Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen altistuminen (PE) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD): telelääketiede vs. henkilökohtainen

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Pitkäaikainen altistuminen (PE) PTSD:lle: telelääketiede vs. henkilökohtainen

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia, onko telelääketieteen kautta toimitettu pitkäkestoinen altistuminen yhtä tehokasta kuin henkilökohtaisesti toimitettu PE operaatio Irakin vapaus (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) veteraaneille ja kaikkien teattereiden veteraaneille, erityisesti Vietnamin aikakaudelle, jossa post- Traumaattinen stressihäiriö (PTSD). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tausta/perusteet: Noin 15-17 % nykyisistä Irakin sodan veteraaneista täyttää täydelliset diagnostiset kriteerit MH-ongelmille, kuten posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) (Hoge et al., 2004). Prolonged Exposure (PE) on empiirisesti tuettu PTSD:n hoito (Foa 1997; Schnurr et al., 2007), ja Department of Veterans Affairs (DOVA) on hyväksynyt sen yhdeksi häiriön suosituimmista hoidoista, kuten on selvää. DOVA-sponsoroima kansallinen kliinikoiden koulutus käyttää PE. Siksi on tärkeää käyttää hoitomenetelmiä, jotka maksimoivat sen todennäköisyyden, että kaikki apua tarvitsevat veteraanit, mukaan lukien maaseudulla asuvat veteraanit, ja veteraanit, jotka välttävät DOVA-asetuksia mielenterveyshoidon leimauksen vuoksi, saavat interventioita, kuten PE. Toukokuun 2005 veteraaniasioiden valiokunta, terveydenhuollon alivaliokunta on määritellyt telelääketieteen DOVAn painopistealueeksi tämän tarpeen käsittelemiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, onko telelääketieteen kautta toimitettu PE yhtä tehokas kuin henkilökohtaisesti toimitettu PE. Telelääketiede on valittu sen kyvyn vuoksi voittaa kaksi suurta mielenterveyshuollon estettä (Frueh et al., 2000): maaseudulla asuvien veteraanien vaikeudet päästä VAMC-tiloihin ja veteraanien stigma, joka liittyy vastaanottamiseen. mielenterveyshoitoa. Itse asiassa, jos telelääketieteen kautta toimitettu PE voi ratkaista ongelman, joka liittyy siihen havaintoon, että 42 % PTSD-seulonnan saaneista osoittaa olevansa kiinnostunut saamaan apua, mutta vain 25 % todella saa palveluita (Hoge et al., 2006). ).

Hankkeen tavoitteet: Vaikka PTSD:lle on olemassa tehokkaita hoitoja ja Veterans Affairs Medical Center (VAMC) on hyväksynyt ne, sosiaaliset (esim. leimautuminen) ja maantieteelliset (esim. maaseutu) hoidon esteet estävät monia apua tarvitsevia veteraaneja saamasta hoitoa. . Telelääketiede voi vastata tähän tarpeeseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, onko telelääketieteen kautta toimitettu PE yhtä tehokas kuin henkilökohtaisen PE mitä tulee (1) kliiniseen; (2) prosessi; ja (3) taloudelliset tulokset.

Projektimenetelmät: Tutkijat ehdottavat, että käytetään satunnaistettua ryhmien välillä toistuvia mittauksia (perustilanne, hoidon jälkeinen seuranta, 3 ja 6 kuukauden seuranta) 226 OIF-OEF-veteraanilla, joilla on diagnosoitu PTSD, jotta voidaan arvioida suhteellinen tehokkuus, mitattuna oireina, potilaan. telelääketieteen kautta toimitetun PE:n tyytyväisyys ja kustannukset vs. Henkilö-muodossa. Tutkijat olettavat, että eroja (eli ei-alempiarvoisuutta) näiden kahden muodon välillä ei tule ilmeiseksi hoidon hyötyjen, potilastyytyväisyyden, hoidon poistuman, potilastyytyväisyyden ja välittömien terveydenhuoltokustannusten suhteen.

Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa siitä, onko kotona toimitettujen telelääketieteen laitteiden kautta suoritettu PE yhtä tehokas kuin perinteinen henkilökohtaisen PE-toimitus posttraumaattisessa stressihäiriössä. Jos uudella, innovatiivisella ja kustannustehokkaalla PTSD:n interventiojärjestelmällä on alustava empiirinen tuki, se osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin henkilökohtainen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia on 226 miestä ja naista:

  • Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom (OIF OEF) veteraanit ja kaikkien teattereiden veteraanit, erityisesti Vietnamin aikakauden veteraanit.
  • vähintään 21-vuotiaat ja
  • diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla PTSD:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti psykoottiset tai dementoituneet henkilöt,
  • henkilöt, joilla on sekä itsemurha-ajatuksia että selkeä aikomus, ja
  • henkilöt, jotka täyttävät kaikki päihderiippuvuuden kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: PE telelääketieteen kautta
PE telelääketieteen kautta
Käyttäytyminen: Telelääketiede
Pitkäaikainen altistus (PE) -hoito, joka tarjotaan potilaiden kotona telelääketieteen kautta
Active Comparator: Käsivarsi 2: PE henkilökohtaisesti
PE henkilökohtaisesti
Käyttäytyminen: Henkilökohtaisesti
PE-terapia toimitetaan henkilökohtaisesti VAMC:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, onko telelääketieteen kautta toimitettu PE yhtä tehokas kuin henkilökohtainen PE mitä tulee (1) kliiniseen (PTSD ja masennus); (2) prosessi (Treatment Satisfaction and Attrition); ja (3) taloudelliset (kustannus)tulokset. Protokollaa kohti osallistujilla voi olla jopa 12 hoitokertaa. Protokollan mukaisesti hoidon suorittaneet suorittivat vähintään 6 90 minuutin pitkittyneen altistuksen istuntoa joko henkilökohtaisesti tai telelääketieteen kautta. Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan hoidon aloittamista, mutta alle 6 hoitokertaa.
13 viikkoa
PTSD-tarkistuslista-sotilas (PCL-M)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
PTSD-tarkistuslista-sotilas (PCL-M): PCL on 17 kohteen itseraportin mittaus PTSD-oireista, joka perustuu DSM-IV-kriteeriin. PCL käyttää 5-pisteen Likert-asteikon vastausmuotoa, joka vaihtelee ei ollenkaan usein. Laite korreloi voimakkaasti kliinikon määräämän PTSD-asteikon kanssa (r = 0,93), on hyvä diagnostinen tehokkuus (> 0,70), ja vankat psykometriat erilaisilla traumapopulaatioilla (Blanchard, 1996), mukaan lukien taisteluveteraanit (Magruder, Frueh, et al, 2005). PCL:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 17-85, ja pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähemmän vakavuutta.
26 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II on 21 kohdan itseraportointiasteikko, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen mittausinstrumenteista. Beck ja Steer (1984) osoittivat, että BDI-I:llä on korkea sisäinen konsistenssi (α = 0,86 - .91). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Raaka-arvot 0-13 osoittavat minimaalista masennusta; 14-19 tarkoittaa lievää masennusta; 20-28 osoittaa kohtalaista masennusta; 29-63 tarkoittaa vakavaa masennusta. Pienin mahdollinen pistemäärä tästä mittauksesta on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 63.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS IV)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) on jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu tekemään kategorinen PTSD-diagnoosi sekä mittaamaan PTSD-oireiden vakavuutta. Rakenne vastaa PTSD-diagnoosien DSM-IV-kriteerejä, ja B-, C- ja D-oireet on arvioitu sekä esiintymistiheyden että intensiteetin mukaan; nämä kaksi pistettä (taajuus + intensiteetti) lasketaan yhteen vakavuusluokituksen saamiseksi. Lisäkysymyksissä arvioidaan kriteerejä A, E ja F. On suositeltavaa käyttää "1, 2" -sääntöä määrittämään, täyttääkö oire kriteerit. eli taajuuspisteet vähintään 1 (asteikko 0 = "ei koskaan" - 4 = "useimmiten tai koko ajan") ja intensiteettipisteet vähintään 2 (asteikko 0 = "ei mitään" - 4 = "äärimmäinen") tarvitaan, jotta tietty oire täyttää kriteerit. B-, C- ja D-pisteiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–136, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia.
26 viikkoa
Käyttöönoton riski- ja kestävyyskartoitus (DRRI)
Aikaikkuna: Viikko 0
DRRI on kokoelma itseraportoituja toimenpiteitä, joissa arvioidaan 14 keskeistä käyttöönottoon liittyvää riski- ja sietokykytekijää, joilla on osoitettu olevan vaikutuksia veteraanien pitkän aikavälin terveyteen. Sotilaallisen toiminnan luonteen muuttuessa, kun suurempi osa naisista, kansalliskaartista ja reserveistä on sijoitettu nykyaikaisempiin konflikteihin, DRRI kehitettiin tarjoamaan kattavampi arvio nykyisistä taisteluihin liittyvistä kokemuksista. DRRI koostuu useista asteikoista edustamaan erilaisia ​​rakenteita. Vastaukset ovat joko kaksijakoisia (0 = ei, 1 = kyllä), polytomisia (0 = ei, 1 = en ole varma, 2 = kyllä) tai ne on tallennettu 4, 5 tai 6 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin osan pisteet lasketaan yhteen ja sisältävät pisteytysalueet. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Viikko 0
Terveyteen liittyvä toiminta: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
MOS SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen kahdeksasta summatusta pistemäärästä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys) pistemäärän saamiseksi kullekin ala-asteikolle. Siksi pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaa. Jokaista alaasteikkoa voidaan käyttää itsenäisesti. SF-36:n osiot ovat: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
26 viikkoa
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CPOSS on 16 kohdan mitta, jonka vastemuoto on Likert-asteikko ja joka perustuu yleiseen potilastyytyväisyyteen. Nykyiset tiedot osoittavat, että mittauksella on erinomainen luotettavuus (alfa = 0,96) ja hyvä konvergentti validiteetti asiaankuuluvien ankkurikohteiden kanssa ("Suosittelisitko tätä hoitoa ystävälle tai perheenjäsenelle?"). Kohteet arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla (5=erinomainen; 4=erittäin hyvä; 3=hyvä; 2=kohtuullinen; 1=huono). Asteikko pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien yksittäisten kohteiden pisteet. Mahdollinen vaihteluväli on 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
14 viikkoa
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä mittaa arvioiden eroja tulosodotuksissa. Hoidon uskottavuusasteikko (käytetään tässä tutkimuksessa) sisältää 4 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään yksilöllisesti 10 pisteen Likert-asteikolla. Kysymyksillä arvioidaan, kuinka loogiselta hoito näyttää, kuinka varmoja osallistujat ovat hoidosta ja odotuksia onnistumisesta, ja niitä annetaan hoitoistunnossa 4. Hoidon loogisuutta, luottamusta ja ennustettua menestystä koskevat pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (erittäin). looginen), keskialueen pisteet osoittavat kohtalaista loogisuutta, luottamusta ja ennustettua menestystä.
4 viikkoa
Palvelun toimittamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tällä mittarilla arvioidaan veteraanien käsityksiä muuttujista, jotka liittyvät erityisesti tähän palvelun toimitustapaan (esim. viestinnän laatu, helppokäyttöisyys ja halukkuus käyttää hoitoa videoneuvottelun kautta tulevaisuudessa). Kysymyksiä on 8 (1 kysymystä ei arvioitu, koska kysyttiin ryhmän osallistumisesta, mikä ei liity tähän tutkimukseen). Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ilmaisee huonoja havaintoja ja 5 erinomaisia ​​havaintoja. Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia.
26 viikkoa
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID-I)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n akselin I häiriöille (SCID-I) on puolistrukturoitu haastattelu sen määrittämiseksi, täyttääkö henkilö minkään akselin I häiriön kriteerit Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (versio IV). SCID on jaettu erillisiin moduuleihin, jotka vastaavat diagnoosiluokkia, ja se käyttää ohituslogiikkaa, jotta haastattelija voi ohittaa kysymykset tai moduulit, jos tietyt diagnostiset kriteerit on osoitettu. Useimmat osiot alkavat aloituskysymyksellä, jonka avulla haastattelija voi "ohittaa" liittyvät kysymykset, jos niitä ei täytetä. Kaikkien diagnoosien kohdalla oireet koodataan esiintyviksi, kynnyksen alapuolelle tai poissaoloksi. Se arvioi sekä tämänhetkisiä että elinikäisiä diagnooseja ja kehottaa haastattelijaa dokumentoimaan sairauden alkamisiän ja arvioimaan tämänhetkisen sairauden vaikeusasteen (Glasofer et al., 2015).
26 viikkoa
Aikaisempi kokemus tietokone- ja audiovisuaalitekniikasta
Aikaikkuna: Viikko 0
Aikaisempi teknologian kokemus -kysely on 8 kohdan lyhyt mittari, jolla saat lisätietoja osallistujien aiemmista kokemuksista ja mukavuustasosta tietokoneiden ja audiovisuaalisen tekniikan parissa. 8 eri teknisen laitteen kohdalla mittaus kysyy, onko osallistujalla laite kotona (esim. Onko kotonasi puhelin)? Myöhemmillä kysymyksillä selvitetään, onko potilas mukava käyttää kyseistä laitetta tai, jos hän ei omista sellaista, olisiko hän valmis oppimaan käyttämään sitä. Arvioituja laitteita ovat puhelin, televisio, stereot, videosoitin (esim. VCR, DVD), tietokone, internet, sähköposti ja audiovisuaalinen neuvottelutekniikka. Nämä tiedot voivat auttaa tunnistamaan, liittyvätkö nämä muuttujat kliiniseen lopputulokseen.
Viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of Hawaii

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAC 09-040
  • 19695 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa