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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출(PE): 원격 의료 대 직접

2018년 11월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

PTSD에 대한 장기간 노출(PE): 원격 진료와 대면

현재 제안은 원격 의료를 통해 전달되는 PE(장기 노출)가 이라크 자유 작전(OIF), 항구적 자유 작전(OEF) 참전 용사 및 모든 전역의 참전 용사, 특히 포스트 외상성 스트레스 장애(PTSD). ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 배경/이유: 현재 이라크 전쟁 참전용사 중 약 15~17%가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 MH 문제에 대한 완전한 진단 기준을 충족합니다(Hoge et al., 2004). 장기간 노출(PE)은 PTSD에 대한 경험적으로 지원되는 치료이며(Foa 1997; Schnurr et al., 2007), DOVA(Department of Veterans Affairs)에서 장애에 대한 선택 치료 중 하나로 채택되었습니다. PE를 사용하는 임상의의 DOVA 후원 국가 훈련에 의해. 따라서 시골 환경에 거주하는 제대군인과 정신 건강 치료를 받는다는 낙인 때문에 DOVA 환경을 피하는 제대군인을 포함하여 도움이 필요한 모든 제대군인이 PE와 같은 개입을 받을 가능성을 극대화하는 치료 전달 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 2005년 5월 재향군인회, 건강 소위원회는 이러한 요구를 해결하기 위해 원격 의료를 DOVA 우선 분야로 확인했습니다. 현재 제안은 원격 진료를 통해 전달되는 PE가 직접 전달되는 PE만큼 효과적인지 여부를 연구하는 것입니다. 원격의료는 정신 건강 관리에 대한 두 가지 주요 장벽으로 보이는 것을 극복할 수 있는 능력 때문에 선택되었습니다(Frueh et al., 2000). 정신 건강 치료. 실제로, 효과적인 경우 원격 의료를 통해 제공되는 PE는 PTSD에 대해 양성으로 선별된 사람들의 42%가 도움을 받는 데 관심이 있지만 실제로 서비스를 받는 것은 25%에 불과하다는 발견에 내재된 문제를 해결할 수 있습니다(Hoge, et al., 2006). ).

프로젝트 목표: PTSD에 대한 효과적인 치료법이 존재하고 Veterans Affairs Medical Centers(VAMC)에서 채택했지만 사회적(예: 오명) 및 지리적(예: 농촌) 특성으로 인해 도움이 필요한 많은 재향군인이 치료를 받지 못합니다. . 원격 의료는 이러한 요구를 해결할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 원격 진료를 통해 전달되는 PE가 (1) 임상 측면에서 대면 PE만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. (2) 프로세스; 및 (3) 경제적 결과.

프로젝트 방법: 조사관은 PTSD로 진단된 226명의 OIF-OEF 재향군인과 함께 그룹 간 반복 측정(기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치) 디자인을 무작위로 사용하여 증상, 환자의 측면에서 측정된 상대적 효과를 평가할 것을 제안합니다. 원격 의료를 통해 제공되는 PE의 만족도 및 비용 개인 형식. 연구자들은 두 형식 사이에 치료 이익, 환자 만족도, 치료 감소, 환자 만족도 및 직접적인 의료 비용 측면에서 차이(즉, 비열등성)가 없다는 가설을 세웁니다.

재향군인 건강 관리에 대한 예상 영향: 이 연구는 가정 기반 원격 진료 장비를 통해 전달되는 PE가 외상 후 스트레스 장애에 대한 PE의 전통적인 대면 전달만큼 효과적인지에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 직접 치료만큼 효과적인 것으로 나타나면 PTSD에 대한 새롭고 혁신적이며 비용 효율적인 개입 전달 시스템이 초기 경험적 지원을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 남녀 226명입니다.

  • 이라크 자유 작전, 항구적 자유 작전(OIF OEF) 참전 용사, 모든 전역의 참전 용사, 특히 베트남 시대 참전 용사.
  • 21세 이상
  • PTSD와의 구조화 된 임상 인터뷰를 통해 진단

제외 기준:

  • 적극적으로 정신병자이거나 치매가 있는 사람,
  • 자살 생각과 명확한 의도를 모두 가진 개인, 그리고
  • 물질 의존에 대한 전체 기준을 충족하는 개인은 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 원격 진료를 통한 PE
원격 의료를 통한 PE
행동: 원격의료
원격 진료를 통해 환자의 집에서 제공되는 장기 노출(PE) 요법
활성 비교기: 2군: 직접 PE
개인 PE
행동: 직접
VAMC에서 직접 제공되는 PE 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료
기간: 13주
이 연구의 주요 목적은 원격 진료를 통해 전달되는 PE가 (1) 임상(PTSD 및 우울증) 측면에서 대면 PE만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. (2) 과정(치료 만족 및 감소); 및 (3) 경제적(비용) 결과. 프로토콜에 따라 참가자는 최대 12개의 치료 세션을 가질 수 있습니다. 프로토콜에 따라 치료 완료자는 직접 또는 원격 의료를 통해 최소 6개의 90분 세션의 장시간 노출을 완료했습니다. 치료 중단은 치료를 시작했지만 완료한 세션이 6회 미만인 것으로 정의됩니다.
13주
PTSD 체크리스트-군사(PCL-M)
기간: 26주
PTSD 체크리스트-군사(PCL-M): PCL은 DSM-IV 기준에 기반한 PTSD 증상의 17개 항목 자체 보고 척도입니다. PCL은 전혀 그렇지 않음에서 자주까지 범위의 5점 리커트 척도 응답 형식을 사용합니다. 이 도구는 Clinician Administered PTSD Scale(r = .93)과 높은 상관관계가 있습니다. 진단 효율이 우수하고(> .70), 전투 참전 용사(Magruder, Frueh, et al, 2005)를 포함하여 다양한 트라우마 모집단(Blanchard, 1996)에 대한 강력한 정신측정학. PCL의 총 점수 범위는 17에서 85까지이며 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
26주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 26주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II는 21개 항목의 자가 보고 척도이며 우울증을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. Beck과 Steer(1984)는 BDI-I가 높은 내적 일관성(α = .86 - .91). 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮고 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다. 0-13의 원시 점수는 최소 우울증을 나타냅니다. 14-19는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 20-28은 중등도 우울증을 나타냅니다. 29-63은 심각한 우울증을 나타냅니다. 이 측정에서 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 63입니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV(CAPS IV)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 26주
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)는 범주적인 PTSD 진단을 내리고 PTSD 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰입니다. 구조는 PTSD 진단에 대한 DSM-IV 기준에 해당하며 B, C 및 D 증상은 빈도와 강도 모두에 대해 평가됩니다. 이 두 점수(빈도 + 강도)를 합산하여 심각도 등급을 제공합니다. 추가 질문은 기준 A, E 및 F를 평가합니다. 증상이 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 "1, 2" 규칙을 사용하는 것이 좋습니다. 즉, 최소 1의 빈도 점수(스케일 0 = "전혀 없음"에서 4 = "대부분 또는 항상") 및 강도 점수가 최소 2(스케일 0 = "없음"에서 4 = "극심한")은 특정 증상이 기준을 충족하는 데 필요합니다. B, C, D의 총점 범위는 0에서 136까지이며, 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
26주
배포 위험 및 복원성 인벤토리(DRRI)
기간: 0주차
DRRI는 퇴역 군인의 장기적인 건강에 대해 입증된 영향과 함께 14가지 주요 배치 관련 위험 및 탄력성 요인을 평가하는 자체 보고 측정 모음입니다. 군대 배치의 성격이 바뀌고 더 많은 여성, 주 방위군 및 예비군이 보다 현대적인 분쟁에 배치됨에 따라 DRRI는 현재의 전투 관련 경험에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. DRRI는 서로 다른 구조를 나타내는 여러 척도로 구성됩니다. 응답은 이분법적(0=아니오, 1=예), 다항적(0=아니오, 1=확실하지 않음, 2=예)이거나 4, 5 또는 6점 리커트 척도로 기록됩니다. 각 섹션의 점수는 합산되며 점수 범위가 포함됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0주차
건강 관련 기능: 의학적 결과 연구(MOS) 단기 연구 양식-36 건강 조사(SF 36)
기간: 26주
MOS SF-36은 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 8개의 합계 점수는 각각 0(부정적 건강)에서 100(긍정적 건강)까지의 척도로 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다. 따라서 점수가 낮을수록 장애가 많은 것이고 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다. 각 하위 척도는 독립적으로 사용할 수 있습니다. SF-36의 섹션에는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.
26주
Charleston 정신과 외래 환자 만족도 척도(CPOSS-VA)
기간: 14주
CPOSS는 환자 만족도의 일반적인 척도를 기반으로 리커트 척도 응답 형식을 사용하는 16개 항목 측정입니다. 현존하는 데이터는 측정이 우수한 신뢰도(알파 = 0.96)와 관련 앵커 항목("이 치료법을 친구나 가족에게 추천하시겠습니까?")과의 우수한 수렴 타당성을 가지고 있음을 보여줍니다. 항목은 5점 리커트 척도(5=매우 좋음, 4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨)를 사용하여 채점됩니다. 척도는 모든 개별 항목의 점수를 합산하여 채점합니다. 가능한 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
14주
치료 신뢰성
기간: 4 주
이 측정은 결과 기대치의 차이를 평가합니다. 치료 신뢰도 척도(본 연구에서 사용됨)에는 4개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 10점 리커트 척도를 통해 개별적으로 채점됩니다. 질문은 논리적 치료가 어떻게 보이는지, 참가자가 치료에 대해 얼마나 자신감이 있는지, 성공에 대한 기대치를 평가하고 치료 세션 4에서 관리됩니다. 각 질문에 대한 치료 논리성, 자신감 및 예상 성공에 대한 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 10(매우 매우 논리), 중간 범위 점수는 중간 정도의 논리성, 자신감 및 예측된 성공을 나타냅니다.
4 주
서비스 제공 인식 설문지
기간: 26주
이 척도는 특히 이 서비스 제공 방식과 관련된 변수(예: 의사소통의 품질, 사용 용이성 및 향후 화상 회의를 통한 치료 사용 의향)에 대한 재향 군인의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 총 8문항(1문항은 본 연구와 무관한 집단 참여에 대한 질문으로 평가하지 않음)이다. 모든 질문은 5점 리커트 척도(1점은 나쁜 인식, 5점은 우수한 인식)를 통해 답변됩니다. 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
26주
DSM-IV(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 26주
DSM-IV 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I)는 개인이 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(버전 IV)의 축 I 장애 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. SCID는 진단 범주에 해당하는 별도의 모듈로 분류되며 특정 진단 기준이 표시된 경우 면접관이 질문이나 모듈을 건너뛸 수 있도록 건너뛰기 로직을 ​​사용합니다. 대부분의 섹션은 면접관이 충족되지 않을 경우 관련 질문을 "건너뛸" 수 있는 진입 질문으로 시작합니다. 모든 진단에서 증상은 있음, 역치 이하 또는 없음으로 코드화됩니다. 현재 및 평생 진단을 모두 평가하고 면접관이 질병 발병 연령을 기록하고 현재 질병 심각도를 평가하도록 유도합니다(Glasofer et al., 2015).
26주
컴퓨터 및 시청각 기술에 대한 사전 경험
기간: 0주차
기술에 대한 이전 경험 설문지는 컴퓨터 및 시청각 기술에 대한 참가자의 이전 경험과 편안함 수준에 대해 자세히 알아보기 위한 8개 항목의 짧은 측정입니다. 8개의 서로 다른 기술 장치에 대해 측정은 참가자의 집에 장치가 있는지 묻습니다(예: 집에 전화기가 있습니까)? 후속 질문은 환자가 해당 장치를 편안하게 사용할 수 있는지 또는 장치가 없는 경우 사용 방법을 기꺼이 배울 것인지를 결정합니다. 평가되는 장치에는 전화, 텔레비전, 스테레오, 비디오 플레이어(예: VCR, DVD), 컴퓨터, 인터넷, 이메일, 시청각 회의 기술. 이러한 데이터는 이러한 변수가 임상 결과와 연관되어 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Pennsylvania
University of Hawaii

수사관

  • 수석 연구원: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAC 09-040
  • 19695 (기타 식별자: Medical University of South Carolina IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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