Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Alphagan på retinal blodstrøm autoregulering og bevegelsesdeteksjon hos pasienter med normalt trykk glaukom

31. mars 2017 oppdatert av: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effekt av brimonidin 0,15 % på autoregulering av netthinneblodstrøm og bevegelsesdeteksjon hos pasienter med normal spenningsglaukom

Etterforskerne har fullført en studie der etterforskerne undersøkte responsen til netthinnesirkulasjonen på endringer i holdning fra sittende til liggende hos pasienter med Normal Tension Glaucoma (NTG). Denne endringen i posisjon gir endringer i det lokale blodtrykket ved inngangen til retinalvaskulaturen. I en sunn netthinne tilpasser vaskulaturen seg ved å utvide og trekke seg sammen for å opprettholde en jevn blodstrøm. I et øye med NTG forekommer dette ofte ikke. Ved analyse ved avslutningen av studien fant etterforskerne at pasientene som hadde tatt Alphagan (brimonidin) under studien ikke viste de blodstrømsøkningene som er typiske for NTG mens de lå ned; i stedet opprettholdt de en jevn blodstrømshastighet, slik gruppen av friske kontrollpersoner gjorde. Etterforskernes primære mål er nå å demonstrere i en prospektiv studie at Alphagan kan gjenopprette retinal vaskulær autoregulatorisk funksjon hos pasienter med NTG som ikke autoregulerer. Etterforskerne skal også fastslå effekten av Alphagan-behandling på pasientenes evne til å oppdage bevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie av POAG-pasienter med en historie med ubehandlet IOP <22 mm Hg.

PROTOKOL FOR TESTPROTOKOL FOR RETINA VASKULÆR AUTOREGULERING:

Omtrent klokken 10 tillot vi forsøkspersoner å sitte i 15 minutter og målte deretter blodtrykk og hjertefrekvens ved å bruke en Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Vi målte sittende IOP i begge øyne ved å bruke Goldmann applanasjonstonometri (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) og 1 øye ble utvidet med tropicamid 1 %. Baseline sittende okulær perfusjonstrykk (OPP) ble estimert ved å bruke standardformelen: OPP=2/3 MAP - IOP, der MAP refererer til gjennomsnittlig arterielt trykk. Faktoren på to tredjedeler justerer for nedgangen i blodtrykket mellom arterien brachialis og oftalmisk med pasienten sittende. Vi brukte Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter (Canon Inc, Tokyo, Japan) for å måle baseline-diameteren av retinal arteriell blodsøyle og senterlinje-blodhastighet, som muliggjør automatisk beregning av blodstrømningshastigheten. Vi valgte et sted langs enten inferior temporal retinal arterie eller superior temporal retinal arterie ved siden av optikkskiven for baseline målinger. Etter grunnlinjemålingene inntok forsøkspersonene en holdning som vanligvis brukes til røntgenbilde med ansiktet, mens de lener seg tilbake på høyre side med hodet støttet av en skumkile som danner en 24-graders vinkel fra horisontalen. Forsøkspersonene satt tilbakelent i 30 minutter mens brachialt blodtrykk og hjertefrekvens ble målt automatisk med 5-minutters intervaller. Laser-doppler-blodstrømsmålinger ble oppnådd fra det samme arterielle stedet som ble brukt ved baseline etter ca. 15 og 30 minutter med tilbakelent. Umiddelbart etter den 30-minutters laser-doppler-målingen, med motivet fortsatt tilbakelent, brukte vi Perkins håndholdte applanasjonstonometri (Haag Streit USA) for å måle IOP på nytt i øyet som gjennomgikk hemodynamisk testing. I tilbakelent stilling ble OPP estimert ved hjelp av følgende formel: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, der MAPreclining er gjennomsnittlig blodtrykk i brachialis arterie målt i venstre arm med pasienten tilbakelent på høyre side. Deretter ble målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og laser-doppler gjentatt etter at forsøkspersonene ble satt på nytt i 15 minutter.

Bare pasienter som viste retinal vaskulær dysregulering fortsatte i studien. Vi definerte retinal vaskulær dysregulering basert på den prosentvise endringen mellom retinal blodstrøm målt mens du lener i 30 minutter og baseline sittende mål. Tidligere fant vi at friske forsøkspersoner viste en +6,5 % +/- 12 % blodstrømsendring indusert av 30 minutters tilbakelening. Dermed definerte vi det normale området for autoregulering av blodstrøm som innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittlig prosentvis endring funnet i denne gruppen, eller -17,5 % til +30,5 %. Pasienter som viste retinal vaskulær dysregulering begynte en 8-ukers kur med brimonidin 0,15 % 3 ganger daglig i begge øyne. Deretter kom de tilbake klokken 10 og gjentok testprotokollen beskrevet ovenfor. Vi oppnådde retinale hemodynamiske målinger på samme retinale arteriested som ble brukt under det første besøket. Hver pasient gjennomgikk også synsfunksjonstesting i øyet som hadde hemodynamiske studier både før og etter 8 ukers behandling med brimonidin 0,15 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer vil ikke ha noen historie med IOP > 24 mm Hg i noen av øynene.
  • Alle forsøkspersoner vil ha åpne vinkler ved gonioskopi med den filtrerende delen av trabekulærnettet synlig i 360° i begge øyne.
  • Tidligere eller nydiagnostiserte pasienter må ha HVF som er pålitelige og viser tap i samsvar med nervefiberlagatrofi.
  • Pasienter med glaukomlignende skiver (CDR>0,7 i begge øyne) og normale/pålitelige synsfelt som PI har valgt å observere uten behandling, vil delta i studien hvis de oppfyller de andre studiekriteriene.
  • For å lette målingene av netthinneblodstrøm, er det kun personer med brytningsfeil innenfor området -10 til +10 dioptriere, ingen linseopasitet større enn 1+ kortikale eiker eller 2+ nukleær sklerose, og pupilledilasjon på minst 6 mm etter mydriasis vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på peeling eller pigmentdispersjonssyndrom i begge øynene.
  • Pasienter med et kopp/skive-forhold > 0,8.
  • Kjent historie med allergi mot brimonidin.
  • Pasienter som allerede er i behandling med brimonidin vil bli ekskludert fra studien.
  • Diabetisk retinopati.
  • Anamnese med okulær laser eller snittkirurgi i begge øynene.
  • Bruk av systemiske alfa-2-blokkere.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med RVD
Pasienter som viste retinal vaskulær dysregulering ved det første besøket. Intervensjon: brimonidin 0,15 % tre ganger daglig i 8 uker.
En dråpe i hvert øye tre ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Alphagan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av retinal blodstrøm autoregulering
Tidsramme: 8 uker
Vi definerte retinal vaskulær dysregulering basert på den prosentvise endringen mellom retinal blodstrøm målt mens du lener i 30 minutter og baseline sittende mål. I en tidligere studie fant vi at friske forsøkspersoner viste en +6,5 %±12 % blodstrømsendring indusert av 30 minutters tilbakelening. Dermed definerte vi det normale området for autoregulering av blodstrøm som innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittlig prosentvis endring funnet i denne gruppen, eller -17,5 % til +30,5 %.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensdoblingsperimetri
Tidsramme: 8 uker
Frekvensdoblingsperimetri ble målt før og etter behandling med brimonidin i 8 uker. Vi brukte fullterskel N-30-protokollen for å bestemme synsfeltets gjennomsnittlige avvik, mønsterstandardavvik og testvarighet i øyet som hadde hemodynamisk testing. Resultatene som er rapportert nedenfor er de gjennomsnittlige avviksverdiene registrert som en del av frekvensdoblingsperimetrien da disse er de mest signifikante.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere