- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01105065
Effekt av Alphagan på autoreglering av retinalt blodflöde och rörelsedetektion hos patienter med glaukom med normalt tryck
Effekt av brimonidin 0,15 % på autoreglering av retinalt blodflöde och rörelsedetektion hos patienter med glaukom med normal spänning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning av POAG-patienter med en historia av obehandlad IOP <22 mm Hg.
PROTOKOLL FÖR TESTPROTOKOLL FÖR NETHÄNSKA VASKULÄR AUTOREGULERING:
Ungefär klockan 10 på morgonen lät vi försökspersoner sitta i 15 minuter och mätte sedan blodtryck och hjärtfrekvens med en Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Vi mätte sittande IOP i båda ögonen med Goldmann applanationstonometri (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) och ett öga dilaterades med tropicamid 1%. Baslinjesittande okulärt perfusionstryck (OPP) uppskattades med hjälp av standardformeln: OPP=2/3 MAP - IOP, där MAP avser medelartärtryck. Faktorn två tredjedelar justerar för minskningen av blodtrycket mellan den brachiala och oftalmiska artären när patienten sitter. Vi använde Canon CLBF 100 laserblodflödesmätare (Canon Inc, Tokyo, Japan) för att mäta baslinjediametern för retinal artärblodkolonn och centrumlinjeblodhastighet, vilket möjliggör automatisk beräkning av blodflödeshastigheten. Vi valde en plats längs antingen den nedre temporala retinala artären eller den superior temporal retinala artären intill den optiska skivan för baslinjemätningar. Efter baslinjemätningarna antog försökspersonerna en hållning som vanligtvis används för ansiktsröntgen, lutande på höger sida med huvudet stödd av en skumkil som bildar en 24-graders vinkel från horisontalplanet. Försökspersonerna lutade sig tillbaka i 30 minuter medan det brachiala blodtrycket och hjärtfrekvensen mättes automatiskt med 5 minuters intervall. Laser-dopplerblodflödesmätningar erhölls från samma arteriella ställe som användes vid baslinjen efter ungefär 15 och 30 minuters tillbakalutning. Omedelbart efter den 30 minuter långa laserdopplermätningen, med motivet fortfarande lutande, använde vi Perkins handhållna applanationstonometri (Haag Streit USA) för att mäta om IOP i ögat som genomgick hemodynamisk testning. I tillbakalutad position uppskattades OPP med hjälp av följande formel: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, där MAPreclining är det genomsnittliga blodtrycket i brachialisartären mätt i vänster arm med patienten lutande på höger sida. Därefter upprepades blodtrycks-, hjärtfrekvens- och laserdopplermätningar efter att försökspersonerna satts på nytt i 15 minuter.
Endast patienter som uppvisade retinal vaskulär dysreglering fortsatte i studien. Vi definierade retinal vaskulär dysreglering baserat på den procentuella förändringen mellan näthinneblodflödet uppmätt när man lutade sig tillbaka i 30 minuter och baslinjen sittande mätningar. Tidigare fann vi att friska försökspersoner uppvisade en +6,5 % +/- 12 % blodflödesförändring inducerad av 30 minuters lutande. Således definierade vi det normala området för autoreglering av blodflödet som inom 2 standardavvikelser från den genomsnittliga procentuella förändringen som finns i denna grupp, eller -17,5 % till +30,5 %. Patienter som uppvisade retinal vaskulär dysreglering påbörjade en 8-veckors behandling med brimonidin 0,15 % 3 gånger om dagen i båda ögonen. Därefter återvände de klockan 10 och upprepade testprotokollet som beskrivs ovan. Vi erhöll retinala hemodynamiska mätningar på samma retinala arteriella plats som användes under det första besöket. Varje patient genomgick även synfunktionstestning i ögat som hade hemodynamiska studier både före och efter 8 veckors behandling med brimonidin 0,15 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner har ingen historia av IOP > 24 mm Hg i något öga.
- Alla försökspersoner kommer att ha öppna vinklar vid gonioskopi med den filtrerande delen av det trabekulära nätet synligt i 360° i båda ögonen.
- Tidigare eller nydiagnostiserade patienter måste ha HVF som är tillförlitliga och visar förlust i överensstämmelse med nervfiberlageratrofi.
- Patienter med glaukomliknande diskar (CDR>0,7 i båda ögat) och normala/tillförlitliga synfält som PI har valt att observera utan behandling kommer att delta i studien om de uppfyller de andra studiekriterierna.
- För att underlätta mätningarna av retinalt blodflöde, endast försökspersoner med brytningsfel inom intervallet -10 till +10 dioptrier, inga linsopaciteter större än 1+ kortikala ekrar eller 2+ nukleär skleros och pupillvidgning på minst 6 mm efter mydriasis kommer att ingå.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på exfoliering eller pigmentdispersionssyndrom i något öga.
- Patienter med ett kopp/disk-förhållande > 0,8.
- Känd historia av allergi mot brimonidin.
- Patienter som redan behandlas med brimonidin kommer att exkluderas från studien.
- Diabetisk retinopati.
- Historik med ögonlaser eller snittkirurgi i något öga.
- Användning av systemiska alfa-2-blockerare.
- Gravid eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med RVD
Patienter som uppvisade retinal vaskulär dysreglering vid det första besöket.
Intervention: brimonidin 0,15 % tre gånger per dag i 8 veckor.
|
En droppe i varje öga tre gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av autoreglering av retinalt blodflöde
Tidsram: 8 veckor
|
Vi definierade retinal vaskulär dysreglering baserat på den procentuella förändringen mellan näthinneblodflödet uppmätt när man lutade sig tillbaka i 30 minuter och baslinjen sittande mätningar.
I en tidigare studie fann vi att friska försökspersoner uppvisade en blodflödesförändring på +6,5%±12% inducerad av 30 minuters tillbakalutning.
Således definierade vi det normala området för autoreglering av blodflödet som inom 2 standardavvikelser från den genomsnittliga procentuella förändringen som finns i denna grupp, eller -17,5 % till +30,5 %.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensfördubblingsperimetri
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensfördubblingsperimetri mättes före och efter behandling med brimonidin i 8 veckor. Vi använde N-30-protokollet med full tröskel för att bestämma synfältets medelavvikelse, mönsterstandardavvikelse och testlängd i ögat som hade hemodynamisk testning.
Resultaten som redovisas nedan är de medelavvikelsevärden som registrerats som en del av frekvensfördubblingsperimetrin eftersom dessa är de mest signifikanta.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-03-019 (75643)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .