Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoprostenol til injektion ved pulmonal arteriel hypertension (EPITOME-1)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Et fase IV, åbent, randomiseret, multicenter-studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ACT-385781A sammenlignet med Flolan® hos injicerbare prostanoidbehandlingsnaive patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, fase IV eksplorativt studie, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ACT-385781A og Flolan (epoprostenolnatrium) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, som er naive over for injicerbar prostanoid behandling og har behov for en sådan behandling. Ca. 30 patienter fra 8 kliniske steder i USA vil blive randomiseret til at modtage enten ACT-385781A eller Flolan (henholdsvis 2:1) i 28 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år

  2. Patienter med følgende typer pulmonal arteriel hypertension (PAH) tilhørende WHO gruppe I:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Arvelig (HPAH)

    • Tilknyttet (APAH) med

      • Bindevævssygdomme
      • Narkotika og toksiner
  3. Patienter med PAH i modificeret NYHA funktionsklasse III eller IV på indskrivningstidspunktet med behov for injicerbar epoprostenol.

  4. Patienterne skal være injicerbare prostanoidbehandlingsnaive og enten

    • nydiagnosticeret og endnu ikke behandlet med specifikke PAH-terapier eller

    • aktuelt behandlet med eksisterende PAH-baggrundsbehandling med en eller flere af følgende lægemidler i 90 dage før indskrivning og på en stabil dosis i 30 dage før indskrivning:

      • Bosentan
      • Ambrisentan
      • Sildenafil
      • Tadalafil
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med åndedræts- og/eller kardiovaskulær besvær med behov for akut pleje, herunder i.v. epoprostenol-administration eller enhver vasopressiv i.v. stoffer
  2. Kendt pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
  3. Nuværende brug af i.v. inotrope midler
  4. Takykardi med puls > 120 slag/min
  5. Pulmonal arteriel hypertension relateret til enhver anden tilstand end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
  6. Kendt overfølsomhed over for formuleringerne af ACT-385781A eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer og Flolan eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
  7. Brug af inhaleret iloprost eller treprostinil i ugen før screening
  8. Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) inden for 6 måneder efter screening
  9. Anamnese med myokardieinfarkt

  10. Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • ustabil angina pectoris
    • livstruende hjertearytmier
  11. Kronisk blødningsforstyrrelse
  12. Infektion(er) inden for den seneste måned, som i efterforskerens bevidsthed ville kontraindicere brugen af ​​epoprostenol
  13. Graviditet eller amning
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, undtagen observationel (ikke-interventionel), eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  15. Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom
  16. Kendt samtidig livstruende sygdom bortset fra PAH med en forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Medicin: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
pr. ordinationsoplysninger
Aktiv komparator: 2
Flolan®
Medicin: Flolan®
Per ordinationsinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret farmakokinetik af 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha ved 2 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakoncentrationen for epoprostenolmetabolitten 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha blev målt til 2 ng/kg/min lige før næste optitrering. Dosisnormaliserede koncentrationer bruges til at opsummere resultaterne.
Dag 1
Dosis normaliseret farmakokinetik af 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha ved 4 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakoncentrationen for epoprostenolmetabolitten 6,15-diketo-13,14-dihydro-Prostacyclin F1alpha blev målt til 4 ng/kg/min lige før den næste optitrering. Dosisnormaliserede koncentrationer bruges til at opsummere resultaterne.
Dag 1
Dosis normaliseret farmakokinetik af 6-keto-prostacyclin F1alpha ved 2 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakoncentrationen for epoprostenolmetabolitten 6-keto-Prostacyclin F1alpha blev målt til 2 ng/kg/min lige før næste optitrering. Dosisnormaliserede koncentrationer bruges til at opsummere resultaterne.
Dag 1
Dosis normaliseret farmakokinetik af 6-keto-prostacyclin F1alpha ved 4 ng/kg/min.
Tidsramme: Dag 1
Plasmakoncentrationen for epoprostenolmetabolitten 6-keto-Prostacyclin F1alpha blev målt til 4 ng/kg/min lige før næste optitrering. Dosisnormaliserede koncentrationer bruges til at opsummere resultaterne.
Dag 1
Seks minutters gåafstand (6MWD) - baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage (+3 dage)
6-minutters gangtesten (6MWT) skulle udføres før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling enten under screeningsbesøget eller på dag 1 før påbegyndelse af lægemiddel, og dag 28 (slut på behandling (EOT)). Denne vurdering er en ikke-opmuntret test, der måler den gåede distance i en varighed på 6 minutter. 6MWD blev registreret i Case Report Form (CRF).
Baseline og 28 dage (+3 dage)
Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasseændring (forbedret eller forværret) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage (+3 dage)
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA-klassificering af PAH-kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
Fra baseline til 28 dage (+3 dage)
Procentdel central venøs iltmætning i blodet (ScVO2) - baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Central venøs blod iltmætning vurdering blev kun udført i specifikke centre. Målinger for ScVO2 blev udført under indlæggelsesperioden på dag 1 (før lægemiddelstart) og på dag 28 (EOT). Prøver for ScVO2 blev opnået ved at aspirere blod fra det indlagte centrale venekateter. Efter at prøven var blevet udtaget, blev kateteret primet med undersøgelseslægemiddel for at genopfylde lumen for at undgå afbrydelse i behandlingen og pludselig dekompensation.
Baseline og 28 dage
Blodtryk - baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Blodtryk (systolisk og diastolisk) blev målt indirekte ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed på den samme arm for hver måling. Blodtrykket blev vurderet ved baseline og på dag 28 (slut af undersøgelsesbehandlingsbesøg).
Baseline og 28 dage
Puls - baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Hjertefrekvensen blev målt indirekte ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed på den samme arm for hver måling. Hjertefrekvensen blev vurderet ved baseline og på dag 28 (afslutning af undersøgelsesbehandlingsbesøg).
Baseline og 28 dage
Kropsvægt - baseline og dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Kropsvægten blev målt både ved baseline og dag 28.
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Wade Benton, PharmD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Anslået)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-066A401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner