- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102764
Exposição Prolongada (PE) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): Telemedicina versus Presencial
Exposição Prolongada (PE) para TEPT: Telemedicina vs. Presencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Lógica do Projeto: Aproximadamente 15 a 17% dos atuais veteranos da guerra do Iraque atendem a todos os critérios diagnósticos para problemas de HM, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (Hoge et al., 2004). A Exposição Prolongada (PE) é um tratamento empiricamente comprovado para o TEPT (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) e foi adotado pelo Departamento de Assuntos de Veteranos (DOVA) como um dos tratamentos de escolha para o transtorno, como é evidente pelo treinamento nacional patrocinado pela DOVA de médicos para usar o PE. Portanto, é importante empregar métodos de administração de tratamento que maximizem a probabilidade de que todos os veteranos necessitados, incluindo veteranos que residem em ambientes rurais e veteranos que evitam ambientes de DOVA devido ao estigma de receber tratamento de saúde mental, recebam intervenções como EP. O Comitê de Assuntos de Veteranos de maio de 2005, Subcomitê de Saúde, identificou a Telemedicina como uma área prioritária da DOVA para atender a essa necessidade. A presente proposta é estudar se a EP realizada via Telemedicina é tão eficaz quanto a EP presencial. A telemedicina foi escolhida por sua capacidade de superar o que parecem ser duas grandes barreiras aos cuidados de saúde mental (Frueh et al., 2000): a dificuldade que os veteranos residentes em áreas rurais enfrentam para chegar às instalações do VAMC e o estigma que os veteranos percebem em relação ao recebimento de tratamento de saúde mental. De fato, se eficaz, a EP fornecida por telemedicina pode resolver o problema inerente à constatação de que 42% das pessoas com teste positivo para PTSD indicam que estão interessadas em receber ajuda, mas apenas 25% realmente recebem serviços (Hoge, et al., 2006 ).
Objetivos do projeto: Embora existam tratamentos eficazes para TEPT e tenham sido adotados pelos Centros Médicos de Assuntos de Veteranos (VAMC), barreiras ao atendimento de natureza social (por exemplo, estigma) e geográfica (por exemplo, rural) impedem que muitos veteranos necessitados recebam cuidados . A telemedicina pode atender a essa necessidade. O principal objetivo deste estudo é determinar se a EP realizada por Telemedicina é tão eficaz quanto a EP presencial em termos de (1) clínica; (2) processo; e (3) resultados econômicos.
Métodos do projeto: Os investigadores propõem usar um design randomizado entre grupos de medidas repetidas (linha de base, pós-tratamento, acompanhamentos de 3 e 6 meses) com 226 veteranos OIF-OEF diagnosticados com PTSD para avaliar a eficácia relativa, medida em termos de sintomas, paciente satisfação e custos da EP fornecida por telemedicina vs. Formatos Pessoais. Os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma diferença (ou seja, não inferioridade) entre os dois formatos será evidente em termos de ganhos de tratamento, satisfação do paciente, desgaste do tratamento, satisfação do paciente e custos diretos de saúde.
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: Este estudo fornecerá informações importantes sobre se a EP fornecida por meio de equipamento de telemedicina domiciliar é tão eficaz quanto a entrega pessoal tradicional de EP para transtorno de estresse pós-traumático. Se for tão eficaz quanto o tratamento presencial, um sistema de intervenção novo, inovador e econômico para TEPT terá suporte empírico inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão 226 homens e mulheres:
- Operação Iraqi Freedom, Operação Enduring Freedom (OIF OEF) Veteranos e Veteranos de todos os teatros, particularmente Veteranos da era do Vietnã.
- 21 anos ou mais, e
- diagnosticado por meio de entrevista clínica estruturada com PTSD
Critério de exclusão:
- Pessoas ativamente psicóticas ou dementes,
- indivíduos com ideação suicida e intenção clara, e
- indivíduos que atendem a todos os critérios para dependência de substâncias serão excluídos da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: EP via telemedicina
EP via telemedicina
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Terapia de Exposição Prolongada (PE) fornecida na casa do paciente via telemedicina
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Comparador Ativo: Braço 2: EP pessoalmente
EP pessoalmente
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Terapia de EP realizada pessoalmente no VAMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento
Prazo: 13 semanas
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O principal objetivo deste estudo é determinar se a EP realizada por Telemedicina é tão eficaz quanto a EP presencial em termos de (1) clínica (TEPT e Depressão); (2) processo (Satisfação e Atrito do Tratamento); e (3) resultados econômicos (custo).
Por protocolo, os participantes podem ter até 12 sessões de tratamento.
De acordo com o protocolo, os participantes do tratamento completaram pelo menos 6 sessões de 90 minutos de Exposição Prolongada pessoalmente ou por Telemedicina.
O abandono do tratamento é definido como o início do tratamento, mas a conclusão de menos de 6 sessões.
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13 semanas
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Lista de Verificação de TEPT-Militar (PCL-M)
Prazo: 26 semanas
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PTSD Checklist-Military (PCL-M): O PCL é uma medida de auto-relato de 17 itens de sintomas de PTSD com base nos critérios do DSM-IV.
O PCL usa um formato de resposta de escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a frequentemente.
O instrumento está altamente correlacionado com a Escala de TEPT administrada pelo clínico (r = 0,93),
tem boa eficiência diagnóstica (> 0,70),
e psicometria robusta com uma variedade de populações de trauma (Blanchard, 1996), incluindo veteranos de combate (Magruder, Frueh, et al, 2005).
As pontuações totais no PCL variam de 17 a 85, com pontuações mais baixas indicando menos gravidade dos sintomas.
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26 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 26 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens, está entre os instrumentos mais amplamente utilizados para medir a depressão.
Beck e Steer (1984) demonstraram que o BDI-I tem alta consistência interna (α = 0,86
- .91).
Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas e pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Escores brutos de 0-13 indicam depressão mínima; 14-19 indica depressão leve; 20-28 indica depressão moderada; 29-63 indica depressão severa.
A pontuação mais baixa possível nesta medida é 0 e a pontuação mais alta possível é 63.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-IV (CAPS IV)
Prazo: 26 semanas
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A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) é uma entrevista estruturada projetada para fazer um diagnóstico de TEPT categórico, bem como para fornecer uma medida da gravidade dos sintomas de TEPT.
A estrutura corresponde aos critérios do DSM-IV para diagnósticos de TEPT, com sintomas B, C e D classificados em frequência e intensidade; essas duas pontuações (frequência + intensidade) são somadas para fornecer classificações de gravidade.
Perguntas adicionais avaliam os Critérios A, E e F. Recomenda-se que a regra "1, 2" seja usada para determinar se um sintoma atende aos critérios; ou seja, uma pontuação de frequência de pelo menos 1 (escala 0 = "nenhuma vez" a 4 = "a maior parte ou todo o tempo") e uma pontuação de intensidade de pelo menos 2 (escala 0 = "nenhuma" a 4 = "extremo") é necessário para que um determinado sintoma atenda aos critérios.
As pontuações totais de B, C e D variam de 0 a 136, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados e pontuações mais altas indicando piores resultados.
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26 semanas
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Inventário de riscos e resiliência de implantação (DRRI)
Prazo: Semana 0
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O DRRI é uma coleção de medidas de auto-relato que avaliam 14 principais fatores de risco e resiliência relacionados à implantação com implicações demonstradas para a saúde de longo prazo dos veteranos.
Com a mudança da natureza do destacamento militar, com uma proporção maior de mulheres, guarda nacional e reservas sendo destacadas para conflitos mais contemporâneos, o DRRI foi desenvolvido para fornecer uma avaliação mais abrangente das experiências atuais relacionadas ao combate.
O DRRI é composto de várias escalas para representar diferentes construtos.
As respostas são dicotômicas (0=Não, 1=Sim), politômicas (0=Não, 1=Não tenho certeza, 2=Sim) ou registradas em escalas Likert de 4, 5 ou 6 pontos.
As pontuações para cada seção são somadas e contêm intervalos de pontuação.
Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados.
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Semana 0
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Funcionamento Relacionado à Saúde: Estudo de Resultados Médicos (MOS) Formulários de Estudo Curto-36 Pesquisa de Saúde (SF 36)
Prazo: 26 semanas
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O MOS SF-36 é um indicador do estado geral de saúde.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada uma das oito pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala.
Portanto, escores mais baixos indicam mais incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam menos incapacidade.
Cada subescala pode ser usada independentemente.
As seções do SF-36 incluem: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
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26 semanas
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Escala de satisfação do paciente ambulatorial psiquiátrico de Charleston (CPOSS-VA)
Prazo: 14 semanas
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O CPOSS é uma medida de 16 itens, com formato de resposta em escala Likert, baseada em uma medida geral de satisfação do paciente.
Os dados existentes demonstram que a medida tem excelente confiabilidade (alfa = 0,96) e boa validade convergente com itens âncora relevantes ("você recomendaria este tratamento a um amigo ou familiar?").
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (5=excelente; 4=muito bom; 3=bom; 2=regular; 1=ruim).
A escala é pontuada pela soma das pontuações de todos os itens individuais.
O intervalo possível é de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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14 semanas
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: 4 semanas
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Esta medida avalia as diferenças na expectativa de resultados.
A Escala de Credibilidade do Tratamento (conforme utilizada neste estudo) contém 4 questões.
Cada pergunta é pontuada individualmente por meio de escalas Likert de 10 pontos.
As perguntas avaliam o quão lógico o tratamento parece, o quão confiantes os participantes estão sobre o tratamento e as expectativas de sucesso e são administradas na sessão de tratamento 4. As pontuações na logicidade do tratamento, confiança e sucesso previsto em cada pergunta variam de 1 (nada) a 10 (muito lógico), com pontuações intermediárias indicando logicidade moderada, confiança e sucesso previsto.
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4 semanas
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Questionário de Percepções de Prestação de Serviços
Prazo: 26 semanas
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Essa medida é usada para avaliar as percepções dos veteranos sobre variáveis especificamente relacionadas a esse modo de prestação de serviços (por exemplo, qualidade da comunicação, facilidade de uso e disposição para usar o tratamento por videoconferência no futuro).
Existem 8 perguntas (1 pergunta não foi avaliada devido à pergunta sobre a participação no grupo, o que é irrelevante para o estudo atual).
Todas as perguntas são respondidas por meio de uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando percepções ruins e 5 indicando percepções excelentes.
As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando resultados mais positivos.
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26 semanas
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Entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID-I)
Prazo: 26 semanas
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A Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) é uma entrevista semiestruturada para determinar se um indivíduo atende aos critérios para qualquer transtorno do Eixo I no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (versão IV).
O SCID é dividido em módulos separados correspondentes a categorias de diagnósticos e usa a lógica de pular para permitir que o entrevistador pule perguntas ou módulos se determinados critérios de diagnóstico forem indicados.
A maioria das seções começa com uma pergunta de entrada que permitiria ao entrevistador "pular" as perguntas associadas se não fossem atendidas.
Para todos os diagnósticos, os sintomas são codificados como presentes, subliminar ou ausentes.
Ele avalia os diagnósticos atuais e ao longo da vida e solicita ao entrevistador que documente a idade de início da doença e avalie a gravidade da doença atual (Glasofer et al., 2015).
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26 semanas
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Experiência prévia com informática e tecnologia audiovisual
Prazo: Semana 0
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O questionário de experiência anterior com tecnologia é uma medida curta de 8 itens para aprender mais sobre as experiências anteriores dos participantes e o nível de conforto com computadores e tecnologia audiovisual.
Para 8 dispositivos tecnológicos diferentes, a medida pergunta se o participante tem o dispositivo em sua casa (i.e.
Existe um telefone em sua casa)?
As perguntas subsequentes determinam se o paciente se sente confortável em usar aquele dispositivo ou, caso não possua um, se estaria disposto a aprender a usá-lo.
Os dispositivos avaliados incluem telefone, televisão, aparelho de som, reprodutor de vídeo (por exemplo,
videocassete, DVD), computador, internet, e-mail e tecnologia de conferência audiovisual.
Esses dados podem ajudar a identificar se essas variáveis estão associadas ao desfecho clínico.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
- Paul LA, Gros DF, Strachan M, Worsham G, Foa EB, Acierno R. Prolonged Exposure for Guilt and Shame in a Veteran of Operation Iraqi Freedom. Am J Psychother. 2014 Sep 1;68(3):277-286. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2014.68.3.277.
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- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAC 09-040
- 19695 (Outro identificador: Medical University of South Carolina IRB)
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