- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01105065
Az Alphagan hatása a retina véráramlásának autoregulációjára és mozgásérzékelésére normál nyomású glaukómában szenvedő betegeknél
A 0,15%-os brimonidin hatása a retina véráramlásának autoregulációjára és mozgásérzékelésére normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat olyan POAG-betegeken, akiknek a kórelőzményében kezeletlen szemnyomás <22 Hgmm volt.
RETINÁLIS VASZKULÁRIS AUTOREGULÁCIÓS VIZSGÁLATI PROTOKOLL:
Körülbelül délelőtt 10 órakor hagytuk, hogy az alanyok üljenek 15 percig, majd vérnyomást és pulzusszámot mértünk Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA) segítségével. Mindkét szem szemnyomását ülve mértük Goldmann applanációs tonometriával (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA), és egy szemet 1%-os tropikamiddal tágítottunk. A kiindulási ülő szem perfúziós nyomást (OPP) a standard képlettel becsültük meg: OPP=2/3 MAP - IOP, ahol a MAP az átlagos artériás nyomást jelenti. A kétharmados faktor a brachialis és a szemészeti artéria közötti vérnyomás csökkenéséhez igazodik, amikor az alany ül. A Canon CLBF 100 lézeres véráramlásmérőt (Canon Inc, Tokió, Japán) használtuk a retina artériás véroszlop átmérőjének és középvonali vérsebességének mérésére, amely lehetővé teszi a véráramlás sebességének automatikus kiszámítását. Az alapvonali mérésekhez vagy az alsó temporális retina artéria vagy a felső temporális retina artéria mentén választottuk ki a helyet az optikai lemez mellett. Az alapméréseket követően az alanyok olyan testtartást vettek fel, amelyet jellemzően az arcról röntgenfelvételeknél használnak, és a jobb oldalukon dőltek, fejüket a vízszinteshez képest 24 fokos szöget bezáró habékkel támogatva. Az alanyok 30 percig feküdtek, miközben a brachialis vérnyomást és a pulzusszámot automatikusan mérték 5 perces időközönként. A lézeres Doppler véráramlási méréseket ugyanarról az artériás helyről vettük, amelyet a kiinduláskor használtak, körülbelül 15 és 30 perces fekvőtámasz után. Közvetlenül a 30 perces lézeres Doppler mérést követően, miközben az alany még fekvő helyzetben volt, a Perkins kézi applanációs tonometriát (Haag Streit USA) használtuk a hemodinamikai vizsgálaton átesett szem IOP újramérésére. Hanyatt helyzetben az OPP-t a következő képlettel becsülték meg: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, ahol a MAPreclining a bal karban mért átlagos brachialis artériás vérnyomás, amikor az alany a jobb oldalon fekszik. Ezt követően a vérnyomás-, pulzus- és lézeres Doppler-méréseket megismételték, miután az alanyokat 15 percig újra ültettük.
Csak azok a betegek folytatták a vizsgálatot, akiknél a retina vaszkuláris szabályozási zavara volt. A retina vaszkuláris diszregulációját a 30 perces fekvés közben mért retina véráramlás és az ülve mért alapérték közötti százalékos változás alapján határoztuk meg. Korábban azt találtuk, hogy az egészséges alanyok +6,5% +/- 12%-os véráramlás-változást mutattak, amelyet 30 perces fekvőtámasz indukált. Így a véráramlás autoregulációjának normál tartományát úgy határoztuk meg, hogy az ebben a csoportban talált átlagos százalékos változás 2 szórása között van, vagyis -17,5%-tól +30,5%-ig. Azok a betegek, akiknél a retina vaszkuláris szabályozási zavara volt, 8 hetes 0,15%-os brimonidin kúrát kezdtek naponta háromszor mindkét szemükben. Ezt követően 10 órakor visszatértek, és megismételték a fent leírt vizsgálati protokollt. A retina hemodinamikai méréseit ugyanazon a retina artériás helyen végeztük, mint a kezdeti vizit során. A 8 hetes 0,15%-os brimonidin-kezelés előtt és után is minden betegnél látásfunkciós vizsgálatot végeztek a szemen, amelynél hemodinamikai vizsgálatokat végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult alanyok egyik szemében sem fordult elő 24 Hgmm feletti IOP.
- A gonioszkópia során minden alanynak nyitott szöge lesz, és a trabekuláris háló szűrő része mindkét szemében 360°-ban látható.
- A korábban vagy újonnan diagnosztizált betegeknek megbízható HVF-ekkel kell rendelkezniük, és az idegrostréteg sorvadásának megfelelő veszteséget mutatnak.
- A glaukómaszerű porckorongokkal (CDR>0,7 mindkét szemben) és normális/megbízható látóterekkel rendelkező betegek, akiket a PI úgy döntött, hogy kezelés nélkül figyelik meg, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a többi vizsgálati kritériumnak.
- A retina véráramlás mérésének megkönnyítése érdekében csak olyan alanyok, akiknek a töréshibája a -10 és +10 dioptria tartományban van, a lencse opacitása nem haladja meg az 1+ kérgi küllőt vagy a 2+ magszklerózist, és mydriasis után legalább 6 mm-es pupillatágulat. szerepelni fog.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél mindkét szemben hámlás vagy pigment diszperziós szindróma van.
- Betegek, akiknél a csésze/korong arány > 0,8.
- Ismert kórtörténet a brimonidinnel szembeni allergia.
- A már brimonidinnel kezelt betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Diabéteszes retinopátia.
- Szemlézeres vagy metszéses műtét története mindkét szemben.
- Szisztémás alfa-2-blokkolók alkalmazása.
- Terhes vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RVD-s betegek
Azok a betegek, akiknél a retina vaszkuláris szabályozási zavara volt az első látogatáskor.
Beavatkozás: 0,15% brimonidin naponta háromszor 8 héten keresztül.
|
Naponta háromszor egy csepp mindkét szembe 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina véráramlási autoregulációjának jelenléte
Időkeret: 8 hét
|
A retina vaszkuláris diszregulációját a 30 perces fekvés közben mért retina véráramlás és az ülve mért alapérték közötti százalékos változás alapján határoztuk meg.
Egy korábbi vizsgálat során azt találtuk, hogy az egészséges alanyok +6,5%±12%-os véráramlás-változást mutattak, amelyet 30 perces fekvőtámasz indukált.
Így a véráramlás autoregulációjának normál tartományát úgy határoztuk meg, hogy az ebben a csoportban talált átlagos százalékos változás 2 szórása között van, vagyis -17,5%-tól +30,5%-ig.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frekvencia megkettőzés perimetriája
Időkeret: 8 hét
|
Frekvenciaduplázási perimetriát mértünk a brimonidin kezelés előtt és után 8 hétig. A teljes küszöb N-30 protokollt alkalmaztuk a látómező átlagos eltérésének, a mintázat standard deviációjának és a vizsgálat időtartamának meghatározására a hemodinamikai vizsgálaton átesett szemben.
Az alábbiakban közölt eredmények a frekvencia-kettőzés perimetria részeként rögzített átlagos eltérési értékek, mivel ezek a legjelentősebbek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-03-019 (75643)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .