- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01102764
Förlängd exponering (PE) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): Telemedicin kontra personligen
Förlängd exponering (PE) för PTSD: Telemedicin vs. personligen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund/motiv: Cirka 15 till 17 % av nuvarande Irakkrigsveteraner uppfyller fullständiga diagnostiska kriterier för MH-problem såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (Hoge et al., 2004). Prolonged Exposure (PE) är en empiriskt stödd behandling för PTSD (Foa 1997; Schnurr et al., 2007) och har antagits av Department of Veterans Affairs (DOVA) som en av de bästa behandlingarna för sjukdomen, vilket är uppenbart av den DOVA-sponsrade nationella utbildningen av kliniker för att använda PE. Det är därför viktigt att använda behandlingsmetoder som maximerar sannolikheten för att alla veteraner i nöd, inklusive veteraner som bor på landsbygden, och veteraner som undviker DOVA-miljöer på grund av stigmatiseringen av att få mentalvårdsbehandling, kommer att få insatser som PE. Utskottet för veteranfrågor, underutskottet för hälsa i maj 2005, har identifierat telemedicin som ett prioriterat område för DOVA för att möta detta behov. Föreliggande förslag är att undersöka om PE som levereras via telemedicin är lika effektivt som PE som levereras personligen. Telemedicin har valts ut för sin förmåga att övervinna vad som verkar vara två stora hinder för mental hälsovård (Frueh et al., 2000): svårigheten som veteraner på landsbygden möter att nå VAMC-anläggningar, och det stigma som veteraner upplever relaterat till att ta emot psykisk hälsobehandling. Faktum är att, om den är effektiv, kan PE som levereras via telemedicin lösa problemet som ligger i upptäckten att 42 % av de som screenar positivt för PTSD indikerar att de är intresserade av att få hjälp, men att endast 25 % faktiskt får tjänster (Hoge, et al., 2006) ).
Projektmål: Även om effektiva behandlingar för PTSD finns och har antagits av Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), hindrar hinder för vård av social (t.ex. stigma) och geografisk (t.ex. landsbygd) många veteraner i behov från att få vård . Telemedicin kan tillgodose detta behov. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om PE som levereras via telemedicin är lika effektivt som in Person PE när det gäller (1) klinisk; (2) process; och (3) ekonomiska resultat.
Projektmetoder: Utredarna föreslår att använda en randomiserad mellan grupper upprepade mätningar (baslinje, efterbehandling, 3 & 6-månaders uppföljningar) design med 226 OIF-OEF-veteraner diagnostiserade med PTSD för att bedöma den relativa effektiviteten, mätt i termer av symtom, patient tillfredsställelse och kostnader för PE levererad via Telemedicin vs. I personformat. Utredarna antar att inga skillnader (d.v.s. icke-underlägsenhet) mellan de två formaten kommer att vara uppenbara i termer av behandlingsvinster, patientnöjdhet, behandlingsnedgång, patienttillfredsställelse och direkta vårdkostnader.
Förväntade effekter på veteranhälsovård: Denna studie kommer att ge viktig information om huruvida PE levererat via hembaserad telemedicinsk utrustning är lika effektivt som traditionell personlig leverans av PE för posttraumatisk stressyndrom. Om det visar sig vara lika effektivt som personlig behandling, kommer ett nytt, innovativt och kostnadseffektivt interventionssystem för PTSD att ha initialt empiriskt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara 226 män och kvinnor:
- Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom (OIF OEF) veteraner och veteraner från alla teatrar, särskilt veteraner från Vietnameran.
- ålder 21 och uppåt, och
- diagnostiserats via strukturerad klinisk intervju med PTSD
Exklusions kriterier:
- aktivt psykotiska eller dementa personer,
- individer med både självmordstankar och tydliga avsikter, och
- Individer som uppfyller fullständiga kriterier för substansberoende kommer att uteslutas från deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: PE via telemedicin
PE via telemedicin
|
Behandling med långvarig exponering (PE) tillhandahålls hos patienten via telemedicin
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: PE personligen
PE personligen
|
PE-terapi levereras personligen på VAMC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av behandlingen
Tidsram: 13 veckor
|
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om PE som levereras via telemedicin är lika effektivt som in Person PE när det gäller (1) klinisk (PTSD och depression); (2) process (behandlingstillfredsställelse och utmattning); och (3) ekonomiska (kostnads-) utfall.
Per protokoll kunde deltagarna ha så många som 12 behandlingstillfällen.
Per protokoll genomförde behandlingspersonerna minst 6 90-minuterssessioner med förlängd exponering antingen personligen eller via telemedicin.
Behandlingsbortfall definieras som att man påbörjar behandlingen men genomför färre än 6 sessioner.
|
13 veckor
|
|
PTSD Checklista-Militär (PCL-M)
Tidsram: 26 veckor
|
PTSD Checklista-Militär (PCL-M): PCL är ett självrapporteringsmått på 17 artiklar för PTSD-symtom baserat på DSM-IV-kriterierna.
PCL använder en 5-punkts Likert-skala svarsformat som sträcker sig från inte alls till ofta.
Instrumentet är starkt korrelerat med Clinician Administered PTSD Scale (r = 0,93),
har god diagnostisk effektivitet (> 0,70),
och robust psykometri med en mängd olika traumapopulationer (Blanchard, 1996), inklusive stridsveteraner (Magruder, Frueh, et al, 2005).
Totalpoäng för PCL varierar från 17 till 85, med lägre poäng som indikerar mindre symtomsvårighet.
|
26 veckor
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 26 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): (BDI; Beck et al., 1961): BDI-II är en självrapporteringsskala med 21 punkter, är bland de mest använda instrumenten för att mäta depression.
Beck och Steer (1984) visade att BDI-I har hög intern konsistens (α = .86
-.91).
Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av symtom, och högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Råpoäng på 0-13 indikerar minimal depression; 14-19 indikerar mild depression; 20-28 indikerar måttlig depression; 29-63 indikerar svår depression.
Lägsta möjliga poäng på detta mått är 0, och högsta möjliga poäng är 63.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-IV (CAPS IV)
Tidsram: 26 veckor
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) är en strukturerad intervju utformad för att ställa en kategorisk PTSD-diagnos, samt för att ge ett mått på PTSD-symptom.
Strukturen motsvarar DSM-IV-kriterierna för PTSD-diagnoser, med B-, C- och D-symtom klassade för både frekvens och intensitet; dessa två poäng (frekvens + intensitet) summeras för att ge svårighetsgrad.
Ytterligare frågor bedömer kriterierna A, E och F. Det rekommenderas att regeln "1, 2" används för att avgöra om ett symptom uppfyller kriterierna; det vill säga ett frekvenspoäng på minst 1 (skala 0 = "ingen av tiden" till 4 = "det mesta eller hela tiden") och ett intensitetspoäng på minst 2 (skala 0 = "ingen" till 4 = "extrem") krävs för att ett visst symptom ska uppfylla kriterierna.
Totala poäng från B, C och D varierar från 0 till 136, med lägre poäng som indikerar bättre resultat och högre poäng indikerar sämre resultat.
|
26 veckor
|
|
Implementeringsrisk och motståndskraftsinventering (DRRI)
Tidsram: Vecka 0
|
DRRI är en samling av självrapporteringsåtgärder som bedömer 14 nyckelutbyggnadsrelaterade risk- och motståndskraftsfaktorer med påvisade konsekvenser för veteraners långsiktiga hälsa.
Med den militära utplaceringens karaktär förändras, med en större andel kvinnor, nationalgardet och reserverna som sätts in för mer samtida konflikter, utvecklades DRRI för att ge en mer omfattande bedömning av de nuvarande stridsrelaterade erfarenheterna.
DRRI består av flera skalor för att representera olika konstruktioner.
Svaren är antingen dikotoma (0=Nej, 1=Ja), polytoma (0=Nej, 1=Osäker, 2=Ja), eller inspelade på en 4-, 5- eller 6-punkts Likert-skala.
Poäng för varje avsnitt summeras och innehåller poängintervall.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Vecka 0
|
|
Hälsorelaterad funktion: Medical Outcome Study (MOS) Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Tidsram: 26 veckor
|
MOS SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Var och en av de åtta summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje delskala.
Därför indikerar lägre poäng mer funktionshinder medan högre poäng indikerar mindre funktionshinder.
Varje delskala kan användas oberoende.
Delar av SF-36 inkluderar: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
|
26 veckor
|
|
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Tidsram: 14 veckor
|
CPOSS är ett mått med 16 punkter, med ett svarsformat på Likert-skala, baserat på ett allmänt mått på patientnöjdhet.
Befintliga data visar att måttet har utmärkt tillförlitlighet (alfa = 0,96) och god konvergent validitet med relevanta ankarobjekt ("skulle du rekommendera denna behandling till en vän eller familjemedlem?").
Objekt bedöms med hjälp av en 5-poäng Likert-skala (5=utmärkt; 4=mycket bra; 3=bra; 2=rättvist; 1=dåligt).
Skalan poängsätts genom att summera poängen för alla individuella poster.
Det möjliga intervallet är 16 till 80, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
14 veckor
|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 4 veckor
|
Detta mått bedömer för skillnader i förväntad resultat.
Treatment Credibility Scale (som används i denna studie) innehåller 4 frågor.
Varje fråga poängsätts individuellt via 10-gradiga Likert-skalor.
Frågor bedömer hur logisk behandling verkar, hur säkra deltagarna är i behandlingen och förväntningar på framgång och administreras vid behandlingstillfälle 4. Poäng på behandlingslogikalitet, självförtroende och förväntad framgång för varje fråga varierar från 1 (inte alls) till 10 (mycket logisk), med mellanklasspoäng som indikerar måttlig logik, självförtroende och förutspådd framgång.
|
4 veckor
|
|
Frågeformulär om serviceleveranser
Tidsram: 26 veckor
|
Detta mått används för att bedöma veteranernas uppfattning om variabler specifikt relaterade till detta sätt att leverera tjänster (t.ex. kvaliteten på kommunikationen, användarvänligheten och viljan att använda behandling via videokonferenser i framtiden).
Det finns 8 frågor (1 fråga bedömdes inte på grund av att man frågade om gruppdeltagande vilket är irrelevant för den aktuella studien).
Alla frågor besvaras via en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar dåliga uppfattningar och 5 indikerar utmärkta uppfattningar.
Poäng varierar från 7-35, med högre poäng indikerar mer positiva resultat.
|
26 veckor
|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID-I)
Tidsram: 26 veckor
|
Den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) är en semistrukturerad intervju för att avgöra om en individ uppfyller kriterierna för någon Axis I-störning i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (version IV).
SCID:en är uppdelad i separata moduler som motsvarar kategorier av diagnoser och använder skiplogik för att låta intervjuaren hoppa över frågor eller moduler om vissa diagnostiska kriterier anges.
De flesta avsnitt börjar med en ingångsfråga som skulle göra det möjligt för intervjuaren att "hoppa över" de associerade frågorna om de inte uppfylldes.
För alla diagnoser kodas symtom som närvarande, undertröskelvärde eller frånvarande.
Den utvärderar både aktuella diagnoser och livstidsdiagnoser och uppmanar intervjuaren att dokumentera ålder för sjukdomsdebut och bedöma den aktuella sjukdomens svårighetsgrad (Glasofer et al., 2015).
|
26 veckor
|
|
Tidigare erfarenhet av dator- och audiovisuell teknik
Tidsram: Vecka 0
|
Frågeformuläret Prior Experience With Technology är en kort åtgärd på 8 punkter för att lära dig mer om deltagarnas tidigare erfarenheter och komfortnivå med datorer och audiovisuell teknik.
För 8 olika tekniska enheter frågar åtgärden om deltagaren har enheten i sitt hem (dvs.
Finns det en telefon i ditt hem)?
Efterföljande frågor avgör om patienten är bekväm med att använda den enheten eller, om han/hon inte äger en, om han/hon skulle vara villig att lära sig att använda en.
Enheter som bedöms inkluderar telefon, tv, stereo, videospelare (t.ex.
VCR, DVD), dator, internet, e-post och audiovisuell konferensteknik.
Dessa data kan hjälpa till att identifiera om dessa variabler är associerade med kliniskt utfall.
|
Vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gros DF, Price M, Yuen EK, Acierno R. Predictors of completion of exposure therapy in OEF/OIF veterans with posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1107-13. doi: 10.1002/da.22207. Epub 2013 Oct 21.
- Gros DF, Price M, Strachan M, Yuen EK, Milanak ME, Acierno R. Behavioral activation and therapeutic exposure: an investigation of relative symptom changes in PTSD and depression during the course of integrated behavioral activation, situational exposure, and imaginal exposure techniques. Behav Modif. 2012 Jul;36(4):580-99. doi: 10.1177/0145445512448097. Epub 2012 Jun 7.
- Price M, Gros DF, Strachan M, Ruggiero KJ, Acierno R. The Role of Social Support in Exposure Therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Veterans: A Preliminary Investigation. Psychol Trauma. 2013 Jan 1;5(1):93-100. doi: 10.1037/a0026244.
- Strachan M, Gros DF, Yuen E, Ruggiero KJ, Foa EB, Acierno R. Home-based telehealth to deliver evidence-based psychotherapy in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):402-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.007. Epub 2011 Nov 11.
- Tuerk PW, Wangelin B, Rauch SA, Dismuke CE, Yoder M, Myrick H, Eftekhari A, Acierno R. Health service utilization before and after evidence-based treatment for PTSD. Psychol Serv. 2013 Nov;10(4):401-9. doi: 10.1037/a0030549. Epub 2012 Nov 12.
- Gros DF, Gros K, Acierno R, Frueh BC, Moreland L. Relation between treatment satisfaction and treatment outcome in veterans with posttraumatic stress disorder. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Jun 28; 35(4):522-30.
- Acierno R, Gros DF, Morland L, Greene C, Strachan MK, Egede LE, Tuerk PW, Frueh BC, Myrick H. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Soltis K, Acierno R, Gros DF, Yoder M, Tuerk PW. Post-traumatic stress disorder: ethical and legal relevance to the criminal justice system. J Law Med Ethics. 2014 Summer;42(2):147-54. doi: 10.1111/jlme.12130.
- Paul LA, Gros DF, Strachan M, Worsham G, Foa EB, Acierno R. Prolonged Exposure for Guilt and Shame in a Veteran of Operation Iraqi Freedom. Am J Psychother. 2014 Sep 1;68(3):277-286. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2014.68.3.277.
- Hernandez-Tejada MA, Zoller JS, Ruggiero KJ, Kazley AS, Acierno R. Early treatment withdrawal from evidence-based psychotherapy for PTSD: telemedicine and in-person parameters. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):33-55. doi: 10.2190/PM.48.1.d.
- Yuen EK, Gros DF, Price M, Zeigler S, Tuerk PW, Foa EB, Acierno R. Randomized Controlled Trial of Home-Based Telehealth Versus In-Person Prolonged Exposure for Combat-Related PTSD in Veterans: Preliminary Results. J Clin Psychol. 2015 Jun;71(6):500-12. doi: 10.1002/jclp.22168. Epub 2015 Mar 25.
- Badour CL, Gros DF, Szafranski DD, Acierno R. Problems in sexual functioning among male OEF/OIF veterans seeking treatment for posttraumatic stress. Compr Psychiatry. 2015 Apr;58:74-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.12.012. Epub 2014 Dec 30.
- Zhang J, Sheerin C, Mandel H, Banducci AN, Myrick H, Acierno R, Amstadter AB, Wang Z. Variation in SLC1A1 is related to combat-related posttraumatic stress disorder. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):902-7. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.013. Epub 2014 Oct 5.
- Pelton D, Wangelin B, Tuerk P. Utilizing Telehealth to Support Treatment of Acute Stress Disorder in a Theater of War: Prolonged Exposure via Clinical Videoconferencing. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):382-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0111. Epub 2015 Mar 12.
- Tuerk PW. Starting from something: augmenting exposure therapy and methods of inquiry. Am J Psychiatry. 2014 Oct;171(10):1034-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070880. No abstract available.
- Hershenberg R, Paulson D, Gros DF, Acierno R. Does Amount and Type of Activity Matter in Behavioral Activation? A Preliminary Investigation of the Relationship between Pleasant, Functional, and Social Activities and Outcome. Behav Cogn Psychother. 2015 Jul;43(4):396-411. doi: 10.1017/S1352465813001185. Epub 2014 Mar 13.
- Price M, Kuhn E, Hoffman JE, Ruzek J, Acierno R. Comparison of the PTSD Checklist (PCL) Administered via a Mobile Device Relative to a Paper Form. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):480-3. doi: 10.1002/jts.22037. Epub 2015 Sep 16.
- Acierno R, Gros DF, Ruggiero KJ, Hernandez-Tejada BM, Knapp RG, Lejuez CW, Muzzy W, Frueh CB, Egede LE, Tuerk PW. BEHAVIORAL ACTIVATION AND THERAPEUTIC EXPOSURE FOR POSTTRAUMATIC STRESS DISORDER: A NONINFERIORITY TRIAL OF TREATMENT DELIVERED IN PERSON VERSUS HOME-BASED TELEHEALTH. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):415-23. doi: 10.1002/da.22476. Epub 2016 Feb 10.
- Korte KJ, Allan NP, Gros DF, Acierno R. Differential treatment response trajectories in individuals with subclinical and clinical PTSD. J Anxiety Disord. 2016 Mar;38:95-101. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Acierno RE. Symptoms of posttraumatic stress disorder and major depressive disorder in veterans of Operations Enduring/Iraqi Freedom in comparison with those veterans of other conflicts. Military Behavioral Health. 2016 Apr 25; 4(4):383-389.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAC 09-040
- 19695 (Annan identifierare: Medical University of South Carolina IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .