폐동맥 고혈압에 대한 주사를 위한 에포프로스테놀 (EPITOME-1)

포함 기준:

1. 18-65세의 남성 또는 여성 피험자

2. WHO 그룹 I에 속하는 다음 유형의 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 환자:

   • 특발성(IPAH)
   • 유전성(HPAH)

   • 관련(APAH)

     • 결합 조직 질환
     • 약물과 독소
3. 주사 가능한 에포프로스테놀을 필요로 하는 등록 시점에 수정된 NYHA 기능적 클래스 III 또는 IV의 PAH가 있는 환자.

4. 환자는 주사 가능한 프로스타노이드 치료 경험이 없고 다음 중 하나여야 합니다.

   • 새로 진단되고 아직 특정 PAH 요법으로 치료되지 않은 경우 또는

   • 등록 전 90일 동안 및 등록 전 30일 동안 안정적인 용량으로 다음 약물 중 하나 이상을 사용하여 기존 배경 PAH 요법으로 현재 치료 중:

     • 보센탄
     • 암브리센탄
     • 실데나필
     • 타다라필
5. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 정맥 주사를 포함한 응급 치료가 필요한 호흡 및/또는 심혈관 질환이 있는 환자 에포프로스테놀 투여 또는 임의의 혈관수축제 i.v. 약제
2. 알려진 폐정맥 폐쇄 질환(PVOD)
3. i.v.의 현재 사용 등방성제
4. 심박수가 120회/분을 초과하는 빈맥
5. 포함 기준에 명시된 것 이외의 상태와 관련된 폐동맥 고혈압
6. ACT-385781A 또는 그 부형제 및 Flolan 또는 그 부형제의 제제에 대해 알려진 과민증
7. 스크리닝 전 주 동안 흡입된 일로프로스트 또는 트레프로스티닐 사용
8. 스크리닝 6개월 이내의 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중)
9. 심근 경색의 역사

10. 다음 중 하나를 포함하는 좌측 심장 질환의 병력:

    • 혈역학적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 질환
    • 제한성 또는 울혈성 심근병증
    • MUGA(multigated radionucleotide angiogram), 혈관조영술 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률 < 40%
    • 불안정 협심증
    • 생명을 위협하는 부정맥
11. 만성 출혈 장애
12. 조사자가 생각하기에 epoprostenol의 사용을 금하는 지난 달의 감염(들)
13. 임신 또는 모유 수유
14. 관찰(비중재적)을 제외한 다른 임상 시험에 참여하거나 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품 수령
15. 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
16. 기대여명이 12개월 미만인 PAH 이외의 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병