Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoprostenol pro injekci u plicní arteriální hypertenze (EPITOME-1)

29. listopadu 2012 aktualizováno: Actelion

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ACT-385781A ve srovnání s Flolanem u pacientů dosud neléčených injekčně prostanoidy s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, průzkumná studie fáze IV srovnávající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ACT-385781A a Flolanu (epoprostenol sodný) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří dosud neužívali injekční prostanoid léčbu a potřebují takovou léčbu. Přibližně 30 pacientů z 8 klinických pracovišť v USA bude randomizováno tak, aby dostávali buď ACT-385781A nebo Flolan (2:1 v tomto pořadí) po dobu 28 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let

  2. Pacienti s následujícími typy plicní arteriální hypertenze (PAH) patřící do skupiny I WHO:

    • Idiopatická (IPAH)
    • Dědičné (HPAH)

    • Přidružen (APAH) s

      • Nemoci pojivové tkáně
      • Drogy a toxiny
  3. Pacienti s PAH v modifikované funkční třídě NYHA III nebo IV v době zařazení, kteří potřebují injekční epoprostenol.

  4. Pacienti musí být dosud neléčení injekčními prostanoidy a buď

    • nově diagnostikovaná a dosud neléčená specifickými terapiemi PAH popř

    • v současné době léčeni stávající základní terapií PAH jedním nebo více z následujících léků po dobu 90 dnů před zařazením a na stabilní dávce po dobu 30 dnů před zařazením:

      • Bosentan
      • Ambrisentan
      • Sildenafil
      • tadalafil
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s respiračními a/nebo kardiovaskulárními obtížemi, kteří potřebují neodkladnou péči včetně i.v. podání epoprostenolu nebo jakékoli vazopresivní i.v. drogy
  2. Známé plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
  3. Současné použití i.v. inotropní látky
  4. Tachykardie se srdeční frekvencí > 120 tepů/min
  5. Plicní arteriální hypertenze související s jakýmkoli jiným stavem, než který je specifikován v kritériích pro zařazení
  6. Známá přecitlivělost na formulace ACT-385781A nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek a Flolan nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
  7. Užívání inhalačního iloprostu nebo treprostinilu během týdne před screeningem
  8. Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice) do 6 měsíců od screeningu
  9. Infarkt myokardu v anamnéze

  10. Anamnéza levostranného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • hemodynamicky významné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
    • restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatie
    • ejekční frakce levé komory < 40 % pomocí multigovaného radionukleotidového angiogramu (MUGA), angiografie nebo echokardiografie
    • nestabilní angina pectoris
    • život ohrožující srdeční arytmie
  11. Chronická krvácivá porucha
  12. Infekce během posledního měsíce, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala použití epoprostenolu
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Účast v jiném klinickém hodnocení, s výjimkou pozorovacího (neintervenčního) nebo přijetí hodnoceného přípravku do 30 dnů před randomizací
  15. Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění
  16. Známé doprovodné život ohrožující onemocnění jiné než PAH s očekávanou délkou života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Lék: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
podle informací o předepisování
Aktivní komparátor: 2
Flolan®
Lék: Flolan®
Podle informací o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika normalizovaná na dávku 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacyklinu F1alfa při 2 ng/kg/min.
Časové okno: Den 1
Plazmatická koncentrace metabolitu epoprostenolu 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacyklinu F1alfa byla naměřena při 2 ng/kg/min těsně před další titrací směrem nahoru. Pro shrnutí výsledků se použijí koncentrace normalizované na dávku.
Den 1
Farmakokinetika normalizovaná na dávku 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacyklinu F1alfa při 4 ng/kg/min.
Časové okno: Den 1
Plazmatická koncentrace metabolitu epoprostenolu 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacyklinu F1alfa byla naměřena při 4 ng/kg/min těsně před další titrací směrem nahoru. Pro shrnutí výsledků se použijí koncentrace normalizované na dávku.
Den 1
Farmakokinetika normalizované dávky 6-keto-prostacyklinu F1alfa při 2 ng/kg/min.
Časové okno: Den 1
Plazmatická koncentrace metabolitu epoprostenolu 6-keto-prostacyklinu F1alfa byla naměřena při 2 ng/kg/min těsně před další titrací směrem nahoru. Pro shrnutí výsledků se použijí koncentrace normalizované na dávku.
Den 1
Farmakokinetika normalizované dávky 6-keto-prostacyklinu F1alfa při 4 ng/kg/min.
Časové okno: Den 1
Plazmatická koncentrace metabolitu epoprostenolu 6-keto-prostacyklinu F1alfa byla naměřena při 4 ng/kg/min těsně před další titrací směrem nahoru. Pro shrnutí výsledků se použijí koncentrace normalizované na dávku.
Den 1
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD) – základní linie a den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní (+3 dny)
6minutový test chůze (6MWT) měl být proveden před zahájením studijní léčby buď během screeningové návštěvy nebo v den 1 před zahájením léčby a v den 28 (konec léčby (EOT)). Toto hodnocení je nepodporovaný test, který měří ušlou vzdálenost po dobu 6 minut. 6MWD byl zaznamenán ve formuláři Case Report Form (CRF).
Výchozí stav a 28 dní (+3 dny)
Pacienti se změnou funkční třídy New York Heart Association (NYHA) (zlepšení nebo zhoršení) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů (+3 dny)
Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií PAH: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
Od výchozího stavu do 28 dnů (+3 dny)
Procento centrální saturace žilní krve kyslíkem (ScVO2) – výchozí stav a den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Hodnocení saturace centrální žilní krve kyslíkem bylo prováděno pouze ve specifických centrech. Měření ScVO2 byla prováděna během hospitalizace v den 1 (před zahájením léčby) a v den 28 (EOT). Vzorky pro ScVO2 byly získány aspirací krve ze zavedeného centrálního žilního katetru. Po odebrání vzorku byl katétr naplněn studovaným lékem, aby se znovu naplnil lumen, aby se zabránilo přerušení léčby a náhlé dekompenzaci.
Výchozí stav a 28 dní
Krevní tlak – výchozí hodnota a den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Krevní tlak (systolický a diastolický) byl měřen nepřímo pomocí automatického oscilometrického zařízení na stejné paži pro každé měření. Krevní tlak byl hodnocen na začátku a v den 28 (návštěva na konci studie).
Výchozí stav a 28 dní
Srdeční frekvence – základní stav a den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Srdeční frekvence byla měřena nepřímo pomocí automatického oscilometrického zařízení na stejné paži pro každé měření. Srdeční frekvence byla hodnocena na začátku a v den 28 (návštěva na konci studie).
Výchozí stav a 28 dní
Tělesná hmotnost – výchozí stav a den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Tělesná hmotnost byla měřena jak na začátku, tak 28. den.
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wade Benton, PharmD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-066A401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit