Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alphaganin vaikutus verkkokalvon verenvirtauksen automaattiseen säätelyyn ja liikkeen havaitsemiseen potilailla, joilla on normaalipaineglaukooma

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Brimonidiinin 0,15 % vaikutus verkkokalvon verenvirtauksen automaattiseen säätelyyn ja liikkeen havaitsemiseen potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

Tutkijat ovat saaneet päätökseen tutkimuksen, jossa tutkijat tutkivat verkkokalvon verenkierron vastetta asennon muutoksiin istumisesta makuulle potilailla, joilla oli normaali jännitysglaukooma (NTG). Tämä asennon muutos aiheuttaa muutoksia paikallisessa verenpaineessa verkkokalvon verisuonten sisäänkäynnissä. Terveessä verkkokalvossa verisuonisto mukautuu laajentumalla ja supistumalla ylläpitääkseen tasaista verenkiertoa. NTG:n silmässä tätä ei usein tapahdu. Analyysin jälkeen tutkimuksen päätyttyä tutkijat havaitsivat, että potilaat, jotka olivat ottaneet Alphagania (brimonidiinia) tutkimuksen aikana, eivät osoittaneet NTG:lle tyypillistä verenvirtauksen lisääntymistä makuuasennossa; sen sijaan he säilyttivät tasaisen verenvirtausnopeuden, kuten terveiden kontrollihenkilöiden ryhmä. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on nyt osoittaa tulevassa tutkimuksessa, että Alphagan voi palauttaa verkkokalvon verisuonten autosäätelytoiminnon potilailla, joilla on NTG ja jotka eivät säätele itseään. Tutkijat selvittävät myös Alphagan-hoidon vaikutuksen potilaiden kykyyn havaita liikettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus POAG-potilailla, joilla on ollut hoitamaton silmänpaine <22 mm Hg.

Verkkokalvon vaskulaarisen autosäätelyn TESTAUSPROTOKOLLA:

Noin klo 10.00 annoimme koehenkilöiden istua 15 minuuttia ja sitten mitattiin verenpaine ja syke Keller Vital Signs Monitor -laitteella (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Mittasimme istuvan silmänpaineen molemmista silmistä Goldmannin applanaatiotonometrialla (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) ja yksi silmä laajennettiin tropikamidilla 1 %. Lähtötilanteen okulaarinen perfuusiopaine (OPP) arvioitiin käyttämällä standardikaavaa: OPP=2/3 MAP - IOP, jossa MAP viittaa keskimääräiseen valtimopaineeseen. Kahden kolmasosan kerroin mukautuu verenpaineen laskuun olkavarren ja silmävaltimon välillä henkilön istuessa. Käytimme Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter -mittaria (Canon Inc, Tokio, Japani) verkkokalvon valtimon veripylvään perushalkaisijan ja keskiviivan veren nopeuden mittaamiseen, mikä mahdollistaa verenvirtausnopeuden automaattisen laskemisen. Valitsimme perusviivamittauksia varten paikan joko alemman ohimovaltimon tai ylemmän ajallisen verkkokalvon valtimon varrelta optisen levyn vieressä. Perustason mittausten jälkeen koehenkilöt omaksuivat asennon, jota käytetään tyypillisesti kasvot osoittavissa röntgensäteissä, ja he nojasivat oikealle kyljelleen ja päätään tuettiin vaahtomuovikiilalla, joka teki 24 asteen kulman vaakatasosta. Koehenkilöt makasivat makuulla 30 minuuttia, kun taas brakiaalinen verenpaine ja syke mitattiin automaattisesti 5 minuutin välein. Laser Doppler -verenvirtausmittaukset saatiin samasta valtimokohdasta, jota käytettiin lähtötilanteessa noin 15 ja 30 minuutin makuuasennossa. Välittömästi 30 minuutin laser-Doppler-mittauksen jälkeen, koehenkilön ollessa vielä makuuasennossa, käytimme Perkinsin kädessä pidettävää applanaatiotonometriaa (Haag Streit USA) mittaamaan silmänpaineen uudelleen hemodynaamisissa testeissä. Makuuasennossa OPP arvioitiin seuraavalla kaavalla: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, jossa MAPreclining on keskimääräinen olkavarren valtimon verenpaine mitattuna vasemmasta käsivarresta koehenkilön ollessa makuuasennossa oikealla puolella. Myöhemmin verenpaine-, syke- ja laser-Doppler-mittaukset toistettiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat istuneet uudelleen 15 minuutin ajan.

Vain potilaat, joilla oli verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriö, jatkoivat tutkimusta. Määritimme verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriön 30 minuutin makuuasennossa mitatun verkkokalvon verenvirtauksen prosentuaalisen muutoksen ja istuma-asennon perusmittausten välillä. Aiemmin havaitsimme, että terveillä koehenkilöillä oli +6,5 % +/- 12 % verenvirtauksen muutos 30 minuutin makuuasennossa. Näin ollen määritimme verenvirtauksen autosäätelyn normaalin alueen olevan 2 keskihajonnan sisällä tässä ryhmässä havaitusta keskimääräisestä prosenttimuutoksesta eli -17,5 % - +30,5 %. Potilaat, joilla oli verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriöitä, aloittivat 8 viikon brimonidiinihoidon 0,15 % 3 kertaa päivässä molemmissa silmissä. Myöhemmin he palasivat kello 10 ja toistivat yllä kuvatun testausprotokollan. Saimme verkkokalvon hemodynaamiset mittaukset samasta verkkokalvon valtimokohdasta, jota käytettiin ensimmäisellä käynnillä. Jokaiselle potilaalle tehtiin myös silmän visuaaliset toimintatestit, joille tehtiin hemodynaamiset tutkimukset sekä ennen 8 viikon 0,15% brimonidiinihoidon että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuvilla koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut IOP:ta > 24 mm Hg kummassakaan silmässä.
  • Kaikilla koehenkilöillä on avoimet kulmat gonioskopiassa ja trabekulaarisen verkon suodatusosa näkyy 360° molemmissa silmissä.
  • Aiemmin tai äskettäin diagnosoidulla potilaalla on oltava HVF:t, jotka ovat luotettavia ja osoittavat hermosäikekerroksen atrofian mukaista menetystä.
  • Potilaat, joilla on glaukooman kaltaisia ​​levyjä (CDR > 0,7 kummassakin silmässä) ja normaalit/luotettavat näkökentät, joita PI on valinnut tarkkailuun ilman hoitoa, osallistuvat tutkimukseen, jos he täyttävät muut tutkimuksen kriteerit.
  • Verkkokalvon verenvirtausmittausten helpottamiseksi vain koehenkilöt, joiden taitevirhe on -10 - +10 dioptria, linssin läpikuultamattomuus ei ylitä 1+ kortikaalipuolaa tai 2+ tuman skleroosi ja pupillien laajeneminen on vähintään 6 mm mydriaasin jälkeen. tulee mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä hilseilystä tai pigmentin hajaantumisoireyhtymästä kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joiden kuppi/levysuhde on > 0,8.
  • Tunnettu allergia brimonidiinille.
  • Potilaat, jotka jo saavat brimonidiinihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Diabeettinen retinopatia.
  • Aiemmat silmälaser- tai leikkausleikkaukset kummassakin silmässä.
  • Systeemisten alfa-2-salpaajien käyttö.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on RVD
Potilaat, joilla oli verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriö ensimmäisellä käynnillä. Interventio: brimonidiini 0,15 % kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Yksi tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Alphagan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon verenvirtauksen automaattisen säätelyn esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritimme verkkokalvon verisuonten säätelyhäiriön 30 minuutin makuuasennossa mitatun verkkokalvon verenvirtauksen prosentuaalisen muutoksen ja istuma-asennon perusmittausten välillä. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että terveillä koehenkilöillä oli +6,5 % ± 12 % verenvirtauksen muutos 30 minuutin makuuasennossa. Näin ollen määritimme verenvirtauksen autosäätelyn normaalin alueen olevan 2 keskihajonnan sisällä tässä ryhmässä havaitusta keskimääräisestä prosenttimuutoksesta eli -17,5 % - +30,5 %.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taajuuden kaksinkertaistamiskehä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Taajuuden kaksinkertaistamisen perimetria mitattiin ennen ja jälkeen hoidon brimonidiinilla 8 viikon ajan. Käytimme täyden kynnyksen N-30-protokollaa määrittämään näkökentän keskihajonta, kuvion standardipoikkeama ja testin kesto silmässä, jossa oli hemodynaaminen testi. Alla raportoidut tulokset ovat keskimääräisiä poikkeamaarvoja, jotka on kirjattu osana taajuuden kaksinkertaistamiskehän mittaa, koska nämä ovat merkittävimmät.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa