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Alphagan对正常压力性青光眼患者视网膜血流自动调节和运动检测的影响

2017年3月31日 更新者:Louis Pasquale, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

0.15%溴莫尼定对正常眼压性青光眼患者视网膜血流自动调节和运动检测的影响

研究人员完成了一项研究,研究人员检查了视网膜循环对正常眼压性青光眼 (NTG) 患者从坐姿到躺姿姿势变化的反应。 这种位置改变会导致视网膜血管入口处的局部血压发生变化。 在健康的视网膜中,脉管系统通过扩张和收缩来适应,以保持稳定的血流速度。 在 NTG 眼中,这通常不会发生。 在研究完成后进行分析,研究人员发现,在研究期间一直服用 Alphagan(溴莫尼定)的患者在躺下时并未表现出 NTG 典型的血流量增加;相反,他们和健康对照组一样,保持了稳定的血流速度。 研究人员的主要目标现在是在一项前瞻性研究中证明,Alphagan 可以恢复不能自动调节的 NTG 患者的视网膜血管自动调节功能。 研究人员还将确定 Alphagan 治疗对患者运动检测能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对 POAG 患者的前瞻性非随机临床试验,这些患者具有未经治疗的 IOP <22 mm Hg 的病史。

视网膜血管自动调节测试方案:

大约上午 10 点,我们让受试者静坐 15 分钟,然后使用 Keller Vital Signs Monitor(Keller Medical Specialties,Antioch,伊利诺斯州,美国)测量血压和心率。 我们使用 Goldmann 压平眼压测量法(Haag Streit USA,Mason,Ohio,USA)测量了双眼的坐位 IOP,其中 1 只眼用 1% 的托吡卡胺散瞳。 使用标准公式估算基线坐位眼灌注压 (OPP):OPP=2/3 MAP - IOP,其中 MAP 指平均动脉压。 三分之二的因素调整了受试者坐着时肱动脉和眼动脉之间的血压下降。 我们使用佳能 CLBF 100 激光血流量计(佳能公司,日本东京)测量基线视网膜动脉血柱直径和中心线血流速度,从而自动计算血流速度。 我们选择了沿颞下视网膜动脉或邻近视盘的颞上视网膜动脉的一个部位进行基线测量。 在基线测量之后,受试者采取通常用于正面 X 光检查的姿势,向右侧倾斜,头部由泡沫楔支撑,与水平面成 24 度角。 受试者斜躺 30 分钟,同时每隔 5 分钟自动测量一次肱动脉血压和心率。 在倾斜大约 15 分钟和 30 分钟后,从基线时使用的同一动脉部位获得激光多普勒血流测量值。 在 30 分钟的激光多普勒测量之后,在受试者仍然倾斜的情况下,我们立即使用 Perkins 手持压平眼压计(Haag Streit USA)重新测量正在进行血液动力学测试的眼睛的 IOP。 在斜倚位置,OPP 使用以下公式估算:OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining,其中 MAPreclining 是受试者在右侧斜倚时在左臂测量的平均肱动脉血压。 随后,在受试者重新就位 15 分钟后,重复测量血压、心率和激光多普勒。

只有表现出视网膜血管失调的患者才继续参与研究。 我们根据倾斜 30 分钟时测得的视网膜血流量与基线坐姿测量值之间的百分比变化来定义视网膜血管失调。 此前,我们发现健康受试者在斜躺 30 分钟后会出现 +6.5% +/- 12% 的血流量变化。 因此,我们将血流量自动调节的正常范围定义为在该组中发现的平均百分比变化的 2 个标准差以内,或 -17.5% 至 +30.5%。 表现出视网膜血管失调的患者开始为期 8 周的双眼每天 3 次 0.15% 溴莫尼定疗程。 随后,他们于上午 10 点返回并重复上述测试方案。 我们在初次访问期间使用的同一视网膜动脉部位获得了视网膜血流动力学测量值。 在用 0.15% 溴莫尼定治疗 8 周之前和之后,每位患者的眼睛还接受了视觉功能测试,并进行了血液动力学研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的受试者的任何一只眼睛都没有 IOP > 24 mm Hg 的病史。
  • 所有受试者在房角镜检查时都会有开角,双眼 360° 可见小梁网的过滤部分。
  • 以前或新诊断的患者需要有可靠的 HVF,并显示与神经纤维层萎缩一致的损失。
  • 具有青光眼样视盘(双眼 CDR > 0.7)和正常/可靠视野且 PI 选择不治疗观察的患者,如果他们符合其他研究标准,将进入研究。
  • 为了便于视网膜血流测量,只有屈光不正在 -10 至 +10 屈光度范围内、晶状体混浊不大于 1+ 皮质辐条或 2+ 核硬化以及散瞳后瞳孔扩张至少 6 mm 的受试者将被包括在内。

排除标准:

  • 双眼有剥脱或色素分散综合征证据的患者。
  • 杯/盘比 > 0.8 的患者。
  • 已知对溴莫尼定过敏史。
  • 已经接受溴莫尼定治疗的患者将被排除在研究之外。
  • 糖尿病性视网膜病变。
  • 任何一只眼睛的眼部激光或切口手术史。
  • 使用全身性 alpha-2 阻滞剂。
  • 怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RVD患者
在初次就诊时表现出视网膜血管失调的患者。 干预:溴莫尼定 0.15%,每天 3 次,持续 8 周。
每只眼睛滴一滴,每天 3 次,持续 8 周。
其他名称:
  • 阿尔法根

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在视网膜血流自动调节
大体时间:8周
我们根据倾斜 30 分钟时测得的视网膜血流量与基线坐姿测量值之间的百分比变化来定义视网膜血管失调。 在之前的一项研究中,我们发现健康受试者在斜躺 30 分钟后会出现 +6.5%±12% 的血流量变化。 因此,我们将血流量自动调节的正常范围定义为在该组中发现的平均百分比变化的 2 个标准差以内,或 -17.5% 至 +30.5%。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
倍频视野
大体时间:8周
在溴莫尼定治疗前后测量倍频视野计 8 周。我们使用全阈值 N-30 方案来确定进行血液动力学测试的眼睛的视野平均偏差、模式标准偏差和测试持续时间。 下面报告的结果是作为倍频视野测量的一部分记录的平均偏差值,因为这些是最重要的。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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