Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó expozíció (PE) poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén: Telemedicina kontra személyes

2018. november 1. frissítette: VA Office of Research and Development

Hosszan tartó expozíció (PE) PTSD esetén: Telemedicina kontra személyes

A jelenlegi javaslat annak tanulmányozására irányul, hogy a telemedicinán keresztül biztosított Prolonged Exposure (PE) ugyanolyan hatékony-e, mint a személyesen átadott PE az Iraki Szabadság hadművelet (OIF), az Operation Enduring Freedom (OEF) veteránjai és minden színház veteránjai számára, különösen a vietnami korszakban Traumás stressz-zavar (PTSD). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt háttere/indoklása: A jelenlegi iraki háborús veteránok hozzávetőleg 15-17%-a teljesíti az MH-problémák, például a poszttraumás stressz zavar (PTSD) teljes diagnosztikai kritériumait (Hoge et al., 2004). A Prolonged Exposure (PE) a PTSD empirikusan alátámasztott kezelése (Foa 1997; Schnurr et al., 2007), és a Veterans Affairs Department (DOVA) a betegség egyik választott kezelési módjaként fogadta el, amint az nyilvánvaló. a DOVA által szponzorált klinikusok PE használatára vonatkozó nemzeti képzése. Ezért fontos olyan kezelési módszerek alkalmazása, amelyek maximalizálják annak valószínűségét, hogy minden rászoruló veterán, beleértve a vidéki környezetben élő veteránokat és azokat a veteránokat, akik elkerülik a DOVA-körülményeket a mentális egészségügyi kezelés megbélyegzése miatt, részesüljenek olyan beavatkozásokban, mint a PE. A 2005. májusi Veteránügyi Bizottság Egészségügyi Albizottsága a távorvoslást a DOVA prioritási területeként jelölte meg ennek az igénynek a kezelésére. A jelenlegi javaslat annak tanulmányozására irányul, hogy a távorvosláson keresztül nyújtott testnevelés ugyanolyan hatékony-e, mint a személyesen. A távorvoslást azért választották, mert képes legyőzni a mentális egészségügyi ellátás két fő akadályát (Frueh et al., 2000): a vidéken élő veteránok nehézségét a VAMC létesítmények elérése során, és azt a megbélyegzést, amelyet a veteránok a fogadással kapcsolatban észlelnek. mentálhigiénés kezelés. Valójában, ha hatékony, a távorvosláson keresztül szállított PE kezelheti azt a problémát, amely abban rejlik, hogy a PTSD-t pozitívan szűrők 42%-a jelzi, hogy érdeklődik a segítség iránt, de csak 25%-uk kap ténylegesen szolgáltatásokat (Hoge et al., 2006). ).

A projekt céljai: Bár léteznek hatékony kezelések a PTSD-re, és a Veterans Affairs Medical Center (VAMC) is elfogadta azokat, a szociális (pl. megbélyegzés) és földrajzi (például vidéki) természetű gondozási akadályok sok rászoruló veteránt megakadályoznak abban, hogy ellátást kapjon. . A távorvoslás megoldhatja ezt az igényt. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy a telemedicinán keresztül szállított PE ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes PE az (1) klinikai szempontból; (2) folyamat; és (3) gazdasági eredmények.

Projektmódszerek: A kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzák a csoportok között randomizált, ismételt méréseket (alapállapot, kezelés utáni, 3 és 6 hónapos követések) 226 PTSD-vel diagnosztizált OIF-OEF veteránnal a relatív hatékonyság értékelésére, a tünetek, a beteg tekintetében mérve. a telemedicinán keresztül szállított PE elégedettsége és költségei vs. Személyes formátumban. A kutatók azt feltételezik, hogy a két formátum között nem lesz különbség (azaz nem rosszabb) a kezelési nyereség, a betegelégedettség, a kezelés lemorzsolódása, a betegelégedettség és a közvetlen egészségügyi költségek tekintetében.

A veteránok egészségügyi ellátására gyakorolt ​​várható hatások: Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál arról, hogy az otthoni telemedicina berendezéssel szállított testalkat ugyanolyan hatékony-e, mint a poszttraumás stressz-zavar esetén a hagyományos személyi testnevelés. Ha bebizonyosodik, hogy olyan hatékony, mint a személyes kezelés, egy új, innovatív és költséghatékony PTSD beavatkozási rendszer kezdeti empirikus támogatást fog kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők száma 226 férfi és nő lesz:

  • Iraki szabadság hadművelet, Tartós szabadság hadművelet (OIF OEF) veteránok, és minden színház veteránjai, különösen a vietnami korszak veteránjai.
  • 21 éves kor felett, és
  • PTSD-vel végzett strukturált klinikai interjúval diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • aktívan pszichotikus vagy demens személyek,
  • öngyilkossági szándékkal és egyértelmű szándékkal egyaránt rendelkező személyek, ill
  • a szerfüggőség teljes kritériumának megfelelő személyeket kizárják a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: testnevelés távorvosláson keresztül
PE távorvosláson keresztül
Hosszan tartó expozíciós (PE) terápia, amelyet a betegek otthonában nyújtanak távorvosláson keresztül
Aktív összehasonlító: 2. kar: PE személyesen
PE személyesen
PE terápia személyesen a VAMC-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése
Időkeret: 13 hét
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy a telemedicinán keresztül szállított PE ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes PE az (1) klinikai (PTSD és depresszió) szempontjából; (2) folyamat (kezeléssel való elégedettség és kopás); és (3) gazdasági (költség) eredmények. Protokollonként a résztvevők akár 12 kezelést is végezhetnek. A protokoll szerint a kezelést végzők legalább 6 90 perces elhúzódó expozíciós ülést végeztek személyesen vagy távorvosláson keresztül. A kezelés lemorzsolódása a kezelés megkezdése, de 6-nál kevesebb kezelés befejezése.
13 hét
PTSD ellenőrzőlista – katonai (PCL-M)
Időkeret: 26 hét
Katonai PTSD ellenőrzőlista (PCL-M): A PCL egy 17 tételből álló önjelentés a PTSD-tünetek mérésére, a DSM-IV kritériumok alapján. A PCL egy 5 pontos Likert-skála válaszformátumot használ, amely az egyáltalán nemtől a gyakranig terjed. A műszer erősen korrelál a klinikus által beadott PTSD skálával (r = 0,93), jó diagnosztikai hatékonysággal rendelkezik (> 0,70), és robusztus pszichometria különféle traumapopulációkkal (Blanchard, 1996), beleértve a harci veteránokat (Magruder, Frueh és mtsai, 2005). A PCL összpontszáma 17 és 85 között van, az alacsonyabb pontszámok a tünetek kevésbé súlyosságát jelzik.
26 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 26 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): A BDI-II egy 21 tételes önbeszámoló skála, a depresszió mérésére legszélesebb körben használt eszközök közé tartozik. Beck és Steer (1984) kimutatta, hogy a BDI-I nagy belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,86). - .91). Az alacsonyabb pontszámok a tünetek kevésbé súlyosságát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb depressziós tüneteket jelzik. A 0-13 közötti nyers pontszám minimális depressziót jelez; 14-19 enyhe depressziót jelez; 20-28 mérsékelt depressziót jelez; 29-63 súlyos depressziót jelez. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 63.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-IV-hez (CAPS IV)
Időkeret: 26 hét
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) egy strukturált interjú, amely kategorikus PTSD diagnózis felállítására, valamint a PTSD tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál. A szerkezet megfelel a PTSD-diagnózisok DSM-IV-kritériumainak, a B, C és D tünetek gyakorisága és intenzitása tekintetében egyaránt; ezt a két pontszámot (gyakoriság + intenzitás) összeadják a súlyossági értékeléshez. További kérdések az A, E és F kritériumokat értékelik. Javasoljuk, hogy az "1, 2" szabályt használják annak meghatározására, hogy egy tünet megfelel-e a kritériumoknak; azaz legalább 1-es gyakorisági pontszám (0-s skála = "egyszer sem" - 4 = "legtöbbször vagy minden alkalommal") és legalább 2-es intenzitáspontszám (0-s skála = "nincs" 4-ig = "extrém") szükséges ahhoz, hogy egy adott tünet megfeleljen a kritériumoknak. A B, C és D összpontszáma 0 és 136 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket jelzik.
26 hét
Telepítési kockázati és rugalmassági leltár (DRRI)
Időkeret: 0. hét
A DRRI önbeszámoló mérések gyűjteménye, amelyek 14 kulcsfontosságú, telepítéssel kapcsolatos kockázati és ellenálló-képességi tényezőt értékelnek, amelyek bizonyítottan hatással vannak a veteránok hosszú távú egészségére. A katonai bevetés jellegének változásával, a nők, a Nemzeti Gárda és a Tartalékosok nagyobb arányával a kortársabb konfliktusok miatt, a DRRI-t azért fejlesztették ki, hogy átfogóbb értékelést nyújtson a jelenlegi harci tapasztalatokról. A DRRI több skálából áll, amelyek különböző konstrukciókat képviselnek. A válaszok vagy dichotóm (0=nem, 1=igen), politómok (0=nem, 1=nem biztos, 2=igen), vagy 4, 5 vagy 6 pontos Likert-skálán rögzíthetők. Az egyes szakaszok pontszámait összegzik, és pontozási tartományokat tartalmaznak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
0. hét
Egészséggel kapcsolatos működés: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Időkeret: 26 hét
A MOS SF-36 az általános egészségi állapot mutatója. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A nyolc összegzett pontszám mindegyike lineárisan átalakul egy 0-tól (negatív állapot) 100-ig (pozitív állapot) terjedő skálára, hogy minden alskálához egy pontszámot adjon. Ezért az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak, míg a magasabb pontszámok kevesebb rokkantságot jeleznek. Mindegyik alskálát egymástól függetlenül lehet használni. Az SF-36 részei a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, társadalmi szerepműködés és mentális egészség.
26 hét
Charleston Pszichiátriai Járóbeteg Elégedettségi Skála (CPOSS-VA)
Időkeret: 14 hét
A CPOSS egy 16 tételből álló mérőszám, Likert-skála válaszformátummal, amely a betegelégedettség általános mérőszámán alapul. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a mérés kiváló megbízhatósággal (alfa = 0,96) és jó konvergens érvényességgel rendelkezik a releváns horgonyelemekkel ("ajánlana ezt a kezelést egy barátjának vagy családtagjának?"). A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (5=kiváló; 4=nagyon jó; 3=jó; 2=megfelelő; 1=rossz). A skála pontozása az egyes tételek pontszámainak összegzésével történik. A lehetséges tartomány 16 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
14 hét
A kezelés hitelessége
Időkeret: 4 hét
Ez azt méri, hogy felméri-e a várható eredménybeli különbségeket. A kezelés hitelességi skála (a tanulmányban használt) 4 kérdést tartalmaz. Minden kérdést egyedileg értékelnek 10 pontos Likert-skálán. A kérdések azt mérik fel, hogy a kezelés logikusnak tűnik, mennyire magabiztosak a résztvevők a kezeléssel kapcsolatban, és mennyire várják a sikert, és a 4. kezelési ülésen adják be. A kezelés logikusságára, magabiztosságára és a várható sikerre vonatkozó pontszámok minden kérdésnél 1 (egyáltalán nem) és 10 (nagyon) között mozognak. logikus), a középkategóriás pontszámok mérsékelt logikusságot, magabiztosságot és előre jelzett sikert jeleznek.
4 hét
Szolgáltatásnyújtás-érzékelési kérdőív
Időkeret: 26 hét
Ezt a mérőszámot arra használják, hogy felmérjék a veteránok véleményét a kifejezetten a szolgáltatásnyújtási móddal kapcsolatos változókkal kapcsolatban (pl. a kommunikáció minősége, a könnyű használat és a jövőbeni videokonferencia útján történő kezelés iránti hajlandóság). 8 kérdés van (1 kérdés nem került értékelésre, mert a csoportos részvételre kérdezett, ami nem releváns a jelen vizsgálat szempontjából). Minden kérdésre egy 5 pontos Likert-skála válaszol, ahol az 1 a rossz, az 5 pedig a kiváló észlelést. A pontszámok 7 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek.
26 hét
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID-I)
Időkeret: 26 hét
A Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV I. tengely zavaraihoz (SCID-I) egy félig strukturált interjú annak meghatározására, hogy az egyén megfelel-e a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (IV. verzió) szereplő I. tengelyes rendellenességek kritériumainak. Az SCID a diagnózisok kategóriáinak megfelelően külön modulokra van bontva, és kihagyási logikát használ, hogy lehetővé tegye a kérdező számára a kérdések vagy modulok átugrását, ha bizonyos diagnosztikai kritériumokat jeleznek. A legtöbb szakasz egy belépési kérdéssel kezdődik, amely lehetővé teszi a kérdező számára, hogy „kihagyja” a kapcsolódó kérdéseket, ha nem felel meg. Minden diagnózis esetén a tünetek jelennek, küszöbérték alattinak vagy hiányzónak vannak kódolva. Mind a jelenlegi, mind az életre szóló diagnózisokat értékeli, és arra kéri a kérdezőt, hogy dokumentálja a betegség kezdetének korát, és értékelje a betegség aktuális súlyosságát (Glasofer et al., 2015).
26 hét
Számítógépes és audiovizuális technológia területén szerzett korábbi tapasztalat
Időkeret: 0. hét
A Prior Experience With Technology kérdőív egy 8 elemből álló rövid mérőszám, amellyel többet megtudhat a résztvevők számítógépekkel és audiovizuális technológiával kapcsolatos korábbi tapasztalatairól és kényelméről. 8 különböző technológiai eszköznél az intézkedés rákérdez, hogy a résztvevőnek otthonában van-e az eszköz (pl. Van telefon az otthonában)? Az ezt követő kérdések határozzák meg, hogy a páciens kényelmesen használja-e az eszközt, vagy ha nem rendelkezik ilyennel, hajlandó lenne-e megtanulni használni. Az értékelt eszközök közé tartozik a telefon, televízió, sztereó, videolejátszó (pl. VCR, DVD), számítógép, internet, e-mail és audiovizuális konferencia technológia. Ezek az adatok segíthetnek megállapítani, hogy ezek a változók összefüggésben állnak-e a klinikai eredménnyel.
0. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

3
Iratkozz fel