- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01105065
Effect van Alphagan op autoregulatie van de bloedstroom in het netvlies en bewegingsdetectie bij patiënten met glaucoom onder normale druk
Effect van Brimonidine 0,15% op autoregulatie van de bloedstroom in het netvlies en bewegingsdetectie bij patiënten met normale spanning Glaucoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie van POAG-patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandelde IOP <22 mm Hg.
RETINALE VASCULAIRE AUTOREGULATIE TESTPROTOCOL:
Om ongeveer 10.00 uur lieten we proefpersonen 15 minuten zitten en maten vervolgens de bloeddruk en hartslag met behulp van een Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, VS). We maten de zittende IOP in beide ogen met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie (Haag Streit USA, Mason, Ohio, VS) en 1 oog werd verwijd met tropicamide 1%. Baseline zittende oculaire perfusiedruk (OPP) werd geschat met behulp van de standaardformule: OPP=2/3 MAP - IOP, waarbij MAP verwijst naar de gemiddelde arteriële druk. De factor tweederde corrigeert voor de daling van de bloeddruk tussen de arm- en oogslagader terwijl de proefpersoon zit. We gebruikten de Canon CLBF 100 Laser Blood Flowmeter (Canon Inc, Tokyo, Japan) om de basislijndiameter van de retinale arteriële bloedkolom en de hartlijnbloedsnelheid te meten, waardoor de bloedstroomsnelheid automatisch kan worden berekend. We kozen een locatie langs ofwel de inferieure temporale retinale slagader of de superieure temporale retinale slagader grenzend aan de optische schijf voor basislijnmetingen. Na de basislijnmetingen namen de proefpersonen een houding aan die typisch wordt gebruikt voor röntgenfoto's van gezicht, leunend op hun rechterzij met hun hoofd ondersteund door een schuimwig die een hoek van 24 graden maakt met de horizontaal. De proefpersonen lagen 30 minuten achterover terwijl de bloeddruk en hartslag automatisch werden gemeten met tussenpozen van 5 minuten. Na ongeveer 15 en 30 minuten achterover leunen werden laser Doppler-bloedstroommetingen verkregen vanaf dezelfde arteriële plaats die bij de basislijn werd gebruikt. Onmiddellijk na de 30 minuten durende laser-Doppler-meting, terwijl de proefpersoon nog steeds achterover leunde, gebruikten we de Perkins handheld applanatie-tonometrie (Haag Streit USA) om de IOP in het oog opnieuw te meten tijdens hemodynamische tests. In de liggende positie werd OPP geschat met behulp van de volgende formule: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, waarbij MAPreclining de gemiddelde bloeddruk van de arteria brachialis is, gemeten in de linkerarm terwijl de proefpersoon aan de rechterkant achterover leunt. Vervolgens werden bloeddruk-, hartslag- en laser Doppler-metingen herhaald nadat de proefpersonen 15 minuten opnieuw hadden gezeten.
Alleen patiënten die retinale vasculaire ontregeling vertoonden, gingen door in het onderzoek. We definieerden retinale vasculaire ontregeling op basis van de procentuele verandering tussen de retinale bloedstroom gemeten tijdens 30 minuten achterover leunen en de basismetingen bij zitten. Eerder ontdekten we dat gezonde proefpersonen een verandering van de bloedstroom van +6,5% +/- 12% vertoonden na 30 minuten achterover leunen. We definieerden dus het normale bereik van autoregulatie van de bloedstroom als binnen 2 standaarddeviaties van de gemiddelde procentuele verandering gevonden in deze groep, of -17,5% tot +30,5%. Patiënten die vasculaire ontregeling van het netvlies vertoonden, begonnen met een kuur van 8 weken met brimonidine 0,15% 3 keer per dag in beide ogen. Vervolgens keerden ze om 10.00 uur terug en herhaalden ze het hierboven beschreven testprotocol. We verkregen retinale hemodynamische metingen op dezelfde retinale arteriële plaats die tijdens het eerste bezoek werd gebruikt. Elke patiënt onderging ook visuele functietesten in het oog met hemodynamische onderzoeken zowel voor als na een behandeling van 8 weken met brimonidine 0,15%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van IOD> 24 mm Hg in beide ogen.
- Alle proefpersonen hebben open hoeken bij gonioscopie, waarbij het filtergedeelte van het trabeculaire netwerk 360° zichtbaar is in beide ogen.
- Eerder of nieuw gediagnosticeerde patiënten moeten HVF's hebben die betrouwbaar zijn en verlies vertonen dat consistent is met atrofie van de zenuwvezellaag.
- Patiënten met glaucoomachtige schijven (CDR>0,7 in beide ogen) en normale/betrouwbare gezichtsvelden die de PI zonder behandeling heeft geobserveerd, zullen deelnemen aan het onderzoek als ze aan de andere onderzoekscriteria voldoen.
- Om de retinale bloedstroommetingen te vergemakkelijken, mogen alleen proefpersonen met een brekingsfout binnen het bereik van -10 tot +10 dioptrieën, geen lensopaciteit groter dan 1+ corticale spaken of 2+ nucleaire sclerose, en pupilverwijding van ten minste 6 mm na mydriasis zal erbij in zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van exfoliatie of pigmentverspreidingssyndroom in beide ogen.
- Patiënten met een cup/disc-ratio > 0,8.
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor brimonidine.
- Patiënten die al met brimonidine worden behandeld, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Diabetische retinopathie.
- Geschiedenis van oculaire laser of incisiechirurgie in beide ogen.
- Gebruik van systemische alfa-2-blokkers.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met RVD
Patiënten die bij het eerste bezoek vasculaire ontregeling van het netvlies vertoonden.
Interventie: brimonidine 0,15% driemaal daags gedurende 8 weken.
|
Driemaal daags één druppel in elk oog gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van autoregulatie van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
We definieerden retinale vasculaire ontregeling op basis van de procentuele verandering tussen de retinale bloedstroom gemeten tijdens 30 minuten achterover leunen en de basismetingen bij zitten.
In een eerder onderzoek ontdekten we dat gezonde proefpersonen een verandering van +6,5% ±12% in de bloedstroom vertoonden na 30 minuten achterover leunen.
We definieerden dus het normale bereik van autoregulatie van de bloedstroom als binnen 2 standaarddeviaties van de gemiddelde procentuele verandering gevonden in deze groep, of -17,5% tot +30,5%.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentieverdubbeling perimetrie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Frequentieverdubbeling perimetrie werd gemeten voor en na behandeling met brimonidine gedurende 8 weken. We gebruikten het N-30-protocol met volledige drempel om de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld, de standaarddeviatie van het patroon en de testduur in het oog met hemodynamische tests te bepalen.
De hieronder vermelde resultaten zijn de gemiddelde afwijkingswaarden die zijn geregistreerd als onderdeel van de frequentieverdubbelingsperimetrie, aangezien deze het meest significant zijn.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-03-019 (75643)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .