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Exposição Prolongada (PE) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): Telemedicina versus Presencial

1 de novembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Exposição Prolongada (PE) para TEPT: Telemedicina vs. Presencial

A presente proposta é estudar se a Exposição Prolongada (PE) entregue via Telemedicina é tão eficaz quanto a PE entregue pessoalmente para a Operação Iraqi Freedom (OIF), Operação Enduring Freedom (OEF) Veteranos e Veteranos de todos os teatros, particularmente da era do Vietnã com Pós- Transtorno de Estresse Traumático (TEPT). ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes/Lógica do Projeto: Aproximadamente 15 a 17% dos atuais veteranos da guerra do Iraque atendem a todos os critérios diagnósticos para problemas de HM, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (Hoge et al., 2004). A Exposição Prolongada (PE) é um tratamento empiricamente comprovado para o TEPT (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) e foi adotado pelo Departamento de Assuntos de Veteranos (DOVA) como um dos tratamentos de escolha para o transtorno, como é evidente pelo treinamento nacional patrocinado pela DOVA de médicos para usar o PE. Portanto, é importante empregar métodos de administração de tratamento que maximizem a probabilidade de que todos os veteranos necessitados, incluindo veteranos que residem em ambientes rurais e veteranos que evitam ambientes de DOVA devido ao estigma de receber tratamento de saúde mental, recebam intervenções como EP. O Comitê de Assuntos de Veteranos de maio de 2005, Subcomitê de Saúde, identificou a Telemedicina como uma área prioritária da DOVA para atender a essa necessidade. A presente proposta é estudar se a EP realizada via Telemedicina é tão eficaz quanto a EP presencial. A telemedicina foi escolhida por sua capacidade de superar o que parecem ser duas grandes barreiras aos cuidados de saúde mental (Frueh et al., 2000): a dificuldade que os veteranos residentes em áreas rurais enfrentam para chegar às instalações do VAMC e o estigma que os veteranos percebem em relação ao recebimento de tratamento de saúde mental. De fato, se eficaz, a EP fornecida por telemedicina pode resolver o problema inerente à constatação de que 42% das pessoas com teste positivo para PTSD indicam que estão interessadas em receber ajuda, mas apenas 25% realmente recebem serviços (Hoge, et al., 2006 ).

Objetivos do projeto: Embora existam tratamentos eficazes para TEPT e tenham sido adotados pelos Centros Médicos de Assuntos de Veteranos (VAMC), barreiras ao atendimento de natureza social (por exemplo, estigma) e geográfica (por exemplo, rural) impedem que muitos veteranos necessitados recebam cuidados . A telemedicina pode atender a essa necessidade. O principal objetivo deste estudo é determinar se a EP realizada por Telemedicina é tão eficaz quanto a EP presencial em termos de (1) clínica; (2) processo; e (3) resultados econômicos.

Métodos do projeto: Os investigadores propõem usar um design randomizado entre grupos de medidas repetidas (linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 3 e 6 meses) com 226 veteranos OIF-OEF diagnosticados com PTSD para avaliar a eficácia relativa, medida em termos de sintomas, paciente satisfação e custos da EP fornecida por telemedicina vs. Formatos Pessoais. Os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma diferença (ou seja, não inferioridade) entre os dois formatos será evidente em termos de ganhos de tratamento, satisfação do paciente, desgaste do tratamento, satisfação do paciente e custos diretos de saúde.

Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: Este estudo fornecerá informações importantes sobre se a EP fornecida por meio de equipamento de telemedicina domiciliar é tão eficaz quanto a entrega pessoal tradicional de EP para transtorno de estresse pós-traumático. Se for tão eficaz quanto o tratamento presencial, um sistema de intervenção novo, inovador e econômico para TEPT terá suporte empírico inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão 226 homens e mulheres:

  • Operação Iraqi Freedom, Operação Enduring Freedom (OIF OEF) Veteranos e Veteranos de todos os teatros, particularmente Veteranos da era do Vietnã.
  • 21 anos ou mais, e
  • diagnosticado por meio de entrevista clínica estruturada com PTSD

Critério de exclusão:

  • Pessoas ativamente psicóticas ou dementes,
  • indivíduos com ideação suicida e intenção clara, e
  • indivíduos que atendem a todos os critérios para dependência de substâncias serão excluídos da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: EP via telemedicina
EP via telemedicina
Terapia de Exposição Prolongada (PE) fornecida na casa do paciente via telemedicina
Comparador Ativo: Braço 2: EP pessoalmente
EP pessoalmente
Terapia de EP realizada pessoalmente no VAMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento
Prazo: 13 semanas
O principal objetivo deste estudo é determinar se a EP realizada por Telemedicina é tão eficaz quanto a EP presencial em termos de (1) clínica (TEPT e Depressão); (2) processo (Satisfação e Atrito do Tratamento); e (3) resultados econômicos (custo). Por protocolo, os participantes podem ter até 12 sessões de tratamento. De acordo com o protocolo, os participantes do tratamento completaram pelo menos 6 sessões de 90 minutos de Exposição Prolongada pessoalmente ou por Telemedicina. O abandono do tratamento é definido como o início do tratamento, mas a conclusão de menos de 6 sessões.
13 semanas
Lista de Verificação de TEPT-Militar (PCL-M)
Prazo: 26 semanas
PTSD Checklist-Military (PCL-M): O PCL é uma medida de auto-relato de 17 itens de sintomas de PTSD com base nos critérios do DSM-IV. O PCL usa um formato de resposta de escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a frequentemente. O instrumento está altamente correlacionado com a Escala de TEPT administrada pelo clínico (r = 0,93), tem boa eficiência diagnóstica (> 0,70), e psicometria robusta com uma variedade de populações de trauma (Blanchard, 1996), incluindo veteranos de combate (Magruder, Frueh, et al, 2005). As pontuações totais no PCL variam de 17 a 85, com pontuações mais baixas indicando menos gravidade dos sintomas.
26 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 26 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens, está entre os instrumentos mais amplamente utilizados para medir a depressão. Beck e Steer (1984) demonstraram que o BDI-I tem alta consistência interna (α = 0,86 - .91). Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas e pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Escores brutos de 0-13 indicam depressão mínima; 14-19 indica depressão leve; 20-28 indica depressão moderada; 29-63 indica depressão severa. A pontuação mais baixa possível nesta medida é 0 e a pontuação mais alta possível é 63.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-IV (CAPS IV)
Prazo: 26 semanas
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) é uma entrevista estruturada projetada para fazer um diagnóstico de TEPT categórico, bem como para fornecer uma medida da gravidade dos sintomas de TEPT. A estrutura corresponde aos critérios do DSM-IV para diagnósticos de TEPT, com sintomas B, C e D classificados em frequência e intensidade; essas duas pontuações (frequência + intensidade) são somadas para fornecer classificações de gravidade. Perguntas adicionais avaliam os Critérios A, E e F. Recomenda-se que a regra "1, 2" seja usada para determinar se um sintoma atende aos critérios; ou seja, uma pontuação de frequência de pelo menos 1 (escala 0 = "nenhuma vez" a 4 = "a maior parte ou todo o tempo") e uma pontuação de intensidade de pelo menos 2 (escala 0 = "nenhuma" a 4 = "extremo") é necessário para que um determinado sintoma atenda aos critérios. As pontuações totais de B, C e D variam de 0 a 136, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados e pontuações mais altas indicando piores resultados.
26 semanas
Inventário de riscos e resiliência de implantação (DRRI)
Prazo: Semana 0
O DRRI é uma coleção de medidas de auto-relato que avaliam 14 principais fatores de risco e resiliência relacionados à implantação com implicações demonstradas para a saúde de longo prazo dos veteranos. Com a mudança da natureza do destacamento militar, com uma proporção maior de mulheres, guarda nacional e reservas sendo destacadas para conflitos mais contemporâneos, o DRRI foi desenvolvido para fornecer uma avaliação mais abrangente das experiências atuais relacionadas ao combate. O DRRI é composto de várias escalas para representar diferentes construtos. As respostas são dicotômicas (0=Não, 1=Sim), politômicas (0=Não, 1=Não tenho certeza, 2=Sim) ou registradas em escalas Likert de 4, 5 ou 6 pontos. As pontuações para cada seção são somadas e contêm intervalos de pontuação. Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados.
Semana 0
Funcionamento Relacionado à Saúde: Estudo de Resultados Médicos (MOS) Formulários de Estudo Curto-36 Pesquisa de Saúde (SF 36)
Prazo: 26 semanas
O MOS SF-36 é um indicador do estado geral de saúde. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada uma das oito pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala. Portanto, escores mais baixos indicam mais incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam menos incapacidade. Cada subescala pode ser usada independentemente. As seções do SF-36 incluem: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
26 semanas
Escala de satisfação do paciente ambulatorial psiquiátrico de Charleston (CPOSS-VA)
Prazo: 14 semanas
O CPOSS é uma medida de 16 itens, com formato de resposta em escala Likert, baseada em uma medida geral de satisfação do paciente. Os dados existentes demonstram que a medida tem excelente confiabilidade (alfa = 0,96) e boa validade convergente com itens âncora relevantes ("você recomendaria este tratamento a um amigo ou familiar?"). Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (5=excelente; 4=muito bom; 3=bom; 2=regular; 1=ruim). A escala é pontuada pela soma das pontuações de todos os itens individuais. O intervalo possível é de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
14 semanas
Credibilidade do Tratamento
Prazo: 4 semanas
Esta medida avalia as diferenças na expectativa de resultados. A Escala de Credibilidade do Tratamento (conforme utilizada neste estudo) contém 4 questões. Cada pergunta é pontuada individualmente por meio de escalas Likert de 10 pontos. As perguntas avaliam o quão lógico o tratamento parece, o quão confiantes os participantes estão sobre o tratamento e as expectativas de sucesso e são administradas na sessão de tratamento 4. As pontuações na logicidade do tratamento, confiança e sucesso previsto em cada pergunta variam de 1 (nada) a 10 (muito lógico), com pontuações intermediárias indicando logicidade moderada, confiança e sucesso previsto.
4 semanas
Questionário de Percepções de Prestação de Serviços
Prazo: 26 semanas
Essa medida é usada para avaliar as percepções dos veteranos sobre variáveis ​​especificamente relacionadas a esse modo de prestação de serviços (por exemplo, qualidade da comunicação, facilidade de uso e disposição para usar o tratamento por videoconferência no futuro). Existem 8 perguntas (1 pergunta não foi avaliada devido à pergunta sobre a participação no grupo, o que é irrelevante para o estudo atual). Todas as perguntas são respondidas por meio de uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando percepções ruins e 5 indicando percepções excelentes. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando resultados mais positivos.
26 semanas
Entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID-I)
Prazo: 26 semanas
A Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) é uma entrevista semiestruturada para determinar se um indivíduo atende aos critérios para qualquer transtorno do Eixo I no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (versão IV). O SCID é dividido em módulos separados correspondentes a categorias de diagnósticos e usa a lógica de pular para permitir que o entrevistador pule perguntas ou módulos se determinados critérios de diagnóstico forem indicados. A maioria das seções começa com uma pergunta de entrada que permitiria ao entrevistador "pular" as perguntas associadas se não fossem atendidas. Para todos os diagnósticos, os sintomas são codificados como presentes, subliminar ou ausentes. Ele avalia os diagnósticos atuais e ao longo da vida e solicita ao entrevistador que documente a idade de início da doença e avalie a gravidade da doença atual (Glasofer et al., 2015).
26 semanas
Experiência prévia com informática e tecnologia audiovisual
Prazo: Semana 0
O questionário de experiência anterior com tecnologia é uma medida curta de 8 itens para aprender mais sobre as experiências anteriores dos participantes e o nível de conforto com computadores e tecnologia audiovisual. Para 8 dispositivos tecnológicos diferentes, a medida pergunta se o participante tem o dispositivo em sua casa (i.e. Existe um telefone em sua casa)? As perguntas subsequentes determinam se o paciente se sente confortável em usar aquele dispositivo ou, caso não possua um, se estaria disposto a aprender a usá-lo. Os dispositivos avaliados incluem telefone, televisão, aparelho de som, reprodutor de vídeo (por exemplo, videocassete, DVD), computador, internet, e-mail e tecnologia de conferência audiovisual. Esses dados podem ajudar a identificar se essas variáveis ​​estão associadas ao desfecho clínico.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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