Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Альфагана на ауторегуляцию кровотока сетчатки и обнаружение движения у пациентов с глаукомой нормального давления

31 марта 2017 г. обновлено: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Влияние 0,15% бримонидина на ауторегуляцию кровотока сетчатки и детекцию движения у пациентов с глаукомой нормального напряжения

Исследователи завершили исследование, в ходе которого исследователи изучили реакцию кровообращения сетчатки на изменение позы из положения сидя в положение лежа у пациентов с глаукомой нормального напряжения (NTG). Это изменение положения вызывает изменения местного кровяного давления на входе в сосудистую сеть сетчатки. В здоровой сетчатке сосудистая сеть адаптируется путем расширения и сужения, чтобы поддерживать постоянную скорость кровотока. В глазу с НТГ этого часто не происходит. После анализа по завершении исследования исследователи обнаружили, что у пациентов, принимавших Альфаган (бримонидин) во время исследования, не наблюдалось увеличения кровотока, характерного для NTG, в положении лежа; вместо этого они поддерживали постоянную скорость кровотока, как и группа здоровых людей. Основная задача исследователей состоит в том, чтобы теперь продемонстрировать в проспективном исследовании, что Alphagan может восстанавливать ауторегуляторную функцию сосудов сетчатки у пациентов с NTG, у которых нет ауторегуляции. Исследователи также определят влияние лечения Альфаганом на способность пациентов обнаруживать движение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование пациентов с ПОУГ с нелеченным ВГД <22 мм рт. ст. в анамнезе.

ПРОТОКОЛ ТЕСТИРОВАНИЯ АУТОРЕГУЛЯЦИИ СОСУДИСТОЙ СЕТЧАТКИ:

Примерно в 10:00 мы позволили испытуемым сидеть в течение 15 минут, а затем измерили артериальное давление и частоту сердечных сокращений с помощью монитора показателей жизнедеятельности Keller (Keller Medical Specialties, Антиохия, Иллинойс, США). Мы измерили ВГД в положении сидя на обоих глазах с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (Haag Streit USA, Mason, Огайо, США), и 1 глаз был расширен с помощью 1% тропикамида. Исходное перфузионное давление глаза в сидячем положении (ПДГ) оценивали по стандартной формуле: ПДД=2/3 САД - ВГД, где САД относится к среднему артериальному давлению. Коэффициент в две трети корректирует снижение артериального давления между плечевой и глазной артериями, когда испытуемый сидит. Мы использовали лазерный расходомер крови Canon CLBF 100 (Canon Inc, Токио, Япония) для измерения исходного диаметра артериального столба сетчатки и средней скорости кровотока, что позволяет автоматически рассчитывать скорость кровотока. Мы выбрали участок вдоль нижней височной артерии сетчатки или верхней височной артерии сетчатки рядом с диском зрительного нерва для базовых измерений. После исходных измерений испытуемые принимали позу, обычно используемую для рентгенографии лицом к лицу, лежа на правом боку, с головой, поддерживаемой пенопластовым клином, под углом 24 градуса к горизонтали. Субъекты лежали полулежа в течение 30 минут, в то время как плечевое кровяное давление и частота сердечных сокращений автоматически измерялись с 5-минутными интервалами. Измерения кровотока с помощью лазерной допплерографии были получены из того же артериального участка, который использовался в начале исследования, примерно через 15 и 30 минут в положении лежа. Сразу же после 30-минутного лазерного доплеровского измерения, когда субъект все еще находился в положении лежа, мы использовали портативную аппланационную тонометрию Perkins (Haag Streit USA) для повторного измерения ВГД в глазу, подвергаемом гемодинамическому тестированию. В положении лежа ПДС оценивали по следующей формуле: ПДС в положении лежа = САД в положении лежа - ВГД в положении лежа, где САД в положении лежа — это среднее артериальное давление в плечевой артерии, измеренное на левой руке, когда испытуемый находится в положении лежа на правом боку. Впоследствии, после того, как испытуемые были пересажены на 15 минут, были повторены измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и лазерного допплера.

Только пациенты, у которых наблюдалась дисрегуляция сосудов сетчатки, продолжали участвовать в исследовании. Мы определили дисрегуляцию сосудов сетчатки на основе процентного изменения между кровотоком в сетчатке, измеренным в положении лежа в течение 30 минут, и исходными показателями в положении сидя. Ранее мы обнаружили, что здоровые испытуемые демонстрировали изменение кровотока на +6,5% +/- 12%, вызванное 30-минутным лежанием. Таким образом, мы определили нормальный диапазон ауторегуляции кровотока в пределах 2 стандартных отклонений от среднего процентного изменения, обнаруженного в этой группе, или от -17,5% до +30,5%. Пациентам с нарушением регуляции сосудов сетчатки был назначен 8-недельный курс бримонидина 0,15% 3 раза в день на оба глаза. Впоследствии они вернулись в 10:00 и повторили протокол тестирования, описанный выше. Мы получили измерения гемодинамики сетчатки на том же участке артерии сетчатки, который использовался во время первоначального визита. Каждому пациенту также проводилось исследование зрительных функций глаза с гемодинамическими исследованиями до и после 8-недельного лечения бримонидином 0,15%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие субъекты не должны иметь в анамнезе ВГД > 24 мм рт. ст. ни в одном глазу.
  • У всех субъектов будут открытые углы при гониоскопии с фильтрующей частью трабекулярной сети, видимой на 360 ° в обоих глазах.
  • Пациенты с ранее или впервые диагностированным пациентом должны иметь достоверные HVF и показывать потери, соответствующие атрофии слоя нервных волокон.
  • Пациенты с глаукомоподобными дисками (CDR>0,7 в любом глазу) и нормальными/надежными полями зрения, которых PI решил наблюдать без лечения, будут участвовать в исследовании, если они соответствуют другим критериям исследования.
  • Чтобы облегчить измерение кровотока в сетчатке, только субъекты с аномалией рефракции в диапазоне от -10 до +10 диоптрий, отсутствием помутнений хрусталика более 1+ кортикальных спиц или 2+ ядерного склероза и расширением зрачка не менее 6 мм после мидриаза. будет включен.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками эксфолиации или синдрома дисперсии пигмента в любом глазу.
  • Пациенты с соотношением чашки/диска > 0,8.
  • Известная история аллергии на бримонидин.
  • Пациенты, уже получающие лечение бримонидином, будут исключены из исследования.
  • Диабетическая ретинопатия.
  • Лазерная или инцизионная хирургия глаза в анамнезе.
  • Использование системных блокаторов альфа-2.
  • Беременность или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с РВД
Пациенты, у которых при первом посещении была выявлена ​​дисрегуляция сосудов сетчатки. Вмешательство: 0,15% бримонидин 3 раза в день в течение 8 недель.
По одной капле в каждый глаз три раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Альфаган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ауторегуляции кровотока сетчатки.
Временное ограничение: 8 недель
Мы определили дисрегуляцию сосудов сетчатки на основе процентного изменения между кровотоком в сетчатке, измеренным в положении лежа в течение 30 минут, и исходными показателями в положении сидя. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что здоровые испытуемые демонстрировали изменение кровотока на +6,5% ± 12%, вызванное 30-минутным лежанием. Таким образом, мы определили нормальный диапазон ауторегуляции кровотока в пределах 2 стандартных отклонений от среднего процентного изменения, обнаруженного в этой группе, или от -17,5% до +30,5%.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периметрия с удвоением частоты
Временное ограничение: 8 недель
Периметрия с удвоением частоты измерялась до и после лечения бримонидином в течение 8 недель. Мы использовали полнопороговый протокол N-30 для определения среднего отклонения поля зрения, стандартного отклонения паттерна и продолжительности теста в глазу, в котором проводилось гемодинамическое тестирование. Результаты, представленные ниже, представляют собой средние значения отклонения, зарегистрированные как часть периметрии удвоения частоты, поскольку они являются наиболее значимыми.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться