- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01105065
Effet d'Alphagan sur l'autorégulation du flux sanguin rétinien et la détection de mouvement chez les patients atteints de glaucome à pression normale
Effet de la brimonidine à 0,15 % sur l'autorégulation du flux sanguin rétinien et la détection des mouvements chez les patients atteints de glaucome à tension normale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif non randomisé de patients GPAO ayant des antécédents de PIO non traitée <22 mm Hg.
PROTOCOLE DE TEST D'AUTORÉGULATION VASCULAIRE RÉTINIENNE :
Vers 10 heures du matin, nous avons laissé les sujets s'asseoir pendant 15 minutes, puis nous avons mesuré la tension artérielle et la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur de signes vitaux Keller (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, États-Unis). Nous avons mesuré la PIO en position assise dans les deux yeux à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) et 1 œil a été dilaté avec du tropicamide 1 %. La pression de perfusion oculaire (OPP) en position assise de base a été estimée à l'aide de la formule standard : OPP = 2/3 MAP - IOP, où MAP fait référence à la pression artérielle moyenne. Le facteur de deux tiers s'ajuste à la baisse de la pression artérielle entre l'artère brachiale et ophtalmique avec le sujet assis. Nous avons utilisé le débitmètre sanguin laser Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokyo, Japon) pour mesurer le diamètre de base de la colonne de sang artériel rétinien et la vitesse du sang central, ce qui permet le calcul automatique du débit sanguin. Nous avons choisi un site le long de l'artère rétinienne temporale inférieure ou de l'artère rétinienne temporale supérieure adjacente au disque optique pour les mesures de base. Après les mesures de base, les sujets ont adopté une posture généralement utilisée pour les radiographies de face, allongés sur le côté droit, la tête soutenue par un coin en mousse faisant un angle de 24 degrés par rapport à l'horizontale. Les sujets se sont allongés pendant 30 minutes tandis que la pression artérielle brachiale et la fréquence cardiaque étaient automatiquement mesurées à des intervalles de 5 minutes. Les mesures du débit sanguin au laser Doppler ont été obtenues à partir du même site artériel que celui utilisé au départ après environ 15 et 30 minutes d'inclinaison. Immédiatement après la mesure laser Doppler de 30 minutes, avec le sujet toujours allongé, nous avons utilisé la tonométrie à aplanation portable Perkins (Haag Streit USA) pour remesurer la PIO dans l'œil en cours de test hémodynamique. En position inclinée, l'OPP a été estimée à l'aide de la formule suivante : OPPrécliné = MAPincliné - IOPincliné, où MAPincliné est la pression artérielle moyenne de l'artère brachiale mesurée dans le bras gauche avec le sujet allongé sur le côté droit. Par la suite, les mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du laser Doppler ont été répétées après que les sujets aient été réinstallés pendant 15 minutes.
Seuls les patients qui présentaient un dérèglement vasculaire rétinien ont poursuivi l'étude. Nous avons défini la dysrégulation vasculaire rétinienne en fonction du pourcentage de variation entre le débit sanguin rétinien mesuré en position couchée pendant 30 minutes et les mesures assises de base. Auparavant, nous avons constaté que les sujets en bonne santé présentaient un changement de flux sanguin de +6,5 % +/- 12 % induit par 30 minutes d'inclinaison. Ainsi, nous avons défini la plage normale d'autorégulation du flux sanguin à moins de 2 écarts-types du changement moyen en pourcentage trouvé dans ce groupe, soit de -17,5 % à +30,5 %. Les patients qui présentaient un dérèglement vasculaire rétinien ont commencé un traitement de 8 semaines de brimonidine 0,15 % 3 fois par jour dans les deux yeux. Par la suite, ils sont revenus à 10 heures du matin et ont répété le protocole de test décrit ci-dessus. Nous avons obtenu des mesures hémodynamiques rétiniennes au même site artériel rétinien utilisé lors de la visite initiale. Chaque patient a également subi des tests de la fonction visuelle de l'œil qui avaient des études hémodynamiques avant et après un traitement de 8 semaines avec de la brimonidine à 0,15 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles n'auront aucun antécédent de PIO> 24 mm Hg dans l'un ou l'autre œil.
- Tous les sujets auront des angles ouverts à la gonioscopie avec la partie filtrante du maillage trabéculaire visible à 360° dans les deux yeux.
- Les patients précédemment ou nouvellement diagnostiqués doivent avoir des FHV fiables et montrer une perte compatible avec une atrophie de la couche de fibres nerveuses.
- Les patients présentant des disques de type glaucome (CDR> 0,7 dans l'un ou l'autre œil) et des champs visuels normaux / fiables que le PI a choisi d'observer sans traitement entreront dans l'étude s'ils répondent aux autres critères de l'étude.
- Afin de faciliter les mesures du débit sanguin rétinien, seuls les sujets présentant une erreur de réfraction comprise entre -10 et +10 dioptries, aucune opacité du cristallin supérieure à 1+ rayons corticaux ou 2+ sclérose nucléaire, et une dilatation pupillaire d'au moins 6 mm suite à une mydriase sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'exfoliation ou de syndrome de dispersion pigmentaire dans l'un ou l'autre œil.
- Patients avec un ratio cupule/disque > 0,8.
- Antécédents connus d'allergie à la brimonidine.
- Les patients déjà sous traitement par la brimonidine seront exclus de l'étude.
- La rétinopathie diabétique.
- Antécédents de laser oculaire ou de chirurgie incisionnelle dans l'un ou l'autre œil.
- Utilisation d'alpha-2 bloquants systémiques.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de MRV
Patients ayant présenté un dérèglement vasculaire rétinien lors de la visite initiale.
Intervention : brimonidine 0,15 % trois fois par jour pendant 8 semaines.
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Une goutte dans chaque œil trois fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'autorégulation du flux sanguin rétinien
Délai: 8 semaines
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Nous avons défini la dysrégulation vasculaire rétinienne en fonction du pourcentage de variation entre le débit sanguin rétinien mesuré en position couchée pendant 30 minutes et les mesures assises de base.
Dans une étude antérieure, nous avons constaté que des sujets en bonne santé présentaient un changement de flux sanguin de +6,5 % ± 12 % induit par 30 minutes d'inclinaison.
Ainsi, nous avons défini la plage normale d'autorégulation du flux sanguin à moins de 2 écarts-types du changement moyen en pourcentage trouvé dans ce groupe, soit de -17,5 % à +30,5 %.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Périmétrie de doublage de fréquence
Délai: 8 semaines
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La périmétrie de doublement de fréquence a été mesurée avant et après le traitement avec de la brimonidine pendant 8 semaines. Nous avons utilisé le protocole N-30 à seuil complet pour déterminer l'écart moyen du champ visuel, l'écart type du modèle et la durée du test dans l'œil qui avait subi des tests hémodynamiques.
Les résultats qui sont rapportés ci-dessous sont les valeurs d'écart moyennes enregistrées dans le cadre de la périmétrie de doublage de fréquence car ce sont les plus significatives.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-03-019 (75643)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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