Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Alphagan på retinal blodstrøm autoregulering og bevægelsesdetektion hos patienter med normalt tryk glaukom

31. marts 2017 opdateret af: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effekt af Brimonidin 0,15 % på retinal blodstrøm autoregulering og bevægelsesdetektion hos patienter med normal spændingsglaukom

Efterforskerne har afsluttet et studie, hvor efterforskerne undersøgte responsen fra nethindekredsløbet på ændringer i kropsholdning fra siddende til liggende hos patienter med Normal Tension Glaucoma (NTG). Denne ændring i position frembringer ændringer i det lokale blodtryk ved indgangen til nethindens vaskulatur. I en sund nethinde tilpasser vaskulaturen sig ved at udvide og trække sig sammen for at opretholde en stabil blodgennemstrømningshastighed. I et øje med NTG forekommer dette ofte ikke. Efter analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen fandt efterforskerne ud af, at de patienter, der havde taget Alphagan (brimonidin) under undersøgelsen, ikke udviste de blodgennemstrømningsstigninger, der er typiske for NTG, mens de lå ned; i stedet opretholdt de en stabil blodgennemstrømningshastighed, ligesom gruppen af ​​raske kontrolpersoner. Efterforskernes primære mål er nu at demonstrere i en prospektiv undersøgelse, at Alphagan kan genoprette retinal vaskulær autoregulatorisk funktion hos patienter med NTG, som ikke autoregulerer. Efterforskerne vil også fastslå effekten af ​​Alphagan-behandling på patienternes evne til at detektere bevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg med POAG-patienter med en historie med ubehandlet IOP <22 mm Hg.

RETINAL VASKULÆR AUTOREGULERING TESTPROTOKOL:

Cirka kl. 10 tillod vi forsøgspersonerne at sidde i 15 minutter og målte derefter blodtryk og hjertefrekvens ved hjælp af en Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Vi målte siddende IOP i begge øjne ved hjælp af Goldmann applanation tonometri (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA), og 1 øje ​​blev udvidet med tropicamid 1%. Baseline siddende okulært perfusionstryk (OPP) blev estimeret ved hjælp af standardformlen: OPP=2/3 MAP - IOP, hvor MAP refererer til middelarterielt tryk. Faktoren på to tredjedele justerer for faldet i blodtrykket mellem den brachiale og oftalmiske arterie, når forsøgspersonen sidder. Vi brugte Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter (Canon Inc, Tokyo, Japan) til at måle baseline-diameteren af ​​retinal arteriel blodsøjle og centerlinje-blodhastighed, hvilket giver mulighed for automatisk beregning af blodgennemstrømningshastigheden. Vi valgte et sted langs enten den inferior temporale retinale arterie eller den superior temporale retinale arterie støder op til den optiske disk til baseline målinger. Efter basislinjemålingerne indtog forsøgspersonerne en kropsholdning, der typisk blev brugt til røntgenbilleder af ansigtet, idet de lænede sig tilbage på deres højre side med hovedet understøttet af en skumkile, der dannede en 24-graders vinkel fra vandret. Forsøgspersonerne lænede sig tilbage i 30 minutter, mens brachialis blodtryk og hjertefrekvens blev målt automatisk med 5 minutters intervaller. Laser-doppler-blodstrømsmålinger blev opnået fra det samme arterielle sted, som blev brugt ved baseline efter ca. 15 og 30 minutters tilbagelæning. Umiddelbart efter den 30-minutters laser-doppler-måling, med motivet stadig tilbagelænet, brugte vi Perkins håndholdte applanationstonometri (Haag Streit USA) til at genmåle IOP i øjet, der gennemgår hæmodynamisk test. I tilbagelænet stilling blev OPP estimeret ved hjælp af følgende formel: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, hvor MAPreclining er det gennemsnitlige blodtryk i brachialis arterie målt i venstre arm med forsøgspersonen tilbagelænet på højre side. Efterfølgende blev blodtryk, hjertefrekvens og laser Doppler-målinger gentaget, efter at forsøgspersonerne var genindsat i 15 minutter.

Kun patienter, der udviste retinal vaskulær dysregulering, fortsatte i undersøgelsen. Vi definerede retinal vaskulær dysregulering baseret på den procentvise ændring mellem den retinale blodgennemstrømning målt, mens den lænede sig tilbage i 30 minutter og baseline-målene for siddende. Tidligere fandt vi ud af, at raske forsøgspersoner udviste en blodgennemstrømningsændring på +6,5 % +/- 12 % forårsaget af 30 minutters tilbagelæning. Således definerede vi det normale område for autoregulering af blodgennemstrømningen som inden for 2 standardafvigelser af den gennemsnitlige procentvise ændring fundet i denne gruppe, eller -17,5 % til +30,5 %. Patienter, der udviste retinal vaskulær dysregulering, begyndte en 8-ugers behandling med brimonidin 0,15 % 3 gange dagligt i begge øjne. Efterfølgende vendte de tilbage kl. 10.00 og gentog testprotokollen beskrevet ovenfor. Vi opnåede retinale hæmodynamiske målinger på det samme retinale arterielle sted, som blev brugt under det indledende besøg. Hver patient gennemgik også synsfunktionstest i øjet, der havde hæmodynamiske undersøgelser både før og efter 8 ugers behandling med brimonidin 0,15 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner vil ikke have nogen historie med IOP > 24 mm Hg i nogen af ​​øjnene.
  • Alle forsøgspersoner vil have åbne vinkler ved gonioskopi med den filtrerende del af det trabekulære meshwork synligt i 360° i begge øjne.
  • Tidligere eller nydiagnosticerede patienter skal have HVF'er, der er pålidelige og viser tab i overensstemmelse med nervefiberlagatrofi.
  • Patienter med glaukom-lignende diske (CDR>0,7 i begge øjne) og normale/pålidelige synsfelter, som PI har valgt at observere uden behandling, vil deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder de andre undersøgelseskriterier.
  • For at lette målingerne af nethindens blodgennemstrømning, kun forsøgspersoner med brydningsfejl inden for området -10 til +10 dioptrier, ingen linseopaciteter større end 1+ kortikale eger eller 2+ nuklear sklerose og pupiludvidelse på mindst 6 mm efter mydriasis vil indgå.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på eksfoliering eller pigmentdispersionssyndrom i begge øjne.
  • Patienter med et kop/disk-forhold > 0,8.
  • Kendt historie med allergi over for brimonidin.
  • Patienter, der allerede er i behandling med brimonidin, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Diabetisk retinopati.
  • Anamnese med okulær laser eller snitkirurgi i begge øjne.
  • Brug af systemiske alfa-2-blokkere.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med RVD
Patienter, der udviste retinal vaskulær dysregulering ved det indledende besøg. Intervention: brimonidin 0,15 % tre gange dagligt i 8 uger.
En dråbe i hvert øje tre gange om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • Alphagan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af retinal blodgennemstrømning autoregulering
Tidsramme: 8 uger
Vi definerede retinal vaskulær dysregulering baseret på den procentvise ændring mellem den retinale blodgennemstrømning målt, mens den lænede sig tilbage i 30 minutter og baseline-målene for siddende. I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at raske forsøgspersoner udviste en blodgennemstrømningsændring på +6,5 %±12 % forårsaget af 30 minutters tilbagelæning. Således definerede vi det normale område for autoregulering af blodgennemstrømningen som inden for 2 standardafvigelser af den gennemsnitlige procentvise ændring fundet i denne gruppe, eller -17,5 % til +30,5 %.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensfordoblingsperimetri
Tidsramme: 8 uger
Frekvens fordoblingsperimetri blev målt før og efter behandling med brimonidin i 8 uger. Vi brugte fuld-tærskel N-30-protokollen til at bestemme synsfeltets gennemsnitlige afvigelse, mønsterstandardafvigelse og testvarighed i øjet, der havde hæmodynamisk testning. Resultaterne, der er rapporteret nedenfor, er de gennemsnitlige afvigelsesværdier, der er registreret som en del af frekvensfordoblingsperimetrien, da disse er de mest signifikante.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brimonidin 0,15 %

Abonner