Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Alphagan auf die Autoregulation des retinalen Blutflusses und die Bewegungserkennung bei Patienten mit Normaldruckglaukom

31. März 2017 aktualisiert von: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wirkung von Brimonidin 0,15 % auf die Autoregulation des retinalen Blutflusses und die Bewegungserkennung bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Die Forscher haben eine Studie abgeschlossen, in der sie die Reaktion der Netzhautzirkulation auf Haltungsänderungen vom Sitzen zum Liegen bei Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG) untersuchten. Diese Positionsänderung führt zu Veränderungen des lokalen Blutdrucks am Eingang des Netzhautgefäßsystems. In einer gesunden Netzhaut passt sich das Gefäßsystem an, indem es sich erweitert und verengt, um eine gleichmäßige Blutflussrate aufrechtzuerhalten. Bei einem Auge mit NTG tritt dies häufig nicht auf. Bei der Analyse am Ende der Studie stellten die Forscher fest, dass die Patienten, die während der Studie Alphagan (Brimonidin) eingenommen hatten, nicht die für NTG typische Durchblutungssteigerung im Liegen aufwiesen; Stattdessen behielten sie wie die Gruppe der gesunden Kontrollpersonen eine konstante Blutflussrate bei. Das Hauptziel der Forscher besteht nun darin, in einer prospektiven Studie zu zeigen, dass Alphagan die Autoregulationsfunktion der Netzhautgefäße bei Patienten mit NTG wiederherstellen kann, die keine Autoregulation durchführen. Die Forscher werden auch die Wirkung der Alphagan-Behandlung auf die Fähigkeit der Patienten bestimmen, Bewegungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit POAG-Patienten mit unbehandeltem Augeninnendruck < 22 mm Hg in der Vorgeschichte.

TESTPROTOKOLL DER RETINALEN GEFÄSS-AUTOREGULATION:

Gegen 10 Uhr ließen wir die Probanden 15 Minuten lang sitzen und maßen dann den Blutdruck und die Herzfrequenz mit einem Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Wir haben den Augeninnendruck im Sitzen in beiden Augen mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) gemessen und ein Auge wurde mit 1 % Tropicamid erweitert. Der Baseline-Augenperfusionsdruck (OPP) im Sitzen wurde anhand der Standardformel geschätzt: OPP=2/3 MAP – IOD, wobei MAP sich auf den mittleren arteriellen Druck bezieht. Der Faktor von zwei Dritteln berücksichtigt den Blutdruckabfall zwischen der Arteria brachialis und der A. ophthalmica bei sitzender Person. Wir haben das Laser-Blutflussmessgerät Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japan) verwendet, um den Basisliniendurchmesser der retinalen arteriellen Blutsäule und die Blutgeschwindigkeit in der Mittellinie zu messen, was eine automatische Berechnung der Blutflussrate ermöglicht. Für die Grundlinienmessungen wählten wir eine Stelle entweder entlang der Arteria temporalis inferior oder der Arteria temporalis superior neben der Papille. Nach den Basismessungen nahmen die Probanden eine Haltung ein, die typischerweise für Röntgenaufnahmen von vorne verwendet wird: Sie lagen auf der rechten Seite und ihr Kopf wurde von einem Schaumstoffkeil gestützt, der einen Winkel von 24 Grad zur Horizontalen bildete. Die Probanden lagen 30 Minuten lang zurück, während der brachiale Blutdruck und die Herzfrequenz automatisch in 5-Minuten-Intervallen gemessen wurden. Laser-Doppler-Blutflussmessungen wurden an der gleichen Arterienstelle durchgeführt, die zu Studienbeginn verwendet wurde, nach etwa 15 und 30 Minuten Liegen. Unmittelbar nach der 30-minütigen Laser-Doppler-Messung verwendeten wir bei noch liegender Testperson die tragbare Applanationstonometrie von Perkins (Haag Streit USA), um den Augeninnendruck im Auge, das einem hämodynamischen Test unterzogen wurde, erneut zu messen. In der zurückgelehnten Position wurde der OPP anhand der folgenden Formel geschätzt: OPPreclining = MAPreclining – IOPreclining, wobei MAPreclining der mittlere Blutdruck der Arteria brachialis ist, der im linken Arm gemessen wurde, während die Person auf der rechten Seite lag. Anschließend wurden Blutdruck-, Herzfrequenz- und Laser-Doppler-Messungen wiederholt, nachdem die Probanden 15 Minuten lang wieder Platz genommen hatten.

Nur Patienten, die eine vaskuläre Dysregulation der Netzhaut aufwiesen, nahmen weiterhin an der Studie teil. Wir definierten die vaskuläre Dysregulation der Netzhaut auf der Grundlage der prozentualen Änderung zwischen dem Netzhautblutfluss, der beim 30-minütigen Liegen gemessen wurde, und den Ausgangsmessungen im Sitzen. Zuvor haben wir herausgefunden, dass gesunde Probanden eine Veränderung des Blutflusses um +6,5 % +/- 12 % aufwiesen, die durch 30-minütiges Zurücklehnen hervorgerufen wurde. Daher definierten wir den normalen Bereich der Blutfluss-Autoregulation als innerhalb von 2 Standardabweichungen der mittleren prozentualen Änderung, die in dieser Gruppe festgestellt wurde, oder -17,5 % bis +30,5 %. Patienten, die eine vaskuläre Dysregulation der Netzhaut aufwiesen, begannen mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Brimonidin 0,15 % dreimal täglich in beiden Augen. Anschließend kehrten sie um 10 Uhr zurück und wiederholten das oben beschriebene Testprotokoll. Wir führten Messungen der Hämodynamik der Netzhaut an derselben Stelle der Netzhautarterie durch, die wir beim ersten Besuch verwendet hatten. Jeder Patient wurde außerdem einer Sehfunktionsprüfung des Auges unterzogen, wobei sowohl vor als auch nach einer 8-wöchigen Behandlung mit 0,15 % Brimonidin hämodynamische Studien durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden haben in der Vorgeschichte keinen Augeninnendruck > 24 mm Hg in einem Auge.
  • Alle Probanden haben bei der Gonioskopie offene Winkel, wobei der Filterteil des Trabekelnetzwerks in beiden Augen um 360° sichtbar ist.
  • Zuvor oder neu diagnostizierte Patienten müssen über zuverlässige HVFs verfügen und einen Verlust aufweisen, der mit einer Atrophie der Nervenfaserschicht vereinbar ist.
  • Patienten mit glaukomähnlichen Bandscheiben (CDR>0,7 in beiden Augen) und normalen/zuverlässigen Gesichtsfeldern, die der PI ohne Behandlung beobachten möchte, werden an der Studie teilnehmen, wenn sie die anderen Studienkriterien erfüllen.
  • Um die Messungen des Netzhautblutflusses zu erleichtern, dürfen nur Probanden mit einem Brechungsfehler im Bereich von -10 bis +10 Dioptrien, keiner Linsentrübung von mehr als 1+ kortikalen Speichen oder 2+ Kernsklerose und einer Pupillendilatation von mindestens 6 mm nach Mydriasis untersucht werden wird mit inbegriffen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Exfoliation oder eines Pigmentdispersionssyndroms in beiden Augen.
  • Patienten mit einem Pfannen-Bandscheiben-Verhältnis > 0,8.
  • Bekannte Allergie gegen Brimonidin in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die bereits mit Brimonidin behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Diabetische Retinopathie.
  • Vorgeschichte von Augenlaser- oder Inzisionsoperationen an beiden Augen.
  • Verwendung systemischer Alpha-2-Blocker.
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit RVD
Patienten, die beim ersten Besuch eine vaskuläre Dysregulation der Netzhaut aufwiesen. Intervention: Brimonidin 0,15 % dreimal täglich für 8 Wochen.
8 Wochen lang dreimal täglich ein Tropfen in jedes Auge.
Andere Namen:
  • Alphagan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Autoregulation des retinalen Blutflusses
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir definierten die vaskuläre Dysregulation der Netzhaut auf der Grundlage der prozentualen Änderung zwischen dem Netzhautblutfluss, der beim 30-minütigen Liegen gemessen wurde, und den Ausgangsmessungen im Sitzen. In einer früheren Studie haben wir herausgefunden, dass gesunde Probanden durch 30-minütiges Zurücklehnen eine Veränderung des Blutflusses um +6,5 % ± 12 % aufwiesen. Daher definierten wir den normalen Bereich der Blutfluss-Autoregulation als innerhalb von 2 Standardabweichungen der mittleren prozentualen Änderung, die in dieser Gruppe festgestellt wurde, oder -17,5 % bis +30,5 %.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzverdopplungsperimetrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Frequenzverdopplungsperimetrie wurde 8 Wochen lang vor und nach der Behandlung mit Brimonidin gemessen. Wir verwendeten das N-30-Protokoll mit voller Schwelle, um die mittlere Gesichtsfeldabweichung, die Musterstandardabweichung und die Testdauer in dem Auge zu bestimmen, an dem ein hämodynamischer Test durchgeführt wurde. Bei den unten aufgeführten Ergebnissen handelt es sich um die mittleren Abweichungswerte, die im Rahmen der Frequenzverdopplungsperimetrie aufgezeichnet wurden, da diese am signifikantesten sind.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Brimonidin 0,15 %

3
Abonnieren