肺動脈性高血圧症における注射用エポプロステノール (EPITOME-1)
2012年11月29日 更新者：Actelion
プロスタノイド注射歴のない肺動脈性高血圧症（PAH）患者を対象とした、Flolan®と比較したACT-385781Aの安全性、忍容性、および薬物動態に関する第IV相非盲検無作為化多施設多施設共同研究
これは、プロスタノイド注射の経験がない肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、ACT-385781A とフローラン (エポプロステノールナトリウム) の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を比較する前向き、多施設、非盲検、無作為化第 IV 相探索研究です。治療を受けており、そのような治療を必要としている。
米国の8つの臨床施設から約30人の患者が無作為に割り付けられ、ACT-385781Aまたはフローラン(それぞれ2:1)のいずれかを28日間の治療を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California - San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Denver
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18～65歳の男性または女性。
WHOグループIに属する以下のタイプの肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者：
- 特発性（IPAH）
- 遺伝性 (HPAH)
関連 (APAH)
- 膠原病
- 薬物と毒素
- 登録時にエポプロステノール注射が必要な改変型NYHA機能クラスIIIまたはIVのPAH患者。
患者は、プロスタノイド注射による治療を受けたことがなく、次のいずれかである必要があります。
- 新たに診断され、まだ特定のPAH療法で治療されていない、または
-現在、登録前の90日間、以下の薬剤の1つまたは複数による既存のバックグラウンドPAH治療を受けており、登録前の30日間は安定した用量で治療されている：
- ボセンタン
- アンブリセンタン
- シルデナフィル
- タダラフィル
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 呼吸器疾患および/または心血管疾患を患っており、点滴治療を含む緊急治療が必要な患者 エポプロステノール投与または静脈内血管収縮薬 薬物
- 既知の肺静脈閉塞症（PVOD）
- 現在の点滴の使用 変力薬
- 心拍数が 120 ビート/分を超える頻脈
- 包含基準で指定されたもの以外の状態に関連する肺動脈性肺高血圧症
- ACT-385781Aまたはその賦形剤のいずれか、およびFlolanまたはその賦形剤のいずれかの製剤に対する既知の過敏症
- スクリーニング前の1週間における吸入イロプロストまたはトレプロスチニルの使用
- スクリーニング後6か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作や脳卒中など）
- 心筋梗塞の既往
以下のいずれかを含む左心疾患の病歴：
- 血行動態的に重大な大動脈または僧帽弁疾患
- 拘束型心筋症またはうっ血性心筋症
- マルチゲートラジオヌクレオチド血管造影(MUGA)、血管造影、または心エコー検査による左心室駆出率<40%
- 不安定狭心症
- 生命を脅かす不整脈
- 慢性出血性疾患
- 過去1ヶ月以内に研究者がエポプロステノールの使用を禁忌と考えた感染症
- 妊娠中または授乳中
- -観察（非介入）を除く別の臨床試験への参加、または無作為化前30日以内に治験薬の受領
- 治療コンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患（薬物またはアルコール依存症、精神疾患など）
- PAH以外の既知の併存生命を脅かす疾患で、平均余命が12か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ACT-385781A (アクテリオン エポプロステノール)
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処方情報ごと
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アクティブコンパレータ：2
フローラン®
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処方情報ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 ng/kg/分での 6,15-ジケト-13,14-ジヒドロ-プロスタサイクリン F1α の用量正規化薬物動態
時間枠：1日目
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エポプロステノール代謝産物 6,15-ジケト-13,14-ジヒドロ-プロスタサイクリン F1α の血漿濃度は、次の漸増滴定の直前に 2 ng/kg/分で測定されました。
用量で正規化された濃度を使用して結果を要約します。
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1日目
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4 ng/kg/分での 6,15-ジケト-13,14-ジヒドロ-プロスタサイクリン F1α の用量正規化薬物動態
時間枠：1日目
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エポプロステノール代謝産物 6,15-ジケト-13,14-ジヒドロ-プロスタサイクリン F1α の血漿濃度は、次の漸増滴定の直前に 4 ng/kg/分で測定されました。
用量で正規化された濃度を使用して結果を要約します。
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1日目
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2 ng/kg/分での 6-ケト-プロスタサイクリン F1α の用量正規化薬物動態
時間枠：1日目
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エポプロステノール代謝産物 6-ケト-プロスタサイクリン F1α の血漿濃度は、次の漸増滴定の直前に 2 ng/kg/分で測定されました。
用量で正規化された濃度を使用して結果を要約します。
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1日目
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4 ng/kg/分での 6-ケト-プロスタサイクリン F1α の用量正規化薬物動態
時間枠：1日目
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エポプロステノール代謝産物 6-ケト-プロスタサイクリン F1α の血漿濃度は、次の漸増滴定の直前に 4 ng/kg/分で測定されました。
用量で正規化された濃度を使用して結果を要約します。
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1日目
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6 分間の歩行距離 (6MWD) - ベースラインおよび 28 日目
時間枠：ベースラインと 28 日 (+3 日)
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6分間歩行試験（6MWT）は、治験治療を開始する前に、スクリーニング来院時または薬剤投与開始前の1日目および28日目（治療終了（EOT））に実施することとした。
この評価は、6 分間の歩行距離を測定する非推奨テストです。
6MWD は症例報告フォーム (CRF) に記録されました。
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ベースラインと 28 日 (+3 日)
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のベースラインから 28 日目までの機能クラス変化 (改善または悪化) を有する患者
時間枠：ベースラインから 28 日 (+3 日)
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疾患の重症度は、PAH 基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。
普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。
クラス II: PA のわずかな制限。
休憩時も快適。
通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。
クラス III: PA の顕著な制限。
休憩時も快適。
通常より軽いPA：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。
クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。
右心不全。
呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。
PAによって不快感が増大。
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ベースラインから 28 日 (+3 日)
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中心静脈血酸素飽和度 (ScVO2) の割合 - ベースラインおよび 28 日目
時間枠：ベースラインと 28 日
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中心静脈血酸素飽和度の評価は特定の施設でのみ実施されました。
ScVO2 の測定は、入院期間中の 1 日目 (薬剤開始前) と 28 日目 (EOT) に実施されました。
ScVO2 のサンプルは、留置された中心静脈カテーテルから血液を吸引することによって取得されました。
サンプルを採取した後、治療の中断や突然の代償不全を避けるために内腔を再充填するためにカテーテルに治験薬を注入しました。
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ベースラインと 28 日
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血圧 - ベースラインおよび 28 日目
時間枠：ベースラインと 28 日
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血圧（収縮期および拡張期）は、自動オシロメトリック装置を使用して、各測定で同じ腕で間接的に測定されました。
血圧は、ベースラインおよび28日目(研究治療来院終了時)に評価した。
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ベースラインと 28 日
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心拍数 - ベースラインと 28 日目
時間枠：ベースラインと 28 日
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心拍数は、自動オシロメトリック装置を使用して、各測定で同じ腕で間接的に測定されました。
心拍数は、ベースラインおよび28日目(研究治療来院終了時)に評価した。
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ベースラインと 28 日
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体重 - ベースラインおよび 28 日目
時間枠：ベースラインと 28 日
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体重はベースラインと28日目の両方で測定されました。
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ベースラインと 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wade Benton, PharmD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-385781A (アクテリオン エポプロステノール)の臨床試験
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