Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alphagan hatása a retina véráramlásának autoregulációjára és mozgásérzékelésére normál nyomású glaukómában szenvedő betegeknél

2017. március 31. frissítette: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

A 0,15%-os brimonidin hatása a retina véráramlásának autoregulációjára és mozgásérzékelésére normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél

A kutatók befejezték azt a vizsgálatot, amelyben a retina keringésének reakcióját vizsgálták az üléstől a fekvőig tartó testtartás változásaira normál feszültségű glaukómában (NTG) szenvedő betegeknél. Ez a helyzetváltozás megváltoztatja a lokális vérnyomást a retina érrendszerének bejáratánál. Egészséges retinában az érrendszer tágulásával és összehúzódásával alkalmazkodik az egyenletes véráramlási sebesség fenntartása érdekében. NTG-vel szemben ez gyakran nem fordul elő. A vizsgálat befejezésekor végzett elemzések során a kutatók megállapították, hogy a vizsgálat során Alphagan-t (brimonidint) szedő betegek fekve nem mutatták az NTG-re jellemző véráramlásnövekedést; ehelyett állandó véráramlási sebességet tartottak fenn, akárcsak az egészséges kontrollalanyok csoportja. A kutatók elsődleges célja most egy prospektív tanulmányban bemutatni, hogy az Alphagan képes helyreállítani a retina vaszkuláris autoregulációs funkcióját olyan NTG-ben szenvedő betegeknél, akik nem autoregulálnak. A kutatók azt is meghatározzák, hogy az Alphagan-kezelés milyen hatással van a betegek mozgásérzékelési képességére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat olyan POAG-betegeken, akiknek a kórelőzményében kezeletlen szemnyomás <22 Hgmm volt.

RETINÁLIS VASZKULÁRIS AUTOREGULÁCIÓS VIZSGÁLATI PROTOKOLL:

Körülbelül délelőtt 10 órakor hagytuk, hogy az alanyok üljenek 15 percig, majd vérnyomást és pulzusszámot mértünk Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA) segítségével. Mindkét szem szemnyomását ülve mértük Goldmann applanációs tonometriával (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA), és egy szemet 1%-os tropikamiddal tágítottunk. A kiindulási ülő szem perfúziós nyomást (OPP) a standard képlettel becsültük meg: OPP=2/3 MAP - IOP, ahol a MAP az átlagos artériás nyomást jelenti. A kétharmados faktor a brachialis és a szemészeti artéria közötti vérnyomás csökkenéséhez igazodik, amikor az alany ül. A Canon CLBF 100 lézeres véráramlásmérőt (Canon Inc, Tokió, Japán) használtuk a retina artériás véroszlop átmérőjének és középvonali vérsebességének mérésére, amely lehetővé teszi a véráramlás sebességének automatikus kiszámítását. Az alapvonali mérésekhez vagy az alsó temporális retina artéria vagy a felső temporális retina artéria mentén választottuk ki a helyet az optikai lemez mellett. Az alapméréseket követően az alanyok olyan testtartást vettek fel, amelyet jellemzően az arcról röntgenfelvételeknél használnak, és a jobb oldalukon dőltek, fejüket a vízszinteshez képest 24 fokos szöget bezáró habékkel támogatva. Az alanyok 30 percig feküdtek, miközben a brachialis vérnyomást és a pulzusszámot automatikusan mérték 5 perces időközönként. A lézeres Doppler véráramlási méréseket ugyanarról az artériás helyről vettük, amelyet a kiinduláskor használtak, körülbelül 15 és 30 perces fekvőtámasz után. Közvetlenül a 30 perces lézeres Doppler mérést követően, miközben az alany még fekvő helyzetben volt, a Perkins kézi applanációs tonometriát (Haag Streit USA) használtuk a hemodinamikai vizsgálaton átesett szem IOP újramérésére. Hanyatt helyzetben az OPP-t a következő képlettel becsülték meg: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, ahol a MAPreclining a bal karban mért átlagos brachialis artériás vérnyomás, amikor az alany a jobb oldalon fekszik. Ezt követően a vérnyomás-, pulzus- és lézeres Doppler-méréseket megismételték, miután az alanyokat 15 percig újra ültettük.

Csak azok a betegek folytatták a vizsgálatot, akiknél a retina vaszkuláris szabályozási zavara volt. A retina vaszkuláris diszregulációját a 30 perces fekvés közben mért retina véráramlás és az ülve mért alapérték közötti százalékos változás alapján határoztuk meg. Korábban azt találtuk, hogy az egészséges alanyok +6,5% +/- 12%-os véráramlás-változást mutattak, amelyet 30 perces fekvőtámasz indukált. Így a véráramlás autoregulációjának normál tartományát úgy határoztuk meg, hogy az ebben a csoportban talált átlagos százalékos változás 2 szórása között van, vagyis -17,5%-tól +30,5%-ig. Azok a betegek, akiknél a retina vaszkuláris szabályozási zavara volt, 8 hetes 0,15%-os brimonidin kúrát kezdtek naponta háromszor mindkét szemükben. Ezt követően 10 órakor visszatértek, és megismételték a fent leírt vizsgálati protokollt. A retina hemodinamikai méréseit ugyanazon a retina artériás helyen végeztük, mint a kezdeti vizit során. A 8 hetes 0,15%-os brimonidin-kezelés előtt és után is minden betegnél látásfunkciós vizsgálatot végeztek a szemen, amelynél hemodinamikai vizsgálatokat végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult alanyok egyik szemében sem fordult elő 24 Hgmm feletti IOP.
  • A gonioszkópia során minden alanynak nyitott szöge lesz, és a trabekuláris háló szűrő része mindkét szemében 360°-ban látható.
  • A korábban vagy újonnan diagnosztizált betegeknek megbízható HVF-ekkel kell rendelkezniük, és az idegrostréteg sorvadásának megfelelő veszteséget mutatnak.
  • A glaukómaszerű porckorongokkal (CDR>0,7 mindkét szemben) és normális/megbízható látóterekkel rendelkező betegek, akiket a PI úgy döntött, hogy kezelés nélkül figyelik meg, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a többi vizsgálati kritériumnak.
  • A retina véráramlás mérésének megkönnyítése érdekében csak olyan alanyok, akiknek a töréshibája a -10 és +10 dioptria tartományban van, a lencse opacitása nem haladja meg az 1+ kérgi küllőt vagy a 2+ magszklerózist, és mydriasis után legalább 6 mm-es pupillatágulat. szerepelni fog.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél mindkét szemben hámlás vagy pigment diszperziós szindróma van.
  • Betegek, akiknél a csésze/korong arány > 0,8.
  • Ismert kórtörténet a brimonidinnel szembeni allergia.
  • A már brimonidinnel kezelt betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Diabéteszes retinopátia.
  • Szemlézeres vagy metszéses műtét története mindkét szemben.
  • Szisztémás alfa-2-blokkolók alkalmazása.
  • Terhes vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RVD-s betegek
Azok a betegek, akiknél a retina vaszkuláris szabályozási zavara volt az első látogatáskor. Beavatkozás: 0,15% brimonidin naponta háromszor 8 héten keresztül.
Naponta háromszor egy csepp mindkét szembe 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alphagan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlási autoregulációjának jelenléte
Időkeret: 8 hét
A retina vaszkuláris diszregulációját a 30 perces fekvés közben mért retina véráramlás és az ülve mért alapérték közötti százalékos változás alapján határoztuk meg. Egy korábbi vizsgálat során azt találtuk, hogy az egészséges alanyok +6,5%±12%-os véráramlás-változást mutattak, amelyet 30 perces fekvőtámasz indukált. Így a véráramlás autoregulációjának normál tartományát úgy határoztuk meg, hogy az ebben a csoportban talált átlagos százalékos változás 2 szórása között van, vagyis -17,5%-tól +30,5%-ig.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frekvencia megkettőzés perimetriája
Időkeret: 8 hét
Frekvenciaduplázási perimetriát mértünk a brimonidin kezelés előtt és után 8 hétig. A teljes küszöb N-30 protokollt alkalmaztuk a látómező átlagos eltérésének, a mintázat standard deviációjának és a vizsgálat időtartamának meghatározására a hemodinamikai vizsgálaton átesett szemben. Az alábbiakban közölt eredmények a frekvencia-kettőzés perimetria részeként rögzített átlagos eltérési értékek, mivel ezek a legjelentősebbek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel