Alphagan이 정상안압녹내장 환자의 망막혈류 자동조절 및 움직임 감지에 미치는 영향
정상안압녹내장 환자에서 Brimonidine 0.15%가 망막혈류 자동조절 및 움직임 감지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 치료되지 않은 IOP <22mmHg의 병력이 있는 POAG 환자의 전향적 비무작위 임상 시험입니다.
망막 혈관 자가조절 테스트 프로토콜:
대략 오전 10시에 피험자를 15분 동안 앉게 한 다음 Keller Vital Signs Monitor(Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA)를 사용하여 혈압과 심박수를 측정했습니다. Goldmann applanation tonometry (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA)를 이용하여 양쪽 눈에서 좌안안압을 측정하였고 1안은 tropicamide 1%로 확장하였다. 기준선 좌안 안구 관류압(OPP)은 다음 표준 공식을 사용하여 추정되었습니다: OPP=2/3 MAP - IOP, 여기서 MAP는 평균 동맥압을 나타냅니다. 2/3의 계수는 피험자가 앉은 상태에서 상완동맥과 안동맥 사이의 혈압 감소를 조정합니다. 우리는 Canon CLBF 100 레이저 혈액 유량계(Canon Inc, Tokyo, Japan)를 사용하여 기준선 망막 동맥 혈액 기둥 직경과 혈류 속도를 자동으로 계산할 수 있는 중심선 혈액 속도를 측정했습니다. 우리는 기준선 측정을 위해 시신경 유두에 인접한 하 측두 망막 동맥 또는 상 측두 망막 동맥을 따라 사이트를 선택했습니다. 기준선 측정 후 피험자는 수평에서 24도 각도를 이루는 발포 쐐기로 머리를 받치고 오른쪽으로 기대어 정면 X-레이에 일반적으로 사용되는 자세를 취했습니다. 피험자는 30분 동안 몸을 기대고 상완 혈압과 심박수를 5분 간격으로 자동 측정했습니다. 레이저 도플러 혈류 측정은 약 15분 및 30분 동안 누운 후 기준선에서 사용된 동일한 동맥 부위에서 얻었습니다. 30분간의 레이저 도플러 측정 직후 피험자가 여전히 기대어 있는 상태에서 Perkins 휴대용 압평 안압계(Haag Streit USA)를 사용하여 혈역학 검사를 받는 눈의 IOP를 재측정했습니다. 누운 자세에서 다음 공식을 사용하여 OPP를 추정했습니다. OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, 여기서 MAPreclining은 피험자가 오른쪽으로 기대어 왼팔에서 측정한 평균 상완 동맥 혈압입니다. 이후 15분 동안 피험자를 다시 앉힌 후 혈압, 심박수 및 레이저 도플러 측정을 반복했습니다.
망막 혈관 조절 장애를 보인 환자만 연구를 계속했습니다. 우리는 30분 동안 누운 상태에서 측정한 망막 혈류량과 앉은 상태에서 측정한 기준치 사이의 백분율 변화를 기준으로 망막 혈관 조절 장애를 정의했습니다. 이전에 우리는 건강한 피험자가 30분 동안 누웠을 때 +6.5% +/- 12%의 혈류 변화를 보였다는 사실을 발견했습니다. 따라서 혈류 자동 조절의 정상 범위를 이 그룹에서 발견된 평균 백분율 변화의 2 표준 편차 이내 또는 -17.5%에서 +30.5%로 정의했습니다. 망막 혈관 조절 장애를 보이는 환자는 양쪽 눈에 8주간의 브리모니딘 0.15% 1일 3회 코스를 시작했습니다. 그 후 그들은 오전 10시에 돌아와 위에서 설명한 테스트 프로토콜을 반복했습니다. 우리는 초기 방문 동안 사용된 동일한 망막 동맥 부위에서 망막 혈역학 측정을 얻었습니다. 각 환자는 또한 브리모니딘 0.15%로 8주간 치료하기 전과 후에 혈역학 연구를 한 눈에서 시각 기능 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 양쪽 눈에 IOP > 24mmHg의 병력이 없습니다.
- 모든 피험자는 두 눈에서 360°로 보이는 섬유주 메쉬의 필터링 부분과 함께 각도경 검사에서 열린 각도를 갖게 됩니다.
- 이전에 또는 새로 진단받은 환자는 신뢰할 수 있고 신경 섬유층 위축과 일치하는 손실을 보이는 HVF가 필요합니다.
- PI가 치료 없이 관찰하기로 선택한 녹내장 유사 디스크(양 쪽 눈의 CDR>0.7) 및 정상/신뢰 시야를 가진 환자는 다른 연구 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하게 됩니다.
- 망막 혈류 측정을 용이하게 하기 위해 -10 ~ +10 디옵터 범위 내의 굴절 이상, 1+ 피질 스포크 또는 2+ 핵 경화증보다 큰 렌즈 혼탁이 없고 산동 후 최소 6mm의 동공 확장이 있는 대상자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에 박리 또는 색소 분산 증후군의 증거가 있는 환자.
- 컵/디스크 비율 > 0.8인 환자.
- 브리모니딘에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 이미 브리모니딘 치료를 받고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 당뇨망막병증.
- 양쪽 눈의 안구 레이저 또는 절개 수술의 병력.
- 전신 알파-2 차단제 사용.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVD 환자
최초 방문 시 망막 혈관 조절 장애를 보인 환자.
개입: 브리모니딘 0.15%를 8주 동안 하루에 세 번.
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8주 동안 하루에 세 번 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 혈류 자동 조절의 존재
기간: 8주
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우리는 30분 동안 누운 상태에서 측정한 망막 혈류량과 앉은 상태에서 측정한 기준치 사이의 백분율 변화를 기준으로 망막 혈관 조절 장애를 정의했습니다.
이전 연구에서 우리는 건강한 피험자가 30분간 기대어 있을 때 +6.5%±12%의 혈류 변화를 보였다는 사실을 발견했습니다.
따라서 혈류 자동 조절의 정상 범위를 이 그룹에서 발견된 평균 백분율 변화의 2 표준 편차 이내 또는 -17.5%에서 +30.5%로 정의했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주파수 배가 둘레 측정
기간: 8주
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8주 동안 브리모니딘으로 치료 전후에 주파수 배가 시야 측정을 측정했습니다. 우리는 시야 평균 편차, 패턴 표준 편차 및 혈류역학 검사를 받은 눈의 검사 기간을 결정하기 위해 전체 임계값 N-30 프로토콜을 사용했습니다.
아래에 보고된 결과는 가장 중요한 주파수 배가 시야 측정의 일부로 기록된 평균 편차 값입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-03-019 (75643)
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브리모니딘 0.15%에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Tanta University완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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