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Effetto di Alphagan sull'autoregolazione del flusso sanguigno retinico e sul rilevamento del movimento in pazienti con glaucoma a pressione normale

31 marzo 2017 aggiornato da: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effetto della brimonidina 0,15% sull'autoregolazione del flusso sanguigno retinico e sul rilevamento del movimento in pazienti con glaucoma a tensione normale

I ricercatori hanno completato uno studio in cui i ricercatori hanno esaminato la risposta della circolazione retinica ai cambiamenti di postura da seduti a sdraiati in pazienti con glaucoma a tensione normale (NTG). Questa alterazione di posizione produce cambiamenti nella pressione sanguigna locale all'ingresso del sistema vascolare retinico. In una retina sana, il sistema vascolare si adatta dilatandosi e restringendosi per mantenere un flusso sanguigno costante. In un occhio con NTG, questo spesso non si verifica. Dopo l'analisi al termine dello studio, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti che avevano assunto Alphagan (brimonidina) durante lo studio non mostravano gli aumenti del flusso sanguigno tipici di NTG mentre erano sdraiati; invece, hanno mantenuto un flusso sanguigno costante come il gruppo di soggetti sani di controllo. L'obiettivo principale dei ricercatori è ora dimostrare in uno studio prospettico che Alphagan può ripristinare la funzione di autoregolazione vascolare retinica in pazienti con NTG che non si autoregolano. Gli investigatori determineranno anche l'effetto del trattamento con Alphagan sulla capacità dei pazienti di rilevare il movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato su pazienti POAG con una storia di IOP non trattata <22 mm Hg.

PROTOCOLLO DI PROVA DI AUTOREGOLAZIONE VASCOLARE RETINA:

Verso le 10:00, abbiamo permesso ai soggetti di stare seduti per 15 minuti e quindi abbiamo misurato la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca utilizzando un monitor dei segni vitali Keller (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Abbiamo misurato la PIO in posizione seduta in entrambi gli occhi utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) e 1 occhio è stato dilatato con tropicamide all'1%. La pressione di perfusione oculare da seduti (OPP) al basale è stata stimata utilizzando la formula standard: OPP=2/3 MAP - IOP, dove MAP si riferisce alla pressione arteriosa media. Il fattore di due terzi si adatta al calo della pressione sanguigna tra l'arteria brachiale e oftalmica con il soggetto seduto. Abbiamo utilizzato il misuratore di flusso sanguigno laser Canon CLBF 100 (Canon Inc, Tokyo, Giappone) per misurare il diametro della colonna del sangue arterioso retinico di base e la velocità del sangue della linea centrale, che consente il calcolo automatico della velocità del flusso sanguigno. Abbiamo scelto un sito lungo l'arteria retinica temporale inferiore o l'arteria retinica temporale superiore adiacente al disco ottico per le misurazioni di base. Dopo le misurazioni della linea di base, i soggetti hanno assunto una postura tipicamente utilizzata per le radiografie frontali, reclinati sul lato destro con la testa sostenuta da un cuneo di gommapiuma che forma un angolo di 24 gradi rispetto all'orizzontale. I soggetti si sono sdraiati per 30 minuti mentre la pressione arteriosa brachiale e la frequenza cardiaca sono state misurate automaticamente a intervalli di 5 minuti. Le misurazioni del flusso sanguigno con il laser Doppler sono state ottenute dallo stesso sito arterioso utilizzato al basale dopo circa 15 e 30 minuti di posizione reclinata. Immediatamente dopo la misurazione laser Doppler di 30 minuti, con il soggetto ancora sdraiato, abbiamo utilizzato la tonometria ad applanazione portatile Perkins (Haag Streit USA) per rimisurare la PIO nell'occhio sottoposto a test emodinamico. Nella posizione reclinata, l'OPP è stato stimato utilizzando la seguente formula: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, dove MAPreclining è la pressione arteriosa brachiale media misurata nel braccio sinistro con il soggetto sdraiato sul lato destro. Successivamente, le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del laser Doppler sono state ripetute dopo che i soggetti sono stati riposizionati per 15 minuti.

Solo i pazienti che hanno mostrato disregolazione vascolare retinica hanno proseguito lo studio. Abbiamo definito la disregolazione vascolare retinica in base alla variazione percentuale tra il flusso sanguigno retinico misurato in posizione reclinata per 30 minuti e le misure basali da seduti. In precedenza, abbiamo scoperto che i soggetti sani mostravano una variazione del flusso sanguigno del +6,5% +/- 12% indotta da 30 minuti di posizione reclinata. Pertanto, abbiamo definito l'intervallo normale di autoregolazione del flusso sanguigno entro 2 deviazioni standard della variazione percentuale media trovata in questo gruppo, ovvero da -17,5% a +30,5%. I pazienti che hanno mostrato disregolazione vascolare retinica hanno iniziato un ciclo di 8 settimane di brimonidina 0,15% 3 volte al giorno in entrambi gli occhi. Successivamente, sono tornati alle 10:00 e hanno ripetuto il protocollo di test sopra descritto. Abbiamo ottenuto misurazioni emodinamiche retiniche nello stesso sito arterioso retinico utilizzato durante la visita iniziale. Ogni paziente è stato inoltre sottoposto a test della funzionalità visiva nell'occhio che aveva studi emodinamici sia prima che dopo il trattamento di 8 settimane con brimonidina 0,15%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei non avranno una storia di IOP > 24 mm Hg in entrambi gli occhi.
  • Tutti i soggetti avranno angoli aperti alla gonioscopia con la porzione filtrante del trabecolato visibile a 360° in entrambi gli occhi.
  • I pazienti precedentemente o di nuova diagnosi devono avere HVF affidabili e mostrare una perdita coerente con l'atrofia dello strato di fibre nervose.
  • I pazienti con dischi simili al glaucoma (CDR> 0,7 in entrambi gli occhi) e campi visivi normali/affidabili che il PI ha scelto di osservare senza trattamento entreranno nello studio se soddisfano gli altri criteri dello studio.
  • Per facilitare le misurazioni del flusso sanguigno retinico, solo soggetti con errore di rifrazione compreso nell'intervallo da -10 a +10 diottrie, nessuna opacità del cristallino superiore a 1+ raggi corticali o 2+ sclerosi nucleare e dilatazione pupillare di almeno 6 mm a seguito di midriasi sarà incluso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di esfoliazione o sindrome da dispersione del pigmento in entrambi gli occhi.
  • Pazienti con un rapporto coppa/disco > 0,8.
  • Storia nota di allergia alla brimonidina.
  • I pazienti già in trattamento con brimonidina saranno esclusi dallo studio.
  • Retinopatia diabetica.
  • Storia di laser oculare o chirurgia incisionale in entrambi gli occhi.
  • Uso di alfa-2 bloccanti sistemici.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con RVD
Pazienti che hanno mostrato disregolazione vascolare retinica alla visita iniziale. Intervento: brimonidina 0,15% tre volte al giorno per 8 settimane.
Una goccia in ciascun occhio tre volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Alfagan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di autoregolazione del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 8 settimane
Abbiamo definito la disregolazione vascolare retinica in base alla variazione percentuale tra il flusso sanguigno retinico misurato in posizione reclinata per 30 minuti e le misure basali da seduti. In uno studio precedente, abbiamo scoperto che i soggetti sani mostravano una variazione del flusso sanguigno del +6,5%±12% indotta da 30 minuti di posizione reclinata. Pertanto, abbiamo definito l'intervallo normale di autoregolazione del flusso sanguigno entro 2 deviazioni standard della variazione percentuale media trovata in questo gruppo, ovvero da -17,5% a +30,5%.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perimetria del raddoppio della frequenza
Lasso di tempo: 8 settimane
La perimetria del raddoppio della frequenza è stata misurata prima e dopo il trattamento con brimonidina per 8 settimane. Abbiamo utilizzato il protocollo N-30 a soglia piena per determinare la deviazione media del campo visivo, la deviazione standard del pattern e la durata del test nell'occhio sottoposto a test emodinamico. I risultati che vengono riportati di seguito sono i valori di deviazione media registrati nell'ambito della perimetria di raddoppio della frequenza in quanto questi sono i più significativi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su brimonidina 0,15%

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