- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01105065
Vliv Alphaganu na autoregulaci retinálního průtoku krve a detekci pohybu u pacientů s glaukomem s normálním tlakem
Účinek brimonidinu 0,15 % na autoregulaci retinálního průtoku krve a detekci pohybu u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie u pacientů s POAG s anamnézou neléčeného NOT <22 mm Hg.
TESTOVACÍ PROTOKOL AUTOREGULACE SITINOVÉ CÉVY:
Přibližně v 10:00 jsme nechali subjekty sedět 15 minut a poté jsme změřili krevní tlak a srdeční frekvenci pomocí Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Měřili jsme NOT vsedě na obou očích pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) a 1 oko bylo dilatováno tropikamidem 1 %. Základní oční perfuzní tlak vsedě (OPP) byl odhadnut pomocí standardního vzorce: OPP=2/3 MAP - IOP, kde MAP znamená střední arteriální tlak. Dvoutřetinový faktor se přizpůsobuje poklesu krevního tlaku mezi pažní a oční tepnou, když subjekt sedí. Použili jsme laserový průtokoměr krve Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japonsko) k měření základního průměru retinálního arteriálního krevního sloupce a středové rychlosti krve, což umožňuje automatický výpočet rychlosti průtoku krve. Pro základní měření jsme vybrali místo podél dolní temporální retinální arterie nebo horní temporální retinální arterie sousedící s optickým diskem. Po základním měření zaujali subjekty polohu obvykle používanou pro rentgenové snímky obličeje, spočívaly na pravé straně s hlavou podepřenou pěnovým klínem svírajícím úhel 24 stupňů od horizontály. Subjekty ležely po dobu 30 minut, zatímco brachiální krevní tlak a srdeční frekvence byly automaticky měřeny v 5minutových intervalech. Měření průtoku krve laserem Dopplerem byla získána ze stejného arteriálního místa, které bylo použito na začátku po přibližně 15 a 30 minutách naklonění. Bezprostředně po 30minutovém laserovém dopplerovském měření, se subjektem stále vleže, jsme použili ruční aplanační tonometrii Perkins (Haag Streit USA) k přeměření NOT v oku podstupujícím hemodynamické testování. V poloze vleže byl OPP odhadnut pomocí následujícího vzorce: OPPreklining = MAPreklining - IOPreclining, kde MAPreklining je střední krevní tlak v brachiální arterii naměřený v levé paži se subjektem vleže na pravé straně. Následně byla opakována měření krevního tlaku, srdeční frekvence a laserového Dopplera poté, co byly subjekty znovu usazeny na 15 minut.
Ve studii pokračovali pouze pacienti, kteří vykazovali retinální vaskulární dysregulaci. Definovali jsme retinální vaskulární dysregulaci na základě procentuální změny mezi retinálním krevním průtokem měřeným při ležení po dobu 30 minut a základními měřeními v sedě. Dříve jsme zjistili, že zdravé subjekty vykazovaly +6,5% +/- 12% změnu průtoku krve vyvolanou 30 minutami vleže. Normální rozsah autoregulace krevního toku jsme tedy definovali jako v rozmezí 2 standardních odchylek od průměrné procentuální změny zjištěné v této skupině, neboli -17,5 % až +30,5 %. Pacienti, kteří vykazovali retinální vaskulární dysregulaci, zahájili 8týdenní léčbu brimonidinem 0,15 % 3krát denně na obou očích. Následně se vrátili v 10 hodin ráno a zopakovali testovací protokol popsaný výše. Získali jsme hemodynamická měření sítnice na stejném arteriálním místě sítnice použité při úvodní návštěvě. Každý pacient také podstoupil vyšetření zrakových funkcí v oku, které mělo hemodynamické studie před a po 8týdenní léčbě brimonidinem 0,15 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jedinci nebudou mít v anamnéze IOP > 24 mm Hg ani v jednom oku.
- Všechny subjekty budou mít při gonioskopii otevřené úhly s filtrační částí trabekulární síťoviny viditelnou v 360° v obou očích.
- Dříve nebo nově diagnostikovaní pacienti musí mít HVF, které jsou spolehlivé a vykazují ztrátu odpovídající atrofii vrstvy nervových vláken.
- Pacienti s ploténkami podobnými glaukomu (CDR>0,7 v každém oku) a normálními/spolehlivými zornými poli, které se PI rozhodl pozorovat bez léčby, vstoupí do studie, pokud splňují ostatní kritéria studie.
- Aby se usnadnilo měření průtoku krve sítnicí, pouze jedinci s refrakční vadou v rozmezí -10 až +10 dioptrií, bez zákalu čočky větším než 1+ kortikálních paprsků nebo 2+ nukleární sklerózou a dilatací zornice alespoň 6 mm po mydriáze budou zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami exfoliace nebo syndromu pigmentové disperze v obou ocích.
- Pacienti s poměrem kalíšek/plotýnka > 0,8.
- Známá anamnéza alergie na brimonidin.
- Pacienti, kteří již byli léčeni brimonidinem, budou ze studie vyloučeni.
- Diabetická retinopatie.
- Anamnéza očního laseru nebo řezné operace v obou ocích.
- Použití systémových alfa-2 blokátorů.
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s RVD
Pacienti, kteří vykazovali retinální vaskulární dysregulaci při počáteční návštěvě.
Intervence: brimonidin 0,15 % třikrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Jedna kapka do každého oka třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost autoregulace průtoku krve sítnicí
Časové okno: 8 týdnů
|
Definovali jsme retinální vaskulární dysregulaci na základě procentuální změny mezi retinálním krevním průtokem měřeným při ležení po dobu 30 minut a základními měřeními v sedě.
V předchozí studii jsme zjistili, že zdraví jedinci vykazovali +6,5% ±12% změnu průtoku krve vyvolanou 30 minutami vleže.
Normální rozsah autoregulace krevního toku jsme tedy definovali jako v rozmezí 2 standardních odchylek od průměrné procentuální změny zjištěné v této skupině, neboli -17,5 % až +30,5 %.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perimetrie zdvojení frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Perimetrie zdvojení frekvence byla měřena před a po léčbě brimonidinem po dobu 8 týdnů. Použili jsme protokol s plným prahem N-30 ke stanovení střední odchylky zorného pole, standardní odchylky vzoru a trvání testu v oku, které mělo hemodynamické testování.
Výsledky, které jsou uvedeny níže, jsou průměrné hodnoty odchylek zaznamenané jako součást perimetrie zdvojnásobení frekvence, protože jsou nejvýznamnější.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-03-019 (75643)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .