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Esposizione prolungata (PE) per il disturbo post traumatico da stress (PTSD): telemedicina contro persona

1 novembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esposizione prolungata (PE) per PTSD: telemedicina vs. di persona

La presente proposta è studiare se l'esposizione prolungata (PE) erogata tramite telemedicina sia efficace quanto l'EP erogata di persona per l'Operazione Iraqi Freedom (OIF), i veterani dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) e i veterani di tutti i teatri, in particolare l'era del Vietnam con Post- Disturbo da stress traumatico (PTSD). ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione del progetto: dal 15 al 17% circa degli attuali veterani della guerra in Iraq soddisfano tutti i criteri diagnostici per i problemi di MH come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (Hoge et al., 2004). L'esposizione prolungata (PE) è un trattamento empiricamente supportato per il PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007), ed è stato adottato dal Department of Veterans Affairs (DOVA) come uno dei trattamenti di scelta per il disturbo, come evidente dalla formazione nazionale dei medici sponsorizzata dal DOVA per l'utilizzo dell'EP. È quindi importante impiegare metodi di erogazione del trattamento che massimizzino la probabilità che tutti i veterani bisognosi, compresi i veterani che risiedono in contesti rurali e i veterani che evitano le strutture DOVA a causa dello stigma di ricevere cure per la salute mentale, ricevano interventi come l'EP. La commissione per gli affari dei veterani del maggio 2005, sottocommissione per la salute, ha identificato la telemedicina come un'area prioritaria del DOVA per affrontare questa esigenza. La presente proposta è di studiare se l'embolizzazione erogata tramite telemedicina è efficace quanto l'embolizzazione eseguita di persona. La telemedicina è stata scelta per la sua capacità di superare quelli che sembrano essere i due principali ostacoli all'assistenza sanitaria mentale (Frueh et al., 2000): la difficoltà che i veterani residenti nelle zone rurali incontrano nel raggiungere le strutture VAMC e lo stigma che i veterani percepiscono in relazione al ricevere trattamento della salute mentale. In effetti, se efficace, l'EP erogato tramite telemedicina può affrontare il problema inerente alla scoperta che il 42% di coloro che risultano positivi allo screening per PTSD indicano di essere interessati a ricevere aiuto, ma solo il 25% riceve effettivamente servizi (Hoge, et al., 2006 ).

Obiettivi del progetto: Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico e siano stati adottati dai Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), le barriere all'assistenza di natura sociale (ad es. Stigma) e geografica (ad es. Rurale) impediscono a molti veterani bisognosi di ricevere cure . La telemedicina potrebbe rispondere a questa esigenza. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'EP somministrato tramite telemedicina è efficace quanto l'EP di persona in termini di (1) clinica; (2) processo; e (3) risultati economici.

Metodi del progetto: i ricercatori propongono di utilizzare un disegno di misure ripetute randomizzate tra i gruppi (basale, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi) con 226 veterani OIF-OEF con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per valutare l'efficacia relativa, misurata in termini di sintomi, paziente soddisfazione, e costi, della PE erogata tramite Telemedicina vs. Nei formati Persona. Gli investigatori ipotizzano che nessuna differenza (cioè non inferiorità) tra i due formati sarà evidente in termini di guadagni del trattamento, soddisfazione del paziente, logoramento del trattamento, soddisfazione del paziente e costi sanitari diretti.

Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: questo studio fornirà informazioni importanti sul fatto che l'EP erogata tramite apparecchiature di telemedicina domiciliare sia efficace quanto la tradizionale somministrazione di persona di EP per il disturbo da stress post-traumatico. Se dimostrato di essere efficace quanto il trattamento di persona, un nuovo, innovativo ed economico sistema di erogazione dell'intervento per il disturbo da stress post-traumatico avrà un supporto empirico iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno 226 maschi e femmine:

  • Veterani dell'Operazione Iraqi Freedom, Operazione Enduring Freedom (OIF OEF) e veterani di tutti i teatri, in particolare veterani dell'era del Vietnam.
  • età 21 e oltre, e
  • diagnosticato tramite colloquio clinico strutturato con PTSD

Criteri di esclusione:

  • Persone attivamente psicotiche o dementi,
  • individui con ideazione suicidaria e chiaro intento, e
  • le persone che soddisfano tutti i criteri per la dipendenza da sostanze saranno escluse dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: EP tramite telemedicina
PE tramite telemedicina
Terapia di esposizione prolungata (PE) fornita a casa dei pazienti tramite telemedicina
Comparatore attivo: Braccio 2: PE di persona
PE di persona
Terapia PE consegnata di persona presso il VAMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'EP erogata tramite telemedicina è efficace quanto l'EP di persona in termini di (1) clinica (PTSD e depressione); (2) processo (Soddisfazione del trattamento e attrito); e (3) risultati economici (costi). Per protocollo, i partecipanti potevano avere fino a 12 sessioni di trattamento. Secondo il protocollo, coloro che hanno completato il trattamento hanno completato almeno 6 sessioni di 90 minuti di esposizione prolungata di persona o tramite telemedicina. L'abbandono del trattamento è definito come l'inizio del trattamento ma il completamento di meno di 6 sessioni.
13 settimane
Lista di controllo PTSD-militare (PCL-M)
Lasso di tempo: 26 settimane
PTSD Checklist-Military (PCL-M): il PCL è una misura di autovalutazione di 17 elementi dei sintomi di PTSD basata sui criteri del DSM-IV. Il PCL utilizza un formato di risposta su scala Likert a 5 punti che va da per niente a frequentemente. Lo strumento è altamente correlato con la scala PTSD amministrata dal medico (r = .93), ha una buona efficienza diagnostica (> .70), e robuste psicometriche con una varietà di popolazioni traumatizzate (Blanchard, 1996), compresi i veterani di combattimento (Magruder, Frueh, et al, 2005). I punteggi totali sul LCP vanno da 17 a 85, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dei sintomi.
26 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 26 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): Il BDI-II è una scala self-report di 21 item, è tra gli strumenti più utilizzati per misurare la depressione. Beck e Steer (1984) hanno dimostrato che il BDI-I ha un'elevata coerenza interna (α = .86 - .91). Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi e punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi grezzi di 0-13 indicano una depressione minima; 14-19 indica lieve depressione; 20-28 indica depressione moderata; 29-63 indica una grave depressione. Il punteggio più basso possibile su questa misura è 0 e il punteggio più alto possibile è 63.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-IV (CAPS IV)
Lasso di tempo: 26 settimane
La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) è un'intervista strutturata progettata per fare una diagnosi categorica di PTSD, nonché per fornire una misura della gravità dei sintomi di PTSD. La struttura corrisponde ai criteri del DSM-IV per le diagnosi di PTSD, con sintomi B, C e D valutati sia per frequenza che per intensità; questi due punteggi (frequenza + intensità) vengono sommati per fornire valutazioni di gravità. Ulteriori domande valutano i criteri A, E e F. Si raccomanda di utilizzare la regola "1, 2" per determinare se un sintomo soddisfa i criteri; cioè, un punteggio di frequenza di almeno 1 (scala 0 = "nessuno del tempo" a 4 = "la maggior parte o tutto il tempo") e un punteggio di intensità di almeno 2 (scala 0 = "nessuno" a 4 = "estremo") è necessario affinché un particolare sintomo soddisfi i criteri. I punteggi totali di B, C e D vanno da 0 a 136, con punteggi più bassi che indicano esiti migliori e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
26 settimane
Inventario del rischio di implementazione e della resilienza (DRRI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il DRRI è una raccolta di misure di autovalutazione che valutano 14 fattori chiave di rischio e resilienza correlati allo spiegamento con implicazioni dimostrate per la salute a lungo termine dei veterani. Con la natura del dispiegamento militare in evoluzione, con una percentuale maggiore di donne, guardie nazionali e riserve schierate per conflitti più contemporanei, il DRRI è stato sviluppato per fornire una valutazione più completa delle attuali esperienze legate al combattimento. Il DRRI è composto da più scale per rappresentare diversi costrutti. Le risposte sono dicotomiche (0=No, 1=Sì), politomiche (0=No, 1=Non sono sicuro, 2=Sì) o registrate su una scala Likert a 4, 5 o 6 punti. I punteggi per ogni sezione sono sommati e contengono intervalli di punteggio. Punteggi più alti sono indicativi di esiti peggiori.
Settimana 0
Funzionamento correlato alla salute: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il MOS SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ciascuno degli otto punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ciascuna sottoscala. Pertanto, punteggi più bassi indicano più disabilità mentre punteggi più alti indicano meno disabilità. Ogni sottoscala può essere utilizzata indipendentemente. Le sezioni dell'SF-36 includono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
26 settimane
Scala di soddisfazione psichiatrica ambulatoriale di Charleston (CPOSS-VA)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il CPOSS è una misura di 16 item, con un formato di risposta su scala Likert, basato su una misura generale della soddisfazione del paziente. I dati esistenti dimostrano che la misura ha un'affidabilità eccellente (alfa = 0,96) e una buona validità convergente con elementi di ancoraggio pertinenti ("raccomanderesti questo trattamento a un amico o un familiare?"). Gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (5=eccellente; 4=molto buono; 3=buono; 2=discreto; 1=scarso). La scala viene valutata sommando i punteggi di tutti i singoli elementi. L'intervallo possibile va da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
14 settimane
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa misura valuta le differenze nell'aspettativa di risultato. La scala di credibilità del trattamento (come utilizzata in questo studio) contiene 4 domande. Ogni domanda viene valutata individualmente tramite scale Likert a 10 punti. Le domande valutano quanto sembra logico il trattamento, quanto sono fiduciosi i partecipanti riguardo al trattamento e le aspettative di successo e vengono somministrate durante la sessione di trattamento 4. I punteggi sulla logica del trattamento, la fiducia e il successo previsto per ciascuna domanda vanno da 1 (per niente) a 10 (molto logico), con punteggi medi che indicano logica, sicurezza e successo previsti moderati.
4 settimane
Questionario sulla percezione dell'erogazione del servizio
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa misura viene utilizzata per valutare le percezioni dei veterani sulle variabili specificamente correlate a questa modalità di erogazione del servizio (ad esempio, la qualità della comunicazione, la facilità d'uso e la volontà di utilizzare il trattamento tramite videoconferenza in futuro). Ci sono 8 domande (1 domanda non è stata valutata a causa della domanda sulla partecipazione al gruppo che è irrilevante per lo studio attuale). A tutte le domande viene data risposta tramite una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica percezioni scarse e 5 indica percezioni eccellenti. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano risultati più positivi.
26 settimane
Colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (SCID-I)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I) è un'intervista semistrutturata per determinare se un individuo soddisfa i criteri per qualsiasi disturbo dell'asse I nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (versione IV). La SCID è suddivisa in moduli separati corrispondenti a categorie di diagnosi e utilizza la logica di salto per consentire all'intervistatore di saltare domande o moduli se sono indicati determinati criteri diagnostici. La maggior parte delle sezioni inizia con una domanda d'ingresso che consentirebbe all'intervistatore di "saltare" le domande associate se non soddisfatte. Per tutte le diagnosi i sintomi sono codificati come presenti, sottosoglia o assenti. Valuta sia le diagnosi attuali che quelle a vita e spinge l'intervistatore a documentare l'età di insorgenza della malattia e a valutare la gravità della malattia attuale (Glasofer et al., 2015).
26 settimane
Precedente esperienza con la tecnologia informatica e audiovisiva
Lasso di tempo: Settimana 0
Il questionario sulla precedente esperienza con la tecnologia è una breve misura di 8 voci per saperne di più sulle precedenti esperienze dei partecipanti e sul livello di comfort con i computer e la tecnologia audiovisiva. Per 8 diversi dispositivi tecnologici, il provvedimento chiede se il partecipante ha il dispositivo nella sua casa (es. C'è un telefono in casa)? Le domande successive determinano se il paziente è a suo agio nell'usare quel dispositivo o, se non ne possiede uno, se sarebbe disposto a imparare a usarne uno. I dispositivi valutati includono telefono, televisione, stereo, lettore video (ad es. videoregistratore, DVD), computer, Internet, e-mail e tecnologia per conferenze audiovisive. Questi dati possono aiutare a identificare se queste variabili sono associate all'esito clinico.
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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