- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01105065
Wpływ Alphagan na autoregulację przepływu krwi w siatkówce i wykrywanie ruchu u pacjentów z jaskrą z normalnym ciśnieniem
Wpływ brymonidyny 0,15% na autoregulację przepływu krwi w siatkówce i wykrywanie ruchu u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne pacjentów z POAG z nieleczonym IOP <22 mm Hg w wywiadzie.
PROTOKÓŁ BADANIA AUTOREGULACJI NACZYNIOWEJ SIATKÓWKI:
Około 10 rano pozwoliliśmy pacjentom usiąść przez 15 minut, a następnie zmierzyliśmy ciśnienie krwi i tętno za pomocą monitora objawów funkcji życiowych Keller (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Zmierzyliśmy IOP w pozycji siedzącej w obu oczach za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) i 1 oko rozszerzono tropikamidem 1%. Wyjściowe ciśnienie perfuzji w oku (OPP) w pozycji siedzącej oszacowano przy użyciu standardowego wzoru: OPP=2/3 MAP - IOP, gdzie MAP odnosi się do średniego ciśnienia tętniczego. Współczynnik dwóch trzecich dostosowuje się do spadku ciśnienia krwi między tętnicą ramienną a tętnicą oczną, gdy pacjent siedzi. Użyliśmy laserowego przepływomierza krwi Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokio, Japonia) do pomiaru podstawowej średnicy kolumny krwi tętniczej siatkówki i prędkości krwi w linii środkowej, co pozwala na automatyczne obliczenie szybkości przepływu krwi. Wybraliśmy miejsce wzdłuż dolnej tętnicy skroniowej siatkówki lub górnej tętnicy skroniowej siatkówki przylegającej do tarczy nerwu wzrokowego do pomiarów podstawowych. Po pomiarach wyjściowych badani przyjęli postawę typową dla zdjęć rentgenowskich twarzą w twarz, leżąc na prawym boku z głową podpartą piankowym klinem tworzącym kąt 24 stopni od poziomu. Badani leżeli przez 30 minut, podczas gdy ciśnienie krwi i tętno na ramieniu były automatycznie mierzone w odstępach 5-minutowych. Laserowe pomiary przepływu krwi Dopplera uzyskano z tego samego miejsca tętniczego, które zastosowano na początku badania po około 15 i 30 minutach leżenia. Natychmiast po 30-minutowym laserowym pomiarze Dopplera, gdy pacjent nadal leżał w pozycji leżącej, użyliśmy ręcznej tonometrii aplanacyjnej Perkinsa (Haag Streit USA) do ponownego pomiaru IOP w oku poddawanym testom hemodynamicznym. W pozycji leżącej OPP oszacowano przy użyciu następującego wzoru: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, gdzie MAPreclining to średnie ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej mierzone na lewym ramieniu u pacjenta leżącego na prawym boku. Następnie powtórzono pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i laserowego Dopplera po tym, jak badani ponownie siedzieli przez 15 minut.
W badaniu kontynuowano tylko pacjentów, u których występowała dysregulacja naczyń siatkówki. Zdefiniowaliśmy dysregulację naczyń siatkówki na podstawie procentowej zmiany między przepływem krwi w siatkówce mierzonym podczas leżenia przez 30 minut a podstawowymi pomiarami w pozycji siedzącej. Wcześniej stwierdziliśmy, że zdrowe osoby wykazywały +6,5% +/- 12% zmianę przepływu krwi wywołaną przez 30 minut leżenia. W ten sposób zdefiniowaliśmy normalny zakres autoregulacji przepływu krwi w granicach 2 odchyleń standardowych średniej zmiany procentowej stwierdzonej w tej grupie, czyli od -17,5% do +30,5%. Pacjenci, u których wystąpiła dysregulacja naczyń siatkówki, rozpoczęli 8-tygodniowy kurs brymonidyny 0,15% 3 razy dziennie w obu oczach. Następnie wrócili o 10 rano i powtórzyli opisany powyżej protokół testowy. Uzyskaliśmy pomiary hemodynamiczne siatkówki w tym samym miejscu tętniczym siatkówki, które zastosowano podczas pierwszej wizyty. Każdy pacjent przeszedł również badanie funkcji wzroku w oku, które miało badania hemodynamiczne zarówno przed, jak i po 8-tygodniowym leczeniu brymonidyną 0,15%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci nie będą mieli historii IOP > 24 mm Hg w żadnym oku.
- Wszyscy badani będą mieli kąty otwarte w gonioskopii z filtrującą częścią siateczki beleczkowej widoczną w zakresie 360° w obu oczach.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej lub niedawno zdiagnozowano, muszą mieć HVF, które są wiarygodne i wykazują ubytek zgodny z zanikiem warstwy włókien nerwowych.
- Pacjenci z dyskami podobnymi do jaskry (CDR>0,7 w każdym oku) i normalnymi/pewnymi polami widzenia, których PI zdecydował się obserwować bez leczenia, zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią inne kryteria badania.
- W celu ułatwienia pomiarów przepływu krwi w siatkówce, tylko osoby z wadą refrakcji w zakresie od -10 do +10 dioptrii, bez zmętnień soczewek większych niż 1+ szprychy korowe lub 2+ stwardnienie jądrowe oraz rozszerzenie źrenic co najmniej 6 mm po rozszerzeniu źrenic będzie dołączone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami zespołu złuszczania lub dyspersji pigmentu w obu oczach.
- Pacjenci ze stosunkiem miseczka/krążek > 0,8.
- Znana historia alergii na brymonidynę.
- Pacjenci już leczeni brymonidyną zostaną wykluczeni z badania.
- Retinopatia cukrzycowa.
- Historia lasera ocznego lub chirurgii nacięć w obu oczach.
- Stosowanie ogólnoustrojowych blokerów alfa-2.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z RVD
Pacjenci, u których podczas pierwszej wizyty wykazano dysregulację naczyń siatkówki.
Interwencja: brymonidyna 0,15% trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Jedna kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność autoregulacji przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowaliśmy dysregulację naczyń siatkówki na podstawie procentowej zmiany między przepływem krwi w siatkówce mierzonym podczas leżenia przez 30 minut a podstawowymi pomiarami w pozycji siedzącej.
We wcześniejszym badaniu odkryliśmy, że zdrowe osoby wykazywały zmianę przepływu krwi o +6,5% ±12% wywołaną przez 30 minut leżenia.
W ten sposób zdefiniowaliśmy normalny zakres autoregulacji przepływu krwi w granicach 2 odchyleń standardowych średniej zmiany procentowej stwierdzonej w tej grupie, czyli od -17,5% do +30,5%.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perymetria podwajania częstotliwości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód perymetryczny z podwojoną częstością mierzono przed i po leczeniu brymonidyną przez 8 tygodni. Zastosowaliśmy protokół pełnego progu N-30 do określenia średniego odchylenia pola widzenia, odchylenia standardowego wzorca i czasu trwania testu w oku, w którym wykonano badanie hemodynamiczne.
Wyniki, które przedstawiono poniżej, to średnie wartości odchylenia zarejestrowane jako część obwodu podwojenia częstotliwości, ponieważ są one najbardziej znaczące.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-03-019 (75643)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na brymonidyna 0,15%
-
Alcon ResearchZakończony