Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Alphagan na autoregulację przepływu krwi w siatkówce i wykrywanie ruchu u pacjentów z jaskrą z normalnym ciśnieniem

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wpływ brymonidyny 0,15% na autoregulację przepływu krwi w siatkówce i wykrywanie ruchu u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia

Badacze zakończyli badanie, w którym badali reakcję krążenia siatkówkowego na zmiany pozycji z siedzącej na leżącą u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia (NTG). Ta zmiana pozycji powoduje zmiany lokalnego ciśnienia krwi przy wejściu do układu naczyniowego siatkówki. W zdrowej siatkówce układ naczyniowy dostosowuje się, rozszerzając się i zwężając, aby utrzymać stały przepływ krwi. W oku z NTG to często nie występuje. Po zakończeniu badania badacze stwierdzili, że pacjenci, którzy przyjmowali Alphagan (brymonidynę) podczas badania, nie wykazywali zwiększonego przepływu krwi typowego dla NTG podczas leżenia; zamiast tego utrzymywali stały przepływ krwi, podobnie jak grupa zdrowych osób kontrolnych. Głównym celem badaczy jest teraz wykazanie w badaniu prospektywnym, że Alphagan może przywrócić funkcję autoregulacji naczyń siatkówki u pacjentów z NTG, którzy nie mają autoregulacji. Badacze określą również wpływ leczenia Alphaganem na zdolność pacjentów do wykrywania ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne pacjentów z POAG z nieleczonym IOP <22 mm Hg w wywiadzie.

PROTOKÓŁ BADANIA AUTOREGULACJI NACZYNIOWEJ SIATKÓWKI:

Około 10 rano pozwoliliśmy pacjentom usiąść przez 15 minut, a następnie zmierzyliśmy ciśnienie krwi i tętno za pomocą monitora objawów funkcji życiowych Keller (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Zmierzyliśmy IOP w pozycji siedzącej w obu oczach za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) i 1 oko rozszerzono tropikamidem 1%. Wyjściowe ciśnienie perfuzji w oku (OPP) w pozycji siedzącej oszacowano przy użyciu standardowego wzoru: OPP=2/3 MAP - IOP, gdzie MAP odnosi się do średniego ciśnienia tętniczego. Współczynnik dwóch trzecich dostosowuje się do spadku ciśnienia krwi między tętnicą ramienną a tętnicą oczną, gdy pacjent siedzi. Użyliśmy laserowego przepływomierza krwi Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japonia) do pomiaru podstawowej średnicy kolumny krwi tętniczej siatkówki i prędkości krwi w linii środkowej, co pozwala na automatyczne obliczenie szybkości przepływu krwi. Wybraliśmy miejsce wzdłuż dolnej tętnicy skroniowej siatkówki lub górnej tętnicy skroniowej siatkówki przylegającej do tarczy nerwu wzrokowego do pomiarów podstawowych. Po pomiarach wyjściowych badani przyjęli postawę typową dla zdjęć rentgenowskich twarzą w twarz, leżąc na prawym boku z głową podpartą piankowym klinem tworzącym kąt 24 stopni od poziomu. Badani leżeli przez 30 minut, podczas gdy ciśnienie krwi i tętno na ramieniu były automatycznie mierzone w odstępach 5-minutowych. Laserowe pomiary przepływu krwi Dopplera uzyskano z tego samego miejsca tętniczego, które zastosowano na początku badania po około 15 i 30 minutach leżenia. Natychmiast po 30-minutowym laserowym pomiarze Dopplera, gdy pacjent nadal leżał w pozycji leżącej, użyliśmy ręcznej tonometrii aplanacyjnej Perkinsa (Haag Streit USA) do ponownego pomiaru IOP w oku poddawanym testom hemodynamicznym. W pozycji leżącej OPP oszacowano przy użyciu następującego wzoru: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, gdzie MAPreclining to średnie ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej mierzone na lewym ramieniu u pacjenta leżącego na prawym boku. Następnie powtórzono pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i laserowego Dopplera po tym, jak badani ponownie siedzieli przez 15 minut.

W badaniu kontynuowano tylko pacjentów, u których występowała dysregulacja naczyń siatkówki. Zdefiniowaliśmy dysregulację naczyń siatkówki na podstawie procentowej zmiany między przepływem krwi w siatkówce mierzonym podczas leżenia przez 30 minut a podstawowymi pomiarami w pozycji siedzącej. Wcześniej stwierdziliśmy, że zdrowe osoby wykazywały +6,5% +/- 12% zmianę przepływu krwi wywołaną przez 30 minut leżenia. W ten sposób zdefiniowaliśmy normalny zakres autoregulacji przepływu krwi w granicach 2 odchyleń standardowych średniej zmiany procentowej stwierdzonej w tej grupie, czyli od -17,5% do +30,5%. Pacjenci, u których wystąpiła dysregulacja naczyń siatkówki, rozpoczęli 8-tygodniowy kurs brymonidyny 0,15% 3 razy dziennie w obu oczach. Następnie wrócili o 10 rano i powtórzyli opisany powyżej protokół testowy. Uzyskaliśmy pomiary hemodynamiczne siatkówki w tym samym miejscu tętniczym siatkówki, które zastosowano podczas pierwszej wizyty. Każdy pacjent przeszedł również badanie funkcji wzroku w oku, które miało badania hemodynamiczne zarówno przed, jak i po 8-tygodniowym leczeniu brymonidyną 0,15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci nie będą mieli historii IOP > 24 mm Hg w żadnym oku.
  • Wszyscy badani będą mieli kąty otwarte w gonioskopii z filtrującą częścią siateczki beleczkowej widoczną w zakresie 360° w obu oczach.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej lub niedawno zdiagnozowano, muszą mieć HVF, które są wiarygodne i wykazują ubytek zgodny z zanikiem warstwy włókien nerwowych.
  • Pacjenci z dyskami podobnymi do jaskry (CDR>0,7 w każdym oku) i normalnymi/pewnymi polami widzenia, których PI zdecydował się obserwować bez leczenia, zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią inne kryteria badania.
  • W celu ułatwienia pomiarów przepływu krwi w siatkówce, tylko osoby z wadą refrakcji w zakresie od -10 do +10 dioptrii, bez zmętnień soczewek większych niż 1+ szprychy korowe lub 2+ stwardnienie jądrowe oraz rozszerzenie źrenic co najmniej 6 mm po rozszerzeniu źrenic będzie dołączone.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zespołu złuszczania lub dyspersji pigmentu w obu oczach.
  • Pacjenci ze stosunkiem miseczka/krążek > 0,8.
  • Znana historia alergii na brymonidynę.
  • Pacjenci już leczeni brymonidyną zostaną wykluczeni z badania.
  • Retinopatia cukrzycowa.
  • Historia lasera ocznego lub chirurgii nacięć w obu oczach.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych blokerów alfa-2.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z RVD
Pacjenci, u których podczas pierwszej wizyty wykazano dysregulację naczyń siatkówki. Interwencja: brymonidyna 0,15% trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Jedna kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alphagan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność autoregulacji przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowaliśmy dysregulację naczyń siatkówki na podstawie procentowej zmiany między przepływem krwi w siatkówce mierzonym podczas leżenia przez 30 minut a podstawowymi pomiarami w pozycji siedzącej. We wcześniejszym badaniu odkryliśmy, że zdrowe osoby wykazywały zmianę przepływu krwi o +6,5% ±12% wywołaną przez 30 minut leżenia. W ten sposób zdefiniowaliśmy normalny zakres autoregulacji przepływu krwi w granicach 2 odchyleń standardowych średniej zmiany procentowej stwierdzonej w tej grupie, czyli od -17,5% do +30,5%.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perymetria podwajania częstotliwości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód perymetryczny z podwojoną częstością mierzono przed i po leczeniu brymonidyną przez 8 tygodni. Zastosowaliśmy protokół pełnego progu N-30 do określenia średniego odchylenia pola widzenia, odchylenia standardowego wzorca i czasu trwania testu w oku, w którym wykonano badanie hemodynamiczne. Wyniki, które przedstawiono poniżej, to średnie wartości odchylenia zarejestrowane jako część obwodu podwojenia częstotliwości, ponieważ są one najbardziej znaczące.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brymonidyna 0,15%

Subskrybuj