Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Telemedicin versus personligt

1. november 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Langvarig eksponering (PE) for PTSD: Telemedicin vs. personligt

Nærværende forslag er at undersøge, om forlænget eksponering (PE) leveret via telemedicin er lige så effektivt som PE leveret personligt til Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner og veteraner fra alle teatre, især Vietnam-æraen med post- Traumatisk stresslidelse (PTSD). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektets baggrund/grundlag: Cirka 15 til 17 % af de nuværende Irak-krigsveteraner opfylder fulde diagnostiske kriterier for MH-problemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Hoge et al., 2004). Prolonged Exposure (PE) er en empirisk understøttet behandling af PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) og er blevet vedtaget af Department of Veterans Affairs (DOVA) som en af ​​de foretrukne behandlinger for lidelsen, som det fremgår tydeligt. af den DOVA-sponserede nationale træning af klinikere til at bruge PE. Det er derfor vigtigt at anvende behandlingsmetoder, der maksimerer sandsynligheden for, at alle veteraner i nød, inklusive veteraner, der bor i landlige omgivelser, og veteraner, der undgår DOVA-indstillinger på grund af stigmatiseringen af ​​at modtage mental sundhedsbehandling, vil modtage interventioner såsom PE. Udvalget for Veterananliggender i maj 2005, Underudvalget for Sundhed, har identificeret telemedicin som et DOVA-prioritetsområde for at imødekomme dette behov. Nærværende forslag er at undersøge, om PE leveret via telemedicin er lige så effektivt som PE leveret personligt. Telemedicin er blevet valgt for dets evne til at overvinde, hvad der synes at være to store barrierer for mental sundhedspleje (Frueh et al., 2000): de vanskeligheder, som landboende veteraner står over for ved at nå VAMC-faciliteter, og det stigma, veteraner opfatter i forbindelse med at modtage mental sundhedsbehandling. Faktisk, hvis den er effektiv, kan PE leveret via telemedicin løse problemet iboende i konstateringen af, at 42 % af dem, der screener positive for PTSD, angiver, at de er interesserede i at modtage hjælp, men kun 25 % modtager faktisk tjenester (Hoge, et al., 2006) ).

Projektmål: Selvom der findes effektive behandlinger for PTSD og er blevet vedtaget af Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), forhindrer barrierer for pleje af social (f.eks. stigmatisering) og geografisk (f.eks. landlig) karakter mange nødlidende veteraner i at modtage pleje . Telemedicin kan imødekomme dette behov. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PE leveret via telemedicin er lige så effektivt som in Person PE med hensyn til (1) klinisk; (2) proces; og (3) økonomiske resultater.

Projektmetoder: Efterforskerne foreslår at bruge et randomiseret gentagne mål mellem grupper (baseline, efterbehandling, 3 & 6-måneders opfølgninger) design med 226 OIF-OEF-veteraner diagnosticeret med PTSD til at vurdere den relative effektivitet, målt i forhold til symptomer, patient tilfredshed og omkostninger ved PE leveret via Telemedicin vs. I personformater. Efterforskerne antager, at ingen forskelle (dvs. ikke-underlegenhed) mellem de to formater vil være tydelige med hensyn til behandlingsgevinster, patienttilfredshed, behandlingsnedslidning, patienttilfredshed og direkte sundhedsudgifter.

Forventede indvirkninger på veteraners sundhedspleje: Denne undersøgelse vil give vigtig information om, hvorvidt PE leveret via hjemmebaseret telemedicinsk udstyr er lige så effektivt som traditionel personlig levering af PE til posttraumatisk stresslidelse. Hvis det viser sig at være lige så effektivt som personlig behandling, vil et nyt, innovativt og omkostningseffektivt interventionssystem for PTSD have indledende empirisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være 226 mænd og kvinder:

  • Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom (OIF OEF) veteraner og veteraner fra alle teatre, især veteraner fra Vietnam-æraen.
  • alder 21 og derover, og
  • diagnosticeret via struktureret klinisk interview med PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt psykotiske eller demente personer,
  • personer med både selvmordstanker og klare hensigter, og
  • personer, der opfylder de fulde kriterier for stofafhængighed, vil blive udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: PE via telemedicin
PE via telemedicin
Langvarig eksponering (PE) terapi ydet hos patienter via telemedicin
Aktiv komparator: Arm 2: PE personligt
PE personligt
PE-terapi leveret personligt på VAMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: 13 uger
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PE leveret via telemedicin er lige så effektivt som in Person PE med hensyn til (1) klinisk (PTSD og depression); (2) proces (behandlingstilfredshed og nedslidning); og (3) økonomiske (omkostnings-) resultater. Per protokol kunne deltagerne have så mange som 12 behandlingssessioner. Per protokol fuldførte behandlingspersoner mindst 6 90-minutters sessioner med forlænget eksponering enten personligt eller via telemedicin. Behandlingsfrafald defineres som påbegyndelse af behandling, men fuldførelse af færre end 6 sessioner.
13 uger
PTSD Checkliste-Militær (PCL-M)
Tidsramme: 26 uger
PTSD-tjekliste-militær (PCL-M): PCL'en er en selvrapporteringsmåling på 17 punkter for PTSD-symptomer baseret på DSM-IV-kriterierne. PCL'en bruger et 5-punkts Likert-skala svarformat, der spænder fra slet ikke til ofte. Instrumentet er meget korreleret med Clinician Administered PTSD Scale (r = .93), har god diagnostisk effektivitet (> 0,70), og robust psykometri med en række traumepopulationer (Blanchard, 1996), herunder kampveteraner (Magruder, Frueh, et al, 2005). Samlet score på PCL spænder fra 17 til 85, hvor lavere score indikerer mindre symptomsværhed.
26 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 26 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II er en 21-punkts selvrapporteringsskala, er blandt de mest udbredte instrumenter til at måle depression. Beck og Steer (1984) viste, at BDI-I har høj intern konsistens (α = .86 -.91). Lavere score indikerer mindre symptomsværhed, og højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rå score på 0-13 indikerer minimal depression; 14-19 indikerer mild depression; 20-28 indikerer moderat depression; 29-63 indikerer svær depression. Den lavest mulige score på dette mål er 0, og den højest mulige score er 63.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS IV)
Tidsramme: 26 uger
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er et struktureret interview designet til at stille en kategorisk PTSD-diagnose, samt at give et mål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Strukturen svarer til DSM-IV-kriterierne for PTSD-diagnoser, med B-, C- og D-symptomer vurderet til både frekvens og intensitet; disse to scores (frekvens + intensitet) summeres for at give alvorlighedsvurderinger. Yderligere spørgsmål vurderer kriterierne A, E og F. Det anbefales, at "1, 2"-reglen bruges til at bestemme, om et symptom opfylder kriterierne; det vil sige en frekvensscore på mindst 1 (skala 0 = "ingen af ​​tiden" til 4 = "det meste eller hele tiden") og en intensitetsscore på mindst 2 (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem") er påkrævet for at et bestemt symptom opfylder kriterierne. Samlede score fra B, C og D varierer fra 0 til 136, hvor lavere score indikerer bedre resultater, og højere score indikerer dårligere resultater.
26 uger
Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
Tidsramme: Uge 0
DRRI er en samling af selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer 14 vigtige implementeringsrelaterede risiko- og robusthedsfaktorer med påviste implikationer for veteraners langsigtede helbred. I takt med at karakteren af ​​militær udstationering ændrede sig, med en større andel af kvinder, nationalgarde og reserver blev udsendt til mere nutidige konflikter, blev DRRI udviklet til at give en mere omfattende vurdering af de aktuelle kamprelaterede erfaringer. DRRI består af flere skalaer til at repræsentere forskellige konstruktioner. Svarene er enten dikotome (0=Nej, 1=Ja), polytome (0=Nej, 1=Ikke sikker, 2=Ja) eller optaget på en 4, 5 eller 6 punkts Likert-skala. Score for hver sektion er summeret og indeholder scoringsintervaller. Højere score er tegn på dårligere resultater.
Uge 0
Sundhedsrelateret funktion: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Tidsramme: 26 uger
MOS SF-36 er en indikator for den generelle sundhedstilstand. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver af de otte summerede scores transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver underskala. Derfor indikerer lavere score mere handicap, mens højere score indikerer mindre handicap. Hver underskala kan bruges uafhængigt. Sektioner af SF-36 omfatter: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
26 uger
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Tidsramme: 14 uger
CPOSS er et mål med 16 elementer, med et Likert-skala responsformat, baseret på et generelt mål for patienttilfredshed. Eksisterende data viser, at målingen har fremragende pålidelighed (alfa = 0,96) og god konvergent validitet med relevante ankerelementer ("vil du anbefale denne behandling til en ven eller et familiemedlem?"). Elementer scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5=fremragende; 4=meget god; 3=god; 2=rimelig; 1=dårlig). Skalaen scores ved at summere pointene for alle individuelle elementer. Det mulige interval er 16 til 80, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
14 uger
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 4 uger
Dette mål vurderer for forskelle i forventet resultat. Treatment Credibility Scale (som brugt i denne undersøgelse) indeholder 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes individuelt via 10-punkts Likert-skalaer. Spørgsmål vurderer, hvor logisk behandling virker, hvor sikre deltagerne er omkring behandling og forventninger til succes og administreres ved behandlingssession 4. Scorer på behandlingslogikalitet, selvtillid og forventet succes på hvert spørgsmål spænder fra 1 (slet ikke) til 10 (meget logisk), med mellemklassescore, der indikerer moderat logikalitet, selvtillid og forudsagt succes.
4 uger
Spørgeskema for opfattelser af servicelevering
Tidsramme: 26 uger
Dette mål bruges til at vurdere veteranernes opfattelse af variabler, der specifikt er relateret til denne form for servicelevering (f.eks. kvaliteten af ​​kommunikation, brugervenlighed og villighed til at bruge behandling via videokonferencer i fremtiden). Der er 8 spørgsmål (1 spørgsmål blev ikke vurderet på grund af spørger om gruppedeltagelse, som er irrelevant for den aktuelle undersøgelse). Alle spørgsmål besvares via en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer dårlige opfattelser og 5 indikerer fremragende opfattelser. Scoringer varierer fra 7-35, hvor højere score indikerer mere positive resultater.
26 uger
Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID-I)
Tidsramme: 26 uger
The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) er et semistruktureret interview for at afgøre, om en person opfylder kriterierne for enhver akse I lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (version IV). SCID'et er opdelt i separate moduler svarende til kategorier af diagnoser, og bruger skiplogik til at give intervieweren mulighed for at springe spørgsmål eller moduler over, hvis visse diagnostiske kriterier er angivet. De fleste sektioner begynder med et indgangsspørgsmål, som ville give intervieweren mulighed for at "springe over" de tilknyttede spørgsmål, hvis de ikke er opfyldt. For alle diagnoser er symptomer kodet som tilstede, undertærskel eller fraværende. Den vurderer for både aktuelle og livstidsdiagnoser og beder intervieweren om at dokumentere alder for sygdomsdebut og vurdere den aktuelle sygdoms sværhedsgrad (Glasofer et al., 2015).
26 uger
Tidligere erfaring med computer og audiovisuel teknologi
Tidsramme: Uge 0
Spørgeskemaet Prior Experience With Technology er en kort foranstaltning på 8 punkter for at lære mere om deltagernes tidligere erfaringer og komfortniveau med computere og audiovisuel teknologi. For 8 forskellige teknologiske enheder spørger målingen, om deltageren har enheden i sit hjem (dvs. Er der en telefon i dit hjem)? Efterfølgende spørgsmål afgør, om patienten er tryg ved at bruge denne enhed, eller, hvis han/hun ikke ejer en, om han/hun ville være villig til at lære at bruge en. De vurderede enheder inkluderer telefon, fjernsyn, stereoanlæg, videoafspiller (f.eks. VCR, DVD), computer, internet, e-mail og audiovisuel konferenceteknologi. Disse data kan hjælpe med at identificere, om disse variabler er forbundet med kliniske resultater.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner