- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102764
Длительное воздействие (ПЭ) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР): телемедицина в сравнении с личным присутствием
Длительное воздействие (ПЭ) при посттравматическом стрессовом расстройстве: телемедицина или личное присутствие
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/обоснование проекта: Приблизительно от 15 до 17% нынешних ветеранов войны в Ираке соответствуют полным диагностическим критериям проблем ЗГ, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (Hoge et al., 2004). Продолжительное воздействие (PE) является эмпирически подтвержденным методом лечения посттравматического стрессового расстройства (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) и было принято Департаментом по делам ветеранов (DOVA) в качестве одного из методов лечения этого расстройства. спонсируемое DOVA национальное обучение клиницистов использованию физкультуры. Поэтому важно использовать методы лечения, которые максимизируют вероятность того, что все нуждающиеся ветераны, в том числе ветераны, проживающие в сельской местности, и ветераны, которые избегают учреждений DOVA из-за стигматизации получения психиатрического лечения, получат такие вмешательства, как физиотерапия. Подкомитет по здравоохранению Комитета по делам ветеранов в мае 2005 г. определил телемедицину в качестве приоритетной области DOVA для удовлетворения этой потребности. Настоящее предложение состоит в том, чтобы изучить, является ли ПЭ, доставляемая с помощью телемедицины, столь же эффективной, как и ПЭ, доставляемая лично. Телемедицина была выбрана из-за ее способности преодолевать, по-видимому, два основных препятствия на пути к охране психического здоровья (Frueh et al., 2000): трудности, с которыми сталкиваются проживающие в сельской местности ветераны при доступе в учреждения VAMC, и стигма, которую ощущают ветераны в связи с получением лечение психического здоровья. Действительно, в случае эффективности ПЭ с помощью телемедицины может решить проблему, связанную с выводом о том, что 42% людей с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство указывают, что они заинтересованы в получении помощи, но только 25% действительно получают услуги (Hoge, et al., 2006). ).
Цели проекта: Хотя эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства существуют и были приняты Медицинскими центрами по делам ветеранов (VAMC), барьеры социального (например, стигматизация) и географического (например, сельские) характера не позволяют многим нуждающимся ветеранам получать помощь. . Телемедицина может удовлетворить эту потребность. Основная цель этого исследования - определить, является ли ПЭ, проводимая с помощью телемедицины, такой же эффективной, как физкультура при личном контакте, с точки зрения (1) клинического; (2) процесс; и (3) экономические результаты.
Методы проекта: Исследователи предлагают использовать рандомизированный дизайн повторных измерений между группами (исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев) с 226 ветеранами OIF-OEF с диагнозом посттравматического стресса для оценки относительной эффективности, измеряемой с точки зрения симптомов, пациентов. удовлетворенность и затраты на ПЭ, доставляемую с помощью телемедицины, по сравнению с В форматах Person. Исследователи предполагают, что между двумя форматами не будет очевидных различий (то есть не меньшей эффективности) с точки зрения результатов лечения, удовлетворенности пациентов, снижения эффективности лечения, удовлетворенности пациентов и прямых затрат на здравоохранение.
Ожидаемое воздействие на здравоохранение ветеранов: это исследование предоставит важную информацию о том, является ли ПЭ, проводимая с помощью домашнего телемедицинского оборудования, столь же эффективной, как и традиционная физкультура лично при посттравматическом стрессовом расстройстве. Если будет доказано, что новая, инновационная и экономически эффективная система оказания помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве будет столь же эффективной, как и лечение с личным присутствием, она получит первоначальную эмпирическую поддержку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками станут 226 мужчин и женщин:
- Ветераны операций «Свобода Ирака», «Несокрушимая свобода» (OIF OEF) и ветераны всех театров военных действий, особенно ветераны вьетнамской эпохи.
- 21 год и старше, и
- диагностировано с помощью структурированного клинического интервью с посттравматическим стрессовым расстройством
Критерий исключения:
- Люди с активным психозом или деменцией,
- лица с суицидальными мыслями и явными намерениями, а также
- лица, отвечающие всем критериям зависимости от психоактивных веществ, будут исключены из участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1: физкультура с помощью телемедицины
ПЭ через телемедицину
|
Терапия длительного воздействия (PE), предоставляемая пациентам на дому с помощью телемедицины
|
Активный компаратор: Рука 2: физкультура лично
ЧП лично
|
Физическая терапия проводится лично в VAMC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение лечения
Временное ограничение: 13 недель
|
Основная цель этого исследования - определить, является ли ПЭ, осуществляемая с помощью телемедицины, столь же эффективной, как и физкультура при личном контакте с точки зрения (1) клинического состояния (ПТСР и депрессия); (2) процесс (удовлетворенность лечением и истощение); и (3) экономические (затратные) результаты.
В соответствии с протоколом участники могли пройти до 12 сеансов лечения.
В соответствии с протоколом завершившие лечение завершили не менее 6 90-минутных сеансов длительного воздействия либо лично, либо с помощью телемедицины.
Прекращение лечения определяется как начало лечения, но завершение менее 6 сеансов.
|
13 недель
|
Контрольный список посттравматического стресса — военные (PCL-M)
Временное ограничение: 26 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для военных (PCL-M): PCL представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства из 17 пунктов, основанную на критериях DSM-IV.
В PCL используется формат ответов по 5-балльной шкале Лайкерта, варьирующийся от «никогда» до «часто».
Инструмент высоко коррелирует со шкалой посттравматического стресса, проводимой клиницистом (r = 0,93),
имеет хорошую диагностическую эффективность (> .70),
и устойчивые психометрические показатели для различных групп людей, перенесших травму (Blanchard, 1996), включая ветеранов боевых действий (Magruder, Frueh, et al, 2005).
Общие баллы по PCL варьируются от 17 до 85, при этом более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
|
26 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 26 недель
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения депрессии.
Бек и Стир (1984) продемонстрировали, что BDI-I имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,86).
- .91).
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Необработанные баллы от 0 до 13 указывают на минимальную депрессию; 14-19 указывает на легкую депрессию; 20-28 указывает на умеренную депрессию; 29-63 указывает на тяжелую депрессию.
Наименьший возможный балл по этому показателю — 0, а максимально возможный балл — 63.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом для DSM-IV (CAPS IV)
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистом (CAPS), представляет собой структурированное интервью, предназначенное для постановки категорического диагноза ПТСР, а также для определения степени тяжести симптомов ПТСР.
Структура соответствует критериям DSM-IV для диагностики посттравматического стрессового расстройства, где симптомы B, C и D оцениваются как по частоте, так и по интенсивности; эти две оценки (частота + интенсивность) суммируются для получения оценок серьезности.
Дополнительные вопросы оценивают критерии A, E и F. Рекомендуется использовать правило «1, 2», чтобы определить, соответствует ли симптом критериям; то есть показатель частоты не менее 1 (шкала от 0 = «никогда» до 4 = «большую часть или все время») и показатель интенсивности не менее 2 (шкала от 0 = «никогда» до 4 = «экстремальный») требуется для того, чтобы конкретный симптом соответствовал критериям.
Суммарные баллы от B, C и D варьируются от 0 до 136, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
26 недель
|
Инвентаризация рисков развертывания и отказоустойчивости (DRRI)
Временное ограничение: Неделя 0
|
DRRI представляет собой набор показателей самооценки, оценивающих 14 ключевых факторов риска и устойчивости, связанных с развертыванием, с доказанным влиянием на здоровье ветеранов в долгосрочной перспективе.
В связи с изменением характера военного развертывания, когда большая доля женщин, Национальной гвардии и резервистов используется для участия в более современных конфликтах, DRRI был разработан для обеспечения более всесторонней оценки текущего боевого опыта.
DRRI состоит из нескольких шкал для представления различных конструкций.
Ответы бывают либо дихотомическими (0=Нет, 1=Да), либо политомическими (0=Нет, 1=Не уверен, 2=Да), либо регистрируются по 4-, 5- или 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по каждому разделу суммируются и содержат диапазоны баллов.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Неделя 0
|
Функционирование, связанное со здоровьем: исследование медицинских результатов (MOS), краткое исследование, формы-36, обследование состояния здоровья (SF 36)
Временное ограничение: 26 недель
|
MOS SF-36 является индикатором общего состояния здоровья.
Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая из восьми суммированных оценок линейно преобразуется в шкалу от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья), чтобы получить оценку для каждой подшкалы.
Таким образом, более низкие баллы указывают на большую инвалидность, а более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
Каждая субшкала может использоваться независимо.
Разделы SF-36 включают в себя: жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
|
26 недель
|
Чарльстонская шкала удовлетворенности амбулаторных психиатрических больных (CPOSS-VA)
Временное ограничение: 14 недель
|
CPOSS представляет собой показатель из 16 пунктов с форматом ответов по шкале Лайкерта, основанный на общем показателе удовлетворенности пациентов.
Существующие данные показывают, что эта мера имеет превосходную надежность (альфа = 0,96) и хорошую конвергентную достоверность с соответствующими якорными элементами («вы бы порекомендовали это лечение другу или члену семьи?»).
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (5=отлично, 4=очень хорошо, 3=хорошо, 2=удовлетворительно, 1=плохо).
Шкала оценивается путем суммирования баллов по всем отдельным пунктам.
Возможный диапазон составляет от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
14 недель
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот показатель оценивает различия в ожидаемом результате.
Шкала достоверности лечения (используемая в данном исследовании) содержит 4 вопроса.
Каждый вопрос оценивается индивидуально по 10-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы оценивают, насколько логичным кажется лечение, насколько участники уверены в лечении и ожиданиях успеха, и задаются на лечебном сеансе 4. Баллы за логичность лечения, уверенность и прогнозируемый успех по каждому вопросу варьируются от 1 (совсем нет) до 10 (очень логический), со средними баллами, указывающими на умеренную логичность, уверенность и прогнозируемый успех.
|
4 недели
|
Опросник восприятия предоставления услуг
Временное ограничение: 26 недель
|
Эта мера используется для оценки восприятия ветеранами переменных, конкретно связанных с этим способом предоставления услуг (например, качество связи, простота использования и готовность использовать лечение с помощью видеоконференцсвязи в будущем).
Всего 8 вопросов (1 вопрос не оценивался из-за вопроса об участии группы, который не имеет отношения к текущему исследованию).
На все вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на плохое восприятие, а 5 указывает на отличное восприятие.
Баллы варьируются от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более положительные результаты.
|
26 недель
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID-I)
Временное ограничение: 26 недель
|
Структурированное клиническое интервью для расстройств оси I по DSM-IV (SCID-I) представляет собой полуструктурированное интервью для определения того, соответствует ли человек критериям какого-либо расстройства оси I в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (версия IV).
SCID разбит на отдельные модули, соответствующие категориям диагнозов, и использует логику пропуска, позволяющую интервьюеру пропускать вопросы или модули, если указаны определенные диагностические критерии.
Большинство разделов начинаются с вводного вопроса, который позволяет интервьюеру «пропустить» связанные с ним вопросы, если они не будут выполнены.
Для всех диагнозов симптомы кодируются как присутствующие, подпороговые или отсутствующие.
Он оценивает как текущие, так и прижизненные диагнозы и побуждает интервьюера документировать возраст начала заболевания и оценивать тяжесть текущего заболевания (Glasofer et al., 2015).
|
26 недель
|
Предыдущий опыт работы с компьютерными и аудиовизуальными технологиями
Временное ограничение: Неделя 0
|
Анкета «Предыдущий опыт работы с технологиями» представляет собой краткий опросник из 8 пунктов, позволяющий узнать больше о предыдущем опыте участников и уровне комфорта при работе с компьютерами и аудиовизуальными технологиями.
Для 8 различных технологических устройств мера спрашивает, есть ли у участника устройство дома (т.
Есть ли в вашем доме телефон)?
Последующие вопросы определяют, комфортно ли пациенту пользоваться этим устройством, или, если он/она не владеет им, хотел бы он/она научиться им пользоваться.
Оцениваемые устройства включают телефон, телевизор, стереосистему, видеоплеер (например,
видеомагнитофон, DVD), компьютер, Интернет, электронная почта и технологии аудиовизуальных конференций.
Эти данные могут помочь определить, связаны ли эти переменные с клиническим исходом.
|
Неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
- Paul LA, Gros DF, Strachan M, Worsham G, Foa EB, Acierno R. Prolonged Exposure for Guilt and Shame in a Veteran of Operation Iraqi Freedom. Am J Psychother. 2014 Sep 1;68(3):277-286. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2014.68.3.277.
- Hernandez-Tejada MA, Zoller JS, Ruggiero KJ, Kazley AS, Acierno R. Early treatment withdrawal from evidence-based psychotherapy for PTSD: telemedicine and in-person parameters. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):33-55. doi: 10.2190/PM.48.1.d.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
- Badour CL, Gros DF, Szafranski DD, Acierno R. Problems in sexual functioning among male OEF/OIF veterans seeking treatment for posttraumatic stress. Compr Psychiatry. 2015 Apr;58:74-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.12.012. Epub 2014 Dec 30.
- Zhang J, Sheerin C, Mandel H, Banducci AN, Myrick H, Acierno R, Amstadter AB, Wang Z. Variation in SLC1A1 is related to combat-related posttraumatic stress disorder. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):902-7. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.013. Epub 2014 Oct 5.
- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAC 09-040
- 19695 (Другой идентификатор: Medical University of South Carolina IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария