- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102764
Esposizione prolungata (PE) per il disturbo post traumatico da stress (PTSD): telemedicina contro persona
Esposizione prolungata (PE) per PTSD: telemedicina vs. di persona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione del progetto: dal 15 al 17% circa degli attuali veterani della guerra in Iraq soddisfano tutti i criteri diagnostici per i problemi di MH come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (Hoge et al., 2004). L'esposizione prolungata (PE) è un trattamento empiricamente supportato per il PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007), ed è stato adottato dal Department of Veterans Affairs (DOVA) come uno dei trattamenti di scelta per il disturbo, come evidente dalla formazione nazionale dei medici sponsorizzata dal DOVA per l'utilizzo dell'EP. È quindi importante impiegare metodi di erogazione del trattamento che massimizzino la probabilità che tutti i veterani bisognosi, compresi i veterani che risiedono in contesti rurali e i veterani che evitano le strutture DOVA a causa dello stigma di ricevere cure per la salute mentale, ricevano interventi come l'EP. La commissione per gli affari dei veterani del maggio 2005, sottocommissione per la salute, ha identificato la telemedicina come un'area prioritaria del DOVA per affrontare questa esigenza. La presente proposta è di studiare se l'embolizzazione erogata tramite telemedicina è efficace quanto l'embolizzazione eseguita di persona. La telemedicina è stata scelta per la sua capacità di superare quelli che sembrano essere i due principali ostacoli all'assistenza sanitaria mentale (Frueh et al., 2000): la difficoltà che i veterani residenti nelle zone rurali incontrano nel raggiungere le strutture VAMC e lo stigma che i veterani percepiscono in relazione al ricevere trattamento della salute mentale. In effetti, se efficace, l'EP erogato tramite telemedicina può affrontare il problema inerente alla scoperta che il 42% di coloro che risultano positivi allo screening per PTSD indicano di essere interessati a ricevere aiuto, ma solo il 25% riceve effettivamente servizi (Hoge, et al., 2006 ).
Obiettivi del progetto: Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico e siano stati adottati dai Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), le barriere all'assistenza di natura sociale (ad es. Stigma) e geografica (ad es. Rurale) impediscono a molti veterani bisognosi di ricevere cure . La telemedicina potrebbe rispondere a questa esigenza. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'EP somministrato tramite telemedicina è efficace quanto l'EP di persona in termini di (1) clinica; (2) processo; e (3) risultati economici.
Metodi del progetto: i ricercatori propongono di utilizzare un disegno di misure ripetute randomizzate tra i gruppi (basale, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi) con 226 veterani OIF-OEF con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per valutare l'efficacia relativa, misurata in termini di sintomi, paziente soddisfazione, e costi, della PE erogata tramite Telemedicina vs. Nei formati Persona. Gli investigatori ipotizzano che nessuna differenza (cioè non inferiorità) tra i due formati sarà evidente in termini di guadagni del trattamento, soddisfazione del paziente, logoramento del trattamento, soddisfazione del paziente e costi sanitari diretti.
Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: questo studio fornirà informazioni importanti sul fatto che l'EP erogata tramite apparecchiature di telemedicina domiciliare sia efficace quanto la tradizionale somministrazione di persona di EP per il disturbo da stress post-traumatico. Se dimostrato di essere efficace quanto il trattamento di persona, un nuovo, innovativo ed economico sistema di erogazione dell'intervento per il disturbo da stress post-traumatico avrà un supporto empirico iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno 226 maschi e femmine:
- Veterani dell'Operazione Iraqi Freedom, Operazione Enduring Freedom (OIF OEF) e veterani di tutti i teatri, in particolare veterani dell'era del Vietnam.
- età 21 e oltre, e
- diagnosticato tramite colloquio clinico strutturato con PTSD
Criteri di esclusione:
- Persone attivamente psicotiche o dementi,
- individui con ideazione suicidaria e chiaro intento, e
- le persone che soddisfano tutti i criteri per la dipendenza da sostanze saranno escluse dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: EP tramite telemedicina
PE tramite telemedicina
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Terapia di esposizione prolungata (PE) fornita a casa dei pazienti tramite telemedicina
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Comparatore attivo: Braccio 2: PE di persona
PE di persona
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Terapia PE consegnata di persona presso il VAMC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'EP erogata tramite telemedicina è efficace quanto l'EP di persona in termini di (1) clinica (PTSD e depressione); (2) processo (Soddisfazione del trattamento e attrito); e (3) risultati economici (costi).
Per protocollo, i partecipanti potevano avere fino a 12 sessioni di trattamento.
Secondo il protocollo, coloro che hanno completato il trattamento hanno completato almeno 6 sessioni di 90 minuti di esposizione prolungata di persona o tramite telemedicina.
L'abbandono del trattamento è definito come l'inizio del trattamento ma il completamento di meno di 6 sessioni.
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13 settimane
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Lista di controllo PTSD-militare (PCL-M)
Lasso di tempo: 26 settimane
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PTSD Checklist-Military (PCL-M): il PCL è una misura di autovalutazione di 17 elementi dei sintomi di PTSD basata sui criteri del DSM-IV.
Il PCL utilizza un formato di risposta su scala Likert a 5 punti che va da per niente a frequentemente.
Lo strumento è altamente correlato con la scala PTSD amministrata dal medico (r = .93),
ha una buona efficienza diagnostica (> .70),
e robuste psicometriche con una varietà di popolazioni traumatizzate (Blanchard, 1996), compresi i veterani di combattimento (Magruder, Frueh, et al, 2005).
I punteggi totali sul LCP vanno da 17 a 85, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dei sintomi.
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26 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): Il BDI-II è una scala self-report di 21 item, è tra gli strumenti più utilizzati per misurare la depressione.
Beck e Steer (1984) hanno dimostrato che il BDI-I ha un'elevata coerenza interna (α = .86
- .91).
Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi e punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
I punteggi grezzi di 0-13 indicano una depressione minima; 14-19 indica lieve depressione; 20-28 indica depressione moderata; 29-63 indica una grave depressione.
Il punteggio più basso possibile su questa misura è 0 e il punteggio più alto possibile è 63.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-IV (CAPS IV)
Lasso di tempo: 26 settimane
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La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) è un'intervista strutturata progettata per fare una diagnosi categorica di PTSD, nonché per fornire una misura della gravità dei sintomi di PTSD.
La struttura corrisponde ai criteri del DSM-IV per le diagnosi di PTSD, con sintomi B, C e D valutati sia per frequenza che per intensità; questi due punteggi (frequenza + intensità) vengono sommati per fornire valutazioni di gravità.
Ulteriori domande valutano i criteri A, E e F. Si raccomanda di utilizzare la regola "1, 2" per determinare se un sintomo soddisfa i criteri; cioè, un punteggio di frequenza di almeno 1 (scala 0 = "nessuno del tempo" a 4 = "la maggior parte o tutto il tempo") e un punteggio di intensità di almeno 2 (scala 0 = "nessuno" a 4 = "estremo") è necessario affinché un particolare sintomo soddisfi i criteri.
I punteggi totali di B, C e D vanno da 0 a 136, con punteggi più bassi che indicano esiti migliori e punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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26 settimane
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Inventario del rischio di implementazione e della resilienza (DRRI)
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il DRRI è una raccolta di misure di autovalutazione che valutano 14 fattori chiave di rischio e resilienza correlati allo spiegamento con implicazioni dimostrate per la salute a lungo termine dei veterani.
Con la natura del dispiegamento militare in evoluzione, con una percentuale maggiore di donne, guardie nazionali e riserve schierate per conflitti più contemporanei, il DRRI è stato sviluppato per fornire una valutazione più completa delle attuali esperienze legate al combattimento.
Il DRRI è composto da più scale per rappresentare diversi costrutti.
Le risposte sono dicotomiche (0=No, 1=Sì), politomiche (0=No, 1=Non sono sicuro, 2=Sì) o registrate su una scala Likert a 4, 5 o 6 punti.
I punteggi per ogni sezione sono sommati e contengono intervalli di punteggio.
Punteggi più alti sono indicativi di esiti peggiori.
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Settimana 0
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Funzionamento correlato alla salute: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il MOS SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale.
Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ciascuno degli otto punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ciascuna sottoscala.
Pertanto, punteggi più bassi indicano più disabilità mentre punteggi più alti indicano meno disabilità.
Ogni sottoscala può essere utilizzata indipendentemente.
Le sezioni dell'SF-36 includono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
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26 settimane
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Scala di soddisfazione psichiatrica ambulatoriale di Charleston (CPOSS-VA)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il CPOSS è una misura di 16 item, con un formato di risposta su scala Likert, basato su una misura generale della soddisfazione del paziente.
I dati esistenti dimostrano che la misura ha un'affidabilità eccellente (alfa = 0,96) e una buona validità convergente con elementi di ancoraggio pertinenti ("raccomanderesti questo trattamento a un amico o un familiare?").
Gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (5=eccellente; 4=molto buono; 3=buono; 2=discreto; 1=scarso).
La scala viene valutata sommando i punteggi di tutti i singoli elementi.
L'intervallo possibile va da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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14 settimane
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura valuta le differenze nell'aspettativa di risultato.
La scala di credibilità del trattamento (come utilizzata in questo studio) contiene 4 domande.
Ogni domanda viene valutata individualmente tramite scale Likert a 10 punti.
Le domande valutano quanto sembra logico il trattamento, quanto sono fiduciosi i partecipanti riguardo al trattamento e le aspettative di successo e vengono somministrate durante la sessione di trattamento 4. I punteggi sulla logica del trattamento, la fiducia e il successo previsto per ciascuna domanda vanno da 1 (per niente) a 10 (molto logico), con punteggi medi che indicano logica, sicurezza e successo previsti moderati.
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4 settimane
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Questionario sulla percezione dell'erogazione del servizio
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questa misura viene utilizzata per valutare le percezioni dei veterani sulle variabili specificamente correlate a questa modalità di erogazione del servizio (ad esempio, la qualità della comunicazione, la facilità d'uso e la volontà di utilizzare il trattamento tramite videoconferenza in futuro).
Ci sono 8 domande (1 domanda non è stata valutata a causa della domanda sulla partecipazione al gruppo che è irrilevante per lo studio attuale).
A tutte le domande viene data risposta tramite una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica percezioni scarse e 5 indica percezioni eccellenti.
I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano risultati più positivi.
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26 settimane
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Colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (SCID-I)
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I) è un'intervista semistrutturata per determinare se un individuo soddisfa i criteri per qualsiasi disturbo dell'asse I nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (versione IV).
La SCID è suddivisa in moduli separati corrispondenti a categorie di diagnosi e utilizza la logica di salto per consentire all'intervistatore di saltare domande o moduli se sono indicati determinati criteri diagnostici.
La maggior parte delle sezioni inizia con una domanda d'ingresso che consentirebbe all'intervistatore di "saltare" le domande associate se non soddisfatte.
Per tutte le diagnosi i sintomi sono codificati come presenti, sottosoglia o assenti.
Valuta sia le diagnosi attuali che quelle a vita e spinge l'intervistatore a documentare l'età di insorgenza della malattia e a valutare la gravità della malattia attuale (Glasofer et al., 2015).
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26 settimane
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Precedente esperienza con la tecnologia informatica e audiovisiva
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il questionario sulla precedente esperienza con la tecnologia è una breve misura di 8 voci per saperne di più sulle precedenti esperienze dei partecipanti e sul livello di comfort con i computer e la tecnologia audiovisiva.
Per 8 diversi dispositivi tecnologici, il provvedimento chiede se il partecipante ha il dispositivo nella sua casa (es.
C'è un telefono in casa)?
Le domande successive determinano se il paziente è a suo agio nell'usare quel dispositivo o, se non ne possiede uno, se sarebbe disposto a imparare a usarne uno.
I dispositivi valutati includono telefono, televisione, stereo, lettore video (ad es.
videoregistratore, DVD), computer, Internet, e-mail e tecnologia per conferenze audiovisive.
Questi dati possono aiutare a identificare se queste variabili sono associate all'esito clinico.
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Settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
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- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAC 09-040
- 19695 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina IRB)
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