- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01105065
Влияние Альфагана на ауторегуляцию кровотока сетчатки и обнаружение движения у пациентов с глаукомой нормального давления
Влияние 0,15% бримонидина на ауторегуляцию кровотока сетчатки и детекцию движения у пациентов с глаукомой нормального напряжения
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование пациентов с ПОУГ с нелеченным ВГД <22 мм рт. ст. в анамнезе.
ПРОТОКОЛ ТЕСТИРОВАНИЯ АУТОРЕГУЛЯЦИИ СОСУДИСТОЙ СЕТЧАТКИ:
Примерно в 10:00 мы позволили испытуемым сидеть в течение 15 минут, а затем измерили артериальное давление и частоту сердечных сокращений с помощью монитора показателей жизнедеятельности Keller (Keller Medical Specialties, Антиохия, Иллинойс, США). Мы измерили ВГД в положении сидя на обоих глазах с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (Haag Streit USA, Mason, Огайо, США), и 1 глаз был расширен с помощью 1% тропикамида. Исходное перфузионное давление глаза в сидячем положении (ПДГ) оценивали по стандартной формуле: ПДД=2/3 САД - ВГД, где САД относится к среднему артериальному давлению. Коэффициент в две трети корректирует снижение артериального давления между плечевой и глазной артериями, когда испытуемый сидит. Мы использовали лазерный расходомер крови Canon CLBF 100 (Canon Inc, Токио, Япония) для измерения исходного диаметра артериального столба сетчатки и средней скорости кровотока, что позволяет автоматически рассчитывать скорость кровотока. Мы выбрали участок вдоль нижней височной артерии сетчатки или верхней височной артерии сетчатки рядом с диском зрительного нерва для базовых измерений. После исходных измерений испытуемые принимали позу, обычно используемую для рентгенографии лицом к лицу, лежа на правом боку, с головой, поддерживаемой пенопластовым клином, под углом 24 градуса к горизонтали. Субъекты лежали полулежа в течение 30 минут, в то время как плечевое кровяное давление и частота сердечных сокращений автоматически измерялись с 5-минутными интервалами. Измерения кровотока с помощью лазерной допплерографии были получены из того же артериального участка, который использовался в начале исследования, примерно через 15 и 30 минут в положении лежа. Сразу же после 30-минутного лазерного доплеровского измерения, когда субъект все еще находился в положении лежа, мы использовали портативную аппланационную тонометрию Perkins (Haag Streit USA) для повторного измерения ВГД в глазу, подвергаемом гемодинамическому тестированию. В положении лежа ПДС оценивали по следующей формуле: ПДС в положении лежа = САД в положении лежа - ВГД в положении лежа, где САД в положении лежа — это среднее артериальное давление в плечевой артерии, измеренное на левой руке, когда испытуемый находится в положении лежа на правом боку. Впоследствии, после того, как испытуемые были пересажены на 15 минут, были повторены измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и лазерного допплера.
Только пациенты, у которых наблюдалась дисрегуляция сосудов сетчатки, продолжали участвовать в исследовании. Мы определили дисрегуляцию сосудов сетчатки на основе процентного изменения между кровотоком в сетчатке, измеренным в положении лежа в течение 30 минут, и исходными показателями в положении сидя. Ранее мы обнаружили, что здоровые испытуемые демонстрировали изменение кровотока на +6,5% +/- 12%, вызванное 30-минутным лежанием. Таким образом, мы определили нормальный диапазон ауторегуляции кровотока в пределах 2 стандартных отклонений от среднего процентного изменения, обнаруженного в этой группе, или от -17,5% до +30,5%. Пациентам с нарушением регуляции сосудов сетчатки был назначен 8-недельный курс бримонидина 0,15% 3 раза в день на оба глаза. Впоследствии они вернулись в 10:00 и повторили протокол тестирования, описанный выше. Мы получили измерения гемодинамики сетчатки на том же участке артерии сетчатки, который использовался во время первоначального визита. Каждому пациенту также проводилось исследование зрительных функций глаза с гемодинамическими исследованиями до и после 8-недельного лечения бримонидином 0,15%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящие субъекты не должны иметь в анамнезе ВГД > 24 мм рт. ст. ни в одном глазу.
- У всех субъектов будут открытые углы при гониоскопии с фильтрующей частью трабекулярной сети, видимой на 360 ° в обоих глазах.
- Пациенты с ранее или впервые диагностированным пациентом должны иметь достоверные HVF и показывать потери, соответствующие атрофии слоя нервных волокон.
- Пациенты с глаукомоподобными дисками (CDR>0,7 в любом глазу) и нормальными/надежными полями зрения, которых PI решил наблюдать без лечения, будут участвовать в исследовании, если они соответствуют другим критериям исследования.
- Чтобы облегчить измерение кровотока в сетчатке, только субъекты с аномалией рефракции в диапазоне от -10 до +10 диоптрий, отсутствием помутнений хрусталика более 1+ кортикальных спиц или 2+ ядерного склероза и расширением зрачка не менее 6 мм после мидриаза. будет включен.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками эксфолиации или синдрома дисперсии пигмента в любом глазу.
- Пациенты с соотношением чашки/диска > 0,8.
- Известная история аллергии на бримонидин.
- Пациенты, уже получающие лечение бримонидином, будут исключены из исследования.
- Диабетическая ретинопатия.
- Лазерная или инцизионная хирургия глаза в анамнезе.
- Использование системных блокаторов альфа-2.
- Беременность или планирование беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РВД
Пациенты, у которых при первом посещении была выявлена дисрегуляция сосудов сетчатки.
Вмешательство: 0,15% бримонидин 3 раза в день в течение 8 недель.
|
По одной капле в каждый глаз три раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ауторегуляции кровотока сетчатки.
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы определили дисрегуляцию сосудов сетчатки на основе процентного изменения между кровотоком в сетчатке, измеренным в положении лежа в течение 30 минут, и исходными показателями в положении сидя.
В предыдущем исследовании мы обнаружили, что здоровые испытуемые демонстрировали изменение кровотока на +6,5% ± 12%, вызванное 30-минутным лежанием.
Таким образом, мы определили нормальный диапазон ауторегуляции кровотока в пределах 2 стандартных отклонений от среднего процентного изменения, обнаруженного в этой группе, или от -17,5% до +30,5%.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периметрия с удвоением частоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Периметрия с удвоением частоты измерялась до и после лечения бримонидином в течение 8 недель. Мы использовали полнопороговый протокол N-30 для определения среднего отклонения поля зрения, стандартного отклонения паттерна и продолжительности теста в глазу, в котором проводилось гемодинамическое тестирование.
Результаты, представленные ниже, представляют собой средние значения отклонения, зарегистрированные как часть периметрии удвоения частоты, поскольку они являются наиболее значимыми.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 10-03-019 (75643)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .