- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01105065
Efecto de Alphagan en la autorregulación del flujo sanguíneo retinal y la detección de movimiento en pacientes con glaucoma de presión normal
Efecto de la brimonidina al 0,15 % sobre la autorregulación del flujo sanguíneo retiniano y la detección de movimiento en pacientes con glaucoma de tensión normal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de pacientes con GPAA con antecedentes de PIO <22 mm Hg sin tratar.
PROTOCOLO DE PRUEBA DE AUTORREGULACIÓN VASCULAR RETINIANA:
Aproximadamente a las 10 a.m., permitimos que los sujetos se sentaran durante 15 minutos y luego medimos la presión arterial y la frecuencia cardíaca con un monitor de signos vitales Keller (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, EE. UU.). Medimos la PIO en posición sentada en ambos ojos mediante la tonometría de aplanación de Goldmann (Haag Streit USA, Mason, Ohio, EE. UU.) y se dilató 1 ojo con tropicamida al 1%. La presión de perfusión ocular (OPP) en sedestación se estimó utilizando la fórmula estándar: OPP=2/3 PAM - PIO, donde PAM se refiere a la presión arterial media. El factor de dos tercios se ajusta a la disminución de la presión sanguínea entre la arteria braquial y la oftálmica con el sujeto sentado. Utilizamos el medidor de flujo sanguíneo láser Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japón) para medir el diámetro de la columna de sangre arterial retinal de referencia y la velocidad de la sangre en la línea central, lo que permite el cálculo automático de la tasa de flujo sanguíneo. Elegimos un sitio a lo largo de la arteria retinal temporal inferior o la arteria retinal temporal superior adyacente al disco óptico para las mediciones de referencia. Después de las mediciones de referencia, los sujetos asumieron una postura típicamente utilizada para radiografías frontales, reclinándose sobre su lado derecho con la cabeza apoyada en una cuña de espuma que formaba un ángulo de 24 grados con respecto a la horizontal. Los sujetos se reclinaron durante 30 minutos mientras la presión arterial braquial y la frecuencia cardíaca se midieron automáticamente a intervalos de 5 minutos. Las mediciones del flujo sanguíneo con láser Doppler se obtuvieron del mismo sitio arterial que se usó al inicio después de aproximadamente 15 y 30 minutos de reclinación. Inmediatamente después de la medición con láser Doppler de 30 minutos, con el sujeto aún reclinado, utilizamos la tonometría de aplanación manual de Perkins (Haag Streit, EE. UU.) para volver a medir la PIO en el ojo sometido a pruebas hemodinámicas. En la posición reclinada, la OPP se estimó utilizando la siguiente fórmula: OPPreclinado = MAPreclinado - IOPreclinado, donde MAPreclinado es la presión arterial media de la arteria braquial medida en el brazo izquierdo con el sujeto recostado sobre el lado derecho. Posteriormente, se repitieron las mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el láser Doppler después de que los sujetos volvieran a sentarse durante 15 minutos.
Solo los pacientes que exhibieron desregulación vascular retiniana continuaron en el estudio. Definimos la desregulación vascular retiniana en función del cambio porcentual entre el flujo sanguíneo retiniano medido mientras se reclinaba durante 30 minutos y las medidas de referencia sentado. Previamente, encontramos que los sujetos sanos exhibían un cambio en el flujo sanguíneo de +6,5 % +/- 12 % inducido por 30 minutos de reclinación. Por lo tanto, definimos el rango normal de autorregulación del flujo sanguíneo dentro de 2 desviaciones estándar del cambio porcentual medio encontrado en este grupo, o -17,5 % a +30,5 %. Los pacientes que exhibieron desregulación vascular retiniana comenzaron un curso de 8 semanas de brimonidina al 0,15 % 3 veces al día en ambos ojos. Posteriormente, regresaron a las 10 am y repitieron el protocolo de prueba descrito anteriormente. Obtuvimos mediciones hemodinámicas retinianas en el mismo sitio arterial retiniano utilizado durante la visita inicial. Cada paciente también se sometió a pruebas de función visual en el ojo que tenía estudios hemodinámicos tanto antes como después del tratamiento de 8 semanas con brimonidina al 0,15%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles no tendrán antecedentes de PIO > 24 mm Hg en ninguno de los ojos.
- Todos los sujetos tendrán ángulos abiertos en la gonioscopia con la porción de filtrado de la red trabecular visible en 360° en ambos ojos.
- Se requiere que los pacientes con diagnóstico anterior o reciente tengan HVF que sean confiables y muestren una pérdida consistente con la atrofia de la capa de fibras nerviosas.
- Los pacientes con discos similares al glaucoma (CDR>0,7 en cualquiera de los ojos) y campos visuales normales/fiables que el IP haya optado por observar sin tratamiento entrarán en el estudio si cumplen con los otros criterios del estudio.
- Para facilitar las mediciones del flujo sanguíneo retiniano, solo sujetos con error de refracción dentro del rango de -10 a +10 dioptrías, sin opacidades de la lente mayores a 1+ radios corticales o 2+ esclerosis nuclear, y dilatación pupilar de al menos 6 mm después de midriasis Será incluido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de exfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria en cualquiera de los ojos.
- Pacientes con una relación copa/disco > 0,8.
- Antecedentes conocidos de alergia a la brimonidina.
- Los pacientes que ya estén en tratamiento con brimonidina serán excluidos del estudio.
- Retinopatía diabética.
- Antecedentes de láser ocular o cirugía incisional en cualquiera de los ojos.
- Uso de bloqueadores alfa-2 sistémicos.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con RVD
Pacientes que exhibieron desregulación vascular retiniana en la visita inicial.
Intervención: brimonidina al 0,15% tres veces al día durante 8 semanas.
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Una gota en cada ojo tres veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de autorregulación del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definimos la desregulación vascular retiniana en función del cambio porcentual entre el flujo sanguíneo retiniano medido mientras se reclinaba durante 30 minutos y las medidas de referencia sentado.
En un estudio anterior, encontramos que los sujetos sanos exhibieron un cambio en el flujo sanguíneo de +6.5%±12% inducido por 30 minutos de reclinación.
Por lo tanto, definimos el rango normal de autorregulación del flujo sanguíneo dentro de 2 desviaciones estándar del cambio porcentual medio encontrado en este grupo, o -17,5 % a +30,5 %.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perimetría de duplicación de frecuencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La perimetría de duplicación de frecuencia se midió antes y después del tratamiento con brimonidina durante 8 semanas. Usamos el protocolo N-30 de umbral completo para determinar la desviación media del campo visual, la desviación estándar del patrón y la duración de la prueba en el ojo que tenía pruebas hemodinámicas.
Los resultados que se informan a continuación son los valores medios de desviación registrados como parte de la perimetría de duplicación de frecuencia, ya que estos son los más significativos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 10-03-019 (75643)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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