- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01105065
Efeito de Alphagan na autorregulação do fluxo sanguíneo da retina e detecção de movimento em pacientes com glaucoma de pressão normal
Efeito da Brimonidina 0,15% na Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Retiniano e na Detecção de Movimento em Pacientes com Glaucoma de Tensão Normal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo e não randomizado de pacientes com GPAA com história de PIO não tratada <22 mm Hg.
PROTOCOLO DE TESTE DE AUTOREGULAÇÃO VASCULAR DA RETINA:
Aproximadamente às 10h, permitimos que os indivíduos sentassem por 15 minutos e, em seguida, medimos a pressão arterial e a frequência cardíaca usando um Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, EUA). Medimos a PIO sentada em ambos os olhos usando tonometria de aplanação de Goldmann (Haag Streit EUA, Mason, Ohio, EUA) e 1 olho foi dilatado com tropicamida 1%. A pressão de perfusão ocular (OPP) na linha de base foi estimada usando a fórmula padrão: OPP=2/3 MAP - IOP, onde MAP se refere à pressão arterial média. O fator de dois terços ajusta o declínio da pressão arterial entre a artéria braquial e a oftálmica com o sujeito sentado. Usamos o medidor de fluxo sanguíneo a laser Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tóquio, Japão) para medir o diâmetro da coluna de sangue arterial retiniano basal e a velocidade do sangue na linha central, o que permite o cálculo automático da taxa de fluxo sanguíneo. Escolhemos um local ao longo da artéria retiniana temporal inferior ou da artéria retiniana temporal superior adjacente ao disco óptico para medições de linha de base. Após as medições de linha de base, os sujeitos assumiram uma postura normalmente usada para radiografias de face, reclinados sobre o lado direito com a cabeça apoiada por uma cunha de espuma formando um ângulo de 24 graus com a horizontal. Os indivíduos reclinaram-se por 30 minutos, enquanto a pressão arterial braquial e a frequência cardíaca foram medidas automaticamente em intervalos de 5 minutos. As medições do fluxo sanguíneo Doppler a laser foram obtidas do mesmo local arterial que foi usado na linha de base após aproximadamente 15 e 30 minutos de reclinação. Imediatamente após a medição do laser Doppler de 30 minutos, com o sujeito ainda reclinado, usamos a tonometria de aplanação portátil Perkins (Haag Streit EUA) para medir novamente a PIO no olho submetido a testes hemodinâmicos. Na posição reclinada, a OPP foi estimada pela seguinte fórmula: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, onde MAPreclining é a pressão arterial média da artéria braquial medida no braço esquerdo com o indivíduo reclinado sobre o lado direito. Posteriormente, as medições de pressão arterial, frequência cardíaca e laser Doppler foram repetidas depois que os indivíduos foram reposicionados por 15 minutos.
Apenas os pacientes que apresentaram desregulação vascular retiniana continuaram no estudo. Definimos a desregulação vascular retiniana com base na variação percentual entre o fluxo sanguíneo retiniano medido enquanto reclinado por 30 minutos e as medidas iniciais sentadas. Anteriormente, descobrimos que indivíduos saudáveis exibiam uma alteração no fluxo sanguíneo de +6,5% +/- 12% induzida por 30 minutos de reclinação. Assim, definimos a faixa normal de autorregulação do fluxo sanguíneo como dentro de 2 desvios padrão da variação percentual média encontrada neste grupo, ou -17,5% a +30,5%. Os pacientes que exibiram desregulação vascular retiniana iniciaram um tratamento de 8 semanas com brimonidina 0,15% 3 vezes ao dia em ambos os olhos. Posteriormente, eles retornaram às 10h e repetiram o protocolo de teste descrito acima. Obtivemos medições hemodinâmicas da retina no mesmo local arterial da retina usado durante a visita inicial. Cada paciente também foi submetido a testes de função visual no olho que tiveram estudos hemodinâmicos antes e após tratamento de 8 semanas com brimonidina 0,15%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis não terão histórico de PIO > 24 mm Hg em nenhum dos olhos.
- Todos os indivíduos terão ângulos abertos na gonioscopia com a porção filtrante da malha trabecular visível em 360° em ambos os olhos.
- Os pacientes com diagnóstico anterior ou recente devem ter FVHs confiáveis e com perda consistente com atrofia da camada de fibras nervosas.
- Pacientes com discos tipo glaucoma (CDR>0,7 em ambos os olhos) e campos visuais normais/confiáveis que o PI optou por observar sem tratamento entrarão no estudo se atenderem aos outros critérios do estudo.
- A fim de facilitar as medições do fluxo sanguíneo da retina, apenas indivíduos com erro de refração dentro da faixa de -10 a +10 dioptrias, sem opacidades do cristalino maiores que 1+ raios corticais ou 2+ esclerose nuclear e dilatação pupilar de pelo menos 6 mm após midríase será incluso.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de esfoliação ou síndrome de dispersão de pigmento em ambos os olhos.
- Pacientes com relação escavação/disco > 0,8.
- História conhecida de alergia à brimonidina.
- Os pacientes já em tratamento com brimonidina serão excluídos do estudo.
- Retinopatia diabética.
- História de laser ocular ou cirurgia incisional em qualquer um dos olhos.
- Uso de bloqueadores alfa-2 sistêmicos.
- Grávida ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DVR
Pacientes que apresentaram desregulação vascular retiniana na visita inicial.
Intervenção: brimonidina 0,15% três vezes ao dia durante 8 semanas.
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Uma gota em cada olho três vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de autorregulação do fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 8 semanas
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Definimos a desregulação vascular retiniana com base na variação percentual entre o fluxo sanguíneo retiniano medido enquanto reclinado por 30 minutos e as medidas iniciais sentadas.
Em um estudo anterior, descobrimos que indivíduos saudáveis exibiram uma mudança de fluxo sanguíneo de +6,5%±12% induzida por 30 minutos de reclinação.
Assim, definimos a faixa normal de autorregulação do fluxo sanguíneo como dentro de 2 desvios padrão da variação percentual média encontrada neste grupo, ou -17,5% a +30,5%.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perimetria de duplicação de frequência
Prazo: 8 semanas
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A perimetria de duplicação de frequência foi medida antes e depois do tratamento com brimonidina por 8 semanas. Usamos o protocolo N-30 de limiar total para determinar o desvio médio do campo visual, o desvio padrão padrão e a duração do teste no olho submetido ao teste hemodinâmico.
Os resultados relatados abaixo são os valores de desvio médio registrados como parte da perimetria de duplicação de frequência, pois são os mais significativos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 10-03-019 (75643)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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