注射用依前列醇治疗肺动脉高压 (EPITOME-1)
2025年1月31日 更新者：Actelion
ACT-385781A 与 Flolan® 的安全性、耐受性和药代动力学的 IV 期、开放标签、随机、多中心研究在注射用前列腺素治疗初治肺动脉高压 (PAH) 患者中进行比较
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、IV 期探索性研究，比较 ACT-385781A 和 Flolan（依前列醇钠）在未注射前列腺素的肺动脉高压患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性治疗和需要这种治疗。
来自美国 8 个临床地点的大约 30 名患者将随机接受 ACT-385781A 或 Flolan（分别为 2:1）治疗 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者
属于 WHO I 组的以下类型肺动脉高压 (PAH) 患者：
- 特发性 (IPAH)
- 可遗传 (HPAH)
关联 (APAH) 与
- 结缔组织病
- 药物和毒素
- 入组时需要注射依前列醇的 PAH 患者为改良 NYHA 功能分级 III 或 IV。
患者必须是可注射的前列腺素治疗初治者，并且
- 新诊断但尚未接受特定 PAH 疗法治疗或
目前正在接受现有背景 PAH 治疗，在入组前 90 天使用一种或多种以下药物，并在入组前 30 天以稳定剂量治疗：
- 波生坦
- 安立生坦
- 西地那非
- 他达拉非
- 有生育能力的妇女必须使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 需要紧急护理（包括静脉注射）的呼吸和/或心血管窘迫患者 依前列醇给药或任何血管加压静脉注射。 药物
- 已知的肺静脉闭塞性疾病 (PVOD)
- 目前使用静脉注射 强心剂
- 心率 > 120 次/分钟的心动过速
- 肺动脉高压与入选标准以外的任何疾病相关
- 已知对 ACT-385781A 或其任何赋形剂以及 Flolan 或其任何赋形剂的制剂过敏
- 筛选前一周使用吸入伊洛前列素或曲前列环素
- 筛选后 6 个月内的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作或中风）
- 心肌梗塞病史
左心疾病史，包括以下任何一项：
- 血液动力学显着的主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 限制性或充血性心肌病
- 多门放射核苷酸血管造影 (MUGA)、血管造影或超声心动图显示左心室射血分数 < 40%
- 不稳定型心绞痛
- 危及生命的心律失常
- 慢性出血性疾病
- 在过去一个月内，研究者认为禁忌使用依前列醇的感染
- 怀孕或哺乳
- 参加另一项临床试验，观察性（非干预性）除外，或在随机分组前 30 天内收到研究产品
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或精神疾病
- 预期寿命 < 12 个月的 PAH 以外的已知合并危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
ACT-385781A（爱可泰隆依前列醇）
|
根据处方信息
|
|
有源比较器：2个
弗洛兰®
|
根据处方信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6,15-二酮-13,14-二氢-前列环素 F1alpha 在 2 ng/kg/分钟时的剂量归一化药代动力学
大体时间：第一天
|
就在下一次滴定之前，依前列醇代谢物 6,15-二酮-13,14-二氢-前列环素 F1alpha 的血浆浓度以 2 ng/kg/min 的速度测量。
剂量归一化浓度用于总结结果。
|
第一天
|
|
6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha 在 4 ng/kg/Min 时的剂量归一化药代动力学
大体时间：第一天
|
在下一次滴定之前，依前列醇代谢物 6,15-二酮-13,14-二氢-前列环素 F1alpha 的血浆浓度为 4 ng/kg/min。
剂量归一化浓度用于总结结果。
|
第一天
|
|
6-酮-前列环素 F1alpha 在 2 ng/kg/Min 时的剂量归一化药代动力学
大体时间：第一天
|
就在下一次向上滴定之前，依前列醇代谢物 6-酮-前列环素 F1alpha 的血浆浓度以 2 ng/kg/min 的速度测量。
剂量归一化浓度用于总结结果。
|
第一天
|
|
6-酮-前列环素 F1alpha 在 4 ng/kg/Min 时的剂量归一化药代动力学
大体时间：第一天
|
就在下一次向上滴定之前，依前列醇代谢物 6-酮-前列环素 F1alpha 的血浆浓度以 4 ng/kg/min 的速度测量。
剂量归一化浓度用于总结结果。
|
第一天
|
|
六分钟步行距离 (6MWD) - 基线和第 28 天
大体时间：基线和 28 天（+3 天）
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 将在开始研究治疗之前进行，可以在筛选访视期间或在药物开始前的第 1 天和第 28 天（治疗结束 (EOT)）进行。
该评估是一项非鼓励性测试，测量步行 6 分钟的距离。
6MWD 记录在病例报告表 (CRF) 中。
|
基线和 28 天（+3 天）
|
|
从基线到第 28 天，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级发生变化（改善或恶化）的患者
大体时间：从基线到 28 天（+3 天）
|
疾病严重程度通过 PAH 标准的 NYHA 分类进行评估： I 类：身体活动 (PA) 不受限。
普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
II 类：PA 轻微受限。
休息舒服。
普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
III 类：PA 明显受限。
休息舒服。
低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。
右心衰竭。
呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。
任何 PA 都会增加不适感。
|
从基线到 28 天（+3 天）
|
|
中心静脉血氧饱和度百分比 (ScVO2) - 基线和第 28 天
大体时间：基线和 28 天
|
中心静脉血氧饱和度评估仅在特定中心进行。
在第 1 天（药物开始前）和第 28 天（EOT）的住院期间进行 ScVO2 测量。
ScVO2 的样本是通过从留置的中心静脉导管抽吸血液获得的。
在抽取样品后，导管用研究药物灌注以重新填充管腔以避免治疗中断和突然失代偿。
|
基线和 28 天
|
|
血压 - 基线和第 28 天
大体时间：基线和 28 天
|
使用自动示波装置间接测量血压（收缩压和舒张压），每次测量都在同一只手臂上。
在基线和第 28 天（研究治疗访问结束）评估血压。
|
基线和 28 天
|
|
心率 - 基线和第 28 天
大体时间：基线和 28 天
|
每次测量都在同一条手臂上使用自动示波装置间接测量心率。
在基线和第 28 天（研究治疗访问结束）评估心率。
|
基线和 28 天
|
|
体重 - 基线和第 28 天
大体时间：基线和 28 天
|
在基线和第 28 天测量体重。
|
基线和 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wade Benton, PharmD、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月15日
首次发布 (估计的)
2010年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.