- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01105065
Alphaganin vaikutus verkkokalvon verenvirtauksen automaattiseen säätelyyn ja liikkeen havaitsemiseen potilailla, joilla on normaalipaineglaukooma
Brimonidiinin 0,15 % vaikutus verkkokalvon verenvirtauksen automaattiseen säätelyyn ja liikkeen havaitsemiseen potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus POAG-potilailla, joilla on ollut hoitamaton silmänpaine <22 mm Hg.
Verkkokalvon vaskulaarisen autosäätelyn TESTAUSPROTOKOLLA:
Noin klo 10.00 annoimme koehenkilöiden istua 15 minuuttia ja sitten mitattiin verenpaine ja syke Keller Vital Signs Monitor -laitteella (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Mittasimme istuvan silmänpaineen molemmista silmistä Goldmannin applanaatiotonometrialla (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) ja yksi silmä laajennettiin tropikamidilla 1 %. Lähtötilanteen okulaarinen perfuusiopaine (OPP) arvioitiin käyttämällä standardikaavaa: OPP=2/3 MAP - IOP, jossa MAP viittaa keskimääräiseen valtimopaineeseen. Kahden kolmasosan kerroin mukautuu verenpaineen laskuun olkavarren ja silmävaltimon välillä henkilön istuessa. Käytimme Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter -mittaria (Canon Inc, Tokio, Japani) verkkokalvon valtimon veripylvään perushalkaisijan ja keskiviivan veren nopeuden mittaamiseen, mikä mahdollistaa verenvirtausnopeuden automaattisen laskemisen. Valitsimme perusviivamittauksia varten paikan joko alemman ohimovaltimon tai ylemmän ajallisen verkkokalvon valtimon varrelta optisen levyn vieressä. Perustason mittausten jälkeen koehenkilöt omaksuivat asennon, jota käytetään tyypillisesti kasvot osoittavissa röntgensäteissä, ja he nojasivat oikealle kyljelleen ja päätään tuettiin vaahtomuovikiilalla, joka teki 24 asteen kulman vaakatasosta. Koehenkilöt makasivat makuulla 30 minuuttia, kun taas brakiaalinen verenpaine ja syke mitattiin automaattisesti 5 minuutin välein. Laser Doppler -verenvirtausmittaukset saatiin samasta valtimokohdasta, jota käytettiin lähtötilanteessa noin 15 ja 30 minuutin makuuasennossa. Välittömästi 30 minuutin laser-Doppler-mittauksen jälkeen, koehenkilön ollessa vielä makuuasennossa, käytimme Perkinsin kädessä pidettävää applanaatiotonometriaa (Haag Streit USA) mittaamaan silmänpaineen uudelleen hemodynaamisissa testeissä. Makuuasennossa OPP arvioitiin seuraavalla kaavalla: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, jossa MAPreclining on keskimääräinen olkavarren valtimon verenpaine mitattuna vasemmasta käsivarresta koehenkilön ollessa makuuasennossa oikealla puolella. Myöhemmin verenpaine-, syke- ja laser-Doppler-mittaukset toistettiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat istuneet uudelleen 15 minuutin ajan.
Vain potilaat, joilla oli verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriö, jatkoivat tutkimusta. Määritimme verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriön 30 minuutin makuuasennossa mitatun verkkokalvon verenvirtauksen prosentuaalisen muutoksen ja istuma-asennon perusmittausten välillä. Aiemmin havaitsimme, että terveillä koehenkilöillä oli +6,5 % +/- 12 % verenvirtauksen muutos 30 minuutin makuuasennossa. Näin ollen määritimme verenvirtauksen autosäätelyn normaalin alueen olevan 2 keskihajonnan sisällä tässä ryhmässä havaitusta keskimääräisestä prosenttimuutoksesta eli -17,5 % - +30,5 %. Potilaat, joilla oli verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriöitä, aloittivat 8 viikon brimonidiinihoidon 0,15 % 3 kertaa päivässä molemmissa silmissä. Myöhemmin he palasivat kello 10 ja toistivat yllä kuvatun testausprotokollan. Saimme verkkokalvon hemodynaamiset mittaukset samasta verkkokalvon valtimokohdasta, jota käytettiin ensimmäisellä käynnillä. Jokaiselle potilaalle tehtiin myös silmän visuaaliset toimintatestit, joille tehtiin hemodynaamiset tutkimukset sekä ennen 8 viikon 0,15% brimonidiinihoidon että sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvilla koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut IOP:ta > 24 mm Hg kummassakaan silmässä.
- Kaikilla koehenkilöillä on avoimet kulmat gonioskopiassa ja trabekulaarisen verkon suodatusosa näkyy 360° molemmissa silmissä.
- Aiemmin tai äskettäin diagnosoidulla potilaalla on oltava HVF:t, jotka ovat luotettavia ja osoittavat hermosäikekerroksen atrofian mukaista menetystä.
- Potilaat, joilla on glaukooman kaltaisia levyjä (CDR > 0,7 kummassakin silmässä) ja normaalit/luotettavat näkökentät, joita PI on valinnut tarkkailuun ilman hoitoa, osallistuvat tutkimukseen, jos he täyttävät muut tutkimuksen kriteerit.
- Verkkokalvon verenvirtausmittausten helpottamiseksi vain koehenkilöt, joiden taitevirhe on -10 - +10 dioptria, linssin läpikuultamattomuus ei ylitä 1+ kortikaalipuolaa tai 2+ tuman skleroosi ja pupillien laajeneminen on vähintään 6 mm mydriaasin jälkeen. tulee mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä hilseilystä tai pigmentin hajaantumisoireyhtymästä kummassakin silmässä.
- Potilaat, joiden kuppi/levysuhde on > 0,8.
- Tunnettu allergia brimonidiinille.
- Potilaat, jotka jo saavat brimonidiinihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Diabeettinen retinopatia.
- Aiemmat silmälaser- tai leikkausleikkaukset kummassakin silmässä.
- Systeemisten alfa-2-salpaajien käyttö.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on RVD
Potilaat, joilla oli verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriö ensimmäisellä käynnillä.
Interventio: brimonidiini 0,15 % kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verenvirtauksen automaattisen säätelyn esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritimme verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriön 30 minuutin makuuasennossa mitatun verkkokalvon verenvirtauksen prosentuaalisen muutoksen ja istuma-asennon perusmittausten välillä.
Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että terveillä koehenkilöillä oli +6,5 % ± 12 % verenvirtauksen muutos 30 minuutin makuuasennossa.
Näin ollen määritimme verenvirtauksen autosäätelyn normaalin alueen olevan 2 keskihajonnan sisällä tässä ryhmässä havaitusta keskimääräisestä prosenttimuutoksesta eli -17,5 % - +30,5 %.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuuden kaksinkertaistamiskehä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Taajuuden kaksinkertaistamisen perimetria mitattiin ennen ja jälkeen hoidon brimonidiinilla 8 viikon ajan. Käytimme täyden kynnyksen N-30-protokollaa määrittämään näkökentän keskihajonta, kuvion standardipoikkeama ja testin kesto silmässä, jossa oli hemodynaaminen testi.
Alla raportoidut tulokset ovat keskimääräisiä poikkeamaarvoja, jotka on kirjattu osana taajuuden kaksinkertaistamiskehän mittaa, koska nämä ovat merkittävimmät.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-03-019 (75643)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .