- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01105065
Wirkung von Alphagan auf die Autoregulation des retinalen Blutflusses und die Bewegungserkennung bei Patienten mit Normaldruckglaukom
Wirkung von Brimonidin 0,15 % auf die Autoregulation des retinalen Blutflusses und die Bewegungserkennung bei Patienten mit Normaldruckglaukom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit POAG-Patienten mit unbehandeltem Augeninnendruck < 22 mm Hg in der Vorgeschichte.
TESTPROTOKOLL DER RETINALEN GEFÄSS-AUTOREGULATION:
Gegen 10 Uhr ließen wir die Probanden 15 Minuten lang sitzen und maßen dann den Blutdruck und die Herzfrequenz mit einem Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Wir haben den Augeninnendruck im Sitzen in beiden Augen mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) gemessen und ein Auge wurde mit 1 % Tropicamid erweitert. Der Baseline-Augenperfusionsdruck (OPP) im Sitzen wurde anhand der Standardformel geschätzt: OPP=2/3 MAP – IOD, wobei MAP sich auf den mittleren arteriellen Druck bezieht. Der Faktor von zwei Dritteln berücksichtigt den Blutdruckabfall zwischen der Arteria brachialis und der A. ophthalmica bei sitzender Person. Wir haben das Laser-Blutflussmessgerät Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japan) verwendet, um den Basisliniendurchmesser der retinalen arteriellen Blutsäule und die Blutgeschwindigkeit in der Mittellinie zu messen, was eine automatische Berechnung der Blutflussrate ermöglicht. Für die Grundlinienmessungen wählten wir eine Stelle entweder entlang der Arteria temporalis inferior oder der Arteria temporalis superior neben der Papille. Nach den Basismessungen nahmen die Probanden eine Haltung ein, die typischerweise für Röntgenaufnahmen von vorne verwendet wird: Sie lagen auf der rechten Seite und ihr Kopf wurde von einem Schaumstoffkeil gestützt, der einen Winkel von 24 Grad zur Horizontalen bildete. Die Probanden lagen 30 Minuten lang zurück, während der brachiale Blutdruck und die Herzfrequenz automatisch in 5-Minuten-Intervallen gemessen wurden. Laser-Doppler-Blutflussmessungen wurden an der gleichen Arterienstelle durchgeführt, die zu Studienbeginn verwendet wurde, nach etwa 15 und 30 Minuten Liegen. Unmittelbar nach der 30-minütigen Laser-Doppler-Messung verwendeten wir bei noch liegender Testperson die tragbare Applanationstonometrie von Perkins (Haag Streit USA), um den Augeninnendruck im Auge, das einem hämodynamischen Test unterzogen wurde, erneut zu messen. In der zurückgelehnten Position wurde der OPP anhand der folgenden Formel geschätzt: OPPreclining = MAPreclining – IOPreclining, wobei MAPreclining der mittlere Blutdruck der Arteria brachialis ist, der im linken Arm gemessen wurde, während die Person auf der rechten Seite lag. Anschließend wurden Blutdruck-, Herzfrequenz- und Laser-Doppler-Messungen wiederholt, nachdem die Probanden 15 Minuten lang wieder Platz genommen hatten.
Nur Patienten, die eine vaskuläre Dysregulation der Netzhaut aufwiesen, nahmen weiterhin an der Studie teil. Wir definierten die vaskuläre Dysregulation der Netzhaut auf der Grundlage der prozentualen Änderung zwischen dem Netzhautblutfluss, der beim 30-minütigen Liegen gemessen wurde, und den Ausgangsmessungen im Sitzen. Zuvor haben wir herausgefunden, dass gesunde Probanden eine Veränderung des Blutflusses um +6,5 % +/- 12 % aufwiesen, die durch 30-minütiges Zurücklehnen hervorgerufen wurde. Daher definierten wir den normalen Bereich der Blutfluss-Autoregulation als innerhalb von 2 Standardabweichungen der mittleren prozentualen Änderung, die in dieser Gruppe festgestellt wurde, oder -17,5 % bis +30,5 %. Patienten, die eine vaskuläre Dysregulation der Netzhaut aufwiesen, begannen mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Brimonidin 0,15 % dreimal täglich in beiden Augen. Anschließend kehrten sie um 10 Uhr zurück und wiederholten das oben beschriebene Testprotokoll. Wir führten Messungen der Hämodynamik der Netzhaut an derselben Stelle der Netzhautarterie durch, die wir beim ersten Besuch verwendet hatten. Jeder Patient wurde außerdem einer Sehfunktionsprüfung des Auges unterzogen, wobei sowohl vor als auch nach einer 8-wöchigen Behandlung mit 0,15 % Brimonidin hämodynamische Studien durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Probanden haben in der Vorgeschichte keinen Augeninnendruck > 24 mm Hg in einem Auge.
- Alle Probanden haben bei der Gonioskopie offene Winkel, wobei der Filterteil des Trabekelnetzwerks in beiden Augen um 360° sichtbar ist.
- Zuvor oder neu diagnostizierte Patienten müssen über zuverlässige HVFs verfügen und einen Verlust aufweisen, der mit einer Atrophie der Nervenfaserschicht vereinbar ist.
- Patienten mit glaukomähnlichen Bandscheiben (CDR>0,7 in beiden Augen) und normalen/zuverlässigen Gesichtsfeldern, die der PI ohne Behandlung beobachten möchte, werden an der Studie teilnehmen, wenn sie die anderen Studienkriterien erfüllen.
- Um die Messungen des Netzhautblutflusses zu erleichtern, dürfen nur Probanden mit einem Brechungsfehler im Bereich von -10 bis +10 Dioptrien, keiner Linsentrübung von mehr als 1+ kortikalen Speichen oder 2+ Kernsklerose und einer Pupillendilatation von mindestens 6 mm nach Mydriasis untersucht werden wird mit inbegriffen sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Exfoliation oder eines Pigmentdispersionssyndroms in beiden Augen.
- Patienten mit einem Pfannen-Bandscheiben-Verhältnis > 0,8.
- Bekannte Allergie gegen Brimonidin in der Vorgeschichte.
- Patienten, die bereits mit Brimonidin behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Diabetische Retinopathie.
- Vorgeschichte von Augenlaser- oder Inzisionsoperationen an beiden Augen.
- Verwendung systemischer Alpha-2-Blocker.
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit RVD
Patienten, die beim ersten Besuch eine vaskuläre Dysregulation der Netzhaut aufwiesen.
Intervention: Brimonidin 0,15 % dreimal täglich für 8 Wochen.
|
8 Wochen lang dreimal täglich ein Tropfen in jedes Auge.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer Autoregulation des retinalen Blutflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir definierten die vaskuläre Dysregulation der Netzhaut auf der Grundlage der prozentualen Änderung zwischen dem Netzhautblutfluss, der beim 30-minütigen Liegen gemessen wurde, und den Ausgangsmessungen im Sitzen.
In einer früheren Studie haben wir herausgefunden, dass gesunde Probanden durch 30-minütiges Zurücklehnen eine Veränderung des Blutflusses um +6,5 % ± 12 % aufwiesen.
Daher definierten wir den normalen Bereich der Blutfluss-Autoregulation als innerhalb von 2 Standardabweichungen der mittleren prozentualen Änderung, die in dieser Gruppe festgestellt wurde, oder -17,5 % bis +30,5 %.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frequenzverdopplungsperimetrie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Frequenzverdopplungsperimetrie wurde 8 Wochen lang vor und nach der Behandlung mit Brimonidin gemessen. Wir verwendeten das N-30-Protokoll mit voller Schwelle, um die mittlere Gesichtsfeldabweichung, die Musterstandardabweichung und die Testdauer in dem Auge zu bestimmen, an dem ein hämodynamischer Test durchgeführt wurde.
Bei den unten aufgeführten Ergebnissen handelt es sich um die mittleren Abweichungswerte, die im Rahmen der Frequenzverdopplungsperimetrie aufgezeichnet wurden, da diese am signifikantesten sind.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Brimonidintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-03-019 (75643)
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