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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01102764
Exposition prolongée (EP) pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) : télémédecine versus en personne
Exposition prolongée (EP) pour le SSPT : télémédecine ou en personne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/justification du projet : Environ 15 à 17 % des vétérans actuels de la guerre en Irak répondent à tous les critères de diagnostic des problèmes de SM tels que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) (Hoge et al., 2004). L'exposition prolongée (PE) est un traitement empiriquement soutenu pour le SSPT (Foa 1997 ; Schnurr et al., 2007), et a été adopté par le ministère des Anciens Combattants (DOVA) comme l'un des traitements de choix pour le trouble, comme il est évident par la formation nationale des cliniciens parrainée par DOVA à l'utilisation de l'EP. Il est donc important d'employer des méthodes de prestation de traitement qui maximisent la probabilité que tous les vétérans dans le besoin, y compris les vétérans résidant en milieu rural et les vétérans qui évitent les milieux DOVA en raison de la stigmatisation de recevoir un traitement de santé mentale, reçoivent des interventions telles que l'EP. Le sous-comité de la santé du comité des anciens combattants de mai 2005 a identifié la télémédecine comme un domaine prioritaire de la DOVA pour répondre à ce besoin. La présente proposition consiste à étudier si l'EP délivrée par télémédecine est aussi efficace que l'EP délivrée en personne. La télémédecine a été choisie pour sa capacité à surmonter ce qui semble être deux obstacles majeurs aux soins de santé mentale (Frueh et al., 2000) : la difficulté que rencontrent les anciens combattants en milieu rural pour atteindre les installations du VAMC, et la stigmatisation que les anciens combattants perçoivent liée au fait de recevoir traitement de santé mentale. En effet, si elle est efficace, l'EP délivrée par télémédecine peut résoudre le problème inhérent à la découverte selon laquelle 42 % des personnes dépistées positives pour le SSPT indiquent qu'elles souhaitent recevoir de l'aide, mais seulement 25 % reçoivent réellement des services (Hoge, et al., 2006 ).
Objectifs du projet : Bien que des traitements efficaces pour le SSPT existent et aient été adoptés par les Centres médicaux des anciens combattants (VAMC), les obstacles aux soins de nature sociale (p. ex. stigmatisation) et géographique (p. ex. rural) empêchent de nombreux vétérans dans le besoin de recevoir des soins. . La télémédecine pourrait répondre à ce besoin. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'EP délivrée par télémédecine est aussi efficace que l'EP en personne en termes de (1) clinique ; (2) processus ; et (3) les résultats économiques.
Méthodes du projet : Les enquêteurs proposent d'utiliser une conception randomisée entre les groupes de mesures répétées (ligne de base, post-traitement, suivis de 3 et 6 mois) avec 226 anciens combattants OIF-OEF diagnostiqués avec le SSPT pour évaluer l'efficacité relative, mesurée en termes de symptômes, patient la satisfaction et les coûts de l'éducation physique dispensée via la télémédecine vs. Dans les formats Personne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune différence (c'est-à-dire la non-infériorité) entre les deux formats ne sera évidente en termes de gains de traitement, de satisfaction des patients, d'attrition du traitement, de satisfaction des patients et de coûts directs des soins de santé.
Impacts anticipés sur les soins de santé des vétérans : cette étude fournira des informations importantes sur la question de savoir si l'EP dispensée via un équipement de télémédecine à domicile est aussi efficace que la prestation traditionnelle d'EP en personne pour le trouble de stress post-traumatique. S'il s'avère aussi efficace que le traitement en personne, un nouveau système d'intervention innovant et rentable pour le SSPT bénéficiera d'un soutien empirique initial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront 226 hommes et femmes :
- Vétérans de l'opération Iraqi Freedom, de l'opération Enduring Freedom (OIF OEF) et des vétérans de tous les théâtres, en particulier les vétérans de l'ère du Vietnam.
- 21 ans et plus, et
- diagnostiqué par entretien clinique structuré avec PTSD
Critère d'exclusion:
- Personnes actives psychotiques ou démentes,
- les personnes ayant à la fois des idées suicidaires et une intention claire, et
- les personnes répondant à tous les critères de dépendance à une substance seront exclues de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : EP par télémédecine
EP par télémédecine
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Thérapie d'exposition prolongée (EP) fournie au domicile des patients via la télémédecine
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Comparateur actif: Bras 2 : PE en personne
PE en personne
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Thérapie d'EP délivrée en personne au VAMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement
Délai: 13 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'EP délivrée par télémédecine est aussi efficace que l'EP en personne en termes (1) cliniques (ESPT et dépression) ; (2) processus (satisfaction du traitement et attrition); et (3) résultats économiques (coût).
Selon le protocole, les participants pouvaient avoir jusqu'à 12 séances de traitement.
Les personnes ayant terminé le traitement selon le protocole ont effectué au moins 6 séances de 90 minutes d'exposition prolongée, soit en personne, soit par télémédecine.
L'abandon du traitement est défini comme le début d'un traitement mais la fin de moins de 6 séances.
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13 semaines
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Liste de contrôle SSPT-Militaire (PCL-M)
Délai: 26 semaines
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PTSD Checklist-Military (PCL-M): Le PCL est une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments des symptômes du PTSD basée sur les critères du DSM-IV.
Le PCL utilise un format de réponse d'échelle de Likert à 5 points allant de pas du tout à fréquemment.
L'instrument est fortement corrélé avec l'échelle PTSD administrée par le clinicien (r = 0,93),
a une bonne efficacité diagnostique (> .70),
et une psychométrie robuste avec une variété de populations traumatisées (Blanchard, 1996), y compris les anciens combattants (Magruder, Frueh, et al, 2005).
Les scores totaux au PCL vont de 17 à 85, les scores les plus bas indiquant une moindre gravité des symptômes.
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26 semaines
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 26 semaines
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): Le BDI-II est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments, fait partie des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la dépression.
Beck et Steer (1984) ont démontré que le BDI-I a une cohérence interne élevée (α = 0,86
- .91).
Des scores plus faibles indiquent une gravité moindre des symptômes, et des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Les scores bruts de 0 à 13 indiquent une dépression minimale ; 14-19 indique une légère dépression ; 20-28 indique une dépression modérée ; 29-63 indique une dépression sévère.
Le score le plus bas possible sur cette mesure est 0 et le score le plus élevé possible est 63.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-IV (CAPS IV)
Délai: 26 semaines
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L'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) est un entretien structuré conçu pour établir un diagnostic catégorique de l'ESPT, ainsi que pour fournir une mesure de la gravité des symptômes de l'ESPT.
La structure correspond aux critères du DSM-IV pour les diagnostics de SSPT, avec les symptômes B, C et D évalués à la fois en fréquence et en intensité ; ces deux scores (fréquence + intensité) sont additionnés pour fournir des cotes de gravité.
Des questions supplémentaires évaluent les critères A, E et F. Il est recommandé d'utiliser la règle « 1, 2 » pour déterminer si un symptôme répond aux critères ; c'est-à-dire un score de fréquence d'au moins 1 (échelle de 0 = « aucun de temps » à 4 = « la plupart du temps ou tout le temps ») et un score d'intensité d'au moins 2 (échelle de 0 = « aucun » à 4 = "extrême") est nécessaire pour qu'un symptôme particulier réponde aux critères.
Les scores totaux de B, C et D vont de 0 à 136, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats et les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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26 semaines
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Inventaire des risques de déploiement et de la résilience (DRRI)
Délai: Semaine 0
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Le DRRI est une collection de mesures d'auto-évaluation évaluant 14 facteurs clés de risque et de résilience liés au déploiement avec des implications démontrées pour la santé à long terme des anciens combattants.
Avec l'évolution de la nature du déploiement militaire, avec une plus grande proportion de femmes, de gardes nationales et de réserves déployées pour des conflits plus contemporains, le DRRI a été développé pour fournir une évaluation plus complète des expériences actuelles liées au combat.
Le DRRI est composé de plusieurs échelles pour représenter différentes constructions.
Les réponses sont soit dichotomiques (0=Non, 1=Oui), polytomiques (0=Non, 1=Pas sûr, 2=Oui), soit enregistrées sur une échelle de Likert à 4, 5 ou 6 points.
Les scores de chaque section sont additionnés et contiennent des plages de notation.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Semaine 0
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Fonctionnement lié à la santé : Étude sur les résultats médicaux (MOS) Formulaires d'étude courts-36 Enquête sur la santé (SF 36)
Délai: 26 semaines
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Le MOS SF-36 est un indicateur de l'état de santé général.
Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chacun des huit scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque sous-échelle.
Par conséquent, des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité tandis que des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité.
Chaque sous-échelle peut être utilisée indépendamment.
Les sections du SF-36 comprennent : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
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26 semaines
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Échelle de satisfaction des patients externes en psychiatrie de Charleston (CPOSS-VA)
Délai: 14 semaines
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Le CPOSS est une mesure de 16 items, avec un format de réponse sur une échelle de Likert, basée sur une mesure générale de la satisfaction des patients.
Les données existantes démontrent que la mesure a une excellente fiabilité (alpha = 0,96) et une bonne validité convergente avec les items d'ancrage pertinents ("recommanderiez-vous ce traitement à un ami ou à un membre de la famille ?").
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (5=excellent ; 4=très bon ; 3=bon ; 2=passable ; 1=médiocre).
L'échelle est notée en additionnant les scores de tous les éléments individuels.
La plage possible est de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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14 semaines
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Crédibilité du traitement
Délai: 4 semaines
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Cette mesure évalue les différences d'espérance de résultat.
L'échelle de crédibilité du traitement (telle qu'utilisée dans cette étude) contient 4 questions.
Chaque question est notée individuellement via des échelles de Likert en 10 points.
Les questions évaluent à quel point le traitement semble logique, dans quelle mesure les participants sont confiants quant au traitement et les attentes de succès et sont administrées lors de la session de traitement 4. Les scores sur la logique du traitement, la confiance et le succès prévu pour chaque question vont de 1 (pas du tout) à 10 (très logique), avec des scores moyens indiquant une logique, une confiance et un succès prédit modérés.
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4 semaines
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Questionnaire sur les perceptions de la prestation de services
Délai: 26 semaines
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Cette mesure est utilisée pour évaluer les perceptions des vétérans sur les variables spécifiquement liées à ce mode de prestation de services (par exemple, la qualité de la communication, la facilité d'utilisation et la volonté d'utiliser le traitement par vidéoconférence à l'avenir).
Il y a 8 questions (1 question n'a pas été évaluée en raison d'une question sur la participation au groupe qui n'est pas pertinente pour l'étude actuelle).
Toutes les questions sont répondues via une échelle de Likert à 5 points, 1 indiquant de mauvaises perceptions et 5 indiquant d'excellentes perceptions.
Les scores vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus positifs.
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26 semaines
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Entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-I)
Délai: 26 semaines
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L'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I) est un entretien semi-structuré visant à déterminer si un individu répond aux critères d'un trouble de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (version IV).
Le SCID est divisé en modules distincts correspondant à des catégories de diagnostics et utilise une logique de saut pour permettre à l'intervieweur de sauter des questions ou des modules si certains critères de diagnostic sont indiqués.
La plupart des sections commencent par une question d'entrée qui permettrait à l'intervieweur de "sauter" les questions associées si elles ne sont pas remplies.
Pour tous les diagnostics, les symptômes sont codés comme présents, inférieurs au seuil ou absents.
Il évalue les diagnostics actuels et à vie et invite l'intervieweur à documenter l'âge d'apparition de la maladie et à évaluer la gravité actuelle de la maladie (Glasofer et al., 2015).
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26 semaines
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Expérience antérieure avec la technologie informatique et audiovisuelle
Délai: Semaine 0
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Le questionnaire sur l'expérience antérieure avec la technologie est une courte mesure en 8 points pour en savoir plus sur les expériences antérieures des participants et leur niveau de confort avec les ordinateurs et la technologie audiovisuelle.
Pour 8 appareils technologiques différents, la mesure demande si le participant a l'appareil chez lui (c.
Y a-t-il un téléphone chez vous) ?
Les questions suivantes déterminent si le patient est à l'aise avec cet appareil ou, s'il n'en possède pas, s'il serait disposé à apprendre à s'en servir.
Les appareils évalués comprennent le téléphone, la télévision, la chaîne stéréo, le lecteur vidéo (p.
magnétoscope, DVD), ordinateur, Internet, e-mail et technologie de conférence audiovisuelle.
Ces données peuvent aider à déterminer si ces variables sont associées aux résultats cliniques.
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Semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
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- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAC 09-040
- 19695 (Autre identifiant: Medical University of South Carolina IRB)
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