正常圧緑内障患者の網膜血流自動調節と運動検出に対するアルファガンの効果
正常眼圧緑内障患者における網膜血流自動調節および運動検出に対するブリモニジン 0.15% の効果
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療のIOP <22 mm Hgの病歴を持つPOAG患者を対象とした前向きの非ランダム化臨床試験です。
網膜血管自動調節検査プロトコル:
午前10時頃、被験者を15分間座らせた後、Keller Vital Signs Monitor(Keller Medical Specialtys、Antioch、Illinois、USA)を使用して血圧と心拍数を測定しました。 Goldmann 圧平眼圧計 (Haag Streit USA、米国オハイオ州メイソン) を使用して両目の着座 IOP を測定し、片方の目をトロピカミド 1% で拡張しました。 ベースラインの着座眼灌流圧(OPP)は、標準式:OPP=2/3 MAP - IOPを使用して推定されました。ここで、MAPは平均動脈圧を指します。 3 分の 2 という係数は、被験者が座っているときの上腕動脈と眼動脈の間の血圧の低下を調整します。 Canon CLBF 100 レーザー血流計 (キヤノン株式会社、東京、日本) を使用して、ベースラインの網膜動脈血柱直径と中心線の血流速度を測定しました。これにより、血流量の自動計算が可能になります。 ベースライン測定のために、視神経乳頭に隣接する下側頭網膜動脈または上側頭網膜動脈に沿った部位を選択しました。 ベースライン測定に続いて、被験者は、顔面からの X 線撮影に通常使用される姿勢をとり、右側を向いて横になり、頭を水平から 24 度の角度をなすフォームウェッジで支えました。 被験者は 30 分間横になり、上腕血圧と心拍数が 5 分間隔で自動的に測定されました。 レーザードップラー血流測定は、約 15 分と 30 分のリクライニング後に、ベースラインで使用したのと同じ動脈部位から取得されました。 30 分間のレーザードップラー測定の直後、被験者がまだ横たわった状態で、Perkins ハンドヘルド圧平眼圧計 (Haag Streit USA) を使用して、血行力学検査を受ける眼の IOP を再測定しました。 リクライニング位置では、OPP は次の式を使用して推定されました: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining。ここで、MAPreclining は、被験者が右側に横たわった状態で左腕で測定された平均上腕動脈血圧です。 続いて、被験者が 15 分間座り直した後、血圧、心拍数、レーザードップラー測定が繰り返されました。
網膜血管調節不全を示した患者のみが研究を継続した。 我々は、30分間横たわった状態で測定した網膜血流量とベースラインの座位測定値との間の変化率に基づいて網膜血管調節不全を定義しました。 以前、我々は、健康な被験者が 30 分間のリクライニングによって +6.5% +/- 12% の血流変化を示したことを発見しました。 したがって、血流自動調節の正常範囲を、このグループで見つかった平均変化率の 2 標準偏差以内、つまり -17.5% ~ +30.5% と定義しました。 網膜血管調節不全を示した患者は、両眼にブリモニジン 0.15% を 1 日 3 回、8 週間投与し始めました。 その後、彼らは午前 10 時に戻り、上記のテスト手順を繰り返しました。 初診時に使用したのと同じ網膜動脈部位で網膜血行動態測定値を取得しました。 各患者はまた、ブリモニジン 0.15% による 8 週間の治療の前後に血行動態研究を行う目の視覚機能検査を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、どちらの目にも24 mm Hgを超えるIOPの病歴がありません。
- すべての被験者は隅角鏡検査で開角が得られ、小柱網のフィルター部分が両目に 360° 見えるようになります。
- 以前に診断された患者または新たに診断された患者は、信頼性が高く、神経線維層の萎縮と一致する喪失を示す HVF が必要です。
- 緑内障様の椎間板(いずれかの眼でCDR>0.7)を有し、正常/信頼性の高い視野を有し、PIが治療なしで観察することを選択した患者は、他の研究基準を満たしていれば研究に参加する。
- 網膜血流測定を容易にするため、屈折誤差が-10から+10ジオプトリーの範囲内にあり、1+皮質スポークまたは2+核硬化を超えるレンズ不透明度がなく、散瞳後の瞳孔拡張が少なくとも6mmである被験者のみが対象となります。が含まれます。
除外基準:
- どちらかの目に角質剥離または色素分散症候群の証拠がある患者。
- カップ/ディスク比 > 0.8 の患者。
- ブリモニジンに対するアレルギーの既知の病歴。
- すでにブリモニジンによる治療を受けている患者は研究から除外される。
- 糖尿病性網膜症。
- いずれかの目に眼科レーザーまたは切開手術の病歴。
- α-2 ブロッカーの全身使用。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RVD患者
初診時に網膜血管調節不全を示した患者。
介入: ブリモニジン 0.15% を 1 日 3 回、8 週間投与。
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1日3回、各目に1滴を8週間投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血流自動調節の存在
時間枠:8週間
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我々は、30分間横たわった状態で測定した網膜血流量とベースラインの座位測定値との間の変化率に基づいて網膜血管調節不全を定義しました。
以前の研究では、健康な被験者は 30 分間のリクライニングによって +6.5%±12% の血流変化が生じたことがわかりました。
したがって、血流自動調節の正常範囲を、このグループで見つかった平均変化率の 2 標準偏差以内、つまり -17.5% ~ +30.5% と定義しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周波数倍加周縁測定
時間枠:8週間
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ブリモニジンによる8週間の治療の前後で周波数倍加視野測定を測定しました。全閾値N-30プロトコルを使用して、血行力学検査を受けた眼の視野平均偏差、パターン標準偏差、および検査期間を決定しました。
以下に報告する結果は、周波数倍加周縁測定の一部として記録された平均偏差値であり、これらが最も重要であるためです。
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-03-019 (75643)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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