Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoprostenol do wstrzykiwań w tętniczym nadciśnieniu płucnym (EPITOME-1)

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ACT-385781A w porównaniu z preparatem Flolan® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) nieleczonych wcześniej prostanoidami we wstrzyknięciach

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie eksploracyjne fazy IV porównujące bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ACT-385781A i Flolanu (epoprostenolu sodowego) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy nie otrzymywali wcześniej prostanoidów we wstrzyknięciach leczenia i potrzebuja takiego leczenia. Około 30 pacjentów z 8 ośrodków klinicznych w USA zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ACT-385781A lub Flolan (odpowiednio 2:1) przez 28 dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat

  2. Pacjenci z następującymi typami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) należącymi do I grupy WHO:

    • Idiopatyczny (IPAH)
    • dziedziczne (HPAH)

    • Powiązany (APAH) z

      • Choroby tkanki łącznej
      • Narkotyki i toksyny
  3. Pacjenci z PAH w zmodyfikowanej III lub IV klasie czynnościowej NYHA w momencie włączenia do badania, którzy potrzebują epoprostenolu we wstrzyknięciach.

  4. Pacjenci muszą być uprzednio leczeni prostanoidami do wstrzykiwań i albo

    • nowo zdiagnozowanych i jeszcze nie leczonych specyficznymi terapiami PAH lub

    • obecnie leczonych istniejącą terapią podstawową PAH za pomocą jednego lub więcej z następujących leków przez 90 dni przed włączeniem i w stabilnej dawce przez 30 dni przed włączeniem:

      • Bozentan
      • Ambrisentan
      • Sildenafil
      • Tadalafil
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością oddechową i (lub) sercowo-naczyniową wymagający pomocy w nagłych wypadkach, w tym i.v. podanie epoprostenolu lub jakiegokolwiek środka wazopresyjnego i.v. narkotyki
  2. Znana choroba zarostowa żył płucnych (PVOD)
  3. Obecne użycie i.v. środki inotropowe
  4. Tachykardia z częstością akcji serca > 120 uderzeń/min
  5. Tętnicze nadciśnienie płucne związane z jakimkolwiek stanem innym niż określony w kryteriach włączenia
  6. Znana nadwrażliwość na preparaty ACT-385781A lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych oraz Flolan lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  7. Stosowanie wziewnego iloprostu lub treprostinilu w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe
  8. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  9. Historia zawału mięśnia sercowego

  10. Historia choroby lewej komory serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • istotna hemodynamicznie wada zastawki aortalnej lub mitralnej
    • kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa
    • frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% w wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA), angiografii lub echokardiografii
    • niestabilna dusznica bolesna
    • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
  11. Przewlekła skaza krwotoczna
  12. Zakażenie(-a) w ciągu ostatniego miesiąca, które zdaniem badacza stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania epoprostenolu
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed randomizacją
  15. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna
  16. Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu, inna niż PAH, z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Lek: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
Aktywny komparator: 2
Flolan®
Lek: Flolan®
Zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana farmakokinetyka dawki 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacykliny F1alfa przy 2 ng/kg/min
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie w osoczu metabolitu epoprostenolu, 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacykliny F1alfa, zmierzono na poziomie 2 ng/kg/min tuż przed kolejnym zwiększeniem dawki. Stężenia znormalizowane względem dawki stosuje się do podsumowania wyników.
Dzień 1
Znormalizowana farmakokinetyka dawki 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacykliny F1alfa przy 4 ng/kg/min
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie w osoczu metabolitu epoprostenolu, 6,15-diketo-13,14-dihydro-prostacykliny F1alfa, zmierzono na poziomie 4 ng/kg/min tuż przed kolejnym zwiększeniem dawki. Stężenia znormalizowane względem dawki stosuje się do podsumowania wyników.
Dzień 1
Znormalizowana farmakokinetyka dawki 6-keto-prostacykliny F1alfa przy 2 ng/kg/min
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie w osoczu metabolitu epoprostenolu, 6-keto-prostacykliny F1alfa, zmierzono na poziomie 2 ng/kg/min tuż przed kolejnym zwiększeniem dawki. Stężenia znormalizowane względem dawki stosuje się do podsumowania wyników.
Dzień 1
Znormalizowana farmakokinetyka dawki 6-keto-prostacykliny F1alfa przy 4 ng/kg/min
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie w osoczu metabolitu epoprostenolu, 6-keto-prostacykliny F1alfa, zmierzono na poziomie 4 ng/kg/min tuż przed kolejnym zwiększeniem dawki. Stężenia znormalizowane względem dawki stosuje się do podsumowania wyników.
Dzień 1
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) — poziom wyjściowy i dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni (+3 dni)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) miał zostać przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia badanego podczas wizyty przesiewowej lub w dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia i w dniu 28 (koniec leczenia (EOT)). Ta ocena jest niezachęcającym testem, w ramach którego mierzy się przebytą odległość przez 6 minut. 6MWD zapisywano w formularzu opisu przypadku (CRF).
Wartość bazowa i 28 dni (+3 dni)
Zmiana klasy funkcjonalnej pacjentów z New York Heart Association (NYHA) (poprawa lub pogorszenie) od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni (+3 dni)
Nasilenie choroby oceniano według kryteriów PAH według klasyfikacji NYHA: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło nawet występować w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
Od wartości początkowej do 28 dni (+3 dni)
Procent nasycenia tlenem ośrodkowej krwi żylnej (ScVO2) — wartość wyjściowa i dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Oceny saturacji krwi żylnej ośrodkowej dokonywano tylko w określonych ośrodkach. Pomiary ScVO2 wykonano podczas hospitalizacji w dniu 1. (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w dniu 28. (EOT). Próbki dla ScVO2 uzyskano przez zasysanie krwi z założonego na stałe centralnego cewnika żylnego. Po pobraniu próbki cewnik napełniono badanym lekiem w celu ponownego wypełnienia światła w celu uniknięcia przerwy w leczeniu i nagłej dekompensacji.
Wartość bazowa i 28 dni
Ciśnienie krwi — wartość wyjściowa i dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzono pośrednio za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, na tym samym ramieniu dla każdego pomiaru. Ciśnienie krwi oceniano na początku badania iw dniu 28 (wizyta pod koniec badania).
Wartość bazowa i 28 dni
Tętno — linia bazowa i dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Tętno mierzono pośrednio za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, na tym samym ramieniu dla każdego pomiaru. Częstość akcji serca oceniano na początku badania iw dniu 28 (wizyta pod koniec badania).
Wartość bazowa i 28 dni
Masa ciała — wartość wyjściowa i dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Masę ciała mierzono zarówno na początku badania, jak iw dniu 28.
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wade Benton, PharmD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-066A401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj