- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01105065
Effetto di Alphagan sull'autoregolazione del flusso sanguigno retinico e sul rilevamento del movimento in pazienti con glaucoma a pressione normale
Effetto della brimonidina 0,15% sull'autoregolazione del flusso sanguigno retinico e sul rilevamento del movimento in pazienti con glaucoma a tensione normale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato su pazienti POAG con una storia di IOP non trattata <22 mm Hg.
PROTOCOLLO DI PROVA DI AUTOREGOLAZIONE VASCOLARE RETINA:
Verso le 10:00, abbiamo permesso ai soggetti di stare seduti per 15 minuti e quindi abbiamo misurato la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca utilizzando un monitor dei segni vitali Keller (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Abbiamo misurato la PIO in posizione seduta in entrambi gli occhi utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) e 1 occhio è stato dilatato con tropicamide all'1%. La pressione di perfusione oculare da seduti (OPP) al basale è stata stimata utilizzando la formula standard: OPP=2/3 MAP - IOP, dove MAP si riferisce alla pressione arteriosa media. Il fattore di due terzi si adatta al calo della pressione sanguigna tra l'arteria brachiale e oftalmica con il soggetto seduto. Abbiamo utilizzato il misuratore di flusso sanguigno laser Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokyo, Giappone) per misurare il diametro della colonna del sangue arterioso retinico di base e la velocità del sangue della linea centrale, che consente il calcolo automatico della velocità del flusso sanguigno. Abbiamo scelto un sito lungo l'arteria retinica temporale inferiore o l'arteria retinica temporale superiore adiacente al disco ottico per le misurazioni di base. Dopo le misurazioni della linea di base, i soggetti hanno assunto una postura tipicamente utilizzata per le radiografie frontali, reclinati sul lato destro con la testa sostenuta da un cuneo di gommapiuma che forma un angolo di 24 gradi rispetto all'orizzontale. I soggetti si sono sdraiati per 30 minuti mentre la pressione arteriosa brachiale e la frequenza cardiaca sono state misurate automaticamente a intervalli di 5 minuti. Le misurazioni del flusso sanguigno con il laser Doppler sono state ottenute dallo stesso sito arterioso utilizzato al basale dopo circa 15 e 30 minuti di posizione reclinata. Immediatamente dopo la misurazione laser Doppler di 30 minuti, con il soggetto ancora sdraiato, abbiamo utilizzato la tonometria ad applanazione portatile Perkins (Haag Streit USA) per rimisurare la PIO nell'occhio sottoposto a test emodinamico. Nella posizione reclinata, l'OPP è stato stimato utilizzando la seguente formula: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, dove MAPreclining è la pressione arteriosa brachiale media misurata nel braccio sinistro con il soggetto sdraiato sul lato destro. Successivamente, le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del laser Doppler sono state ripetute dopo che i soggetti sono stati riposizionati per 15 minuti.
Solo i pazienti che hanno mostrato disregolazione vascolare retinica hanno proseguito lo studio. Abbiamo definito la disregolazione vascolare retinica in base alla variazione percentuale tra il flusso sanguigno retinico misurato in posizione reclinata per 30 minuti e le misure basali da seduti. In precedenza, abbiamo scoperto che i soggetti sani mostravano una variazione del flusso sanguigno del +6,5% +/- 12% indotta da 30 minuti di posizione reclinata. Pertanto, abbiamo definito l'intervallo normale di autoregolazione del flusso sanguigno entro 2 deviazioni standard della variazione percentuale media trovata in questo gruppo, ovvero da -17,5% a +30,5%. I pazienti che hanno mostrato disregolazione vascolare retinica hanno iniziato un ciclo di 8 settimane di brimonidina 0,15% 3 volte al giorno in entrambi gli occhi. Successivamente, sono tornati alle 10:00 e hanno ripetuto il protocollo di test sopra descritto. Abbiamo ottenuto misurazioni emodinamiche retiniche nello stesso sito arterioso retinico utilizzato durante la visita iniziale. Ogni paziente è stato inoltre sottoposto a test della funzionalità visiva nell'occhio che aveva studi emodinamici sia prima che dopo il trattamento di 8 settimane con brimonidina 0,15%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei non avranno una storia di IOP > 24 mm Hg in entrambi gli occhi.
- Tutti i soggetti avranno angoli aperti alla gonioscopia con la porzione filtrante del trabecolato visibile a 360° in entrambi gli occhi.
- I pazienti precedentemente o di nuova diagnosi devono avere HVF affidabili e mostrare una perdita coerente con l'atrofia dello strato di fibre nervose.
- I pazienti con dischi simili al glaucoma (CDR> 0,7 in entrambi gli occhi) e campi visivi normali/affidabili che il PI ha scelto di osservare senza trattamento entreranno nello studio se soddisfano gli altri criteri dello studio.
- Per facilitare le misurazioni del flusso sanguigno retinico, solo soggetti con errore di rifrazione compreso nell'intervallo da -10 a +10 diottrie, nessuna opacità del cristallino superiore a 1+ raggi corticali o 2+ sclerosi nucleare e dilatazione pupillare di almeno 6 mm a seguito di midriasi sarà incluso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di esfoliazione o sindrome da dispersione del pigmento in entrambi gli occhi.
- Pazienti con un rapporto coppa/disco > 0,8.
- Storia nota di allergia alla brimonidina.
- I pazienti già in trattamento con brimonidina saranno esclusi dallo studio.
- Retinopatia diabetica.
- Storia di laser oculare o chirurgia incisionale in entrambi gli occhi.
- Uso di alfa-2 bloccanti sistemici.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con RVD
Pazienti che hanno mostrato disregolazione vascolare retinica alla visita iniziale.
Intervento: brimonidina 0,15% tre volte al giorno per 8 settimane.
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Una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di autoregolazione del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Abbiamo definito la disregolazione vascolare retinica in base alla variazione percentuale tra il flusso sanguigno retinico misurato in posizione reclinata per 30 minuti e le misure basali da seduti.
In uno studio precedente, abbiamo scoperto che i soggetti sani mostravano una variazione del flusso sanguigno del +6,5%±12% indotta da 30 minuti di posizione reclinata.
Pertanto, abbiamo definito l'intervallo normale di autoregolazione del flusso sanguigno entro 2 deviazioni standard della variazione percentuale media trovata in questo gruppo, ovvero da -17,5% a +30,5%.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perimetria del raddoppio della frequenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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La perimetria del raddoppio della frequenza è stata misurata prima e dopo il trattamento con brimonidina per 8 settimane. Abbiamo utilizzato il protocollo N-30 a soglia piena per determinare la deviazione media del campo visivo, la deviazione standard del pattern e la durata del test nell'occhio sottoposto a test emodinamico.
I risultati che vengono riportati di seguito sono i valori di deviazione media registrati nell'ambito della perimetria di raddoppio della frequenza in quanto questi sono i più significativi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-03-019 (75643)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su brimonidina 0,15%
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