- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01105065
Effekt av Alphagan på retinal blodstrøm autoregulering og bevegelsesdeteksjon hos pasienter med normalt trykk glaukom
Effekt av brimonidin 0,15 % på autoregulering av netthinneblodstrøm og bevegelsesdeteksjon hos pasienter med normal spenningsglaukom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie av POAG-pasienter med en historie med ubehandlet IOP <22 mm Hg.
PROTOKOL FOR TESTPROTOKOL FOR RETINA VASKULÆR AUTOREGULERING:
Omtrent klokken 10 tillot vi forsøkspersoner å sitte i 15 minutter og målte deretter blodtrykk og hjertefrekvens ved å bruke en Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Vi målte sittende IOP i begge øyne ved å bruke Goldmann applanasjonstonometri (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) og 1 øye ble utvidet med tropicamid 1 %. Baseline sittende okulær perfusjonstrykk (OPP) ble estimert ved å bruke standardformelen: OPP=2/3 MAP - IOP, der MAP refererer til gjennomsnittlig arterielt trykk. Faktoren på to tredjedeler justerer for nedgangen i blodtrykket mellom arterien brachialis og oftalmisk med pasienten sittende. Vi brukte Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter (Canon Inc, Tokyo, Japan) for å måle baseline-diameteren av retinal arteriell blodsøyle og senterlinje-blodhastighet, som muliggjør automatisk beregning av blodstrømningshastigheten. Vi valgte et sted langs enten inferior temporal retinal arterie eller superior temporal retinal arterie ved siden av optikkskiven for baseline målinger. Etter grunnlinjemålingene inntok forsøkspersonene en holdning som vanligvis brukes til røntgenbilde med ansiktet, mens de lener seg tilbake på høyre side med hodet støttet av en skumkile som danner en 24-graders vinkel fra horisontalen. Forsøkspersonene satt tilbakelent i 30 minutter mens brachialt blodtrykk og hjertefrekvens ble målt automatisk med 5-minutters intervaller. Laser-doppler-blodstrømsmålinger ble oppnådd fra det samme arterielle stedet som ble brukt ved baseline etter ca. 15 og 30 minutter med tilbakelent. Umiddelbart etter den 30-minutters laser-doppler-målingen, med motivet fortsatt tilbakelent, brukte vi Perkins håndholdte applanasjonstonometri (Haag Streit USA) for å måle IOP på nytt i øyet som gjennomgikk hemodynamisk testing. I tilbakelent stilling ble OPP estimert ved hjelp av følgende formel: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, der MAPreclining er gjennomsnittlig blodtrykk i brachialis arterie målt i venstre arm med pasienten tilbakelent på høyre side. Deretter ble målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og laser-doppler gjentatt etter at forsøkspersonene ble satt på nytt i 15 minutter.
Bare pasienter som viste retinal vaskulær dysregulering fortsatte i studien. Vi definerte retinal vaskulær dysregulering basert på den prosentvise endringen mellom retinal blodstrøm målt mens du lener i 30 minutter og baseline sittende mål. Tidligere fant vi at friske forsøkspersoner viste en +6,5 % +/- 12 % blodstrømsendring indusert av 30 minutters tilbakelening. Dermed definerte vi det normale området for autoregulering av blodstrøm som innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittlig prosentvis endring funnet i denne gruppen, eller -17,5 % til +30,5 %. Pasienter som viste retinal vaskulær dysregulering begynte en 8-ukers kur med brimonidin 0,15 % 3 ganger daglig i begge øyne. Deretter kom de tilbake klokken 10 og gjentok testprotokollen beskrevet ovenfor. Vi oppnådde retinale hemodynamiske målinger på samme retinale arteriested som ble brukt under det første besøket. Hver pasient gjennomgikk også synsfunksjonstesting i øyet som hadde hemodynamiske studier både før og etter 8 ukers behandling med brimonidin 0,15 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer vil ikke ha noen historie med IOP > 24 mm Hg i noen av øynene.
- Alle forsøkspersoner vil ha åpne vinkler ved gonioskopi med den filtrerende delen av trabekulærnettet synlig i 360° i begge øyne.
- Tidligere eller nydiagnostiserte pasienter må ha HVF som er pålitelige og viser tap i samsvar med nervefiberlagatrofi.
- Pasienter med glaukomlignende skiver (CDR>0,7 i begge øyne) og normale/pålitelige synsfelt som PI har valgt å observere uten behandling, vil delta i studien hvis de oppfyller de andre studiekriteriene.
- For å lette målingene av netthinneblodstrøm, er det kun personer med brytningsfeil innenfor området -10 til +10 dioptriere, ingen linseopasitet større enn 1+ kortikale eiker eller 2+ nukleær sklerose, og pupilledilasjon på minst 6 mm etter mydriasis vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på peeling eller pigmentdispersjonssyndrom i begge øynene.
- Pasienter med et kopp/skive-forhold > 0,8.
- Kjent historie med allergi mot brimonidin.
- Pasienter som allerede er i behandling med brimonidin vil bli ekskludert fra studien.
- Diabetisk retinopati.
- Anamnese med okulær laser eller snittkirurgi i begge øynene.
- Bruk av systemiske alfa-2-blokkere.
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med RVD
Pasienter som viste retinal vaskulær dysregulering ved det første besøket.
Intervensjon: brimonidin 0,15 % tre ganger daglig i 8 uker.
|
En dråpe i hvert øye tre ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av retinal blodstrøm autoregulering
Tidsramme: 8 uker
|
Vi definerte retinal vaskulær dysregulering basert på den prosentvise endringen mellom retinal blodstrøm målt mens du lener i 30 minutter og baseline sittende mål.
I en tidligere studie fant vi at friske forsøkspersoner viste en +6,5 %±12 % blodstrømsendring indusert av 30 minutters tilbakelening.
Dermed definerte vi det normale området for autoregulering av blodstrøm som innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittlig prosentvis endring funnet i denne gruppen, eller -17,5 % til +30,5 %.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensdoblingsperimetri
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvensdoblingsperimetri ble målt før og etter behandling med brimonidin i 8 uker. Vi brukte fullterskel N-30-protokollen for å bestemme synsfeltets gjennomsnittlige avvik, mønsterstandardavvik og testvarighet i øyet som hadde hemodynamisk testing.
Resultatene som er rapportert nedenfor er de gjennomsnittlige avviksverdiene registrert som en del av frekvensdoblingsperimetrien da disse er de mest signifikante.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-03-019 (75643)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .