Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Alphaganu na autoregulaci retinálního průtoku krve a detekci pohybu u pacientů s glaukomem s normálním tlakem

31. března 2017 aktualizováno: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Účinek brimonidinu 0,15 % na autoregulaci retinálního průtoku krve a detekci pohybu u pacientů s glaukomem s normálním napětím

Výzkumníci dokončili studii, ve které zkoumali reakci retinálního oběhu na změny držení těla ze sedu do ležení u pacientů s glaukomem s normálním napětím (NTG). Tato změna polohy způsobuje změny v místním krevním tlaku na vstupu do retinální vaskulatury. Ve zdravé sítnici se vaskulatura přizpůsobuje dilatací a konstrikcí, aby se udržela stálá rychlost průtoku krve. U oka s NTG k tomu často nedochází. Po analýze po dokončení studie výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří během studie užívali Alphagan (brimonidin), nevykazovali zvýšení průtoku krve typické pro NTG vleže; místo toho si udržovali stálý průtok krve stejně jako skupina zdravých kontrolních subjektů. Primárním cílem výzkumníků je nyní v prospektivní studii prokázat, že Alphagan může obnovit retinální vaskulární autoregulační funkci u pacientů s NTG, kteří nemají autoregulaci. Vyšetřovatelé také určí účinek léčby Alphaganem na schopnost pacientů detekovat pohyb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie u pacientů s POAG s anamnézou neléčeného NOT <22 mm Hg.

TESTOVACÍ PROTOKOL AUTOREGULACE SITINOVÉ CÉVY:

Přibližně v 10:00 jsme nechali subjekty sedět 15 minut a poté jsme změřili krevní tlak a srdeční frekvenci pomocí Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Měřili jsme NOT vsedě na obou očích pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) a 1 oko bylo dilatováno tropikamidem 1 %. Základní oční perfuzní tlak vsedě (OPP) byl odhadnut pomocí standardního vzorce: OPP=2/3 MAP - IOP, kde MAP znamená střední arteriální tlak. Dvoutřetinový faktor se přizpůsobuje poklesu krevního tlaku mezi pažní a oční tepnou, když subjekt sedí. Použili jsme laserový průtokoměr krve Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japonsko) k měření základního průměru retinálního arteriálního krevního sloupce a středové rychlosti krve, což umožňuje automatický výpočet rychlosti průtoku krve. Pro základní měření jsme vybrali místo podél dolní temporální retinální arterie nebo horní temporální retinální arterie sousedící s optickým diskem. Po základním měření zaujali subjekty polohu obvykle používanou pro rentgenové snímky obličeje, spočívaly na pravé straně s hlavou podepřenou pěnovým klínem svírajícím úhel 24 stupňů od horizontály. Subjekty ležely po dobu 30 minut, zatímco brachiální krevní tlak a srdeční frekvence byly automaticky měřeny v 5minutových intervalech. Měření průtoku krve laserem Dopplerem byla získána ze stejného arteriálního místa, které bylo použito na začátku po přibližně 15 a 30 minutách naklonění. Bezprostředně po 30minutovém laserovém dopplerovském měření, se subjektem stále vleže, jsme použili ruční aplanační tonometrii Perkins (Haag Streit USA) k přeměření NOT v oku podstupujícím hemodynamické testování. V poloze vleže byl OPP odhadnut pomocí následujícího vzorce: OPPreklining = MAPreklining - IOPreclining, kde MAPreklining je střední krevní tlak v brachiální arterii naměřený v levé paži se subjektem vleže na pravé straně. Následně byla opakována měření krevního tlaku, srdeční frekvence a laserového Dopplera poté, co byly subjekty znovu usazeny na 15 minut.

Ve studii pokračovali pouze pacienti, kteří vykazovali retinální vaskulární dysregulaci. Definovali jsme retinální vaskulární dysregulaci na základě procentuální změny mezi retinálním krevním průtokem měřeným při ležení po dobu 30 minut a základními měřeními v sedě. Dříve jsme zjistili, že zdravé subjekty vykazovaly +6,5% +/- 12% změnu průtoku krve vyvolanou 30 minutami vleže. Normální rozsah autoregulace krevního toku jsme tedy definovali jako v rozmezí 2 standardních odchylek od průměrné procentuální změny zjištěné v této skupině, neboli -17,5 % až +30,5 %. Pacienti, kteří vykazovali retinální vaskulární dysregulaci, zahájili 8týdenní léčbu brimonidinem 0,15 % 3krát denně na obou očích. Následně se vrátili v 10 hodin ráno a zopakovali testovací protokol popsaný výše. Získali jsme hemodynamická měření sítnice na stejném arteriálním místě sítnice použité při úvodní návštěvě. Každý pacient také podstoupil vyšetření zrakových funkcí v oku, které mělo hemodynamické studie před a po 8týdenní léčbě brimonidinem 0,15 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jedinci nebudou mít v anamnéze IOP > 24 mm Hg ani v jednom oku.
  • Všechny subjekty budou mít při gonioskopii otevřené úhly s filtrační částí trabekulární síťoviny viditelnou v 360° v obou očích.
  • Dříve nebo nově diagnostikovaní pacienti musí mít HVF, které jsou spolehlivé a vykazují ztrátu odpovídající atrofii vrstvy nervových vláken.
  • Pacienti s ploténkami podobnými glaukomu (CDR>0,7 v každém oku) a normálními/spolehlivými zornými poli, které se PI rozhodl pozorovat bez léčby, vstoupí do studie, pokud splňují ostatní kritéria studie.
  • Aby se usnadnilo měření průtoku krve sítnicí, pouze jedinci s refrakční vadou v rozmezí -10 až +10 dioptrií, bez zákalu čočky větším než 1+ kortikálních paprsků nebo 2+ nukleární sklerózou a dilatací zornice alespoň 6 mm po mydriáze budou zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami exfoliace nebo syndromu pigmentové disperze v obou ocích.
  • Pacienti s poměrem kalíšek/plotýnka > 0,8.
  • Známá anamnéza alergie na brimonidin.
  • Pacienti, kteří již byli léčeni brimonidinem, budou ze studie vyloučeni.
  • Diabetická retinopatie.
  • Anamnéza očního laseru nebo řezné operace v obou ocích.
  • Použití systémových alfa-2 blokátorů.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RVD
Pacienti, kteří vykazovali retinální vaskulární dysregulaci při počáteční návštěvě. Intervence: brimonidin 0,15 % třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Jedna kapka do každého oka třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alphagan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost autoregulace průtoku krve sítnicí
Časové okno: 8 týdnů
Definovali jsme retinální vaskulární dysregulaci na základě procentuální změny mezi retinálním krevním průtokem měřeným při ležení po dobu 30 minut a základními měřeními v sedě. V předchozí studii jsme zjistili, že zdraví jedinci vykazovali +6,5% ±12% změnu průtoku krve vyvolanou 30 minutami vleže. Normální rozsah autoregulace krevního toku jsme tedy definovali jako v rozmezí 2 standardních odchylek od průměrné procentuální změny zjištěné v této skupině, neboli -17,5 % až +30,5 %.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perimetrie zdvojení frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Perimetrie zdvojení frekvence byla měřena před a po léčbě brimonidinem po dobu 8 týdnů. Použili jsme protokol s plným prahem N-30 ke stanovení střední odchylky zorného pole, standardní odchylky vzoru a trvání testu v oku, které mělo hemodynamické testování. Výsledky, které jsou uvedeny níže, jsou průměrné hodnoty odchylek zaznamenané jako součást perimetrie zdvojnásobení frekvence, protože jsou nejvýznamnější.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit