Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпопростенол для инъекций при легочной артериальной гипертензии (EPITOME-1)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Фаза IV, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ACT-385781A по сравнению с Flolan® у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), ранее не получавших инъекционное лечение простаноидами.

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследовательское исследование фазы IV, сравнивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность ACT-385781A и Flolan (эпопростенол натрия) у пациентов с легочной артериальной гипертензией, ранее не применявших инъекционные простаноиды. лечения и нуждаются в таком лечении. Приблизительно 30 пациентов из 8 клинических центров США будут рандомизированы для получения ACT-385781A или Flolan (соотношение 2:1 соответственно) в течение 28 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет

  2. Пациенты со следующими типами легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), относящимися к I группе ВОЗ:

    • Идиопатический (ИЛАГ)
    • Наследственный (HPAH)

    • Связанный (APAH) с

      • Заболевания соединительной ткани
      • Наркотики и токсины
  3. Пациенты с ЛАГ в модифицированном функциональном классе III или IV по NYHA на момент включения нуждались в инъекционном эпопростеноле.

  4. Пациенты должны быть ранее не получавшими инъекционного лечения простаноидами и либо

    • впервые диагностированные и еще не пролеченные специфической терапией ЛАГ или

    • в настоящее время лечатся существующей фоновой терапией ЛАГ одним или несколькими из следующих препаратов в течение 90 дней до включения в исследование и в стабильной дозе в течение 30 дней до включения в исследование:

      • Бозентан
      • Амбрисентан
      • Силденафил
      • Тадалафил
  5. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с респираторным и/или сердечно-сосудистым дистресс-синдромом, нуждающиеся в неотложной помощи, в том числе в/в. введение эпопростенола или любого сосудосуживающего средства внутривенно наркотики
  2. Известная легочная веноокклюзионная болезнь (PVOD)
  3. Текущее использование в.в. инотропные агенты
  4. Тахикардия с частотой сердечных сокращений > 120 уд/мин.
  5. Легочная артериальная гипертензия, связанная с любым состоянием, кроме указанных в критериях включения
  6. Известная гиперчувствительность к препаратам ACT-385781A или любому из его вспомогательных веществ, а также Flolan или любому из его вспомогательных веществ.
  7. Использование ингаляционного илопроста или трепростинила в течение недели до скрининга
  8. Цереброваскулярные события (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт) в течение 6 месяцев после скрининга
  9. История инфаркта миокарда

  10. История левосторонней сердечной недостаточности, включая любое из следующего:

    • гемодинамически значимое заболевание аортального или митрального клапана
    • рестриктивная или застойная кардиомиопатия
    • фракция выброса левого желудочка < 40% по данным многоканальной радионуклеотидной ангиографии (MUGA), ангиографии или эхокардиографии
    • нестабильная стенокардия
    • опасные для жизни сердечные аритмии
  11. Хроническое нарушение свертываемости крови
  12. Инфекции в течение последнего месяца, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы использование эпопростенола.
  13. Беременность или кормление грудью
  14. Участие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационного (неинтервенционного), или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до рандомизации
  15. Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
  16. Известное сопутствующее угрожающее жизни заболевание, отличное от ЛАГ, с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
ACT-385781A (Актелион Эпопростенол)
Лекарство: ACT-385781A (Актелион Эпопростенол)
согласно информации о назначении
Активный компаратор: 2
Флолан®
Лекарство: Флолан®
Согласно информации о назначении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная доза фармакокинетика 6,15-дикето-13,14-дигидро-простациклина F1альфа при 2 нг/кг/мин
Временное ограничение: 1 день
Концентрация метаболита эпопростенола 6,15-дикето-13,14-дигидро-простациклина F1альфа в плазме измерялась на уровне 2 нг/кг/мин непосредственно перед следующим повышающим титрованием. Для обобщения результатов используются нормированные по дозе концентрации.
1 день
Нормализованная доза фармакокинетика 6,15-дикето-13,14-дигидро-простациклина F1альфа при 4 нг/кг/мин
Временное ограничение: 1 день
Концентрация в плазме метаболита эпопростенола 6,15-дикето-13,14-дигидро-простациклина F1альфа была измерена на уровне 4 нг/кг/мин непосредственно перед следующим повышающим титрованием. Для обобщения результатов используются нормированные по дозе концентрации.
1 день
Нормализованная доза фармакокинетика 6-кето-простациклина F1альфа при 2 нг/кг/мин
Временное ограничение: 1 день
Концентрация метаболита эпопростенола 6-кето-простациклина F1альфа в плазме измерялась на уровне 2 нг/кг/мин непосредственно перед следующим повышающим титрованием. Для обобщения результатов используются нормированные по дозе концентрации.
1 день
Нормализованная доза фармакокинетика 6-кето-простациклина F1альфа при 4 нг/кг/мин
Временное ограничение: 1 день
Концентрация метаболита эпопростенола 6-кето-простациклина F1альфа в плазме измерялась на уровне 4 нг/кг/мин непосредственно перед следующим повышающим титрованием. Для обобщения результатов используются нормированные по дозе концентрации.
1 день
Шестиминутная прогулка (6MWD) — исходный уровень и день 28
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней (+3 дня)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) должен был быть выполнен до начала исследуемого лечения либо во время скринингового визита, либо в день 1 до начала приема препарата и в день 28 (окончание лечения (EOT)). Эта оценка представляет собой тест без поощрения, который измеряет пройденное расстояние в течение 6 минут. 6MWD был записан в форму отчета о болезни (CRF).
Исходный уровень и 28 дней (+3 дня)
Пациенты с изменением функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (улучшение или ухудшение) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней (+3 дня)
Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA критериев ЛАГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
От исходного уровня до 28 дней (+3 дня)
Процент насыщения кислородом центральной венозной крови (ScVO2) — исходный уровень и день 28
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Оценку сатурации центральной венозной крови кислородом проводили только в отдельных центрах. Измерения ScVO2 проводились в течение периода стационарной госпитализации в 1-й день (до начала приема препарата) и в 28-й день (EOT). Образцы для ScVO2 были получены путем аспирации крови из постоянного центрального венозного катетера. После забора образца катетер заполняли исследуемым препаратом, чтобы восполнить просвет во избежание прерывания лечения и внезапной декомпенсации.
Исходный уровень и 28 дней
Артериальное давление - исходный уровень и день 28
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) измеряли косвенно с помощью автоматического осциллометрического устройства на одной и той же руке для каждого измерения. Артериальное давление оценивали в начале исследования и на 28-й день (посещение в конце исследования).
Исходный уровень и 28 дней
Частота сердечных сокращений — исходный уровень и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Частота сердечных сокращений измерялась косвенно с помощью автоматического осциллометрического устройства на одной и той же руке для каждого измерения. Частоту сердечных сокращений оценивали на исходном уровне и на 28-й день (посещение в конце исследования).
Исходный уровень и 28 дней
Масса тела - Исходный уровень и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Массу тела измеряли как в начале исследования, так и на 28-й день.
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wade Benton, PharmD, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-066A401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться