Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstelling (PE) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD): telegeneeskunde versus persoonlijk

1 november 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Langdurige blootstelling (PE) voor PTSD: telegeneeskunde versus persoonlijk

Het huidige voorstel is om te onderzoeken of verlengde blootstelling (PE) geleverd via telegeneeskunde even effectief is als persoonlijke PE geleverd voor Operatie Iraqi Freedom (OIF), Operatie Enduring Freedom (OEF) Veteranen en Veteranen van alle theaters, met name het Vietnam-tijdperk met Post- Traumatische stressstoornis (PTSS). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Project Achtergrond/Achtergrond: Ongeveer 15 tot 17% van de huidige Irak-oorlogsveteranen voldoen aan de volledige diagnostische criteria voor MH-problemen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSD) (Hoge et al., 2004). Langdurige blootstelling (PE) is een empirisch ondersteunde behandeling voor PTSS (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) en is door het Department of Veterans Affairs (DOVA) aangenomen als een van de voorkeursbehandelingen voor de aandoening, zoals blijkt door de door de DOVA gesponsorde nationale training van clinici om PE te gebruiken. Het is daarom belangrijk om behandelingsmethoden te gebruiken die de kans maximaliseren dat alle veteranen in nood, inclusief veteranen die in landelijke omgevingen wonen, en veteranen die DOVA-instellingen vermijden vanwege het stigma van het ontvangen van een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg, interventies zullen krijgen zoals PE. De Commissie Veteranenzaken van mei 2005, Subcommissie Gezondheid, heeft telegeneeskunde aangemerkt als een DOVA-prioriteit om in deze behoefte te voorzien. Het huidige voorstel is om te onderzoeken of PE geleverd via telegeneeskunde even effectief is als PE geleverd in persoon. Er is gekozen voor telegeneeskunde vanwege het vermogen om twee grote belemmeringen voor geestelijke gezondheidszorg te overwinnen (Frueh et al., 2000): de moeilijkheid waarmee veteranen op het platteland te maken krijgen om VAMC-faciliteiten te bereiken, en het stigma dat veteranen ervaren in verband met het ontvangen geestelijke gezondheidszorg. Indien effectief, kan PE via telegeneeskunde het probleem aanpakken dat inherent is aan de bevinding dat 42% van degenen die positief screenen op PTSS aangeeft geïnteresseerd te zijn in het ontvangen van hulp, maar dat slechts 25% daadwerkelijk diensten ontvangt (Hoge, et al., 2006 ).

Projectdoelstellingen: hoewel er effectieve behandelingen voor PTSS bestaan ​​en zijn goedgekeurd door de Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), verhinderen zorgbelemmeringen van sociale (bijv. stigmatisering) en geografische (bijv. landelijke) aard dat veel veteranen in nood zorg krijgen . Telegeneeskunde zou in deze behoefte kunnen voorzien. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of PE die via telegeneeskunde wordt geleverd even effectief is als persoonlijke PE in termen van (1) klinisch; (2) proces; en (3) economische resultaten.

Projectmethoden: De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerd tussen groepen herhaalde metingen (basislijn, nabehandeling, follow-ups van 3 en 6 maanden) te gebruiken met 226 OIF-OEF-veteranen gediagnosticeerd met PTSS om de relatieve effectiviteit te beoordelen, gemeten in termen van symptomen, patiënt tevredenheid en kosten van PE geleverd via Telemedicine vs. In persoonsformaten. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschillen (d.w.z. non-inferioriteit) tussen de twee formaten duidelijk zullen zijn in termen van behandelingswinst, patiënttevredenheid, behandelverloop, patiënttevredenheid en directe kosten voor gezondheidszorg.

Verwachte gevolgen voor de gezondheidszorg voor veteranen: Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over de vraag of PE die via thuisgebaseerde telegeneeskunde-apparatuur wordt geleverd, even effectief is als de traditionele persoonlijke aflevering van PE voor posttraumatische stressstoornis. Als wordt aangetoond dat het net zo effectief is als persoonlijke behandeling, zal een nieuw, innovatief en kosteneffectief interventiesysteem voor PTSS in eerste instantie empirische ondersteuning krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zijn 226 mannen en vrouwen:

  • Operatie Iraqi Freedom, Operatie Enduring Freedom (OIF OEF) Veteranen en veteranen van alle theaters, met name veteranen uit het Vietnam-tijdperk.
  • 21 jaar en ouder, en
  • gediagnosticeerd via gestructureerd klinisch interview met PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Actief psychotische of dementerende personen,
  • individuen met zowel zelfmoordgedachten als duidelijke bedoelingen, en
  • personen die aan alle criteria voor middelenafhankelijkheid voldoen, worden van deelname uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: PE via telegeneeskunde
PE via telegeneeskunde
Langdurige blootstellingstherapie (PE) die bij de patiënt thuis wordt gegeven via telegeneeskunde
Actieve vergelijker: Arm 2: PE in persoon
PE persoonlijk
PE-therapie persoonlijk afgeleverd in het VAMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 13 weken
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of PE via telegeneeskunde even effectief is als persoonlijke PE in termen van (1) klinisch (PTSS en depressie); (2) proces (Treatment Satisfaction and Attrition); en (3) economische (kosten) resultaten. Per protocol konden deelnemers maar liefst 12 behandelsessies krijgen. Per protocol voltooiden de voltooiers van de behandeling ten minste 6 sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling, persoonlijk of via telegeneeskunde. Uitval van de behandeling wordt gedefinieerd als het starten van de behandeling maar het voltooien van minder dan 6 sessies.
13 weken
PTSS Checklist-Militair (PCL-M)
Tijdsspanne: 26 weken
PTSS Checklist-Militair (PCL-M): De PCL is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items van PTSS-symptomen op basis van de DSM-IV-criteria. De PCL maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal niet tot vaak. Het instrument is sterk gecorreleerd met de door de arts toegediende PTSD-schaal (r = .93), heeft een goede diagnostische efficiëntie (> .70), en robuuste psychometrie met een verscheidenheid aan traumapopulaties (Blanchard, 1996), inclusief oorlogsveteranen (Magruder, Frueh, et al, 2005). Totaalscores op het PCL-bereik van 17 tot 85, waarbij lagere scores duiden op minder ernst van de symptomen.
26 weken
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 26 weken
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): De BDI-II is een zelfrapportageschaal met 21 items en behoort tot de meest gebruikte instrumenten om depressie te meten. Beck en Steer (1984) toonden aan dat de BDI-I een hoge interne consistentie heeft (α = .86 - .91). Lagere scores duiden op minder ernst van de symptomen en hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Ruwe scores van 0-13 duiden op minimale depressie; 14-19 duidt op milde depressie; 20-28 duidt op matige depressie; 29-63 duidt op ernstige depressie. De laagst mogelijke score op deze maat is 0 en de hoogst mogelijke score is 63.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV (CAPS IV)
Tijdsspanne: 26 weken
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) is een gestructureerd interview dat is ontworpen om een ​​categorische PTSS-diagnose te stellen en om de ernst van de PTSS-symptomen te meten. De structuur komt overeen met de DSM-IV-criteria voor PTSS-diagnoses, waarbij B-, C- en D-symptomen worden beoordeeld voor zowel frequentie als intensiteit; deze twee scores (frequentie + intensiteit) worden opgeteld om ernstbeoordelingen te geven. Aanvullende vragen beoordelen criterium A, E en F. Het wordt aanbevolen om de "1, 2"-regel te gebruiken om te bepalen of een symptoom aan de criteria voldoet; dat wil zeggen een frequentiescore van ten minste 1 (schaal 0 = "geen van de tijd" tot 4 = "de meeste of de hele tijd") en een intensiteitsscore van ten minste 2 (schaal 0 = "geen" tot 4 = "extreem") is vereist om een ​​bepaald symptoom aan de criteria te laten voldoen. De totaalscores van B, C en D variëren van 0 tot 136, waarbij lagere scores wijzen op betere resultaten en hogere scores op slechtere resultaten.
26 weken
Inventarisatie van implementatierisico's en veerkracht (DRRI)
Tijdsspanne: Week 0
De DRRI is een verzameling van zelfrapportagemetingen die 14 belangrijke risico- en veerkrachtfactoren beoordelen die verband houden met uitzending, met aangetoonde implicaties voor de gezondheid van veteranen op de lange termijn. Nu de aard van de militaire inzet verandert en een groter deel van de vrouwen, de Nationale Garde en de Reserves worden ingezet voor meer hedendaagse conflicten, is de DRRI ontwikkeld om een ​​uitgebreidere beoordeling te geven van de huidige gevechtsgerelateerde ervaringen. De DRRI bestaat uit meerdere schalen om verschillende constructies weer te geven. Antwoorden zijn dichotoom (0=Nee, 1=Ja), polytoom (0=Nee, 1=Niet zeker, 2=Ja) of opgenomen op een 4-, 5- of 6-punts Likertschaal. Scores voor elke sectie worden opgeteld en bevatten scorebereiken. Hogere scores zijn indicatief voor slechtere resultaten.
Week 0
Gezondheidsgerelateerd functioneren: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Tijdsspanne: 26 weken
De MOS SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elk van de acht opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een ​​score voor elke subschaal te verkrijgen. Daarom duiden lagere scores op meer handicap, terwijl hogere scores op minder handicap duiden. Elke subschaal kan onafhankelijk worden gebruikt. Secties van de SF-36 omvatten: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid.
26 weken
Charleston psychiatrische ambulante tevredenheidsschaal (CPOSS-VA)
Tijdsspanne: 14 weken
De CPOSS is een maatstaf van 16 items, met een Likert-schaalresponsformaat, gebaseerd op een algemene maatstaf voor patiënttevredenheid. Bestaande gegevens tonen aan dat de meting een uitstekende betrouwbaarheid heeft (alfa = 0,96) en een goede convergente validiteit met relevante ankeritems ("zou u deze behandeling aanbevelen aan een vriend of familielid?"). Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5=uitstekend; 4=zeer goed; 3=goed; 2=redelijk; 1=slecht). De schaal wordt gescoord door de scores van alle individuele items op te tellen. Het mogelijke bereik is 16 tot 80, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
14 weken
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Deze meet beoordeelt op verschillen in uitkomstverwachting. De Treatment Credibility Scale (zoals gebruikt in dit onderzoek) bevat 4 vragen. Elke vraag wordt afzonderlijk gescoord via 10-punts Likertschalen. Vragen beoordelen hoe logisch behandeling lijkt, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in behandeling, en verwachtingen van succes en wordt afgenomen tijdens behandelingssessie 4. Scores op logica van behandeling, vertrouwen en voorspeld succes op elke vraag variëren van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer logisch), met gemiddelde scores die duiden op matige logica, vertrouwen en voorspeld succes.
4 weken
Vragenlijst over percepties van dienstverlening
Tijdsspanne: 26 weken
Deze maatstaf wordt gebruikt om de percepties van veteranen te beoordelen over variabelen die specifiek verband houden met deze vorm van dienstverlening (bijvoorbeeld de kwaliteit van communicatie, gebruiksgemak en bereidheid om in de toekomst behandeling via videoconferenties te gebruiken). Er zijn 8 vragen (1 vraag is niet beoordeeld vanwege vragen over groepsparticipatie die niet relevant is voor het huidige onderzoek). Alle vragen worden beantwoord via een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor slechte perceptie en 5 voor uitstekende perceptie. Scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve resultaten.
26 weken
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID-I)
Tijdsspanne: 26 weken
Het Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-IV As I-stoornissen (SCID-I) is een semigestructureerd interview om te bepalen of een persoon voldoet aan de criteria voor een As I-stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versie IV). De SCID is opgesplitst in afzonderlijke modules die overeenkomen met diagnosecategorieën, en gebruikt skip-logica om de interviewer in staat te stellen vragen of modules over te slaan als bepaalde diagnostische criteria worden aangegeven. De meeste secties beginnen met een instapvraag waarmee de interviewer de bijbehorende vragen kan "overslaan" als er niet aan wordt voldaan. Voor alle diagnoses worden symptomen gecodeerd als aanwezig, onder de drempel of afwezig. Het beoordeelt zowel huidige als levenslange diagnoses en vraagt ​​de interviewer om de leeftijd waarop de ziekte begint te documenteren en de huidige ernst van de ziekte te beoordelen (Glasofer et al., 2015).
26 weken
Eerdere ervaring met computer- en audiovisuele technologie
Tijdsspanne: Week 0
De vragenlijst Prior Experience With Technology is een korte meting van 8 items om meer te weten te komen over eerdere ervaringen van deelnemers en hun comfortniveau met computers en audiovisuele technologie. Voor 8 verschillende technologische apparaten wordt gevraagd of de deelnemer het apparaat in huis heeft (d.w.z. Is er een telefoon in huis)? Daaropvolgende vragen bepalen of de patiënt zich op zijn gemak voelt bij het gebruik van dat apparaat of, als hij/zij er geen bezit, of hij/zij bereid zou zijn om er een te leren gebruiken. Apparaten die worden beoordeeld zijn onder meer telefoon, televisie, stereo, videospeler (bijv. videorecorder, dvd), computer-, internet-, e-mail- en audiovisuele conferentietechnologie. Deze gegevens kunnen helpen bepalen of deze variabelen verband houden met de klinische uitkomst.
Week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

3
Abonneren