteránů (DOVA) jako jedna z možností léčby poruchy, jak je zřejmé. národním školením lékařů pro používání PE sponzorované DOVA. Je proto důležité používat metody poskytování léčby, které maximalizují pravděpodobnost, že všichni veteráni v nouzi, včetně veteránů s bydlištěm ve venkovském prostředí, a veteránů, kteří se vyhýbají prostředí DOVA kvůli stigmatu léčby duševního zdraví, dostanou intervence, jako je PE. V květnu 2005 Výbor pro záležitosti veteránů, Podvýbor pro zdraví označil telemedicínu za prioritní oblast DOVA pro řešení této potřeby. Současný návrh má prozkoumat, zda je PE doručovaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako PE doručovaná osobně. Telemedicína byla vybrána pro svou schopnost překonat dvě hlavní překážky péče o duševní zdraví (Frueh et al., 2000): potíže, kterým čelí veteráni žijící na venkově při dosahování zařízení VAMC, a stigma, které veteráni vnímají v souvislosti s přijímáním léčba duševního zdraví. Pokud je PE poskytovaná prostřednictvím telemedicíny účinná, může skutečně vyřešit problém spočívající ve zjištění, že 42 % osob s pozitivním screeningem na PTSD uvádí, že mají zájem o pomoc, ale pouze 25 % skutečně služby dostává (Hoge, et al., 2006 ).
Cíle projektu: Ačkoli existují účinné léčby PTSD a byly přijaty Zdravotními středisky pro záležitosti veteránů (VAMC), bariéry sociální (např. stigmatizace) a geografické (např. venkovské) povahy brání mnoha veteránům v nouzi získat péči. . Telemedicína by mohla tuto potřebu řešit. Hlavním cílem této studie je určit, zda je PE dodávaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako PE z hlediska (1) klinického; (2) proces; a (3) ekonomické výsledky.
Metody projektu: Výzkumníci navrhují použít mezi skupinami randomizovaný design opakovaných měření (základní stav, po léčbě, 3 a 6měsíční sledování) s 226 OIF-OEF veterány s diagnózou PTSD k posouzení relativní účinnosti, měřené z hlediska symptomů, pacienta spokojenost a náklady na PE dodanou prostřednictvím telemedicíny vs. Ve formátech Person. Vyšetřovatelé předpokládají, že žádné rozdíly (tj. non-inferiorita) mezi těmito dvěma formáty nebudou patrné, pokud jde o zisky z léčby, spokojenost pacientů, úbytek léčby, spokojenost pacientů a přímé náklady na zdravotní péči.
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Tato studie poskytne důležité informace o tom, zda je PE dodávaná prostřednictvím domácího telemedicínského zařízení stejně účinná jako tradiční osobní dodávka PE pro posttraumatickou stresovou poruchu. Pokud se ukáže, že je stejně efektivní jako osobní léčba, nový, inovativní a nákladově efektivní systém intervence pro PTSD bude mít počáteční empirickou podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníků bude 226 mužů a žen:
- Operace Irácká svoboda, Operace Trvalá svoboda (OIF OEF) Veteráni a veteráni všech divadel, zejména veteráni z vietnamské éry.
- věk 21 a více let a
- diagnostikována prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru s PTSD
Kritéria vyloučení:
- Aktivně psychotické nebo dementní osoby,
- jednotlivci se sebevražednými myšlenkami a jasnými úmysly a
- jednotlivci splňující všechna kritéria látkové závislosti budou z účasti vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: PE přes telemedicínu
PE přes telemedicínu
|
Léčba prodlouženou expozicí (PE) poskytovaná u pacientů prostřednictvím telemedicíny
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: PE osobně
PE osobně
|
PE terapie dodávaná osobně ve VAMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení léčby
Časové okno: 13 týdnů
|
Hlavním cílem této studie je určit, zda je PE dodávaná prostřednictvím telemedicíny stejně účinná jako PE z hlediska (1) klinického (PTSD a deprese); (2) proces (spokojenost s léčbou a opotřebení); a (3) ekonomické (nákladové) výsledky.
Podle protokolu mohli účastníci absolvovat až 12 léčebných sezení.
Osoby, které dokončily léčbu podle protokolu, absolvovaly alespoň 6 90minutových sezení prodloužené expozice buď osobně, nebo prostřednictvím telemedicíny.
Přerušení léčby je definováno jako zahájení léčby, ale dokončení méně než 6 sezení.
|
13 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD-vojenský (PCL-M)
Časové okno: 26 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD-Military (PCL-M): PCL je 17-položkový self report měření symptomů PTSD na základě kritérií DSM-IV.
PCL používá 5bodový formát odpovědi Likertovy škály v rozsahu od vůbec po často.
Nástroj je vysoce korelován se škálou PTSD prováděnou lékařem (r = 0,93),
má dobrou diagnostickou účinnost (> 0,70),
a robustní psychometrie s různými populacemi traumat (Blanchard, 1996), včetně bojových veteránů (Magruder, Frueh, et al, 2005).
Celkové skóre na PCL se pohybuje od 17 do 85, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost symptomů.
|
26 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 26 týdnů
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II je 21-položková škála self-report, patří mezi nejpoužívanější nástroje pro měření deprese.
Beck a Steer (1984) prokázali, že BDI-I má vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,86
- 0,91).
Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Hrubé skóre 0-13 znamená minimální depresi; 14-19 označuje mírnou depresi; 20-28 značí středně těžkou depresi; 29-63 značí těžkou depresi.
Nejnižší možné skóre u této míry je 0 a nejvyšší možné skóre je 63.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD pro DSM-IV (CAPS IV) spravovaná lékařem
Časové okno: 26 týdnů
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) je strukturovaný rozhovor určený ke stanovení kategorické diagnózy PTSD a také k měření závažnosti symptomů PTSD.
Struktura odpovídá kritériím DSM-IV pro diagnózy PTSD se symptomy B, C a D hodnocenými jak pro frekvenci, tak pro intenzitu; tato dvě skóre (frekvence + intenzita) se sečtou a poskytnou hodnocení závažnosti.
Další otázky hodnotí kritéria A, E a F. K určení, zda příznak splňuje kritéria, se doporučuje použít pravidlo „1, 2“. to znamená, že skóre frekvence alespoň 1 (škála 0 = „žádný čas“ až 4 = „většina nebo celý čas“) a skóre intenzity alespoň 2 (škála 0 = „žádný“ až 4 = "extrémní") je vyžadováno, aby určitý příznak splnil kritéria.
Celkové skóre B, C a D se pohybuje od 0 do 136, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
26 týdnů
|
|
Inventář rizika a odolnosti nasazení (DRRI)
Časové okno: Týden 0
|
DRRI je souborem self-report opatření hodnotících 14 klíčových rizikových faktorů a faktorů odolnosti souvisejících s nasazením s prokázanými důsledky pro dlouhodobé zdraví veteránů.
Vzhledem k tomu, že se povaha vojenského nasazení mění, s větším podílem žen, Národní gardy a zálohy nasazených pro modernější konflikty, byl DRRI vyvinut tak, aby poskytoval komplexnější hodnocení současných zkušeností souvisejících s bojem.
DRRI se skládá z několika škál, které reprezentují různé konstrukty.
Odpovědi jsou buď dichotomické (0=Ne, 1=Ano), polytomické (0=Ne, 1=Nejsem si jistý, 2=Ano) nebo zaznamenané na 4, 5 nebo 6 bodových Likertových škálách.
Skóre pro každou sekci se sečtou a obsahují rozsahy skóre.
Vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Týden 0
|
|
Fungování související se zdravím: Krátká studie o výsledcích lékařské studie (MOS) – 36 zdravotní průzkum (SF 36)
Časové okno: 26 týdnů
|
MOS SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každé z osmi sečtených skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby bylo dosaženo skóre pro každou dílčí škálu.
Proto nižší skóre značí větší postižení, zatímco vyšší skóre znamená menší postižení.
Každá subškála může být použita nezávisle.
Části SF-36 zahrnují: vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
|
26 týdnů
|
|
Charlestonská škála spokojenosti psychiatrických ambulantních pacientů (CPOSS-VA)
Časové okno: 14 týdnů
|
CPOSS je 16položková míra s formátem odezvy Likertovy škály, založená na obecném měření spokojenosti pacienta.
Existující data ukazují, že míra má vynikající spolehlivost (alfa = 0,96) a dobrou konvergentní validitu s relevantními kotevními položkami ("doporučili byste tuto léčbu příteli nebo členovi rodiny?").
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (5=výborné; 4=velmi dobré; 3=dobré; 2=spravedlivé; 1=špatné).
Stupnice je bodována součtem skóre všech jednotlivých položek.
Možný rozsah je 16 až 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
14 týdnů
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Toto měřítko posuzuje rozdíly v očekávání výsledku.
Škála důvěryhodnosti léčby (jak je použita v této studii) obsahuje 4 otázky.
Každá otázka je hodnocena individuálně pomocí 10bodových Likertových škál.
Otázky posuzují, jak logická léčba vypadá, jak důvěřiví si účastníci ohledně léčby a očekávání úspěchu a jsou podávány na léčebném sezení 4. Skóre logiky léčby, důvěry a předpokládaného úspěchu u každé otázky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi logické), se středním skóre indikujícím mírnou logiku, důvěru a předpokládaný úspěch.
|
4 týdny
|
|
Dotazník o vnímání poskytování služeb
Časové okno: 26 týdnů
|
Toto měřítko se používá k posouzení vnímání veteránů ohledně proměnných konkrétně souvisejících s tímto způsobem poskytování služeb (např. kvalita komunikace, snadnost použití a ochota používat v budoucnu léčbu prostřednictvím videokonferencí).
Je zde 8 otázek (1 otázka nebyla posouzena kvůli dotazu na skupinovou participaci, která je pro současnou studii irelevantní).
Všechny otázky jsou zodpovězeny pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž 1 znamená špatné vnímání a 5 znamená vynikající vnímání.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky.
|
26 týdnů
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID-I)
Časové okno: 26 týdnů
|
Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) je semistrukturovaný rozhovor ke zjištění, zda jedinec splňuje kritéria pro jakoukoli poruchu osy I v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (verze IV).
SCID je rozdělen do samostatných modulů odpovídajících kategoriím diagnóz a používá logiku přeskakování, která umožňuje tazateli přeskočit otázky nebo moduly, pokud jsou indikována určitá diagnostická kritéria.
Většina oddílů začíná vstupní otázkou, která by umožnila tazateli „přeskočit“ související otázky, pokud nejsou splněny.
U všech diagnóz jsou příznaky kódovány jako přítomné, podprahové nebo nepřítomné.
Posuzuje aktuální i celoživotní diagnózy a vyzývá tazatele, aby zdokumentoval věk propuknutí onemocnění a ohodnotil aktuální závažnost onemocnění (Glasofer et al., 2015).
|
26 týdnů
|
|
Předchozí zkušenosti s počítačovou a audiovizuální technikou
Časové okno: Týden 0
|
Dotazník Předchozí zkušenosti s technologií je 8-položkové krátké opatření, které vám umožní dozvědět se více o předchozích zkušenostech účastníků a úrovni pohodlí s počítači a audiovizuální technologií.
U 8 různých technologických zařízení se měření ptá, zda má účastník dané zařízení doma (tj.
Máte doma telefon)?
Následné otázky zjišťují, zda je pacientovi používání tohoto zařízení příjemné, nebo pokud jej nevlastní, zda by byl ochoten se jej naučit používat.
Mezi hodnocená zařízení patří telefon, televize, stereo, video přehrávač (např.
VCR, DVD), počítač, internet, e-mail a audiovizuální konferenční technologie.
Tyto údaje mohou pomoci určit, zda jsou tyto proměnné spojeny s klinickým výsledkem.
|
Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
- Paul LA, Gros DF, Strachan M, Worsham G, Foa EB, Acierno R. Prolonged Exposure for Guilt and Shame in a Veteran of Operation Iraqi Freedom. Am J Psychother. 2014 Sep 1;68(3):277-286. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2014.68.3.277.
- Hernandez-Tejada MA, Zoller JS, Ruggiero KJ, Kazley AS, Acierno R. Early treatment withdrawal from evidence-based psychotherapy for PTSD: telemedicine and in-person parameters. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):33-55. doi: 10.2190/PM.48.1.d.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
- Badour CL, Gros DF, Szafranski DD, Acierno R. Problems in sexual functioning among male OEF/OIF veterans seeking treatment for posttraumatic stress. Compr Psychiatry. 2015 Apr;58:74-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.12.012. Epub 2014 Dec 30.
- Zhang J, Sheerin C, Mandel H, Banducci AN, Myrick H, Acierno R, Amstadter AB, Wang Z. Variation in SLC1A1 is related to combat-related posttraumatic stress disorder. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):902-7. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.013. Epub 2014 Oct 5.
- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAC 09-040
- 19695 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno