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Exposición prolongada (PE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): telemedicina versus presencial

1 de noviembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Exposición Prolongada (PE) para PTSD: Telemedicina vs. En Persona

La presente propuesta es estudiar si la Exposición Prolongada (PE) entregada a través de Telemedicina es tan efectiva como la PE entregada en Persona para los Veteranos de la Operación Libertad Iraquí (OIF), la Operación Libertad Duradera (OEF) y los Veteranos de todos los teatros, particularmente la era de Vietnam con Post- Trastorno de Estrés Traumático (TEPT). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes/justificación del proyecto: Aproximadamente entre el 15 y el 17 % de los actuales veteranos de la guerra de Irak cumplen con los criterios de diagnóstico completos para problemas de salud mental como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (Hoge et al., 2004). La exposición prolongada (PE) es un tratamiento empíricamente respaldado para el PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) y ha sido adoptado por el Departamento de Asuntos de Veteranos (DOVA) como uno de los tratamientos de elección para el trastorno, como es evidente. por la capacitación nacional de médicos patrocinada por DOVA para usar PE. Por lo tanto, es importante emplear métodos de prestación de tratamiento que maximicen la probabilidad de que todos los veteranos que lo necesiten, incluidos los veteranos que residen en entornos rurales y los veteranos que evitan los entornos DOVA debido al estigma de recibir tratamiento de salud mental, reciban intervenciones como la educación física. El Subcomité de Salud del Comité de Asuntos de Veteranos de mayo de 2005 identificó a la telemedicina como un área prioritaria de DOVA para abordar esta necesidad. La presente propuesta es estudiar si la EF realizada por Telemedicina es tan efectiva como la EF realizada Presencialmente. Se eligió la telemedicina por su capacidad para superar lo que parecen ser dos barreras principales para la atención de la salud mental (Frueh et al., 2000): la dificultad que enfrentan los veteranos que residen en zonas rurales para llegar a las instalaciones de VAMC y el estigma que perciben los veteranos relacionado con recibir tratamiento de salud mental. De hecho, si es efectiva, la educación física administrada a través de la telemedicina puede abordar el problema inherente al hallazgo de que el 42 % de los que dieron positivo en el TEPT indican que están interesados ​​en recibir ayuda, pero solo el 25 % recibe realmente los servicios (Hoge, et al., 2006). ).

Objetivos del proyecto: Aunque existen tratamientos efectivos para el PTSD y han sido adoptados por los Centros Médicos de Asuntos de Veteranos (VAMC), las barreras a la atención de naturaleza social (p. ej., estigma) y geográfica (p. ej., rural) impiden que muchos veteranos que lo necesitan reciban atención. . La telemedicina podría abordar esta necesidad. El objetivo principal de este estudio es determinar si la educación física administrada a través de la telemedicina es tan efectiva como la educación física presencial en términos de (1) clínica; (2) proceso; y (3) resultados económicos.

Métodos del proyecto: los investigadores proponen utilizar un diseño aleatorio entre grupos de medidas repetidas (línea de base, postratamiento, seguimientos de 3 y 6 meses) con 226 veteranos OIF-OEF diagnosticados con PTSD para evaluar la efectividad relativa, medida en términos de síntomas, pacientes. satisfacción y costos de la EP administrada a través de Telemedicina vs. Formatos en persona. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias evidentes (es decir, no inferioridad) entre los dos formatos en términos de beneficios del tratamiento, satisfacción del paciente, deserción del tratamiento, satisfacción del paciente y costos directos de atención médica.

Impactos anticipados en la atención médica de los veteranos: este estudio proporcionará información importante sobre si la educación física administrada a través de un equipo de telemedicina en el hogar es tan eficaz como la administración tradicional de educación física en persona para el trastorno de estrés postraumático. Si se demuestra que es tan efectivo como el tratamiento en persona, un sistema de entrega de intervención nuevo, innovador y rentable para el PTSD tendrá apoyo empírico inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán 226 hombres y mujeres:

  • Veteranos de la Operación Libertad Iraquí, Operación Libertad Duradera (OIF OEF) y Veteranos de todos los teatros, en particular los Veteranos de la era de Vietnam.
  • 21 años o más, y
  • diagnosticado a través de una entrevista clínica estructurada con PTSD

Criterio de exclusión:

  • Personas activamente psicóticas o dementes,
  • individuos con ideación suicida e intención clara, y
  • las personas que cumplan con todos los criterios para la dependencia de sustancias serán excluidas de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: PE a través de telemedicina
PE a través de telemedicina
Conductual: Telemedicina
Terapia de exposición prolongada (PE) proporcionada en la casa de los pacientes a través de telemedicina
Comparador activo: Brazo 2: PE en persona
Educación física en persona
Conductual: En persona
Terapia de PE entregada en persona en el VAMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas
El objetivo principal de este estudio es determinar si la educación física administrada a través de la telemedicina es tan efectiva como la educación física presencial en términos de (1) clínica (TEPT y depresión); (2) proceso (Satisfacción con el Tratamiento y Deserción); y (3) resultados económicos (costo). Por protocolo, los participantes podían tener hasta 12 sesiones de tratamiento. Según el protocolo, quienes completaron el tratamiento completaron al menos 6 sesiones de 90 minutos de exposición prolongada, ya sea en persona o por telemedicina. El abandono del tratamiento se define como iniciar el tratamiento pero completar menos de 6 sesiones.
13 semanas
Lista de verificación de PTSD-Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Lista de verificación de PTSD-Militar (PCL-M): La PCL es una medida de autoinforme de 17 elementos de los síntomas de PTSD basada en los criterios del DSM-IV. El PCL utiliza un formato de respuesta de escala Likert de 5 puntos que va desde nada hasta frecuentemente. El instrumento está altamente correlacionado con la escala de TEPT administrada por el médico (r = 0,93), tiene una buena eficiencia diagnóstica (> 0,70), y psicometría robusta con una variedad de poblaciones de trauma (Blanchard, 1996), incluidos los veteranos de combate (Magruder, Frueh, et al, 2005). Las puntuaciones totales en el PCL oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
26 semanas
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): El BDI-II es una escala de autoinforme de 21 ítems, se encuentra entre los instrumentos más utilizados para medir la depresión. Beck y Steer (1984) demostraron que el BDI-I tiene una alta consistencia interna (α = .86 - .91). Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones brutas de 0 a 13 indican una depresión mínima; 14-19 indica depresión leve; 20-28 indica depresión moderada; 29-63 indica depresión severa. La puntuación más baja posible en esta medida es 0 y la puntuación más alta posible es 63.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-IV (CAPS IV)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) es una entrevista estructurada diseñada para hacer un diagnóstico de PTSD categórico, así como para proporcionar una medida de la gravedad de los síntomas de PTSD. La estructura corresponde a los criterios DSM-IV para diagnósticos de PTSD, con síntomas B, C y D clasificados tanto por frecuencia como por intensidad; estas dos puntuaciones (frecuencia + intensidad) se suman para proporcionar clasificaciones de gravedad. Preguntas adicionales evalúan los Criterios A, E y F. Se recomienda usar la regla "1, 2" para determinar si un síntoma cumple con los criterios; es decir, una puntuación de frecuencia de al menos 1 (escala de 0 = "nunca" a 4 = "la mayor parte del tiempo o todo el tiempo") y una puntuación de intensidad de al menos 2 (escala de 0 = "ninguna" a 4 = "extremo") es necesario para que un síntoma en particular cumpla con los criterios. Las puntuaciones totales de B, C y D varían de 0 a 136; las puntuaciones más bajas indican mejores resultados y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
26 semanas
Inventario de resiliencia y riesgo de implementación (DRRI)
Periodo de tiempo: Semana 0
El DRRI es una colección de medidas de autoinforme que evalúan 14 factores clave de riesgo y resiliencia relacionados con el despliegue con implicaciones demostradas para la salud a largo plazo de los veteranos. Con la naturaleza del despliegue militar cambiando, con una mayor proporción de mujeres, la Guardia Nacional y las Reservas desplegadas para conflictos más contemporáneos, el DRRI se desarrolló para proporcionar una evaluación más completa de las experiencias actuales relacionadas con el combate. El DRRI se compone de múltiples escalas para representar diferentes construcciones. Las respuestas son dicotómicas (0=No, 1=Sí), politómicas (0=No, 1=No estoy seguro, 2=Sí) o registradas en escalas Likert de 4, 5 o 6 puntos. Las puntuaciones de cada sección se suman y contienen rangos de puntuación. Las puntuaciones más altas son indicativas de peores resultados.
Semana 0
Funcionamiento relacionado con la salud: Estudio de resultados médicos (MOS) Formularios de estudio breves-36 Encuesta de salud (SF 36)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El MOS SF-36 es un indicador del estado de salud general. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada una de las ocho puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala. Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican más discapacidad, mientras que las puntuaciones más altas indican menos discapacidad. Cada subescala se puede utilizar de forma independiente. Las secciones del SF-36 incluyen: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
26 semanas
Escala de satisfacción de pacientes ambulatorios psiquiátricos de Charleston (CPOSS-VA)
Periodo de tiempo: 14 semanas
El CPOSS es una medida de 16 ítems, con formato de respuesta en escala de Likert, basada en una medida general de satisfacción del paciente. Los datos existentes demuestran que la medida tiene una fiabilidad excelente (alfa = 0,96) y una buena validez convergente con elementos ancla relevantes ("¿recomendaría este tratamiento a un amigo o familiar?"). Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos (5=excelente; 4=muy bueno; 3=bueno; 2=regular; 1=malo). La escala se puntúa sumando las puntuaciones de todos los elementos individuales. El rango posible es de 16 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
14 semanas
Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta medida evalúa las diferencias en la expectativa de resultado. La Escala de Credibilidad del Tratamiento (como se usa en este estudio) contiene 4 preguntas. Cada pregunta se califica individualmente a través de escalas Likert de 10 puntos. Las preguntas evalúan qué tan lógico parece el tratamiento, qué tan confiados están los participantes sobre el tratamiento y las expectativas de éxito, y se administran en la sesión de tratamiento 4. Las puntuaciones en la lógica del tratamiento, la confianza y el éxito previsto en cada pregunta varían de 1 (nada) a 10 (mucho). lógico), con puntajes de rango medio que indican lógica moderada, confianza y éxito previsto.
4 semanas
Cuestionario de percepción de la prestación de servicios
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta medida se usa para evaluar las percepciones de los veteranos sobre las variables específicamente relacionadas con este modo de prestación de servicios (p. ej., la calidad de la comunicación, la facilidad de uso y la disposición a usar el tratamiento por videoconferencia en el futuro). Hay 8 preguntas (1 pregunta no se evaluó debido a que preguntaba sobre la participación del grupo, lo cual es irrelevante para el estudio actual). Todas las preguntas se responden a través de una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 indica percepciones deficientes y 5 indica percepciones excelentes. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican resultados más positivos.
26 semanas
Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-I)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I) es una entrevista semiestructurada para determinar si una persona cumple con los criterios para cualquier trastorno del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (versión IV). El SCID se divide en módulos separados correspondientes a categorías de diagnósticos y utiliza la lógica de omisión para permitir que el entrevistador omita preguntas o módulos si se indican ciertos criterios de diagnóstico. La mayoría de las secciones comienzan con una pregunta de entrada que permitiría al entrevistador "saltarse" las preguntas asociadas si no se cumplen. Para todos los diagnósticos, los síntomas se codifican como presentes, subumbrales o ausentes. Evalúa los diagnósticos actuales y de por vida y pide al entrevistador que documente la edad de inicio de la enfermedad y califique la gravedad de la enfermedad actual (Glasofer et al., 2015).
26 semanas
Experiencia previa con la informática y la tecnología audiovisual
Periodo de tiempo: Semana 0
El cuestionario Experiencia previa con la tecnología es una medida breve de 8 elementos para obtener más información sobre las experiencias previas de los participantes y el nivel de comodidad con las computadoras y la tecnología audiovisual. Para 8 dispositivos tecnológicos diferentes, la medida pregunta si el participante tiene el dispositivo en su hogar (es decir, ¿Hay teléfono en su casa)? Las preguntas posteriores determinan si el paciente se siente cómodo usando ese dispositivo o, si no tiene uno, si estaría dispuesto a aprender a usarlo. Los dispositivos evaluados incluyen teléfono, televisión, estéreo, reproductor de video (p. VCR, DVD), computadora, Internet, correo electrónico y tecnología de conferencias audiovisuales. Estos datos pueden ayudar a identificar si estas variables están asociadas con el resultado clínico.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of Hawaii

Investigadores

  • Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAC 09-040
  • 19695 (Otro identificador: Medical University of South Carolina IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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