- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01105065
Virkning af Alphagan på retinal blodstrøm autoregulering og bevægelsesdetektion hos patienter med normalt tryk glaukom
Effekt af Brimonidin 0,15 % på retinal blodstrøm autoregulering og bevægelsesdetektion hos patienter med normal spændingsglaukom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg med POAG-patienter med en historie med ubehandlet IOP <22 mm Hg.
RETINAL VASKULÆR AUTOREGULERING TESTPROTOKOL:
Cirka kl. 10 tillod vi forsøgspersonerne at sidde i 15 minutter og målte derefter blodtryk og hjertefrekvens ved hjælp af en Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Vi målte siddende IOP i begge øjne ved hjælp af Goldmann applanation tonometri (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA), og 1 øje blev udvidet med tropicamid 1%. Baseline siddende okulært perfusionstryk (OPP) blev estimeret ved hjælp af standardformlen: OPP=2/3 MAP - IOP, hvor MAP refererer til middelarterielt tryk. Faktoren på to tredjedele justerer for faldet i blodtrykket mellem den brachiale og oftalmiske arterie, når forsøgspersonen sidder. Vi brugte Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter (Canon Inc, Tokyo, Japan) til at måle baseline-diameteren af retinal arteriel blodsøjle og centerlinje-blodhastighed, hvilket giver mulighed for automatisk beregning af blodgennemstrømningshastigheden. Vi valgte et sted langs enten den inferior temporale retinale arterie eller den superior temporale retinale arterie støder op til den optiske disk til baseline målinger. Efter basislinjemålingerne indtog forsøgspersonerne en kropsholdning, der typisk blev brugt til røntgenbilleder af ansigtet, idet de lænede sig tilbage på deres højre side med hovedet understøttet af en skumkile, der dannede en 24-graders vinkel fra vandret. Forsøgspersonerne lænede sig tilbage i 30 minutter, mens brachialis blodtryk og hjertefrekvens blev målt automatisk med 5 minutters intervaller. Laser-doppler-blodstrømsmålinger blev opnået fra det samme arterielle sted, som blev brugt ved baseline efter ca. 15 og 30 minutters tilbagelæning. Umiddelbart efter den 30-minutters laser-doppler-måling, med motivet stadig tilbagelænet, brugte vi Perkins håndholdte applanationstonometri (Haag Streit USA) til at genmåle IOP i øjet, der gennemgår hæmodynamisk test. I tilbagelænet stilling blev OPP estimeret ved hjælp af følgende formel: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, hvor MAPreclining er det gennemsnitlige blodtryk i brachialis arterie målt i venstre arm med forsøgspersonen tilbagelænet på højre side. Efterfølgende blev blodtryk, hjertefrekvens og laser Doppler-målinger gentaget, efter at forsøgspersonerne var genindsat i 15 minutter.
Kun patienter, der udviste retinal vaskulær dysregulering, fortsatte i undersøgelsen. Vi definerede retinal vaskulær dysregulering baseret på den procentvise ændring mellem den retinale blodgennemstrømning målt, mens den lænede sig tilbage i 30 minutter og baseline-målene for siddende. Tidligere fandt vi ud af, at raske forsøgspersoner udviste en blodgennemstrømningsændring på +6,5 % +/- 12 % forårsaget af 30 minutters tilbagelæning. Således definerede vi det normale område for autoregulering af blodgennemstrømningen som inden for 2 standardafvigelser af den gennemsnitlige procentvise ændring fundet i denne gruppe, eller -17,5 % til +30,5 %. Patienter, der udviste retinal vaskulær dysregulering, begyndte en 8-ugers behandling med brimonidin 0,15 % 3 gange dagligt i begge øjne. Efterfølgende vendte de tilbage kl. 10.00 og gentog testprotokollen beskrevet ovenfor. Vi opnåede retinale hæmodynamiske målinger på det samme retinale arterielle sted, som blev brugt under det indledende besøg. Hver patient gennemgik også synsfunktionstest i øjet, der havde hæmodynamiske undersøgelser både før og efter 8 ugers behandling med brimonidin 0,15 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner vil ikke have nogen historie med IOP > 24 mm Hg i nogen af øjnene.
- Alle forsøgspersoner vil have åbne vinkler ved gonioskopi med den filtrerende del af det trabekulære meshwork synligt i 360° i begge øjne.
- Tidligere eller nydiagnosticerede patienter skal have HVF'er, der er pålidelige og viser tab i overensstemmelse med nervefiberlagatrofi.
- Patienter med glaukom-lignende diske (CDR>0,7 i begge øjne) og normale/pålidelige synsfelter, som PI har valgt at observere uden behandling, vil deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder de andre undersøgelseskriterier.
- For at lette målingerne af nethindens blodgennemstrømning, kun forsøgspersoner med brydningsfejl inden for området -10 til +10 dioptrier, ingen linseopaciteter større end 1+ kortikale eger eller 2+ nuklear sklerose og pupiludvidelse på mindst 6 mm efter mydriasis vil indgå.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på eksfoliering eller pigmentdispersionssyndrom i begge øjne.
- Patienter med et kop/disk-forhold > 0,8.
- Kendt historie med allergi over for brimonidin.
- Patienter, der allerede er i behandling med brimonidin, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Diabetisk retinopati.
- Anamnese med okulær laser eller snitkirurgi i begge øjne.
- Brug af systemiske alfa-2-blokkere.
- Gravid eller planlægger at blive gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med RVD
Patienter, der udviste retinal vaskulær dysregulering ved det indledende besøg.
Intervention: brimonidin 0,15 % tre gange dagligt i 8 uger.
|
En dråbe i hvert øje tre gange om dagen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af retinal blodgennemstrømning autoregulering
Tidsramme: 8 uger
|
Vi definerede retinal vaskulær dysregulering baseret på den procentvise ændring mellem den retinale blodgennemstrømning målt, mens den lænede sig tilbage i 30 minutter og baseline-målene for siddende.
I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at raske forsøgspersoner udviste en blodgennemstrømningsændring på +6,5 %±12 % forårsaget af 30 minutters tilbagelæning.
Således definerede vi det normale område for autoregulering af blodgennemstrømningen som inden for 2 standardafvigelser af den gennemsnitlige procentvise ændring fundet i denne gruppe, eller -17,5 % til +30,5 %.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensfordoblingsperimetri
Tidsramme: 8 uger
|
Frekvens fordoblingsperimetri blev målt før og efter behandling med brimonidin i 8 uger. Vi brugte fuld-tærskel N-30-protokollen til at bestemme synsfeltets gennemsnitlige afvigelse, mønsterstandardafvigelse og testvarighed i øjet, der havde hæmodynamisk testning.
Resultaterne, der er rapporteret nedenfor, er de gennemsnitlige afvigelsesværdier, der er registreret som en del af frekvensfordoblingsperimetrien, da disse er de mest signifikante.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-03-019 (75643)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med brimonidin 0,15 %
-
Insight Eyecare Specialties, Inc. dba Vision Source...Rekruttering
-
LENZ Therapeutics, IncORA, Inc.AfsluttetØjensygdomme | Brydningsfejl | Presbyopi | Nær VisionForenede Stater
-
Tarian PharmaRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
University Hospital of PatrasAfsluttetOkulær hypertension | Bageste kapselopacificeringGrækenland
-
Padagis LLCAfsluttet
-
Sandeep Jain, MDOcugenAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær graft vs værtssygdomForenede Stater