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Epoprostenol para injeção na hipertensão arterial pulmonar (EPITOME-1)

29 de novembro de 2012 atualizado por: Actelion

Um estudo de Fase IV, Aberto, Randomizado, Multicêntrico da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ACT-385781A Comparado com Flolan® em Pacientes Injetáveis ​​com Prostanóide Não-Nïve com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, exploratório de Fase IV comparando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de ACT-385781A e Flolan (epoprostenol sódico) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar virgens de prostanóide injetável tratamento e que necessitem desse tratamento. Aproximadamente 30 pacientes de 8 centros clínicos nos EUA serão randomizados para receber ACT-385781A ou Flolan (2:1, respectivamente) por 28 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor college of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos

  2. Pacientes com os seguintes tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) pertencentes ao Grupo I da OMS:

    • Idiopática (IPAH)
    • Herdável (HPAH)

    • Associado (APAH) com

      • doenças do tecido conjuntivo
      • Drogas e toxinas
  3. Pacientes com HAP em classe funcional III ou IV da NYHA modificada no momento da inscrição precisam de epoprostenol injetável.

  4. Os pacientes devem ser virgens de tratamento com prostanóide injetável e

    • diagnosticado recentemente e ainda não tratado com terapias específicas para HAP ou

    • atualmente tratados com terapia de HAP de base existente com um ou mais dos seguintes medicamentos por 90 dias antes da inscrição e em uma dose estável por 30 dias antes da inscrição:

      • bosentana
      • Ambrisentana
      • Sildenafil
      • Tadalafila
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com problemas respiratórios e/ou cardiovasculares que necessitam de atendimento de emergência, incluindo administração i.v. administração de epoprostenol ou qualquer vasopressor i.v. drogas
  2. Doença veno-oclusiva pulmonar conhecida (PVOD)
  3. O uso atual de i.v. agentes inotrópicos
  4. Taquicardia com frequência cardíaca > 120 batimentos/min
  5. Hipertensão arterial pulmonar relacionada a qualquer condição diferente das especificadas nos critérios de inclusão
  6. Hipersensibilidade conhecida às formulações de ACT-385781A ou qualquer um de seus excipientes, e Flolan ou qualquer um de seus excipientes
  7. Uso de iloprost ou treprostinil inalatório na semana anterior à triagem
  8. Eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses após a triagem
  9. Histórico de infarto do miocárdio

  10. Histórico de doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente significativa
    • cardiomiopatia restritiva ou congestiva
    • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% por angiografia multigated radionucleotide (MUGA), angiografia ou ecocardiografia
    • angina de peito instável
    • arritmias cardíacas com risco de vida
  11. Distúrbio hemorrágico crônico
  12. Infecção(ões) no último mês que, na opinião do investigador, contra-indicariam o uso de epoprostenol
  13. Gravidez ou amamentação
  14. Participação em outro ensaio clínico, exceto observacional (não intervencional), ou recebimento de um produto experimental até 30 dias antes da randomização
  15. Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica
  16. Doença concomitante com risco de vida conhecida, exceto HAP, com expectativa de vida < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Medicamento: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
por informação de prescrição
Comparador Ativo: 2
Flolan®
Medicamento: Flolan®
Por informações de prescrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética normalizada da dose de 6,15-diceto-13,14-di-hidro-Prostaciclina F1alfa a 2 ng/kg/min
Prazo: Dia 1
A concentração plasmática para o metabolito epoprostenol 6,15-diceto-13,14-di-hidro-Prostaciclina F1alpha foi medida a 2 ng/kg/min imediatamente antes da próxima titulação ascendente. Concentrações de dose normalizada são usadas para resumir os resultados.
Dia 1
Farmacocinética normalizada da dose de 6,15-diceto-13,14-dihidro-Prostaciclina F1alfa a 4 ng/kg/min
Prazo: Dia 1
A concentração plasmática para o metabolito epoprostenol 6,15-diceto-13,14-di-hidro-Prostaciclina F1alpha foi medida a 4 ng/kg/min imediatamente antes da próxima titulação ascendente. Concentrações de dose normalizada são usadas para resumir os resultados.
Dia 1
Farmacocinética normalizada da dose de 6-ceto-Prostaciclina F1alfa a 2 ng/kg/min
Prazo: Dia 1
A concentração plasmática para o metabolito epoprostenol 6-keto-Prostacyclin F1alpha foi medida a 2 ng/kg/min imediatamente antes da próxima titulação ascendente. Concentrações de dose normalizada são usadas para resumir os resultados.
Dia 1
Farmacocinética normalizada da dose de 6-ceto-Prostaciclina F1alfa a 4 ng/kg/min
Prazo: Dia 1
A concentração plasmática para o metabolito epoprostenol 6-ceto-Prostaciclina F1alpha foi medida a 4 ng/kg/min imediatamente antes da próxima titulação ascendente. Concentrações de dose normalizada são usadas para resumir os resultados.
Dia 1
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) - linha de base e dia 28
Prazo: Linha de base e 28 dias (+3 dias)
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) deveria ser realizado antes de iniciar o tratamento do estudo durante a visita de triagem ou no Dia 1 antes do início do medicamento e no Dia 28 (Fim do tratamento (EOT)). Esta avaliação é um teste não encorajado que mede a distância percorrida durante 6 minutos. A DTC6 foi registrada no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Linha de base e 28 dias (+3 dias)
Pacientes com alteração da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) (melhorou ou piorou) desde o início até o dia 28
Prazo: Da linha de base até 28 dias (+3 dias)
A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de HAP: Classe I: sem limitação da atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor do que o comum: dispnéia/fadiga indevida, dor no peito, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA.
Da linha de base até 28 dias (+3 dias)
Porcentagem de saturação venosa central de oxigênio no sangue (ScVO2) - linha de base e dia 28
Prazo: Linha de base e 28 dias
A avaliação da saturação venosa central de oxigênio foi realizada apenas em centros específicos. As medições de ScVO2 foram realizadas durante o período de internação no dia 1 (antes do início do medicamento) e no dia 28 (EOT). Amostras para ScVO2 foram obtidas por aspiração de sangue do cateter venoso central. Após a coleta da amostra, o cateter foi preparado com a droga do estudo para reencher o lúmen para evitar a interrupção do tratamento e a descompensação súbita.
Linha de base e 28 dias
Pressão arterial - linha de base e dia 28
Prazo: Linha de base e 28 dias
A pressão arterial (sistólica e diastólica) foi medida indiretamente por meio de aparelho oscilométrico automático, no mesmo braço para cada medida. A pressão arterial foi avaliada na linha de base e no dia 28 (visita de tratamento de fim de estudo).
Linha de base e 28 dias
Frequência cardíaca - linha de base e dia 28
Prazo: Linha de base e 28 dias
A frequência cardíaca foi medida indiretamente usando um dispositivo oscilométrico automático, no mesmo braço para cada medição. A frequência cardíaca foi avaliada na linha de base e no dia 28 (visita de tratamento de fim de estudo).
Linha de base e 28 dias
Peso corporal - linha de base e dia 28
Prazo: Linha de base e 28 dias
O peso corporal foi medido no início e no dia 28.
Linha de base e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wade Benton, PharmD, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-066A401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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