Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoprostenol til injeksjon ved pulmonal arteriell hypertensjon (EPITOME-1)

29. november 2012 oppdatert av: Actelion

En fase IV, åpen, randomisert, multisenterstudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ACT-385781A sammenlignet med Flolan® hos injiserbare prostanoidbehandlingsnaive pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, fase IV utforskende studie som sammenligner sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av ACT-385781A og Flolan (epoprostenolnatrium) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som er naive til injiserbar prostanoid. behandling og behov for slik behandling. Omtrent 30 pasienter fra 8 kliniske steder i USA vil bli randomisert til å motta enten ACT-385781A eller Flolan (henholdsvis 2:1) i 28 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år

  2. Pasienter med følgende typer pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som tilhører WHO gruppe I:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Arvelig (HPAH)

    • Tilknyttet (APAH) med

      • Bindevevssykdommer
      • Legemidler og giftstoffer
  3. Pasienter med PAH i modifisert NYHA funksjonsklasse III eller IV ved registreringstidspunktet med behov for injiserbar epoprostenol.

  4. Pasienter må være injiserbare prostanoidbehandling-naive og enten

    • nylig diagnostisert og ennå ikke behandlet med spesifikke PAH-terapier eller

    • behandles for øyeblikket med eksisterende PAH-bakgrunnsbehandling med ett eller flere av følgende medisiner i 90 dager før påmelding og på en stabil dose i 30 dager før påmelding:

      • Bosentan
      • Ambrisentan
      • Sildenafil
      • Tadalafil
  5. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med respiratorisk og/eller kardiovaskulær plage som trenger akutthjelp inkludert i.v. epoprostenoladministrasjon eller hvilken som helst vasopressiv i.v. narkotika
  2. Kjent pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
  3. Dagens bruk av i.v. inotrope midler
  4. Takykardi med hjertefrekvens > 120 slag/min
  5. Pulmonal arteriell hypertensjon relatert til andre tilstander enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene
  6. Kjent overfølsomhet overfor formuleringene av ACT-385781A eller noen av dets hjelpestoffer, og Flolan eller noen av dets hjelpestoffer
  7. Bruk av inhalert iloprost eller treprostinil i uken før screening
  8. Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) innen 6 måneder etter screening
  9. Historie om hjerteinfarkt

  10. Historie med venstresidig hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • hemodynamisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • ustabil angina pectoris
    • livstruende hjertearytmier
  11. Kronisk blødningsforstyrrelse
  12. Infeksjon(er) i løpet av den siste måneden som i etterforskerens sinn ville kontraindisere bruken av epoprostenol
  13. Graviditet eller amming
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie, unntatt observasjon (ikke-intervensjonell), eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering
  15. Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene som narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom
  16. Kjent samtidig livstruende sykdom annen enn PAH med forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Legemiddel: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
per forskrivningsinformasjon
Aktiv komparator: 2
Flolan®
Legemiddel: Flolan®
Per forskrivningsinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert farmakokinetikk av 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha ved 2 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakonsentrasjonen for epoprostenolmetabolitten 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha ble målt til 2 ng/kg/min rett før neste opptitrering. Dosenormaliserte konsentrasjoner brukes for å oppsummere resultatene.
Dag 1
Dosenormalisert farmakokinetikk av 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha ved 4 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakonsentrasjonen for epoprostenolmetabolitten 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha ble målt til 4 ng/kg/min rett før neste opptitrering. Dosenormaliserte konsentrasjoner brukes for å oppsummere resultatene.
Dag 1
Dosenormalisert farmakokinetikk av 6-keto-Prostacyclin F1alpha ved 2 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakonsentrasjonen for epoprostenolmetabolitten 6-keto-Prostacyclin F1alpha ble målt til 2 ng/kg/min rett før neste opptitrering. Dosenormaliserte konsentrasjoner brukes for å oppsummere resultatene.
Dag 1
Dosenormalisert farmakokinetikk av 6-keto-Prostacyclin F1alpha ved 4 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakonsentrasjonen for epoprostenolmetabolitten 6-keto-Prostacyclin F1alpha ble målt til 4 ng/kg/min rett før neste opptitrering. Dosenormaliserte konsentrasjoner brukes for å oppsummere resultatene.
Dag 1
Seks minutters gangavstand (6MWD) - grunnlinje og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dager (+3 dager)
6-minutters gangtesten (6MWT) skulle utføres før oppstart av studiebehandling enten under screeningbesøket eller på dag 1 før legemiddelstart, og dag 28 (slutt på behandling (EOT)). Denne vurderingen er en ikke-oppmuntret test som måler avstanden som er gått i en varighet på 6 minutter. 6MWD ble registrert i Case Report Form (CRF).
Baseline og 28 dager (+3 dager)
Pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasseendring (forbedret eller forverret) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager (+3 dager)
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
Fra baseline til 28 dager (+3 dager)
Prosentandel sentralvenøs oksygenmetning (ScVO2) – baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Sentral venøs blodoksygenmetningsvurdering ble kun utført i spesifikke sentre. Målinger for ScVO2 ble utført under innleggelsesperioden på dag 1 (før legemiddelstart) og på dag 28 (EOT). Prøver for ScVO2 ble tatt ved å aspirere blod fra det inneliggende sentrale venekateteret. Etter at prøven var tatt, ble kateteret primet med studiemedisin for å fylle lumen på nytt for å unngå avbrudd i behandlingen og plutselig dekompensasjon.
Baseline og 28 dager
Blodtrykk – baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) ble målt indirekte ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, på samme arm for hver måling. Blodtrykket ble vurdert ved baseline og på dag 28 (slutt på studiebesøk).
Baseline og 28 dager
Puls – grunnlinje og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Hjertefrekvensen ble målt indirekte ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, på samme arm for hver måling. Hjertefrekvensen ble vurdert ved baseline og på dag 28 (slutt på studiebesøk).
Baseline og 28 dager
Kroppsvekt – baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Kroppsvekten ble målt både ved baseline og dag 28.
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Wade Benton, PharmD, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-066A401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere