Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe narażenie (PE) na zespół stresu pourazowego (PTSD): Telemedycyna kontra osobiście

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przedłużona ekspozycja (PE) na PTSD: telemedycyna a osobiście

Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie, czy przedłużona ekspozycja (PE) dostarczana za pośrednictwem telemedycyny jest tak samo skuteczna, jak PE dostarczana osobiście dla operacji Iraqi Freedom (OIF), operacji Enduring Freedom (OEF) weteranów i weteranów wszystkich teatrów, w szczególności epoki wietnamskiej z post- Zespół stresu pourazowego (PTSD). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło/uzasadnienie projektu: Około 15 do 17% obecnych weteranów wojny w Iraku spełnia pełne kryteria diagnostyczne problemów MH, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) (Hoge i in., 2004). Przedłużona ekspozycja (PE) jest potwierdzoną empirycznie metodą leczenia PTSD (Foa 1997; Schnurr i in., 2007) i została przyjęta przez Departament Spraw Weteranów (DOVA) jako jedna z metod leczenia z wyboru w przypadku tego zaburzenia, jak widać przez sponsorowane przez DOVA krajowe szkolenie klinicystów w zakresie korzystania z PE. Dlatego ważne jest, aby zastosować metody leczenia, które zmaksymalizują prawdopodobieństwo, że wszyscy potrzebujący weterani, w tym weterani mieszkający na obszarach wiejskich i weterani, którzy unikają placówek DOVA z powodu napiętnowania leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, otrzymają interwencje, takie jak wychowanie fizyczne. W maju 2005 Komisja ds. Weteranów, Podkomisja ds. Zdrowia, określiła telemedycynę jako priorytetowy obszar DOVA w celu zaspokojenia tej potrzeby. Obecna propozycja dotyczy zbadania, czy wychowanie fizyczne dostarczane za pośrednictwem telemedycyny jest tak samo skuteczne, jak nauczanie fizyczne realizowane osobiście. Telemedycynę wybrano ze względu na jej zdolność do przezwyciężenia dwóch głównych barier w opiece nad zdrowiem psychicznym (Frueh i in., 2000): trudności napotykanych przez weteranów mieszkających na obszarach wiejskich w dotarciu do placówek VAMC oraz piętno postrzegane przez weteranów w związku z otrzymywaniem leczenie zdrowia psychicznego. W rzeczywistości, jeśli WF dostarczane za pośrednictwem telemedycyny jest skuteczne, może rozwiązać problem nieodłącznie związany z odkryciem, że 42% osób z pozytywnym wynikiem testu na PTSD wskazuje, że są zainteresowane otrzymaniem pomocy, ale tylko 25% faktycznie korzysta z usług (Hoge i in., 2006 ).

Cele projektu: Chociaż skuteczne metody leczenia PTSD istnieją i zostały przyjęte przez Centra Medyczne ds. Weteranów (VAMC), bariery społeczne (np. . Telemedycyna może zaspokoić tę potrzebę. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy WF dostarczane za pośrednictwem telemedycyny jest tak samo skuteczne jak WF osobiście pod względem (1) klinicznym; (2) proces; oraz (3) wyniki ekonomiczne.

Metody projektu: Badacze proponują zastosowanie losowego projektu powtarzanych pomiarów (wyjściowych, po leczeniu, 3 i 6-miesięcznych obserwacji) z udziałem 226 weteranów OIF-OEF, u których zdiagnozowano PTSD, w celu oceny względnej skuteczności, mierzonej pod względem objawów, pacjentów satysfakcja i koszty PE dostarczane za pośrednictwem telemedycyny vs. W formatach osobowych. Badacze postawili hipotezę, że żadne różnice (tj. równoważność) między tymi dwoma formatami nie będą widoczne pod względem korzyści z leczenia, zadowolenia pacjentów, utraty leczenia, zadowolenia pacjentów i bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej.

Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat tego, czy wychowanie fizyczne dostarczane za pomocą domowego sprzętu telemedycznego jest tak samo skuteczne jak tradycyjne dostarczanie wychowania osobistego w przypadku zespołu stresu pourazowego. Jeśli okaże się, że jest tak skuteczny jak leczenie osobiste, nowy, innowacyjny i opłacalny system interwencji w przypadku PTSD będzie miał wstępne wsparcie empiryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będzie 226 mężczyzn i kobiet:

  • Weterani operacji Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom (OIF OEF) i weterani wszystkich teatrów, w szczególności weterani z czasów Wietnamu.
  • w wieku 21 lat i więcej oraz
  • zdiagnozowano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktywnie psychotyczne lub z demencją,
  • osoby z myślami samobójczymi i wyraźnym zamiarem oraz
  • osoby spełniające pełne kryteria uzależnienia zostaną wykluczone z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: PE za pośrednictwem telemedycyny
PE za pośrednictwem telemedycyny
Behawioralne: Telemedycyna
Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) prowadzona w domu pacjenta za pośrednictwem telemedycyny
Aktywny komparator: Ramię 2: PE osobiście
PE osobiście
Behawioralne: Osobiście
Terapia PE realizowana osobiście w VAMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy WF realizowane za pośrednictwem telemedycyny jest tak samo skuteczne jak WF osobiście pod względem (1) klinicznego (PTSD i depresja); (2) proces (satysfakcja z leczenia i wyniszczenie); oraz (3) wyniki ekonomiczne (kosztowe). Zgodnie z protokołem uczestnicy mogli odbyć aż 12 sesji terapeutycznych. Zgodnie z protokołem osoby, które ukończyły leczenie, ukończyły co najmniej 6 90-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny. Przerwanie leczenia definiuje się jako rozpoczęcie leczenia, ale ukończenie mniej niż 6 sesji.
13 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wojsko (PCL-M)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Lista kontrolna PTSD-wojskowa (PCL-M): PCL to 17-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD oparta na kryteriach DSM-IV. PCL wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi na skali Likerta, od wcale do często. Narzędzie jest silnie skorelowane ze Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę (r = 0,93), ma dobrą skuteczność diagnostyczną (> 0,70), oraz solidna psychometria z różnymi populacjami traumy (Blanchard, 1996), w tym weteranami bojowymi (Magruder, Frueh i in., 2005). Całkowite wyniki w skali PCL wahają się od 17 do 85, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
26 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck i in., 1961): BDI-II jest 21-itemową skalą samoopisową, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru depresji. Beck i Steer (1984) wykazali, że BDI-I ma wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,86 - 0,91). Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Surowe wyniki 0-13 wskazują na minimalną depresję; 14-19 wskazuje na łagodną depresję; 20-28 wskazuje na umiarkowaną depresję; 29-63 wskazuje na ciężką depresję. Najniższy możliwy wynik w tej mierze to 0, a najwyższy możliwy to 63.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS IV)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu postawienia kategorycznej diagnozy PTSD, a także pomiaru nasilenia objawów PTSD. Struktura odpowiada kryteriom DSM-IV dla diagnoz PTSD, z objawami B, C i D ocenianymi zarówno pod względem częstotliwości, jak i intensywności; te dwa wyniki (częstotliwość + intensywność) są sumowane w celu uzyskania ocen dotkliwości. Dodatkowe pytania oceniają kryteria A, E i F. Zaleca się stosowanie zasady „1, 2” w celu ustalenia, czy objaw spełnia kryteria; to znaczy wynik częstotliwości co najmniej 1 (skala od 0 = „żadny czas” do 4 = „większość lub cały czas”) i wynik intensywności co najmniej 2 (skala 0 = „brak” do 4 = „ekstremalny”) jest wymagany, aby określony objaw spełniał kryteria. Łączne wyniki od B, C i D wahają się od 0 do 136, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
26 tygodni
Inwentaryzacja ryzyka wdrożenia i odporności (DRRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
DRRI to zbiór samoopisowych środków oceniających 14 kluczowych czynników ryzyka i odporności związanych z wdrożeniem, z wykazanymi implikacjami dla długoterminowego zdrowia weteranów. Wraz ze zmianą charakteru rozmieszczenia sił zbrojnych, przy większym odsetku kobiet, Gwardii Narodowej i Rezerwach, które są rozmieszczane w przypadku bardziej współczesnych konfliktów, DRRI został opracowany w celu zapewnienia bardziej kompleksowej oceny bieżących doświadczeń związanych z walką. DRRI składa się z wielu skal reprezentujących różne konstrukcje. Odpowiedzi są albo dychotomiczne (0=nie, 1=tak), wielotomowe (0=nie, 1=nie jestem pewien, 2=tak) lub rejestrowane na 4, 5 lub 6-stopniowej skali Likerta. Wyniki dla każdej sekcji są sumowane i zawierają zakresy punktacji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Tydzień 0
Funkcjonowanie związane ze zdrowiem: Badanie wyników medycznych (MOS) Krótkie formularze badania-36 Ankieta zdrowotna (SF 36)
Ramy czasowe: 26 tygodni
MOS SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każdy z ośmiu zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali. Dlatego niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Każda podskala może być używana niezależnie. Sekcje SF-36 obejmują: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
26 tygodni
Charleston Psychiatric Ambulatoryjna Skala Satysfakcji (CPOSS-VA)
Ramy czasowe: 14 tygodni
CPOSS to 16-punktowa miara, z formatem odpowiedzi w skali Likerta, oparta na ogólnej mierze zadowolenia pacjenta. Zachowane dane pokazują, że miara ma doskonałą rzetelność (alfa = 0,96) i dobrą trafność zbieżną z odpowiednimi pozycjami kotwiczącymi („czy poleciłbyś to leczenie znajomemu lub członkowi rodziny?”). Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (5=doskonałe; 4=bardzo dobre; 3=dobre; 2=zadowalające; 1=słabe). Skala jest oceniana przez zsumowanie wyników wszystkich poszczególnych pozycji. Możliwy zakres to od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
14 tygodni
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta miara ocenia różnice w oczekiwanym wyniku. Skala Wiarygodności Leczenia (stosowana w tym badaniu) zawiera 4 pytania. Każde pytanie jest oceniane indywidualnie za pomocą 10-punktowej skali Likerta. Pytania oceniają, jak logiczne wydaje się leczenie, na ile pewni są uczestnicy leczenia oraz oczekiwania dotyczące sukcesu i są zadawane podczas sesji terapeutycznej 4. Wyniki dotyczące logiki leczenia, pewności siebie i przewidywanego sukcesu w każdym pytaniu wahają się od 1 (wcale) do 10 (bardzo logiczne), ze średnimi wynikami wskazującymi na umiarkowaną logikę, pewność siebie i przewidywany sukces.
4 tygodnie
Kwestionariusz postrzegania świadczenia usług
Ramy czasowe: 26 tygodni
Miara ta służy do oceny postrzegania przez weteranów zmiennych związanych konkretnie z tym sposobem świadczenia usług (np. jakość komunikacji, łatwość obsługi i chęć skorzystania z leczenia za pośrednictwem wideokonferencji w przyszłości). Pytań jest 8 (1 pytanie nie było oceniane ze względu na pytanie o udział w grupie, który jest nieistotny dla obecnego badania). Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza słabe postrzeganie, a 5 oznacza doskonałe postrzeganie. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
26 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID-I)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I) to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ustalenie, czy dana osoba spełnia kryteria dowolnego zaburzenia osi I w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wersja IV). SCID jest podzielony na oddzielne moduły odpowiadające kategoriom diagnoz i wykorzystuje logikę pomijania, aby umożliwić ankieterowi pominięcie pytań lub modułów, jeśli wskazane są określone kryteria diagnostyczne. Większość sekcji zaczyna się od pytania wstępnego, które pozwoliłoby ankieterowi „pominąć” powiązane pytania, jeśli nie zostaną spełnione. Dla wszystkich rozpoznań objawy są kodowane jako obecne, podprogowe lub nieobecne. Ocenia zarówno obecne, jak i życiowe diagnozy i zachęca ankietera do udokumentowania wieku zachorowania i oceny aktualnego nasilenia choroby (Glasofer i in., 2015).
26 tygodni
Wcześniejsze doświadczenie z technologią komputerową i audiowizualną
Ramy czasowe: Tydzień 0
Kwestionariusz wcześniejszego doświadczenia z technologią to 8-elementowy krótki kwestionariusz, który pozwala dowiedzieć się więcej o wcześniejszych doświadczeniach uczestników i poziomie komfortu z komputerami i technologią audiowizualną. W przypadku 8 różnych urządzeń technologicznych środek pyta, czy uczestnik ma urządzenie w swoim domu (tj. Czy w twoim domu jest telefon)? Kolejne pytania określają, czy pacjent czuje się komfortowo korzystając z tego urządzenia, a jeśli go nie posiada, czy byłby chętny nauczyć się go używać. Oceniane urządzenia to telefon, telewizor, sprzęt stereo, odtwarzacz wideo (np. magnetowid, DVD), komputer, Internet, poczta elektroniczna i audiowizualna technologia konferencyjna. Dane te mogą pomóc w ustaleniu, czy te zmienne są związane z wynikiem klinicznym.
Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAC 09-040
  • 19695 (Inny identyfikator: Medical University of South Carolina IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj