Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoprostenol för injektion vid pulmonell arteriell hypertension (EPITOME-1)

31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion

En fas IV, öppen, randomiserad, multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ACT-385781A jämfört med Flolan® hos injicerbara prostanoidbehandlingsnaiva patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, fas IV explorativ studie som jämför säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av ACT-385781A och Flolan (epoprostenolnatrium) hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som är naiva till injicerbar prostanoid. behandling och i behov av sådan behandling. Cirka 30 patienter från 8 kliniska platser i USA kommer att randomiseras för att få antingen ACT-385781A eller Flolan (2:1 respektive) under 28 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år

  2. Patienter med följande typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH) tillhörande WHO grupp I:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Ärftlig (HPAH)

    • Associerad (APAH) med

      • Bindvävssjukdomar
      • Droger och gifter
  3. Patienter med PAH i modifierad NYHA funktionsklass III eller IV vid tidpunkten för inskrivningen i behov av injicerbar epoprostenol.

  4. Patienterna måste vara injicerbara prostanoidbehandlingsnaiva och antingen

    • nydiagnostiserade och ännu inte behandlade med specifika PAH-terapier eller

    • behandlas för närvarande med befintlig PAH-bakgrundsbehandling med en eller flera av följande mediciner under 90 dagar före inskrivningen och på en stabil dos i 30 dagar före inskrivningen:

      • Bosentan
      • Ambrisentan
      • Sildenafil
      • Tadalafil
  5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andnings- och/eller kardiovaskulär besvär i behov av akutvård inklusive i.v. administrering av epoprostenol eller någon vasopressiv i.v. läkemedel
  2. Känd pulmonell veno-ocklusiv sjukdom (PVOD)
  3. Nuvarande användning av i.v. inotropa medel
  4. Takykardi med hjärtfrekvens > 120 slag/min
  5. Pulmonell arteriell hypertoni relaterad till något annat tillstånd än de som anges i inklusionskriterierna
  6. Känd överkänslighet mot formuleringarna av ACT-385781A eller något av dess hjälpämnen, och Flolan eller något av dess hjälpämnen
  7. Användning av inhalerad iloprost eller treprostinil under veckan före screening
  8. Cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke) inom 6 månader efter screening
  9. Historik av hjärtinfarkt

  10. Historik av vänstersidig hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • hemodynamiskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 % genom multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekokardiografi
    • instabil angina pectoris
    • livshotande hjärtarytmier
  11. Kronisk blödningsstörning
  12. Infektion(er) under den senaste månaden som i utredarens sinne skulle kontraindicera användningen av epoprostenol
  13. Graviditet eller amning
  14. Deltagande i en annan klinisk prövning, förutom observation (icke-interventionell), eller mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar före randomisering
  15. Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom
  16. Känd samtidig livshotande sjukdom annan än PAH med en förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Läkemedel: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
per förskrivningsinformation
Aktiv komparator: 2
Flolan®
Läkemedel: Flolan®
Per förskrivningsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosnormaliserad farmakokinetik för 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha vid 2 ng/kg/min
Tidsram: Dag 1
Plasmakoncentrationen för epoprostenolmetaboliten 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha mättes till 2 ng/kg/min strax före nästa upptitrering. Dosnormaliserade koncentrationer används för att sammanfatta resultaten.
Dag 1
Dosnormaliserad farmakokinetik för 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha vid 4 ng/kg/min
Tidsram: Dag 1
Plasmakoncentrationen för epoprostenolmetaboliten 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha mättes till 4 ng/kg/min strax före nästa upptitrering. Dosnormaliserade koncentrationer används för att sammanfatta resultaten.
Dag 1
Dosnormaliserad farmakokinetik för 6-keto-prostacyklin F1alfa vid 2 ng/kg/min
Tidsram: Dag 1
Plasmakoncentrationen för epoprostenolmetaboliten 6-keto-Prostacyclin F1alpha mättes till 2 ng/kg/min strax före nästa upptitrering. Dosnormaliserade koncentrationer används för att sammanfatta resultaten.
Dag 1
Dosnormaliserad farmakokinetik för 6-keto-prostacyklin F1alfa vid 4 ng/kg/min
Tidsram: Dag 1
Plasmakoncentrationen för epoprostenolmetaboliten 6-keto-Prostacyclin F1alpha mättes till 4 ng/kg/min strax före nästa upptitrering. Dosnormaliserade koncentrationer används för att sammanfatta resultaten.
Dag 1
Sex minuters promenadavstånd (6MWD) - baslinje och dag 28
Tidsram: Baslinje och 28 dagar (+3 dagar)
6-minuters gångtestet (6MWT) skulle utföras innan studiebehandlingen påbörjades antingen under screeningbesöket eller på dag 1 innan läkemedelsstart och dag 28 (slut på behandling (EOT)). Denna bedömning är ett icke-uppmuntrat test som mäter avståndet som gått under 6 minuter. 6MWD registrerades i Case Report Form (CRF).
Baslinje och 28 dagar (+3 dagar)
Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionell klassförändring (förbättrad eller försämrad) från baslinje till dag 28
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar (+3 dagar)
Sjukdomens svårighetsgrad bedömdes genom NYHA-klassificering av PAH-kriterier: Klass I: ingen begränsning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen onödig dyspné/trötthet, bröstsmärtor, nära synkope. Klass II: lätt begränsning av PA. Bekväm i vila. Vanlig PA: onödig dyspné/trötthet, bröstsmärtor, nära synkope. Klass III: markant begränsning av PA. Bekväm i vila. Mindre än vanlig PA: onödig dyspné/trötthet, bröstsmärtor, nära synkope. Klass IV: oförmåga att utföra PA utan symtom. Höger hjärtsvikt. Dyspné/trötthet kan till och med ha förekommit i vila. Obehag ökat med någon PA.
Från baslinjen till 28 dagar (+3 dagar)
Procentandel syrgasmättnad i central venös blod (ScVO2) - baslinje och dag 28
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Central venös blodsyrgasmättnadsbedömning utfördes endast i specifika centra. Mätningar för ScVO2 utfördes under den slutna sjukhusperioden dag 1 (före läkemedelsstart) och dag 28 (EOT). Prover för ScVO2 erhölls genom att aspirera blod från den inneliggande centrala venkatetern. Efter att provet hade tagits grundades katetern med studieläkemedel för att återfylla lumen för att undvika avbrott i behandlingen och plötslig dekompensation.
Baslinje och 28 dagar
Blodtryck - baslinje och dag 28
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) mättes indirekt med hjälp av en automatisk oscillometrisk anordning, på samma arm för varje mätning. Blodtrycket utvärderades vid baslinjen och på dag 28 (besök i slutet av studien).
Baslinje och 28 dagar
Puls – baslinje och dag 28
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Hjärtfrekvensen mättes indirekt med hjälp av en automatisk oscillometrisk anordning, på samma arm för varje mätning. Hjärtfrekvensen utvärderades vid baslinjen och på dag 28 (besök i slutet av studien).
Baslinje och 28 dagar
Kroppsvikt - baslinje och dag 28
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Kroppsvikten mättes både vid baslinjen och dag 28.
Baslinje och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Wade Benton, PharmD, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Första postat (Beräknad)

16 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-066A401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera