Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Alphagan på autoreglering av retinalt blodflöde och rörelsedetektion hos patienter med glaukom med normalt tryck

31 mars 2017 uppdaterad av: Louis Pasquale, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effekt av brimonidin 0,15 % på autoreglering av retinalt blodflöde och rörelsedetektion hos patienter med glaukom med normal spänning

Utredarna har slutfört en studie där utredarna undersökte näthinnecirkulationens reaktion på förändringar i hållning från sittande till liggande hos patienter med normal spänningsglaukom (NTG). Denna förändring i position ger förändringar i det lokala blodtrycket vid ingången till näthinnan. I en frisk näthinna anpassar sig kärlen genom att utvidga och dra ihop sig för att upprätthålla ett jämnt blodflöde. I ett öga med NTG sker detta ofta inte. Vid analys vid slutförandet av studien fann utredarna att patienterna som hade tagit Alphagan (brimonidin) under studien inte uppvisade de blodflödesökningar som är typiska för NTG när de låg ner; istället upprätthöll de ett jämnt blodflöde, liksom gruppen av friska kontrollpersoner. Utredarnas primära mål är att nu visa i en prospektiv studie att Alphagan kan återställa retinal vaskulär autoregulatorisk funktion hos patienter med NTG som inte autoreglerar. Utredarna kommer också att fastställa effekten av Alphagan-behandling på patienternas förmåga att upptäcka rörelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning av POAG-patienter med en historia av obehandlad IOP <22 mm Hg.

PROTOKOLL FÖR TESTPROTOKOLL FÖR NETHÄNSKA VASKULÄR AUTOREGULERING:

Ungefär klockan 10 på morgonen lät vi försökspersoner sitta i 15 minuter och mätte sedan blodtryck och hjärtfrekvens med en Keller Vital Signs Monitor (Keller Medical Specialties, Antioch, Illinois, USA). Vi mätte sittande IOP i båda ögonen med Goldmann applanationstonometri (Haag Streit USA, Mason, Ohio, USA) och ett öga dilaterades med tropicamid 1%. Baslinjesittande okulärt perfusionstryck (OPP) uppskattades med hjälp av standardformeln: OPP=2/3 MAP - IOP, där MAP avser medelartärtryck. Faktorn två tredjedelar justerar för minskningen av blodtrycket mellan den brachiala och oftalmiska artären när patienten sitter. Vi använde Canon CLBF 100 laserblodflödesmätare (Canon Inc, Tokyo, Japan) för att mäta baslinjediametern för retinal artärblodkolonn och centrumlinjeblodhastighet, vilket möjliggör automatisk beräkning av blodflödeshastigheten. Vi valde en plats längs antingen den nedre temporala retinala artären eller den superior temporal retinala artären intill den optiska skivan för baslinjemätningar. Efter baslinjemätningarna antog försökspersonerna en hållning som vanligtvis används för ansiktsröntgen, lutande på höger sida med huvudet stödd av en skumkil som bildar en 24-graders vinkel från horisontalplanet. Försökspersonerna lutade sig tillbaka i 30 minuter medan det brachiala blodtrycket och hjärtfrekvensen mättes automatiskt med 5 minuters intervall. Laser-dopplerblodflödesmätningar erhölls från samma arteriella ställe som användes vid baslinjen efter ungefär 15 och 30 minuters tillbakalutning. Omedelbart efter den 30 minuter långa laserdopplermätningen, med motivet fortfarande lutande, använde vi Perkins handhållna applanationstonometri (Haag Streit USA) för att mäta om IOP i ögat som genomgick hemodynamisk testning. I tillbakalutad position uppskattades OPP med hjälp av följande formel: OPPreclining = MAPreclining - IOPreclining, där MAPreclining är det genomsnittliga blodtrycket i brachialisartären mätt i vänster arm med patienten lutande på höger sida. Därefter upprepades blodtrycks-, hjärtfrekvens- och laserdopplermätningar efter att försökspersonerna satts på nytt i 15 minuter.

Endast patienter som uppvisade retinal vaskulär dysreglering fortsatte i studien. Vi definierade retinal vaskulär dysreglering baserat på den procentuella förändringen mellan näthinneblodflödet uppmätt när man lutade sig tillbaka i 30 minuter och baslinjen sittande mätningar. Tidigare fann vi att friska försökspersoner uppvisade en +6,5 % +/- 12 % blodflödesförändring inducerad av 30 minuters lutande. Således definierade vi det normala området för autoreglering av blodflödet som inom 2 standardavvikelser från den genomsnittliga procentuella förändringen som finns i denna grupp, eller -17,5 % till +30,5 %. Patienter som uppvisade retinal vaskulär dysreglering påbörjade en 8-veckors behandling med brimonidin 0,15 % 3 gånger om dagen i båda ögonen. Därefter återvände de klockan 10 och upprepade testprotokollet som beskrivs ovan. Vi erhöll retinala hemodynamiska mätningar på samma retinala arteriella plats som användes under det första besöket. Varje patient genomgick även synfunktionstestning i ögat som hade hemodynamiska studier både före och efter 8 veckors behandling med brimonidin 0,15 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade försökspersoner har ingen historia av IOP > 24 mm Hg i något öga.
  • Alla försökspersoner kommer att ha öppna vinklar vid gonioskopi med den filtrerande delen av det trabekulära nätet synligt i 360° i båda ögonen.
  • Tidigare eller nydiagnostiserade patienter måste ha HVF som är tillförlitliga och visar förlust i överensstämmelse med nervfiberlageratrofi.
  • Patienter med glaukomliknande diskar (CDR>0,7 i båda ögat) och normala/tillförlitliga synfält som PI har valt att observera utan behandling kommer att delta i studien om de uppfyller de andra studiekriterierna.
  • För att underlätta mätningarna av retinalt blodflöde, endast försökspersoner med brytningsfel inom intervallet -10 till +10 dioptrier, inga linsopaciteter större än 1+ kortikala ekrar eller 2+ nukleär skleros och pupillvidgning på minst 6 mm efter mydriasis kommer att ingå.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på exfoliering eller pigmentdispersionssyndrom i något öga.
  • Patienter med ett kopp/disk-förhållande > 0,8.
  • Känd historia av allergi mot brimonidin.
  • Patienter som redan behandlas med brimonidin kommer att exkluderas från studien.
  • Diabetisk retinopati.
  • Historik med ögonlaser eller snittkirurgi i något öga.
  • Användning av systemiska alfa-2-blockerare.
  • Gravid eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med RVD
Patienter som uppvisade retinal vaskulär dysreglering vid det första besöket. Intervention: brimonidin 0,15 % tre gånger per dag i 8 veckor.
En droppe i varje öga tre gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Alphagan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av autoreglering av retinalt blodflöde
Tidsram: 8 veckor
Vi definierade retinal vaskulär dysreglering baserat på den procentuella förändringen mellan näthinneblodflödet uppmätt när man lutade sig tillbaka i 30 minuter och baslinjen sittande mätningar. I en tidigare studie fann vi att friska försökspersoner uppvisade en blodflödesförändring på +6,5%±12% inducerad av 30 minuters tillbakalutning. Således definierade vi det normala området för autoreglering av blodflödet som inom 2 standardavvikelser från den genomsnittliga procentuella förändringen som finns i denna grupp, eller -17,5 % till +30,5 %.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensfördubblingsperimetri
Tidsram: 8 veckor
Frekvensfördubblingsperimetri mättes före och efter behandling med brimonidin i 8 veckor. Vi använde N-30-protokollet med full tröskel för att bestämma synfältets medelavvikelse, mönsterstandardavvikelse och testlängd i ögat som hade hemodynamisk testning. Resultaten som redovisas nedan är de medelavvikelsevärden som registrerats som en del av frekvensfördubblingsperimetrin eftersom dessa är de mest signifikanta.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Första postat (Uppskatta)

16 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera